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LUCID - Étude sur l'ADN des tumeurs circulantes du cancer du poumon (LUCID)

4 novembre 2019 mis à jour par: CCTU- Cancer Theme
Il s'agit d'une étude pilote observationnelle prospective visant à étudier les niveaux d'ADN tumoral circulant (ADNct) dans le plasma de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I à IIIB qui subiront un traitement à visée curative.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En prenant comme référence les altérations génétiques somatiques spécifiques à la tumeur identifiées dans les biopsies cancéreuses individuelles des patients, les progrès récents des technologies de séquençage génomique et de nouvelle génération offrent désormais la possibilité d'étudier si l'ADN spécifique de la tumeur de chaque patient peut être détecté de manière fiable dans son plasma. Cela offre la possibilité de tester la réponse d'un patient après un traitement à visée curative. Cette technologie a déjà été utilisée pour détecter le ctDNA dans le NSCLC métastatique, mais pas encore dans la maladie à un stade précoce.

L'objectif principal de cette étude pilote est de tester la faisabilité de la détection de niveaux d'ADNct en série chez les patients atteints de NSCLC de stade I à IIIB qui suivent un traitement à visée curative. En tant que critères d'évaluation secondaires, cette étude vise à mesurer les niveaux et les caractéristiques de l'ADNc et à les corréler avec les caractéristiques cliniques (telles que le fardeau de la maladie et la réponse au traitement) afin de tester la valeur de l'ADNc en tant que biomarqueur diagnostique, pronostique et prédictif pour les patients atteints de NSCLC.

100 patients devant bénéficier d'un traitement curatif (chirurgie ou radiothérapie radicale +/- chimiothérapie) seront recrutés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB20QQ
        • Recrutement
        • Cambridge Cancer Trials Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules devant bénéficier d'un traitement à visée curative

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
  • Masculin ou féminin
  • Patients atteints d'un CBNPC radiologiquement et histologiquement/cytologiquement confirmé de stades I à IIIB qui envisagent de suivre un traitement radical (chirurgie ou radiothérapie radicale) à visée curative
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Capable de donner du sang

Critère d'exclusion:

  • Incapable de recevoir un traitement à visée curative en raison d'une comorbidité ou d'un choix personnel

Les patients participant à d'autres études cliniques ne sont pas exclus de l'étude ; cependant, ils doivent répondre à tous les critères d'éligibilité pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte chirurgicale
Cohorte chirurgicale : Patients auxquels on a proposé une intervention chirurgicale, avec ou sans chimiothérapie adjuvante.
Procédure: Prise de sang
Des échantillons de sang seront obtenus lors des visites cliniques de routine. Idéalement, deux échantillons de sang de 9 mL (ou un volume équivalent) seront prélevés dans de l'EDTA ou un autre tube de prélèvement sanguin approprié à chaque instant, sauf au départ, où trois tubes d'EDTA de 9 mL et un de 2,6 mL (pour l'étude du sang total) seront prélevés. .
Procédure: Collecte d'échantillons de tissus tumoraux excédentaires provenant de la chirurgie
Chez les patients chirurgicaux, des échantillons de tumeur pulmonaire et de tissu pulmonaire normal seront obtenus à partir de tissu excédentaire retiré au moment de la chirurgie. Aucune procédure supplémentaire (biopsies ou chirurgies) n'est demandée pour l'étude.
Autre: Collection ou archivage de tissus tumoraux (si disponible)
Le cas échéant, les tissus tumoraux et normaux excédentaires provenant des tissus d'archives seront collectés pour analyse.
Cohorte non chirurgicale
Cohorte non chirurgicale : patients de stade I/II/IIIB subissant une radiothérapie radicale (avec ou sans chimiothérapie) ou une radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR).
Procédure: Prise de sang
Des échantillons de sang seront obtenus lors des visites cliniques de routine. Idéalement, deux échantillons de sang de 9 mL (ou un volume équivalent) seront prélevés dans de l'EDTA ou un autre tube de prélèvement sanguin approprié à chaque instant, sauf au départ, où trois tubes d'EDTA de 9 mL et un de 2,6 mL (pour l'étude du sang total) seront prélevés. .
Autre: Collection ou archivage de tissus tumoraux (si disponible)
Le cas échéant, les tissus tumoraux et normaux excédentaires provenant des tissus d'archives seront collectés pour analyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection de ctDNA chez tous les patients
Délai: Échantillon de sang de base
Le critère d'évaluation principal est le taux de détection d'ADNct dans l'échantillon de sang de référence des patients atteints de CPNPC à un stade précoce qui suivent un traitement à visée curative.
Échantillon de sang de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de base de l'ADNct, altérations génétiques et autres caractéristiques chez tous les patients
Délai: Échantillon de sang de base
Pour quantifier les niveaux de base, les altérations génétiques et d'autres caractéristiques de l'ADNct chez les patients atteints de NSCLC subissant un traitement à visée curative
Échantillon de sang de base
Niveaux d'ADNct, altérations génétiques et autres caractéristiques présentant des caractéristiques cliniques chez tous les patients
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés lors de visites de routine à la clinique jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 ans.
Pour corréler les niveaux d'ADNc (fraction et/ou copies amplifiables absolues), les altérations génétiques et d'autres caractéristiques d'ADNc avec des caractéristiques cliniques telles que la réponse au traitement, le fardeau de la maladie (tel qu'évalué, par ex. radiologie, pathologie ou indice de performance), rechute de la maladie et résultats futurs.
Des échantillons de sang seront prélevés lors de visites de routine à la clinique jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 ans.
Comparaison des niveaux d'ADNct et du profil de mutation lors de la rechute à ceux obtenus à des moments antérieurs
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à la rechute jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 3 ans.
Pour comparer les niveaux d'ADNct et le profil de mutation lors de la rechute à ceux obtenus à des moments antérieurs
Des échantillons de sang seront prélevés à la rechute jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 3 ans.
Corréler les altérations génétiques trouvées dans différentes régions de chaque tumeur avec les caractéristiques histologiques et les altérations génétiques de l'ADNct
Délai: Le tissu tumoral pulmonaire sera prélevé de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 ans.
Corréler les altérations génétiques trouvées dans différentes régions de chaque tumeur avec les caractéristiques histologiques et les altérations génétiques de l'ADNct
Le tissu tumoral pulmonaire sera prélevé de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 ans.
Tester les niveaux d'ADNct, les altérations génétiques ou d'autres caractéristiques pendant et après le traitement par radiothérapie radicale
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés chaque semaine de radiothérapie et lors des visites de suivi à la clinique, environ tous les 3 mois pendant 9 mois après la fin du traitement
Pour tester les niveaux d'ADNct, les altérations génétiques ou d'autres caractéristiques, avant, pendant et après un traitement par radiothérapie radicale (avec ou sans chimiothérapie) et pour les corréler avec des caractéristiques cliniques, par ex. réponse au traitement et résultats cliniques
Des échantillons de sang seront prélevés chaque semaine de radiothérapie et lors des visites de suivi à la clinique, environ tous les 3 mois pendant 9 mois après la fin du traitement
Établir une bibliothèque d'échantillons pour de futures analyses
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au départ, pendant le traitement et lors des visites de suivi à la clinique, environ tous les 3 mois pendant 9 mois après le traitement
Établir une bibliothèque d'échantillons pour une analyse future à l'aide d'une technologie plus avancée, c'est-à-dire pour réaliser une analyse rétrospective plus détaillée des niveaux d'ADNct et des altérations/caractéristiques génomiques en relation avec les résultats cliniques.
Des échantillons de sang seront prélevés au départ, pendant le traitement et lors des visites de suivi à la clinique, environ tous les 3 mois pendant 9 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CCTU- Cancer Theme

Collaborateurs

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Cambridge

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nitzan Rosenfeld, PhD, CRUK-CI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUCID
  • 14/WM/1072 (Autre identifiant: HRA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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