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LUCID - Estudio de ADN del tumor circulante del cáncer de pulmón (LUCID)

4 de noviembre de 2019 actualizado por: CCTU- Cancer Theme
Este es un estudio piloto observacional prospectivo para investigar los niveles de ADN tumoral circulante (ctDNA) en plasma de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio I a IIIB que se someterán a tratamiento con intención curativa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tomando como referencia las alteraciones genéticas somáticas específicas del tumor identificadas en las biopsias de cáncer individuales de los pacientes, los avances recientes en tecnologías de secuenciación genómica y de próxima generación ahora brindan la oportunidad de investigar si el ADN específico del tumor de cada paciente se puede detectar de manera confiable dentro de su plasma. Esto ofrece la posibilidad de probar la respuesta de un paciente después del tratamiento con intención curativa. Esta tecnología ya se ha utilizado para detectar ctDNA en NSCLC metastásico, pero aún no en la etapa inicial de la enfermedad.

El objetivo principal de este estudio piloto es probar la viabilidad de detectar niveles seriales de ctDNA en pacientes con NSCLC en estadio I a IIIB que reciben tratamiento con intención curativa. Como criterios de valoración secundarios, este estudio tiene como objetivo medir los niveles y las características de ctDNA y correlacionarlos con las características clínicas (como la carga de la enfermedad y la respuesta al tratamiento) para probar el valor de ctDNA como biomarcador de diagnóstico, pronóstico y predicción para pacientes con NSCLC.

Se reclutarán 100 pacientes previstos para tratamiento curativo (cirugía o radioterapia radical +/- quimioterapia).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB20QQ
        • Reclutamiento
        • Cambridge Cancer Trials Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas planificados para tratamiento con intención curativa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento
  • Masculino o femenino
  • Pacientes con NSCLC en estadios I a IIIB confirmados radiológicamente e histológicamente/citológicamente que planean someterse a un tratamiento radical (cirugía o radioterapia radical) con intención curativa
  • Estado de rendimiento ECOG 0-2
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Capaz de dar sangre

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de recibir tratamiento con intención curativa por comorbilidad o elección personal

Los pacientes que participan en otros estudios clínicos no están excluidos de participar en el estudio; sin embargo, deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte quirúrgica
Cohorte quirúrgica: pacientes a los que se les ofreció cirugía, con o sin quimioterapia adyuvante.
Procedimiento: Muestra de sangre
Las muestras de sangre se obtendrán durante las visitas clínicas de rutina. Idealmente, se recolectarán dos muestras de sangre de 9 ml (o un volumen equivalente) en EDTA u otro tubo de recolección de sangre apropiado en cada punto de tiempo, excepto al inicio, donde se recolectarán tres tubos de EDTA de 9 ml y uno de 2,6 ml (para el estudio de sangre total). .
Procedimiento: Recolección de muestra de tejido tumoral excedente de la cirugía
En pacientes quirúrgicos, se obtendrán muestras de tumor pulmonar y tejido pulmonar normal a partir del tejido sobrante extraído en el momento de la cirugía. No se solicitan procedimientos adicionales (biopsias o cirugías) para el estudio.
Otro: Recolección o archivo de tejido tumoral (si está disponible)
Cuando esté disponible, el tejido tumoral excedente y el tejido normal del tejido de archivo se recolectarán para su análisis.
Cohorte no quirúrgica
Cohorte no quirúrgica: pacientes en estadio I/II/IIIB sometidos a radioterapia radical (con o sin quimioterapia) o radioterapia ablativa estereotáctica (SABR).
Procedimiento: Muestra de sangre
Las muestras de sangre se obtendrán durante las visitas clínicas de rutina. Idealmente, se recolectarán dos muestras de sangre de 9 ml (o un volumen equivalente) en EDTA u otro tubo de recolección de sangre apropiado en cada punto de tiempo, excepto al inicio, donde se recolectarán tres tubos de EDTA de 9 ml y uno de 2,6 ml (para el estudio de sangre total). .
Otro: Recolección o archivo de tejido tumoral (si está disponible)
Cuando esté disponible, el tejido tumoral excedente y el tejido normal del tejido de archivo se recolectarán para su análisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de ctDNA en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Muestra de sangre de referencia
El criterio principal de valoración es la tasa de detección de ctDNA en la muestra de sangre inicial de pacientes con NSCLC en etapa temprana que reciben tratamiento con intención curativa.
Muestra de sangre de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles basales de ctDNA, alteraciones genéticas y otras características en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Muestra de sangre de referencia
Cuantificar los niveles basales, alteraciones genéticas y otras características del ctDNA en pacientes con CPNM en tratamiento con intención curativa
Muestra de sangre de referencia
Niveles de ctDNA, alteraciones genéticas y otras características con manifestaciones clínicas en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre en las visitas clínicas de rutina hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
Para correlacionar los niveles de ctDNA (fracción y/o copias amplificables absolutas), alteraciones genéticas y otras características de ctDNA con características clínicas como la respuesta al tratamiento, la carga de la enfermedad (según la evaluación de, p. radiología, patología o estado funcional), recaída de la enfermedad y resultados futuros.
Se tomarán muestras de sangre en las visitas clínicas de rutina hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
Comparación de los niveles de ctDNA y el perfil de mutación en la recaída con los obtenidos en puntos de tiempo anteriores
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre en la recaída hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
Comparar los niveles de ctDNA y el perfil de mutación en la recaída con los obtenidos en momentos anteriores
Se tomarán muestras de sangre en la recaída hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
Correlacionar las alteraciones genéticas encontradas en diferentes regiones de cada tumor con características histológicas y alteraciones genéticas en el ctDNA
Periodo de tiempo: El tejido del tumor de pulmón se recolectará de la cirugía hasta el final del estudio, un promedio de 3 años.
Correlacionar las alteraciones genéticas encontradas en diferentes regiones de cada tumor con características histológicas y alteraciones genéticas en el ctDNA
El tejido del tumor de pulmón se recolectará de la cirugía hasta el final del estudio, un promedio de 3 años.
Analizar niveles de ctDNA, alteraciones genéticas u otras características durante y después del tratamiento con radioterapia radical
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre cada semana de radioterapia y en las visitas clínicas de seguimiento, aproximadamente cada 3 meses durante 9 meses después de finalizar el tratamiento.
Para probar los niveles de ctDNA, alteraciones genéticas u otras características, antes, durante y después del tratamiento con radioterapia radical (con o sin quimioterapia) y correlacionarlos con características clínicas, p. respuesta al tratamiento y resultados clínicos
Se tomarán muestras de sangre cada semana de radioterapia y en las visitas clínicas de seguimiento, aproximadamente cada 3 meses durante 9 meses después de finalizar el tratamiento.
Establecer una biblioteca de muestras para futuros análisis.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre al inicio, durante el tratamiento y en las visitas clínicas de seguimiento, aproximadamente cada 3 meses durante 9 meses después del tratamiento.
Establecer una biblioteca de muestras para futuros análisis utilizando tecnología más avanzada, es decir, para lograr un análisis retrospectivo más detallado de los niveles de ctDNA y alteraciones/características genómicas en relación con los resultados clínicos.
Se tomarán muestras de sangre al inicio, durante el tratamiento y en las visitas clínicas de seguimiento, aproximadamente cada 3 meses durante 9 meses después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CCTU- Cancer Theme

Colaboradores

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Cambridge

Investigadores

  • Investigador principal: Nitzan Rosenfeld, PhD, CRUK-CI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUCID
  • 14/WM/1072 (Otro identificador: HRA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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