LUCID - 폐암 순환 종양 DNA 연구 (LUCID)
2019년 11월 4일 업데이트: CCTU- Cancer Theme
이것은 치료 목적으로 치료를 받을 1기에서 3B기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 혈장 내 순환 종양 DNA(ctDNA) 수준을 조사하기 위한 전향적 관찰 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 개별 암 생검 내에서 식별된 참조 종양 특이적 체세포 유전적 변이를 고려하여, 게놈 및 차세대 시퀀싱 기술의 최근 발전은 이제 각 환자의 종양 특이적 DNA가 혈장 내에서 안정적으로 검출될 수 있는지 여부를 조사할 수 있는 기회를 제공합니다. 이를 통해 치료 목적으로 치료한 후 환자의 반응을 테스트할 수 있습니다. 이 기술은 이미 전이성 NSCLC에서 ctDNA를 검출하는 데 사용되었지만 아직 초기 단계의 질병에는 사용되지 않았습니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 치료 목적으로 치료를 받는 I기에서 IIIB NSCLC 환자의 일련의 ctDNA 수준 검출 가능성을 테스트하는 것입니다. 2차 종점으로서 이 연구는 ctDNA 수준과 특성을 측정하고 이를 임상적 특징(예: 질병 부담 및 치료 반응)과 연관시켜 ctDNA의 진단, 예후 및 예측 바이오마커로서의 가치를 테스트하는 것을 목표로 합니다. NSCLC.
근치적 치료(수술 또는 근치적 방사선 요법 +/- 화학 요법)를 위해 계획된 100명의 환자를 모집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB20QQ
- 모병
- Cambridge Cancer Trials Centre
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연락하다:
- Early Phase Team, Cambridge Cancer Trials Centre
- 이메일: cctc@addenbrookes.nhs.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
완치 목적으로 치료가 계획된 비소세포폐암 환자
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 만 18세 이상
- 남성 또는 여성
- 방사선학적 및 조직학적/세포학적으로 확인된 1기에서 3B기 비소세포폐암 환자로서 완치 목적으로 근치적 치료(수술 또는 근치적 방사선 요법)를 받을 계획인 환자
- ECOG 수행 상태 0-2
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 헌혈가능
제외 기준:
- 동반이환 또는 개인의 선택으로 인해 치료 목적으로 치료를 받을 수 없음
다른 임상 연구에 참여하는 환자는 연구에 참여하는 것이 배제되지 않습니다. 그러나 그들은 이 연구에 대한 모든 적격성 기준을 충족해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외과 코호트
수술 코호트: 보조 화학 요법을 사용하거나 사용하지 않고 수술을 제안한 환자.
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일상적인 임상 방문 중에 혈액 샘플을 채취합니다.
이상적으로는 기준선을 제외하고 각 시점에서 9mL 혈액 샘플 2개(또는 동등한 부피)를 EDTA 또는 기타 적절한 혈액 수집 튜브에 수집합니다. 여기서 EDTA 9mL 튜브 3개와 2.6mL(전혈 연구용) 중 1개가 수집됩니다. .
수술 환자의 경우 수술 시 제거한 잉여 조직에서 폐 종양 샘플과 정상 폐 조직을 채취합니다.
연구를 위해 추가 절차(생검 또는 수술)가 요청되지 않습니다.
가능한 경우 보관 조직의 잉여 종양 및 정상 조직을 분석을 위해 수집합니다.
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비수술 코호트
비수술적 코호트: 근치적 방사선 요법(화학 요법을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 정위 절제 방사선 요법(SABR)을 받는 I/II/IIIB기 환자.
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일상적인 임상 방문 중에 혈액 샘플을 채취합니다.
이상적으로는 기준선을 제외하고 각 시점에서 9mL 혈액 샘플 2개(또는 동등한 부피)를 EDTA 또는 기타 적절한 혈액 수집 튜브에 수집합니다. 여기서 EDTA 9mL 튜브 3개와 2.6mL(전혈 연구용) 중 1개가 수집됩니다. .
가능한 경우 보관 조직의 잉여 종양 및 정상 조직을 분석을 위해 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 환자의 ctDNA 검출률
기간: 기준선 혈액 샘플
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1차 종점은 치료 목적으로 치료를 받고 있는 초기 NSCLC 환자의 기준선 혈액 샘플에서 ctDNA 검출률입니다.
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기준선 혈액 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 환자의 ctDNA 기준선 수준, 유전적 변형 및 기타 특징
기간: 기준선 혈액 샘플
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치료 목적으로 치료를 받고 있는 NSCLC 환자의 ctDNA의 기준선 수준, 유전적 변형 및 기타 특징을 정량화하기 위해
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기준선 혈액 샘플
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ctDNA 수준, 유전자 변형 및 모든 환자의 임상적 특징을 가진 기타 특성
기간: 혈액 샘플은 평균 3년 동안 연구가 완료될 때까지 일상적인 클리닉 방문에서 채취됩니다.
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CtDNA 수준(분획 및/또는 절대 증폭 가능한 사본), 유전적 변형 및 기타 ctDNA 특성을 치료에 대한 반응, 질병 부담(예:
방사선과, 병리학 또는 수행 상태), 질병 재발 및 향후 결과.
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혈액 샘플은 평균 3년 동안 연구가 완료될 때까지 일상적인 클리닉 방문에서 채취됩니다.
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이전 시점에서 얻은 것과 재발 시 ctDNA 수준 및 돌연변이 프로필 비교
기간: 평균 3년인 연구 완료를 통해 재발 시 혈액 샘플을 채취합니다.
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재발 시 ctDNA 수준 및 돌연변이 프로필을 이전 시점에서 얻은 것과 비교하기 위해
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평균 3년인 연구 완료를 통해 재발 시 혈액 샘플을 채취합니다.
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CtDNA의 조직학적 특징 및 유전적 변이와 각 종양의 서로 다른 영역에서 발견되는 유전적 변이를 연관시킵니다.
기간: 폐 종양 조직은 수술부터 연구가 끝날 때까지 평균 3년 동안 수집됩니다.
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각 종양의 서로 다른 영역에서 발견되는 유전적 변이를 조직학적 특징 및 ctDNA의 유전적 변이와 연관시키기 위해
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폐 종양 조직은 수술부터 연구가 끝날 때까지 평균 3년 동안 수집됩니다.
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근치적 방사선 요법으로 치료하는 동안과 치료 후에 ctDNA 수준, 유전자 변형 또는 기타 특성을 테스트합니다.
기간: 치료 종료 후 9개월 동안 약 3개월마다 방사선 치료 및 후속 진료 방문 시 매주 혈액 샘플을 채취합니다.
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CtDNA 수준, 유전적 변이 또는 기타 특성을 시험하기 위해, 근치적 방사선 요법(화학요법 유무에 관계없이)으로 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 이를 임상적 특징과 연관시킵니다.
치료 및 임상 결과에 대한 반응
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치료 종료 후 9개월 동안 약 3개월마다 방사선 치료 및 후속 진료 방문 시 매주 혈액 샘플을 채취합니다.
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향후 분석을 위한 샘플 라이브러리 구축
기간: 치료 후 9개월 동안 약 3개월마다 기준선, 치료 중 및 후속 진료소 방문 시 혈액 샘플을 채취합니다.
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보다 진보된 기술을 사용하여 향후 분석을 위한 샘플 라이브러리를 구축합니다. 즉, 임상 결과와 관련하여 ctDNA 수준 및 게놈 변경/특징에 대한 보다 상세한 후향적 분석을 달성합니다.
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치료 후 9개월 동안 약 3개월마다 기준선, 치료 중 및 후속 진료소 방문 시 혈액 샘플을 채취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nitzan Rosenfeld, PhD, CRUK-CI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .