LUCID - badanie DNA krążącego nowotworu płuca (LUCID)
4 listopada 2019 zaktualizowane przez: CCTU- Cancer Theme
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe mające na celu zbadanie poziomów krążącego DNA guza (ctDNA) w osoczu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium od I do IIIB, którzy zostaną poddani leczeniu z zamiarem wyleczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Biorąc za referencyjne somatyczne zmiany genetyczne zidentyfikowane w biopsjach poszczególnych pacjentów, najnowsze postępy w technologiach sekwencjonowania genomowego i następnej generacji dają teraz możliwość zbadania, czy DNA specyficzne dla każdego nowotworu można wiarygodnie wykryć w ich osoczu. Daje to możliwość przetestowania odpowiedzi pacjenta na leczenie z zamiarem wyleczenia. Technologię tę stosowano już do wykrywania ctDNA w NSCLC z przerzutami, ale jeszcze nie we wczesnym stadium choroby.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie wykonalności wykrywania seryjnych poziomów ctDNA u pacjentów z NSCLC w stadium I do IIIB, którzy przechodzą leczenie z zamiarem wyleczenia. Jako drugorzędowe punkty końcowe badanie to ma na celu pomiar poziomów i cech ctDNA oraz skorelowanie ich z cechami klinicznymi (takimi jak obciążenie chorobą i odpowiedź na leczenie) w celu zbadania wartości ctDNA jako biomarkera diagnostycznego, prognostycznego i predykcyjnego dla pacjentów z NSCLC.
Zrekrutowanych zostanie 100 pacjentów planowanych do leczenia radykalnego (operacja lub radykalna radioterapia +/- chemioterapia).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
- Rekrutacyjny
- Cambridge Cancer Trials Centre
-
Kontakt:
- Early Phase Team, Cambridge Cancer Trials Centre
- E-mail: cctc@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca planowani do leczenia z zamiarem wyleczenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Mężczyzna czy kobieta
- Pacjenci z potwierdzonym radiologicznie i histologicznie/cytologicznie NSCLC w stopniu zaawansowania od I do IIIB, którzy planują radykalne leczenie (operacja lub radykalna radioterapia) z zamiarem wyleczenia
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Możliwość oddania krwi
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność otrzymania leczenia z zamiarem wyleczenia z powodu współzachorowalności lub osobistego wyboru
Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych nie są wykluczeni z udziału w badaniu; muszą jednak spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta chirurgiczna
Kohorta chirurgiczna: Pacjentom zaproponowano operację z chemioterapią adjuwantową lub bez niej.
|
Próbki krwi będą pobierane podczas rutynowych wizyt klinicznych.
Najlepiej byłoby pobrać dwie próbki krwi o objętości 9 ml (lub równoważną objętość) do EDTA lub innej odpowiedniej probówki do pobierania krwi w każdym punkcie czasowym, z wyjątkiem punktu początkowego, kiedy to zostaną pobrane trzy probówki z EDTA o pojemności 9 ml i jedna o pojemności 2,6 ml (do badania pełnej krwi). .
U pacjentów chirurgicznych próbki guza płuca i normalna tkanka płuca zostaną uzyskane z nadmiaru tkanki usuniętej podczas operacji.
Do badania nie są wymagane żadne dodatkowe procedury (biopsje ani operacje).
Jeśli to możliwe, nadwyżka guza i prawidłowej tkanki z tkanki archiwalnej zostanie pobrana do analizy.
|
|
Kohorta niechirurgiczna
Kohorta nieoperacyjna: Pacjenci w stadium I/II/IIIB poddawani radykalnej radioterapii (z chemioterapią lub bez) lub stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR).
|
Próbki krwi będą pobierane podczas rutynowych wizyt klinicznych.
Najlepiej byłoby pobrać dwie próbki krwi o objętości 9 ml (lub równoważną objętość) do EDTA lub innej odpowiedniej probówki do pobierania krwi w każdym punkcie czasowym, z wyjątkiem punktu początkowego, kiedy to zostaną pobrane trzy probówki z EDTA o pojemności 9 ml i jedna o pojemności 2,6 ml (do badania pełnej krwi). .
Jeśli to możliwe, nadwyżka guza i prawidłowej tkanki z tkanki archiwalnej zostanie pobrana do analizy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik wykrywalności ctDNA u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Podstawowa próbka krwi
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik wykrywalności ctDNA w wyjściowej próbce krwi pacjentów z NSCLC we wczesnym stadium poddawanych leczeniu z zamiarem wyleczenia.
|
Podstawowa próbka krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziomy wyjściowe ctDNA, zmiany genetyczne i inne cechy u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Podstawowa próbka krwi
|
Aby określić ilościowo poziomy wyjściowe, zmiany genetyczne i inne cechy ctDNA u pacjentów z NSCLC poddawanych leczeniu z zamiarem wyleczenia
|
Podstawowa próbka krwi
|
|
poziomy ctDNA, zmiany genetyczne i inne cechy z objawami klinicznymi u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane podczas rutynowych wizyt w klinice do zakończenia badania, średnio przez 3 lata.
|
Aby skorelować poziomy ctDNA (ułamkowe i/lub bezwzględne amplifikowalne kopie), zmiany genetyczne i inne cechy ctDNA z cechami klinicznymi, takimi jak odpowiedź na leczenie, obciążenie chorobą (oceniane np.
radiologia, patologia lub stan sprawności), nawrót choroby i przyszłe wyniki.
|
Próbki krwi będą pobierane podczas rutynowych wizyt w klinice do zakończenia badania, średnio przez 3 lata.
|
|
Porównanie poziomów ctDNA i profilu mutacji przy nawrocie z uzyskanymi we wcześniejszych punktach czasowych
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w okresie nawrotu choroby do zakończenia badania, średnio po 3 latach.
|
Aby porównać poziomy ctDNA i profil mutacji przy nawrocie z uzyskanymi we wcześniejszych punktach czasowych
|
Próbki krwi będą pobierane w okresie nawrotu choroby do zakończenia badania, średnio po 3 latach.
|
|
Skoreluj zmiany genetyczne znalezione w różnych regionach każdego guza z cechami histologicznymi i zmianami genetycznymi w ctDNA
Ramy czasowe: Tkanka guza płuc będzie pobierana od operacji do końca badania, średnio przez 3 lata.
|
Aby skorelować zmiany genetyczne znalezione w różnych regionach każdego guza z cechami histologicznymi i zmianami genetycznymi w ctDNA
|
Tkanka guza płuc będzie pobierana od operacji do końca badania, średnio przez 3 lata.
|
|
Zbadaj poziomy ctDNA, zmiany genetyczne lub inne cechy podczas i po leczeniu radykalną radioterapią
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane co tydzień radioterapii oraz podczas wizyt kontrolnych w poradni, mniej więcej co 3 miesiące przez 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Aby zbadać poziomy ctDNA, zmiany genetyczne lub inne cechy, przed, w trakcie i po leczeniu radykalną radioterapią (z chemioterapią lub bez) i skorelować je z cechami klinicznymi, np.
odpowiedź na leczenie i wyniki kliniczne
|
Próbki krwi będą pobierane co tydzień radioterapii oraz podczas wizyt kontrolnych w poradni, mniej więcej co 3 miesiące przez 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Utwórz bibliotekę próbek do przyszłych analiz
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane na początku leczenia, podczas leczenia i podczas wizyt kontrolnych w klinice, mniej więcej co 3 miesiące przez 9 miesięcy po leczeniu
|
Stworzenie biblioteki próbek do przyszłej analizy przy użyciu bardziej zaawansowanej technologii, tj. uzyskanie bardziej szczegółowej retrospektywnej analizy poziomów ctDNA i zmian/cech genomowych w odniesieniu do wyników klinicznych.
|
Próbki krwi będą pobierane na początku leczenia, podczas leczenia i podczas wizyt kontrolnych w klinice, mniej więcej co 3 miesiące przez 9 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nitzan Rosenfeld, PhD, CRUK-CI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUCID
- 14/WM/1072 (Inny identyfikator: HRA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .