Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUCID - lungekræft cirkulerende tumor DNA undersøgelse (LUCID)

4. november 2019 opdateret af: CCTU- Cancer Theme
Dette er et prospektivt observationelt pilotstudie for at undersøge niveauer af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i plasma fra patienter med fase I til IIIB ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som vil gennemgå behandling med helbredende hensigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at tage tumorspecifikke somatiske genetiske ændringer identificeret i individuelle cancerbiopsier fra patienter som reference, giver de seneste fremskridt inden for genomiske og næste generations sekventeringsteknologier nu mulighed for at undersøge, om hver patients tumorspecifikke DNA pålideligt kan detekteres i deres plasma. Dette giver mulighed for at teste en patients respons efter behandling med kurativ hensigt. Denne teknologi er allerede blevet brugt til at detektere ctDNA ved metastatisk NSCLC, men endnu ikke i et tidligt stadium af sygdom.

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at teste muligheden for at påvise serielle ctDNA-niveauer i fase I til IIIB NSCLC-patienter, som gennemgår behandling med helbredende hensigter. Som sekundære endepunkter sigter denne undersøgelse på at måle ctDNA-niveauer og karakteristika og at korrelere dem med kliniske træk (såsom sygdomsbyrde og behandlingsrespons) for at teste værdien af ​​ctDNA som en diagnostisk, prognostisk og prædiktiv biomarkør for patienter med NSCLC.

100 patienter, der er planlagt til kurativ behandling (kirurgi eller radikal strålebehandling +/- kemoterapi), vil blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge Cancer Trials Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-småcellet lungekræftpatienter planlagt til behandling med helbredende hensigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Mand eller kvinde
  • Patienter med radiologisk og histologisk/cytologisk bekræftede stadier I til IIIB NSCLC, som planlægger at gennemgå radikal behandling (kirurgi eller radikal strålebehandling) med helbredende hensigt
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan give blod

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at modtage behandling med helbredende hensigt på grund af komorbiditet eller personlige valg

Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser, er ikke udelukket fra at deltage i undersøgelsen; de skal dog opfylde alle berettigelseskriterierne for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk kohorte
Kirurgisk kohorte: Patienter tilbudt operation, med eller uden adjuverende kemoterapi.
Procedure: Blodprøvetagning
Blodprøver vil blive taget under rutinemæssige kliniske besøg. Ideelt set vil to 9 ml blodprøver (eller tilsvarende volumen) blive opsamlet i EDTA eller et andet passende blodopsamlingsrør på hvert tidspunkt undtagen ved baseline, hvor tre EDTA 9 ml rør og et på 2,6 ml (til undersøgelse af fuldblod) vil blive indsamlet .
Procedure: Indsamling af overskydende tumorvævsprøve fra operation
Hos kirurgiske patienter vil lungetumorprøver og normalt lungevæv blive udtaget fra overskydende væv fjernet på operationstidspunktet. Der kræves ingen ekstra procedurer (biopsier eller operationer) til undersøgelsen.
Andet: Indsamlings- eller arkivtumorvæv (hvis tilgængeligt)
Hvor det er tilgængeligt, vil overskydende tumor og normalt væv fra arkivvæv blive indsamlet til analyse.
Ikke-kirurgisk kohorte
Ikke-kirurgisk kohorte: Stadie I/II/IIIB patienter, der gennemgår radikal strålebehandling (med eller uden kemoterapi) eller stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR).
Procedure: Blodprøvetagning
Blodprøver vil blive taget under rutinemæssige kliniske besøg. Ideelt set vil to 9 ml blodprøver (eller tilsvarende volumen) blive opsamlet i EDTA eller et andet passende blodopsamlingsrør på hvert tidspunkt undtagen ved baseline, hvor tre EDTA 9 ml rør og et på 2,6 ml (til undersøgelse af fuldblod) vil blive indsamlet .
Andet: Indsamlings- eller arkivtumorvæv (hvis tilgængeligt)
Hvor det er tilgængeligt, vil overskydende tumor og normalt væv fra arkivvæv blive indsamlet til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-detektionshastighed hos alle patienter
Tidsramme: Baseline blodprøve
Det primære endepunkt er ctDNA-detektionshastigheden i baseline-blodprøven fra NSCLC-patienter i et tidligt stadium, der gennemgår behandling med helbredende hensigt.
Baseline blodprøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-basislinjeniveauer, genetiske ændringer og andre funktioner hos alle patienter
Tidsramme: Baseline blodprøve
At kvantificere basislinjeniveauer, genetiske ændringer og andre træk ved ctDNA hos patienter med NSCLC, der gennemgår behandling med helbredende hensigter
Baseline blodprøve
ctDNA-niveauer, genetiske ændringer og andre karakteristika med kliniske træk hos alle patienter
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved rutinemæssige klinikbesøg gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 3 år.
For at korrelere ctDNA-niveauer (fraktion og/eller absolut amplificerbare kopier), genetiske ændringer og andre ctDNA-karakteristika med kliniske træk, såsom respons på behandling, sygdomsbyrde (som evalueret af f.eks. radiologi, patologi eller præstationsstatus), sygdomstilbagefald og fremtidige udfald.
Blodprøver vil blive taget ved rutinemæssige klinikbesøg gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 3 år.
Sammenligning af ctDNA-niveauer og mutationsprofil ved tilbagefald med det, der blev opnået på tidligere tidspunkter
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved tilbagefald gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 3 år.
At sammenligne ctDNA-niveauer og mutationsprofil ved tilbagefald med det, der blev opnået på tidligere tidspunkter
Blodprøver vil blive taget ved tilbagefald gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 3 år.
Korreler de genetiske ændringer fundet i forskellige regioner af hver tumor med histologiske træk og genetiske ændringer i ctDNA'et
Tidsramme: Lungetumorvæv vil blive indsamlet fra operationen til afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 3 år.
At korrelere de genetiske ændringer fundet i forskellige regioner af hver tumor med histologiske træk og genetiske ændringer i ctDNA'et
Lungetumorvæv vil blive indsamlet fra operationen til afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 3 år.
Test ctDNA-niveauer, genetiske ændringer eller andre karakteristika under og efter behandling med radikal strålebehandling
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget hver uge med strålebehandling og ved opfølgende klinikbesøg, cirka hver 3. måned i 9 måneder efter endt behandling
At teste ctDNA-niveauer, genetiske ændringer eller andre karakteristika, før, under og efter behandling med radikal strålebehandling (med eller uden kemoterapi) og at korrelere dem med kliniske træk, f.eks. respons på behandling og kliniske resultater
Blodprøver vil blive taget hver uge med strålebehandling og ved opfølgende klinikbesøg, cirka hver 3. måned i 9 måneder efter endt behandling
Etabler et bibliotek af prøver til fremtidig analyse
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved baseline, under behandlingen og ved opfølgende klinikbesøg, cirka hver 3. måned i 9 måneder efter behandlingen
At etablere et bibliotek af prøver til fremtidig analyse ved hjælp af mere avanceret teknologi, dvs. at opnå en mere detaljeret retrospektiv analyse af ctDNA-niveauer og genomiske ændringer/funktioner i forhold til kliniske resultater.
Blodprøver vil blive taget ved baseline, under behandlingen og ved opfølgende klinikbesøg, cirka hver 3. måned i 9 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Samarbejdspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Cambridge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nitzan Rosenfeld, PhD, CRUK-CI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUCID
  • 14/WM/1072 (Anden identifikator: HRA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner