LUCID - lungcancer cirkulerande tumör-Dna-studie (LUCID)
4 november 2019 uppdaterad av: CCTU- Cancer Theme
Detta är en prospektiv observationspilotstudie för att undersöka nivåer av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i plasma från patienter med stadium I till IIIB icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som kommer att genomgå behandling med kurativ avsikt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med tumörspecifika somatiska genetiska förändringar som referens identifierade i enskilda cancerbiopsier från patienter, ger de senaste framstegen inom genomisk och nästa generations sekvenseringsteknik nu möjlighet att undersöka om varje patients tumörspecifika DNA kan detekteras tillförlitligt i deras plasma. Detta ger möjlighet att testa en patients svar efter behandling med kurativ avsikt. Denna teknik har redan använts för att detektera ctDNA vid metastaserad NSCLC, men ännu inte i tidigt stadium av sjukdom.
Det primära syftet med denna pilotstudie är att testa möjligheten att detektera seriella ctDNA-nivåer i stadium I till IIIB NSCLC-patienter som genomgår behandling med kurativ avsikt. Som sekundära effektmått syftar denna studie till att mäta ctDNA-nivåer och egenskaper, och att korrelera dem med kliniska egenskaper (såsom sjukdomsbörda och behandlingssvar) för att testa värdet av ctDNA som en diagnostisk, prognostisk och prediktiv biomarkör för patienter med NSCLC.
100 patienter planerade för kurativ behandling (kirurgi eller radikal strålbehandling +/- kemoterapi) kommer att rekryteras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB20QQ
- Rekrytering
- Cambridge Cancer Trials Centre
-
Kontakt:
- Early Phase Team, Cambridge Cancer Trials Centre
- E-post: cctc@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Icke-småcelliga lungcancerpatienter planerade för behandling med kurativ avsikt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Man eller kvinna
- Patienter med radiologiskt och histologiskt/cytologiskt bekräftade stadier I till IIIB NSCLC som planerar att genomgå radikal behandling (kirurgi eller radikal strålbehandling) med kurativ avsikt
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Kan ge informerat samtycke
- Kan ge blod
Exklusions kriterier:
- Kan inte få behandling med kurativ avsikt på grund av samsjuklighet eller personligt val
Patienter som deltar i andra kliniska studier är inte uteslutna från att delta i studien; de måste dock uppfylla alla behörighetskriterier för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk kohort
Kirurgisk kohort: Patienter erbjuds operation, med eller utan adjuvant kemoterapi.
|
Blodprov kommer att tas under rutinmässiga kliniska besök.
Helst kommer två 9 ml blodprov (eller motsvarande volym) att samlas in i EDTA eller annat lämpligt bloduppsamlingsrör vid varje tidpunkt utom vid baslinjen, där tre EDTA 9 ml rör och ett på 2,6 ml (för studier av helblod) kommer att samlas in .
Hos kirurgiska patienter kommer lungtumörprover och normal lungvävnad att erhållas från överskottsvävnad som tagits bort vid operationstillfället.
Inga extra ingrepp (biopsier eller operationer) krävs för studien.
Om det finns tillgängligt kommer överskott av tumör och normal vävnad från arkivvävnad att samlas in för analys.
|
|
Icke-kirurgisk kohort
Icke-kirurgisk kohort: Patienter i stadium I/II/IIIB som genomgår radikal strålbehandling (med eller utan kemoterapi) eller stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR).
|
Blodprov kommer att tas under rutinmässiga kliniska besök.
Helst kommer två 9 ml blodprov (eller motsvarande volym) att samlas in i EDTA eller annat lämpligt bloduppsamlingsrör vid varje tidpunkt utom vid baslinjen, där tre EDTA 9 ml rör och ett på 2,6 ml (för studier av helblod) kommer att samlas in .
Om det finns tillgängligt kommer överskott av tumör och normal vävnad från arkivvävnad att samlas in för analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ctDNA-detekteringshastighet hos alla patienter
Tidsram: Baslinje blodprov
|
Det primära effektmåttet är ctDNA-detekteringshastigheten i baslinjeblodprovet från patienter med NSCLC i ett tidigt stadium som genomgår behandling med kurativ avsikt.
|
Baslinje blodprov
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ctDNA-baslinjenivåer, genetiska förändringar och andra egenskaper hos alla patienter
Tidsram: Baslinje blodprov
|
Att kvantifiera baslinjenivåerna, genetiska förändringar och andra egenskaper hos ctDNA hos patienter med NSCLC som genomgår behandling med kurativ avsikt
|
Baslinje blodprov
|
|
ctDNA-nivåer, genetiska förändringar och andra egenskaper med kliniska egenskaper hos alla patienter
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid rutinmässiga klinikbesök genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år.
|
För att korrelera ctDNA-nivåer (fraktion och/eller absolut amplifierbara kopior), genetiska förändringar och andra ctDNA-egenskaper med kliniska egenskaper såsom svar på behandling, sjukdomsbörda (som utvärderats av t.ex.
radiologi, patologi eller prestationsstatus), sjukdomsåterfall och framtida utfall.
|
Blodprov kommer att tas vid rutinmässiga klinikbesök genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år.
|
|
Jämförelse av ctDNA-nivåer och mutationsprofil vid återfall med den som erhölls vid tidigare tidpunkter
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid återfall genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år.
|
För att jämföra ctDNA-nivåerna och mutationsprofilen vid återfall med den som erhölls vid tidigare tidpunkter
|
Blodprov kommer att tas vid återfall genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år.
|
|
Korrelera de genetiska förändringarna som finns i olika regioner av varje tumör med histologiska egenskaper och genetiska förändringar i ctDNA:t
Tidsram: Lungtumörvävnad kommer att samlas in från operation till slutet av studien, i genomsnitt 3 år.
|
Att korrelera de genetiska förändringarna som finns i olika regioner av varje tumör med histologiska egenskaper och genetiska förändringar i ctDNA:t
|
Lungtumörvävnad kommer att samlas in från operation till slutet av studien, i genomsnitt 3 år.
|
|
Testa ctDNA-nivåer, genetiska förändringar eller andra egenskaper under och efter behandling med radikal strålbehandling
Tidsram: Blodprov kommer att tas varje vecka med strålbehandling och vid uppföljande klinikbesök, ungefär var tredje månad i 9 månader efter avslutad behandling
|
För att testa ctDNA-nivåer, genetiska förändringar eller andra egenskaper, före, under och efter behandling med radikal strålbehandling (med eller utan kemoterapi) och för att korrelera dem med kliniska egenskaper, t.ex.
svar på behandling och kliniska resultat
|
Blodprov kommer att tas varje vecka med strålbehandling och vid uppföljande klinikbesök, ungefär var tredje månad i 9 månader efter avslutad behandling
|
|
Upprätta ett bibliotek med prover för framtida analys
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid baslinjen, under behandlingen och vid uppföljande klinikbesök, ungefär var tredje månad i 9 månader efter behandlingen
|
Att etablera ett bibliotek av prover för framtida analys med hjälp av mer avancerad teknologi, det vill säga att uppnå en mer detaljerad retrospektiv analys av ctDNA-nivåer och genomiska förändringar/egenskaper i relation till kliniska utfall.
|
Blodprov kommer att tas vid baslinjen, under behandlingen och vid uppföljande klinikbesök, ungefär var tredje månad i 9 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nitzan Rosenfeld, PhD, CRUK-CI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Första postat (Faktisk)
6 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUCID
- 14/WM/1072 (Annan identifierare: HRA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .