LUCID - Исследование ДНК циркулирующей опухоли рака легкого (LUCID)
4 ноября 2019 г. обновлено: CCTU- Cancer Theme
Это проспективное обсервационное пилотное исследование для изучения уровней циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в плазме крови пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) на стадиях от I до IIIB, которые будут проходить лечение с лечебной целью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Принимая во внимание опухолеспецифические соматические генетические изменения, выявленные в индивидуальных биоптатах рака у пациентов, последние достижения в области геномных технологий и технологий секвенирования нового поколения теперь дают возможность исследовать, можно ли надежно обнаружить опухолеспецифическую ДНК каждого пациента в их плазме. Это дает возможность проверить реакцию пациента на лечение с лечебной целью. Эта технология уже использовалась для обнаружения ctDNA при метастатическом НМРЛ, но еще не на ранней стадии заболевания.
Основной целью этого пилотного исследования является проверка возможности определения серийных уровней цтДНК у пациентов с НМРЛ на стадиях от I до IIIB, которые проходят лечение с целью излечения. В качестве вторичных конечных точек это исследование направлено на измерение уровней и характеристик цДНК и их корреляцию с клиническими признаками (такими как бремя болезни и ответ на лечение), чтобы проверить ценность цДНК как диагностического, прогностического и предиктивного биомаркера для пациентов с НМРЛ.
Будут набраны 100 пациентов, которым запланировано радикальное лечение (операция или радикальная лучевая терапия +/- химиотерапия).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB20QQ
- Рекрутинг
- Cambridge Cancer Trials Centre
-
Контакт:
- Early Phase Team, Cambridge Cancer Trials Centre
- Электронная почта: cctc@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, которых планируется лечить с лечебной целью
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент согласия
- Мужчина или женщина
- Пациенты с рентгенологически и гистологически/цитологически подтвержденным НМРЛ от I до IIIB стадий, которым планируется радикальное лечение (операция или радикальная лучевая терапия) с целью излечения.
- Статус производительности ECOG 0-2
- Возможность дать информированное согласие
- Умеет сдавать кровь
Критерий исключения:
- Невозможно получить лечение с лечебной целью из-за сопутствующей патологии или личного выбора
Пациентам, участвующим в других клинических исследованиях, не запрещается участвовать в исследовании; однако они должны соответствовать всем критериям приемлемости для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая когорта
Хирургическая когорта: пациенты, которым было предложено хирургическое вмешательство с адъювантной химиотерапией или без нее.
|
Образцы крови будут получены во время обычных клинических посещений.
В идеале два образца крови объемом 9 мл (или эквивалентный объем) будут взяты в ЭДТА или другую подходящую пробирку для сбора крови в каждый момент времени, за исключением исходного уровня, когда будут взяты три пробирки объемом 9 мл с ЭДТА и одна на 2,6 мл (для исследования цельной крови). .
У хирургических пациентов образцы опухоли легкого и нормальная легочная ткань будут получены из избыточной ткани, удаленной во время операции.
Никаких дополнительных процедур (биопсия или операции) для исследования не требуется.
Там, где это возможно, для анализа будут взяты излишки опухоли и нормальной ткани из архивной ткани.
|
|
Нехирургическая когорта
Нехирургическая когорта: пациенты со стадией I/II/IIIB, проходящие радикальную лучевую терапию (с химиотерапией или без нее) или стереотаксическую абляционную лучевую терапию (SABR).
|
Образцы крови будут получены во время обычных клинических посещений.
В идеале два образца крови объемом 9 мл (или эквивалентный объем) будут взяты в ЭДТА или другую подходящую пробирку для сбора крови в каждый момент времени, за исключением исходного уровня, когда будут взяты три пробирки объемом 9 мл с ЭДТА и одна на 2,6 мл (для исследования цельной крови). .
Там, где это возможно, для анализа будут взяты излишки опухоли и нормальной ткани из архивной ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения цДНК у всех пациентов
Временное ограничение: Исходный образец крови
|
Первичной конечной точкой является частота обнаружения цДНК в исходном образце крови пациентов с НМРЛ на ранней стадии, проходящих лечение с целью излечения.
|
Исходный образец крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходные уровни ctDNA, генетические изменения и другие особенности у всех пациентов
Временное ограничение: Исходный образец крови
|
Для количественной оценки исходных уровней, генетических изменений и других характеристик цДНК у пациентов с НМРЛ, проходящих лечение с целью излечения.
|
Исходный образец крови
|
|
Уровни цтДНК, генетические изменения и другие характеристики с клиническими признаками у всех пациентов
Временное ограничение: Образцы крови будут браться во время обычных визитов в клинику до завершения исследования, в среднем через 3 года.
|
Чтобы сопоставить уровни цтДНК (доли и/или абсолютные амплифицируемые копии), генетические изменения и другие характеристики цДНК с клиническими признаками, такими как ответ на лечение, бремя заболевания (по оценке, например,
радиология, патология или состояние здоровья), рецидив заболевания и будущие исходы.
|
Образцы крови будут браться во время обычных визитов в клинику до завершения исследования, в среднем через 3 года.
|
|
Сравнение уровней цтДНК и профиля мутаций при рецидиве с данными, полученными в более ранние моменты времени.
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты при рецидиве через завершение исследования, в среднем через 3 года.
|
Сравнить уровни цтДНК и профиль мутаций при рецидиве с данными, полученными в более ранние моменты времени.
|
Образцы крови будут взяты при рецидиве через завершение исследования, в среднем через 3 года.
|
|
Соотнесите генетические изменения, обнаруженные в разных областях каждой опухоли, с гистологическими особенностями и генетическими изменениями в ctDNA.
Временное ограничение: Опухолевая ткань легких будет собираться после операции до конца исследования, в среднем через 3 года.
|
Сопоставить генетические изменения, обнаруженные в разных областях каждой опухоли, с гистологическими особенностями и генетическими изменениями в ctDNA.
|
Опухолевая ткань легких будет собираться после операции до конца исследования, в среднем через 3 года.
|
|
Тестирование уровней ctDNA, генетических изменений или других характеристик во время и после лечения радикальной лучевой терапией
Временное ограничение: Образцы крови будут браться каждую неделю лучевой терапии и при последующих визитах в клинику примерно каждые 3 месяца в течение 9 месяцев после окончания лечения.
|
Чтобы проверить уровни цтДНК, генетические изменения или другие характеристики до, во время и после лечения радикальной лучевой терапией (с химиотерапией или без нее) и сопоставить их с клиническими особенностями, например.
реакция на лечение и клинические результаты
|
Образцы крови будут браться каждую неделю лучевой терапии и при последующих визитах в клинику примерно каждые 3 месяца в течение 9 месяцев после окончания лечения.
|
|
Создание библиотеки образцов для будущего анализа
Временное ограничение: Образцы крови будут браться на исходном уровне, во время лечения и при последующих визитах в клинику примерно каждые 3 месяца в течение 9 месяцев после лечения.
|
Создать библиотеку образцов для будущего анализа с использованием более продвинутой технологии, т. е. провести более подробный ретроспективный анализ уровней цДНК и геномных изменений/особенностей в зависимости от клинических исходов.
|
Образцы крови будут браться на исходном уровне, во время лечения и при последующих визитах в клинику примерно каждые 3 месяца в течение 9 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nitzan Rosenfeld, PhD, CRUK-CI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUCID
- 14/WM/1072 (Другой идентификатор: HRA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .