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LUCID - Studio sul DNA tumorale circolante del cancro al polmone (LUCID)

4 novembre 2019 aggiornato da: CCTU- Cancer Theme
Questo è uno studio pilota osservazionale prospettico per indagare i livelli di DNA tumorale circolante (ctDNA) nel plasma di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio da I a IIIB che saranno sottoposti a trattamento con intento curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prendendo come riferimento le alterazioni genetiche somatiche specifiche del tumore identificate all'interno delle singole biopsie tumorali dei pazienti, i recenti progressi nelle tecnologie di sequenziamento genomico e di nuova generazione offrono ora l'opportunità di indagare se il DNA specifico del tumore di ciascun paziente può essere rilevato in modo affidabile all'interno del loro plasma. Questo offre la possibilità di testare la risposta di un paziente dopo il trattamento con intento curativo. Questa tecnologia è già stata utilizzata per rilevare il ctDNA nel NSCLC metastatico, ma non ancora nella malattia allo stadio iniziale.

L'obiettivo principale di questo studio pilota è testare la fattibilità del rilevamento di livelli seriali di ctDNA in pazienti con NSCLC in stadio da I a IIIB sottoposti a trattamento con intento curativo. Come endpoint secondari, questo studio mira a misurare i livelli e le caratteristiche del ctDNA e a correlarli con le caratteristiche cliniche (come carico di malattia e risposta al trattamento) al fine di testare il valore del ctDNA come biomarcatore diagnostico, prognostico e predittivo per i pazienti con NSCLC.

Saranno reclutati 100 pazienti programmati per il trattamento curativo (chirurgia o radioterapia radicale +/- chemioterapia).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB20QQ
        • Reclutamento
        • Cambridge Cancer Trials Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule pianificati per il trattamento con intento curativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso
  • Maschio o femmina
  • Pazienti con NSCLC di stadio da I a IIIB confermato radiologicamente e istologicamente/citologicamente che stanno pianificando di sottoporsi a trattamento radicale (chirurgia o radioterapia radicale) con intento curativo
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di donare il sangue

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ricevere un trattamento con intento curativo a causa di comorbilità o scelta personale

I pazienti che partecipano ad altri studi clinici non sono preclusi dall'entrare nello studio; tuttavia devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte chirurgica
Coorte chirurgica: pazienti sottoposti a intervento chirurgico, con o senza chemioterapia adiuvante.
Procedura: Prelievo di sangue
I campioni di sangue verranno prelevati durante le visite cliniche di routine. Idealmente, due campioni di sangue da 9 ml (o volume equivalente) saranno raccolti in EDTA o in un'altra provetta per il prelievo di sangue appropriata in ogni punto temporale tranne al basale, dove verranno raccolte tre provette EDTA da 9 ml e una da 2,6 ml (per lo studio del sangue intero) .
Procedura: Raccolta di campioni di tessuto tumorale in eccesso dalla chirurgia
Nei pazienti chirurgici, campioni di tumore polmonare e tessuto polmonare normale saranno ottenuti dal tessuto in eccesso rimosso al momento dell'intervento chirurgico. Non sono richieste procedure aggiuntive (biopsie o interventi chirurgici) per lo studio.
Altro: Raccolta o archiviazione del tessuto tumorale (se disponibile)
Ove disponibile, il tumore in eccesso e il tessuto normale dal tessuto archiviato saranno raccolti per l'analisi.
Coorte non chirurgica
Coorte non chirurgica: pazienti in stadio I/II/IIIB sottoposti a radioterapia radicale (con o senza chemioterapia) o radioterapia ablativa stereotassica (SABR).
Procedura: Prelievo di sangue
I campioni di sangue verranno prelevati durante le visite cliniche di routine. Idealmente, due campioni di sangue da 9 ml (o volume equivalente) saranno raccolti in EDTA o in un'altra provetta per il prelievo di sangue appropriata in ogni punto temporale tranne al basale, dove verranno raccolte tre provette EDTA da 9 ml e una da 2,6 ml (per lo studio del sangue intero) .
Altro: Raccolta o archiviazione del tessuto tumorale (se disponibile)
Ove disponibile, il tumore in eccesso e il tessuto normale dal tessuto archiviato saranno raccolti per l'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento del ctDNA in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Campione di sangue di riferimento
L'endpoint primario è il tasso di rilevamento del ctDNA nel campione di sangue al basale di pazienti con NSCLC in fase iniziale sottoposti a trattamento con intento curativo.
Campione di sangue di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli basali di ctDNA, alterazioni genetiche e altre caratteristiche in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Campione di sangue di riferimento
Quantificare i livelli basali, le alterazioni genetiche e altre caratteristiche del ctDNA in pazienti con NSCLC sottoposti a trattamento con intento curativo
Campione di sangue di riferimento
livelli di ctDNA, alterazioni genetiche e altre caratteristiche con caratteristiche cliniche in tutti i pazienti
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati durante le visite cliniche di routine fino al completamento dello studio, in media 3 anni.
Per correlare i livelli di ctDNA (frazioni e/o copie amplificabili assolute), le alterazioni genetiche e altre caratteristiche del ctDNA con caratteristiche cliniche come la risposta al trattamento, il carico di malattia (come valutato, ad es. radiologia, patologia o performance status), recidiva della malattia ed esiti futuri.
I campioni di sangue verranno prelevati durante le visite cliniche di routine fino al completamento dello studio, in media 3 anni.
Confronto dei livelli di ctDNA e del profilo di mutazione alla ricaduta rispetto a quello ottenuto in momenti precedenti
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati alla ricaduta fino al completamento dello studio, in media 3 anni.
Confrontare i livelli di ctDNA e il profilo di mutazione alla ricaduta con quelli ottenuti in punti temporali precedenti
I campioni di sangue verranno prelevati alla ricaduta fino al completamento dello studio, in media 3 anni.
Correlare le alterazioni genetiche riscontrate in diverse regioni di ciascun tumore con le caratteristiche istologiche e le alterazioni genetiche nel ctDNA
Lasso di tempo: Il tessuto del tumore polmonare verrà raccolto dall'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, in media 3 anni.
Correlare le alterazioni genetiche riscontrate in diverse regioni di ciascun tumore con le caratteristiche istologiche e le alterazioni genetiche nel ctDNA
Il tessuto del tumore polmonare verrà raccolto dall'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, in media 3 anni.
Testare i livelli di ctDNA, alterazioni genetiche o altre caratteristiche durante e dopo il trattamento con radioterapia radicale
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue ogni settimana di radioterapia e durante le visite cliniche di follow-up, circa ogni 3 mesi per 9 mesi dopo la fine del trattamento
Testare i livelli di ctDNA, le alterazioni genetiche o altre caratteristiche, prima, durante e dopo il trattamento con radioterapia radicale (con o senza chemioterapia) e correlarli con le caratteristiche cliniche, ad es. risposta al trattamento e risultati clinici
Verranno prelevati campioni di sangue ogni settimana di radioterapia e durante le visite cliniche di follow-up, circa ogni 3 mesi per 9 mesi dopo la fine del trattamento
Stabilire una libreria di campioni per analisi future
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue al basale, durante il trattamento e durante le visite cliniche di follow-up, circa ogni 3 mesi per 9 mesi dopo il trattamento
Stabilire una libreria di campioni per analisi future utilizzando una tecnologia più avanzata, ad esempio per ottenere un'analisi retrospettiva più dettagliata dei livelli di ctDNA e delle alterazioni/caratteristiche genomiche in relazione agli esiti clinici.
Verranno prelevati campioni di sangue al basale, durante il trattamento e durante le visite cliniche di follow-up, circa ogni 3 mesi per 9 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Collaboratori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Cambridge

Investigatori

  • Investigatore principale: Nitzan Rosenfeld, PhD, CRUK-CI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUCID
  • 14/WM/1072 (Altro identificatore: HRA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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