LUCID - keuhkosyöpää kiertävän kasvaimen dna-tutkimus (LUCID)
maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: CCTU- Cancer Theme
Tämä on prospektiivinen havainnollinen pilottitutkimus, jossa tutkitaan verenkierrossa olevan kasvain-DNA:n (ctDNA) tasoja plasmassa potilailta, joilla on vaiheen I–IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joille tehdään parantavaa hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden yksittäisistä syöpäbiopsioista tunnistetut kasvainspesifiset geneettiset muutokset ovat vertailukohtana, ja genomisen ja seuraavan sukupolven sekvensointitekniikoiden viimeaikainen kehitys tarjoaa nyt mahdollisuuden tutkia, voidaanko kunkin potilaan kasvainspesifinen DNA luotettavasti havaita plasmasta. Tämä tarjoaa mahdollisuuden testata potilaan vastetta parantavan hoidon jälkeen. Tätä tekniikkaa on jo käytetty ctDNA:n havaitsemiseen metastasoituneessa NSCLC:ssä, mutta ei vielä alkuvaiheen taudissa.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, onko mahdollista havaita sarja ctDNA-tasoja vaiheen I–IIIB NSCLC-potilailla, jotka saavat hoitoa parantavalla tarkoituksella. Toissijaisina päätepisteinä tässä tutkimuksessa pyritään mittaamaan ctDNA:n tasoja ja ominaisuuksia sekä korreloimaan niitä kliinisten ominaisuuksien (kuten sairauden taakan ja hoitovasteen) kanssa, jotta voidaan testata ctDNA:n arvoa diagnostisena, prognostisena ja ennustavana biomarkkerina potilaille, joilla on NSCLC.
Rekrytoidaan 100 parantavaan hoitoon (leikkaus tai radikaali sädehoito +/- kemoterapia) suunniteltua potilasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
- Rekrytointi
- Cambridge Cancer Trials Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Early Phase Team, Cambridge Cancer Trials Centre
- Sähköposti: cctc@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ei-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaat, joille on suunniteltu hoitoa parantavalla tarkoituksella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
- Mies vai nainen
- Potilaat, joilla on radiologisesti ja histologisesti/sytologisesti vahvistettu vaiheet I–IIIB NSCLC, jotka suunnittelevat radikaalia hoitoa (leikkausta tai radikaalia sädehoitoa) parantavassa tarkoituksessa
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy luovuttamaan verta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi saada parantavaa hoitoa samanaikaisen sairauden tai henkilökohtaisen valinnan vuoksi
Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvia potilaita ei suljeta pois osallistumasta tutkimukseen; Niiden on kuitenkin täytettävä kaikki tämän tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen kohortti
Kirurginen kohortti: Potilaille tarjottiin leikkausta adjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman.
|
Verinäytteet otetaan rutiininomaisten kliinisten käyntien aikana.
Ihannetapauksessa kaksi 9 ml:n verinäytettä (tai vastaava tilavuus) kerätään EDTA:han tai muuhun sopivaan verenkeräysputkeen joka ajankohtana paitsi lähtötilanteessa, jolloin kerätään kolme 9 ml:n EDTA-putkea ja yksi 2,6 ml:n putki (kokoveren tutkimukseen). .
Leikkauspotilailla keuhkokasvainnäytteet ja normaali keuhkokudos saadaan leikkauksen yhteydessä poistetusta ylimääräisestä kudoksesta.
Tutkimukseen ei vaadita ylimääräisiä toimenpiteitä (biopsiat tai leikkaukset).
Ylimääräinen kasvain ja normaali kudos arkistokudoksesta kerätään analysointia varten, jos saatavilla.
|
|
Ei-kirurginen kohortti
Ei-kirurginen kohortti: Vaiheen I/II/IIIB potilaat, jotka saavat radikaalia sädehoitoa (kemoterapian kanssa tai ilman) tai stereotaktista ablatiivista sädehoitoa (SABR).
|
Verinäytteet otetaan rutiininomaisten kliinisten käyntien aikana.
Ihannetapauksessa kaksi 9 ml:n verinäytettä (tai vastaava tilavuus) kerätään EDTA:han tai muuhun sopivaan verenkeräysputkeen joka ajankohtana paitsi lähtötilanteessa, jolloin kerätään kolme 9 ml:n EDTA-putkea ja yksi 2,6 ml:n putki (kokoveren tutkimukseen). .
Ylimääräinen kasvain ja normaali kudos arkistokudoksesta kerätään analysointia varten, jos saatavilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ctDNA:n havaitsemisnopeus kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Perusverinäyte
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ctDNA:n havaitsemisprosentti varhaisen vaiheen NSCLC-potilaiden, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella, verinäytteessä.
|
Perusverinäyte
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ctDNA:n lähtötasot, geneettiset muutokset ja muut ominaisuudet kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Perusverinäyte
|
CtDNA:n perustason, geneettisten muutosten ja muiden ominaisuuksien kvantifiointi NSCLC-potilailla, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella
|
Perusverinäyte
|
|
ctDNA-tasot, geneettiset muutokset ja muut ominaisuudet, joilla on kliinisiä piirteitä kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan rutiininomaisilla klinikkakäynneillä tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 vuoden ajan.
|
Korreloida ctDNA-tasot (fraktio ja/tai absoluuttiset monistettavat kopiot), geneettiset muutokset ja muut ctDNA-ominaisuudet kliinisten ominaisuuksien, kuten hoitovasteen, sairauden taakan (esim.
radiologia, patologia tai suorituskyky), taudin uusiutuminen ja tulevat tulokset.
|
Verinäytteet otetaan rutiininomaisilla klinikkakäynneillä tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 vuoden ajan.
|
|
CtDNA-tasojen ja mutaatioprofiilin vertailu uusiutumishetkellä aikaisempiin aikapisteisiin saatuun
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan uusiutumisen yhteydessä tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 vuoden kuluttua.
|
Vertaa ctDNA-tasoja ja mutaatioprofiilia uusiutumisen yhteydessä aikaisemmissa aikapisteissä saatuihin
|
Verinäytteet otetaan uusiutumisen yhteydessä tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 vuoden kuluttua.
|
|
Korreloi kunkin kasvaimen eri alueilla löydetyt geneettiset muutokset histologisten ominaisuuksien ja ctDNA:n geneettisten muutosten kanssa
Aikaikkuna: Keuhkokasvainkudosta kerätään leikkauksesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta.
|
Korreloida kunkin kasvaimen eri alueilla löydetyt geneettiset muutokset histologisten ominaisuuksien ja ctDNA:n geneettisten muutosten kanssa
|
Keuhkokasvainkudosta kerätään leikkauksesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta.
|
|
Testaa ctDNA-tasoja, geneettisiä muutoksia tai muita ominaisuuksia radikaalisäteilyhoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan joka viikko sädehoidon aikana ja seurantaklinikalla, noin 3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
CtDNA-tasojen, geneettisten muutosten tai muiden ominaisuuksien testaamiseksi ennen radikaalia sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen (kemoterapian kanssa tai ilman) ja korreloida niitä kliinisten ominaisuuksien, esim.
hoitovaste ja kliiniset tulokset
|
Verinäytteet otetaan joka viikko sädehoidon aikana ja seurantaklinikalla, noin 3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Perusta näytekirjasto tulevaa analysointia varten
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, hoidon aikana ja seurantaklinikalla, noin 3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
Perustaa näytekirjasto tulevaa analyysiä varten käyttämällä kehittyneempää teknologiaa, eli saada aikaan yksityiskohtaisempi retrospektiivinen analyysi ctDNA-tasoista ja genomimuutoksista/ominaisuuksista suhteessa kliinisiin tuloksiin.
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, hoidon aikana ja seurantaklinikalla, noin 3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nitzan Rosenfeld, PhD, CRUK-CI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUCID
- 14/WM/1072 (Muu tunniste: HRA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .