- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04153526
LUCID - lungekreft sirkulerende tumor DNA-studie (LUCID)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved å ta som referanse tumorspesifikke somatiske genetiske endringer identifisert i individuelle kreftbiopsier fra pasienter, gir nyere fremskritt innen genomisk og neste generasjons sekvenseringsteknologier nå muligheten til å undersøke om hver pasients tumorspesifikke DNA kan påvises pålitelig i plasmaet deres. Dette gir muligheten til å teste en pasients respons etter behandling med kurativ hensikt. Denne teknologien har allerede blitt brukt til å oppdage ctDNA ved metastatisk NSCLC, men ennå ikke i tidlig stadium av sykdom.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å teste muligheten for å oppdage serielle ctDNA-nivåer i stadium I til IIIB NSCLC-pasienter som gjennomgår behandling med kurativ hensikt. Som sekundære endepunkter har denne studien som mål å måle ctDNA-nivåer og egenskaper, og å korrelere dem med kliniske trekk (som sykdomsbyrde og behandlingsrespons) for å teste verdien av ctDNA som en diagnostisk, prognostisk og prediktiv biomarkør for pasienter med NSCLC.
100 pasienter som planlegges for kurativ behandling (kirurgi eller radikal strålebehandling +/- kjemoterapi) skal rekrutteres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB20QQ
- Rekruttering
- Cambridge Cancer Trials Centre
-
Ta kontakt med:
- Early Phase Team, Cambridge Cancer Trials Centre
- E-post: cctc@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- Mann eller kvinne
- Pasienter med radiologisk og histologisk/cytologisk bekreftet stadier I til IIIB NSCLC som planlegger å gjennomgå radikal behandling (kirurgi eller radikal strålebehandling) med kurativ hensikt
- ECOG Ytelsesstatus 0-2
- Kunne gi informert samtykke
- Kan gi blod
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke motta behandling med kurativ hensikt på grunn av komorbiditet eller personlige valg
Pasienter som deltar i andre kliniske studier er ikke utelukket fra å delta i studien; de må imidlertid oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kirurgisk kohort
Kirurgisk kohort: Pasienter tilbys kirurgi, med eller uten adjuvant kjemoterapi.
|
Blodprøver vil bli tatt under rutinemessige kliniske besøk.
Ideelt sett vil to 9 ml blodprøver (eller tilsvarende volum) samles inn i EDTA eller et annet passende blodprøverør på hvert tidspunkt unntatt ved baseline, hvor tre EDTA 9 ml rør og ett på 2,6 ml (for studier av fullblod) vil bli samlet inn .
Hos kirurgiske pasienter vil lungetumorprøver og normalt lungevev fås fra overflødig vev fjernet ved operasjonstidspunktet.
Ingen ekstra prosedyrer (biopsier eller operasjoner) kreves for studien.
Der det er tilgjengelig, vil overskuddssvulst og normalt vev fra arkivvev samles inn for analyse.
|
Ikke-kirurgisk kohort
Ikke-kirurgisk kohort: Trinn I/II/IIIB pasienter som gjennomgår radikal strålebehandling (med eller uten kjemoterapi) eller stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR).
|
Blodprøver vil bli tatt under rutinemessige kliniske besøk.
Ideelt sett vil to 9 ml blodprøver (eller tilsvarende volum) samles inn i EDTA eller et annet passende blodprøverør på hvert tidspunkt unntatt ved baseline, hvor tre EDTA 9 ml rør og ett på 2,6 ml (for studier av fullblod) vil bli samlet inn .
Der det er tilgjengelig, vil overskuddssvulst og normalt vev fra arkivvev samles inn for analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ctDNA-deteksjonshastighet hos alle pasienter
Tidsramme: Baseline blodprøve
|
Det primære endepunktet er ctDNA-deteksjonshastigheten i baseline-blodprøven fra NSCLC-pasienter i tidlig stadium som gjennomgår behandling med kurativ hensikt.
|
Baseline blodprøve
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ctDNA-basislinjenivåer, genetiske endringer og andre funksjoner hos alle pasienter
Tidsramme: Baseline blodprøve
|
For å kvantifisere grunnlinjenivåene, genetiske endringer og andre trekk ved ctDNA hos pasienter med NSCLC som gjennomgår behandling med kurativ hensikt
|
Baseline blodprøve
|
ctDNA-nivåer, genetiske endringer og andre egenskaper med kliniske trekk hos alle pasienter
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved rutinemessige klinikkbesøk gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år.
|
For å korrelere ctDNA-nivåer (fraksjon og/eller absolutt amplifiserbare kopier), genetiske endringer og andre ctDNA-karakteristikker med kliniske funksjoner som respons på behandling, sykdomsbyrde (som evaluert av f.eks.
radiologi, patologi eller prestasjonsstatus), sykdomstilfall og fremtidige utfall.
|
Blodprøver vil bli tatt ved rutinemessige klinikkbesøk gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år.
|
Sammenligning av ctDNA-nivåer og mutasjonsprofil ved tilbakefall med det som ble oppnådd på tidligere tidspunkter
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved tilbakefall gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år.
|
For å sammenligne ctDNA-nivåene og mutasjonsprofilen ved tilbakefall med det som ble oppnådd på tidligere tidspunkter
|
Blodprøver vil bli tatt ved tilbakefall gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år.
|
Korreler de genetiske endringene funnet i forskjellige regioner av hver svulst med histologiske egenskaper og genetiske endringer i ctDNA
Tidsramme: Lungesvulstvev vil bli samlet inn fra kirurgi til slutten av studien, i gjennomsnitt 3 år.
|
For å korrelere de genetiske endringene funnet i forskjellige regioner av hver svulst med histologiske egenskaper og genetiske endringer i ctDNA
|
Lungesvulstvev vil bli samlet inn fra kirurgi til slutten av studien, i gjennomsnitt 3 år.
|
Test ctDNA-nivåer, genetiske endringer eller andre egenskaper under og etter behandling med radikal strålebehandling
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt hver uke med strålebehandling og ved oppfølging av klinikkbesøk, omtrent hver 3. måned i 9 måneder etter avsluttet behandling
|
For å teste ctDNA-nivåer, genetiske endringer eller andre egenskaper, før, under og etter behandling med radikal strålebehandling (med eller uten kjemoterapi) og for å korrelere dem med kliniske trekk, f.eks.
respons på behandling og kliniske utfall
|
Blodprøver vil bli tatt hver uke med strålebehandling og ved oppfølging av klinikkbesøk, omtrent hver 3. måned i 9 måneder etter avsluttet behandling
|
Etabler et bibliotek med prøver for fremtidig analyse
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved baseline, under behandling og ved oppfølging av klinikkbesøk, omtrent hver 3. måned i 9 måneder etter behandling
|
Å etablere et bibliotek med prøver for fremtidig analyse ved bruk av mer avansert teknologi, det vil si å oppnå en mer detaljert retrospektiv analyse av ctDNA-nivåer og genomiske endringer/funksjoner i forhold til kliniske utfall.
|
Blodprøver vil bli tatt ved baseline, under behandling og ved oppfølging av klinikkbesøk, omtrent hver 3. måned i 9 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nitzan Rosenfeld, PhD, CRUK-CI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUCID
- 14/WM/1072 (Annen identifikator: HRA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Blodprøvetaking
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Ohio State UniversityFullført
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater
-
Case Western Reserve UniversityJohns Hopkins University; Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBarretts spiserør | Neoplasma i spiserøretForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført