LUCID - DNA-onderzoek naar circulerende tumoren in de longen (LUCID)
4 november 2019 bijgewerkt door: CCTU- Cancer Theme
Dit is een prospectieve observationele pilootstudie om niveaus van circulerend tumor-DNA (ctDNA) in plasma te onderzoeken van patiënten met stadium I tot IIIB niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die een behandeling met curatieve intentie zullen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met als referentie tumorspecifieke somatische genetische veranderingen die zijn geïdentificeerd in individuele kankerbiopten van patiënten, bieden recente vorderingen in genomische en volgende generatie sequentietechnologieën nu de mogelijkheid om te onderzoeken of het tumorspecifieke DNA van elke patiënt op betrouwbare wijze kan worden gedetecteerd in hun plasma. Dit biedt de mogelijkheid om de respons van een patiënt na een in opzet curatieve behandeling te testen. Deze technologie is al gebruikt om ctDNA te detecteren in gemetastaseerde NSCLC, maar nog niet in een vroeg stadium van de ziekte.
Het primaire doel van deze pilotstudie is het testen van de haalbaarheid van het detecteren van seriële ctDNA-niveaus bij stadium I tot IIIB NSCLC-patiënten die een behandeling met curatieve intentie ondergaan. Als secundaire eindpunten heeft deze studie tot doel de ctDNA-niveaus en -kenmerken te meten en deze te correleren met klinische kenmerken (zoals ziektelast en behandelingsrespons) om de waarde van ctDNA te testen als diagnostische, prognostische en voorspellende biomarker voor patiënten met NSCLC.
Er zullen 100 patiënten worden aangeworven die een curatieve behandeling (chirurgie of radicale radiotherapie +/- chemotherapie) gepland hebben.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
- Werving
- Cambridge Cancer Trials Centre
-
Contact:
- Early Phase Team, Cambridge Cancer Trials Centre
- E-mail: cctc@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Niet-kleincellige longkankerpatiënten gepland voor behandeling met curatieve intentie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
- Man of vrouw
- Patiënten met radiologisch en histologisch/cytologisch bevestigd stadium I tot IIIB NSCLC die van plan zijn een radicale behandeling (chirurgie of radicale radiotherapie) te ondergaan met curatieve intentie
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bloed kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen behandeling met curatieve intentie krijgen vanwege co-morbiditeit of persoonlijke keuze
Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken worden niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek; ze moeten echter voldoen aan alle geschiktheidscriteria voor deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgisch cohort
Chirurgisch cohort: patiënten boden een operatie aan, met of zonder adjuvante chemotherapie.
|
Bloedmonsters zullen worden verkregen tijdens routinematige klinische bezoeken.
Idealiter worden op elk tijdstip twee bloedmonsters van 9 ml (of een equivalent volume) afgenomen in EDTA of een ander geschikt bloedafnamebuisje, behalve bij baseline, waar drie EDTA-buisjes van 9 ml en één van 2,6 ml (voor onderzoek van volbloed) worden afgenomen. .
Bij chirurgische patiënten zullen longtumormonsters en normaal longweefsel worden verkregen uit overtollig weefsel dat tijdens de operatie is verwijderd.
Voor het onderzoek worden geen extra ingrepen (biopten of operaties) gevraagd.
Waar beschikbaar zal overtollig tumor- en normaal weefsel uit archiefweefsel worden verzameld voor analyse.
|
|
Niet-chirurgisch cohort
Niet-chirurgisch cohort: stadium I/II/IIIB-patiënten die radicale radiotherapie ondergaan (met of zonder chemotherapie) of stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR).
|
Bloedmonsters zullen worden verkregen tijdens routinematige klinische bezoeken.
Idealiter worden op elk tijdstip twee bloedmonsters van 9 ml (of een equivalent volume) afgenomen in EDTA of een ander geschikt bloedafnamebuisje, behalve bij baseline, waar drie EDTA-buisjes van 9 ml en één van 2,6 ml (voor onderzoek van volbloed) worden afgenomen. .
