LUCID - 肺癌循环肿瘤 DNA 研究 (LUCID)
2019年11月4日 更新者：CCTU- Cancer Theme
这是一项前瞻性观察性初步研究，旨在调查将接受治愈性治疗的 I 至 IIIB 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者血浆中循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的水平。
研究概览
详细说明
以在患者个体癌症活检中发现的肿瘤特异性体细胞遗传改变作为参考，基因组和下一代测序技术的最新进展现在提供了机会来研究是否可以在每个患者的血浆中可靠地检测到他们的肿瘤特异性 DNA。 这提供了测试患者在治疗后的反应的可能性。 该技术已用于检测转移性 NSCLC 中的 ctDNA，但尚未用于早期疾病。
该试点研究的主要目的是测试在接受治愈性治疗的 I 至 IIIB 期 NSCLC 患者中检测连续 ctDNA 水平的可行性。 作为次要终点，本研究旨在测量 ctDNA 水平和特征，并将其与临床特征（如疾病负担和治疗反应）相关联，以测试 ctDNA 作为诊断、预后和预测生物标志物的价值非小细胞肺癌。
将招募 100 名计划进行根治性治疗（手术或根治性放疗 +/- 化疗）的患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB20QQ
- 招聘中
- Cambridge Cancer Trials Centre
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接触：
- Early Phase Team, Cambridge Cancer Trials Centre
- 邮箱：cctc@addenbrookes.nhs.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行治愈性治疗的非小细胞肺癌患者
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥18岁
- 男女不限
- 经放射学和组织学/细胞学证实的 I 至 IIIB 期非小细胞肺癌患者，计划接受以治愈为目的的根治性治疗（手术或根治性放疗）
- ECOG 表现状态 0-2
- 能够给予知情同意
- 可以献血
排除标准：
- 由于合并症或个人选择而无法接受具有治愈目的的治疗
参加其他临床研究的患者不排除进入该研究；但是，他们必须符合本研究的所有资格标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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外科队列
手术队列：患者接受手术，有或没有辅助化疗。
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血液样本将在常规临床访问期间获得。
理想情况下，在每个时间点将两个 9mL 血液样本（或等效体积）收集到 EDTA 或其他适当的血液收集管中，基线除外，其中将收集三个 EDTA 9mL 管和一个 2.6mL（用于全血研究） .
在手术患者中，肺肿瘤样本和正常肺组织将从手术时切除的多余组织中获得。
该研究不需要额外的程序（活检或手术）。
在可用的情况下，将收集来自存档组织的剩余肿瘤和正常组织用于分析。
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非手术队列
非手术队列：接受根治性放疗（有或没有化疗）或立体定向消融放疗 (SABR) 的 I/II/IIIB 期患者。
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血液样本将在常规临床访问期间获得。
理想情况下，在每个时间点将两个 9mL 血液样本（或等效体积）收集到 EDTA 或其他适当的血液收集管中，基线除外，其中将收集三个 EDTA 9mL 管和一个 2.6mL（用于全血研究） .
在可用的情况下，将收集来自存档组织的剩余肿瘤和正常组织用于分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有患者的ctDNA检出率
大体时间：基线血样
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主要终点是接受治愈性治疗的早期非小细胞肺癌患者基线血样中的ctDNA检出率。
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基线血样
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有患者的 ctDNA 基线水平、基因改变和其他特征
大体时间：基线血样
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量化接受治愈性治疗的 NSCLC 患者 ctDNA 的基线水平、遗传改变和其他特征
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基线血样
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所有患者的 ctDNA 水平、基因改变和其他具有临床特征的特征
大体时间：血样将在研究完成前的例行门诊就诊时采集，平均 3 年。
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将 ctDNA 水平（分数和/或绝对可扩增拷贝）、遗传改变和其他 ctDNA 特征与临床特征相关联，例如对治疗的反应、疾病负担（通过例如评估）
放射学、病理学或体能状态）、疾病复发和未来结果。
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血样将在研究完成前的例行门诊就诊时采集，平均 3 年。
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比较复发时的 ctDNA 水平和突变谱与早期时间点获得的水平和突变谱
大体时间：血液样本将在研究完成期间的复发时采集，平均 3 年。
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将复发时的 ctDNA 水平和突变谱与早期时间点获得的进行比较
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血液样本将在研究完成期间的复发时采集，平均 3 年。
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将在每个肿瘤的不同区域发现的遗传改变与组织学特征和 ctDNA 中的遗传改变相关联
大体时间：从手术到研究结束，平均 3 年，将收集肺肿瘤组织。
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将在每个肿瘤的不同区域发现的遗传改变与 ctDNA 的组织学特征和遗传改变相关联
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从手术到研究结束，平均 3 年，将收集肺肿瘤组织。
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在根治性放疗期间和之后测试 ctDNA 水平、基因改变或其他特征
大体时间：血液样本将在放疗后的每周和后续门诊就诊时采集，大约每 3 个月采集一次，持续治疗结束后的 9 个月
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在根治性放疗（有或没有化疗）治疗之前、期间和之后测试 ctDNA 水平、遗传改变或其他特征，并将它们与临床特征相关联，例如
对治疗和临床结果的反应
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血液样本将在放疗后的每周和后续门诊就诊时采集，大约每 3 个月采集一次，持续治疗结束后的 9 个月
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建立样本库以供日后分析
大体时间：血样将在基线、治疗期间和后续门诊就诊时采集，治疗后 9 个月内大约每 3 个月采集一次
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使用更先进的技术建立样本库以供未来分析，即对与临床结果相关的 ctDNA 水平和基因组改变/特征进行更详细的回顾性分析。
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血样将在基线、治疗期间和后续门诊就诊时采集，治疗后 9 个月内大约每 3 个月采集一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nitzan Rosenfeld, PhD、CRUK-CI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月4日
首次发布 (实际的)
2019年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月4日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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