Waar beschikbaar zal overtollig tumor- en normaal weefsel uit archiefweefsel worden verzameld voor analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ctDNA-detectiepercentage bij alle patiënten
Tijdsspanne: Basislijn bloedmonster
|
Het primaire eindpunt is het ctDNA-detectiepercentage in het basisbloedmonster van NSCLC-patiënten in een vroeg stadium die een curatieve behandeling ondergaan.
|
Basislijn bloedmonster
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ctDNA-basislijnniveaus, genetische veranderingen en andere kenmerken bij alle patiënten
Tijdsspanne: Basislijn bloedmonster
|
Om de basislijnniveaus, genetische veranderingen en andere kenmerken van ctDNA te kwantificeren bij patiënten met NSCLC die een curatieve behandeling ondergaan
|
Basislijn bloedmonster
|
|
ctDNA-niveaus, genetische veranderingen en andere kenmerken met klinische kenmerken bij alle patiënten
Tijdsspanne: Tijdens routinebezoeken aan de kliniek zullen er bloedmonsters worden genomen tot het einde van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
Om ctDNA-niveaus (fractie en/of absolute amplificeerbare kopieën), genetische veranderingen en andere ctDNA-kenmerken te correleren met klinische kenmerken zoals respons op behandeling, ziektelast (zoals geëvalueerd door b.v.
radiologie, pathologie of prestatiestatus), terugval van de ziekte en toekomstige uitkomsten.
|
Tijdens routinebezoeken aan de kliniek zullen er bloedmonsters worden genomen tot het einde van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
|
Vergelijking van ctDNA-niveaus en mutatieprofiel bij terugval met die verkregen op eerdere tijdstippen
Tijdsspanne: Bloedmonsters zullen worden genomen bij terugval tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
Om de ctDNA-niveaus en het mutatieprofiel bij terugval te vergelijken met die verkregen op eerdere tijdstippen
|
Bloedmonsters zullen worden genomen bij terugval tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
|
Correleer de genetische veranderingen die in verschillende regio's van elke tumor worden gevonden met histologische kenmerken en genetische veranderingen in het ctDNA
Tijdsspanne: Longtumorweefsel zal worden verzameld van de operatie tot het einde van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
Om de genetische veranderingen gevonden in verschillende regio's van elke tumor te correleren met histologische kenmerken en genetische veranderingen in het ctDNA
|
Longtumorweefsel zal worden verzameld van de operatie tot het einde van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
|
Test ctDNA-waarden, genetische veranderingen of andere kenmerken tijdens en na de behandeling met radicale radiotherapie
Tijdsspanne: Bloedmonsters zullen elke week van radiotherapie worden genomen en bij vervolgkliniekbezoeken, ongeveer elke 3 maanden gedurende 9 maanden na het einde van de behandeling
|
Voor, tijdens en na behandeling met radicale radiotherapie (met of zonder chemotherapie) ctDNA-waarden, genetische veranderingen of andere kenmerken testen en correleren met klinische kenmerken, b.v.
reactie op behandeling en klinische resultaten
|
Bloedmonsters zullen elke week van radiotherapie worden genomen en bij vervolgkliniekbezoeken, ongeveer elke 3 maanden gedurende 9 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Zet een bibliotheek met voorbeelden op voor toekomstige analyse
Tijdsspanne: Er zullen bloedmonsters worden genomen bij baseline, tijdens de behandeling en bij vervolgbezoeken aan de kliniek, ongeveer elke 3 maanden gedurende 9 maanden na de behandeling
|
Een bibliotheek met monsters opzetten voor toekomstige analyse met behulp van meer geavanceerde technologie, d.w.z. om een meer gedetailleerde retrospectieve analyse van ctDNA-niveaus en genomische veranderingen/kenmerken in relatie tot klinische resultaten te bereiken.
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen bij baseline, tijdens de behandeling en bij vervolgbezoeken aan de kliniek, ongeveer elke 3 maanden gedurende 9 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nitzan Rosenfeld, PhD, CRUK-CI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUCID
- 14/WM/1072 (Andere identificatie: HRA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .