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LUCID – DNA-Studie zu zirkulierendem Tumor bei Lungenkrebs (LUCID)

4. November 2019 aktualisiert von: CCTU- Cancer Theme
Dies ist eine prospektive beobachtende Pilotstudie zur Untersuchung der Konzentrationen zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) im Plasma von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I bis IIIB, die sich einer Behandlung mit kurativer Absicht unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Bezugnahme auf tumorspezifische somatische genetische Veränderungen, die in individuellen Krebsbiopsien von Patienten identifiziert wurden, bieten die jüngsten Fortschritte in der Genom- und Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation nun die Möglichkeit zu untersuchen, ob die tumorspezifische DNA jedes Patienten zuverlässig in seinem Plasma nachgewiesen werden kann. Dies bietet die Möglichkeit, das Ansprechen eines Patienten nach einer Behandlung mit kurativer Absicht zu testen. Diese Technologie wurde bereits zum Nachweis von ctDNA bei metastasiertem NSCLC verwendet, jedoch noch nicht im Frühstadium der Erkrankung.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit des Nachweises serieller ctDNA-Spiegel bei NSCLC-Patienten im Stadium I bis IIIB zu testen, die sich einer Behandlung mit kurativer Absicht unterziehen. Als sekundäre Endpunkte zielt diese Studie darauf ab, ctDNA-Spiegel und -Eigenschaften zu messen und sie mit klinischen Merkmalen (wie Krankheitslast und Ansprechen auf die Behandlung) zu korrelieren, um den Wert von ctDNA als diagnostischer, prognostischer und prädiktiver Biomarker für Patienten mit zu testen NSCLC.

100 Patienten mit geplanter kurativer Behandlung (Operation oder radikale Strahlentherapie +/- Chemotherapie) werden rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen eine Behandlung mit kurativer Absicht geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Männlich oder weiblich
  • Patienten mit radiologisch und histologisch/zytologisch bestätigtem NSCLC im Stadium I bis IIIB, die eine radikale Behandlung (Operation oder radikale Strahlentherapie) mit kurativer Absicht planen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Kann Blut spenden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Behandlung mit kurativer Absicht aufgrund von Komorbidität oder persönlicher Entscheidung zu erhalten

Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, sind nicht von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen; Sie müssen jedoch alle Zulassungskriterien für diese Studie erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Kohorte
Chirurgische Kohorte: Patienten, denen eine Operation angeboten wurde, mit oder ohne adjuvante Chemotherapie.
Verfahren: Blutprobe
Blutproben werden während routinemäßiger klinischer Besuche entnommen. Idealerweise werden zu jedem Zeitpunkt zwei 9-ml-Blutproben (oder ein äquivalentes Volumen) in EDTA- oder andere geeignete Blutentnahmeröhrchen entnommen, außer zu Studienbeginn, wo drei EDTA-9-ml-Röhrchen und eines mit 2,6 ml (zur Untersuchung von Vollblut) entnommen werden .
Verfahren: Überschüssige Tumorgewebeprobenentnahme aus der Operation
Bei chirurgischen Patienten werden Lungentumorproben und normales Lungengewebe aus überschüssigem Gewebe gewonnen, das zum Zeitpunkt der Operation entfernt wurde. Für die Studie sind keine zusätzlichen Verfahren (Biopsien oder Operationen) erforderlich.
Sonstiges: Entnahme oder Archivierung von Tumorgewebe (falls verfügbar)
Wo verfügbar, wird überschüssiges Tumor- und Normalgewebe aus Archivgewebe zur Analyse entnommen.
Nicht-chirurgische Kohorte
Nicht-chirurgische Kohorte: Patienten im Stadium I/II/IIIB, die sich einer radikalen Strahlentherapie (mit oder ohne Chemotherapie) oder einer stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) unterziehen.
Verfahren: Blutprobe
Blutproben werden während routinemäßiger klinischer Besuche entnommen. Idealerweise werden zu jedem Zeitpunkt zwei 9-ml-Blutproben (oder ein äquivalentes Volumen) in EDTA- oder andere geeignete Blutentnahmeröhrchen entnommen, außer zu Studienbeginn, wo drei EDTA-9-ml-Röhrchen und eines mit 2,6 ml (zur Untersuchung von Vollblut) entnommen werden .
Sonstiges: Entnahme oder Archivierung von Tumorgewebe (falls verfügbar)
Wo verfügbar, wird überschüssiges Tumor- und Normalgewebe aus Archivgewebe zur Analyse entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Nachweisrate bei allen Patienten
Zeitfenster: Grundlegende Blutprobe
Der primäre Endpunkt ist die ctDNA-Nachweisrate in der Baseline-Blutprobe von NSCLC-Patienten im Frühstadium, die sich einer Behandlung mit kurativer Absicht unterziehen.
Grundlegende Blutprobe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Ausgangswerte, genetische Veränderungen und andere Merkmale bei allen Patienten
Zeitfenster: Grundlegende Blutprobe
Quantifizierung der Baseline-Spiegel, genetischen Veränderungen und anderer Merkmale von ctDNA bei Patienten mit NSCLC, die sich einer Behandlung mit kurativer Absicht unterziehen
Grundlegende Blutprobe
ctDNA-Spiegel, genetische Veränderungen und andere Merkmale mit klinischen Merkmalen bei allen Patienten
Zeitfenster: Blutproben werden bei routinemäßigen Klinikbesuchen bis zum Abschluss der Studie entnommen, durchschnittlich nach 3 Jahren.
Um ctDNA-Spiegel (Fraktion und/oder absolute amplifizierbare Kopien), genetische Veränderungen und andere ctDNA-Merkmale mit klinischen Merkmalen wie Ansprechen auf die Behandlung, Krankheitslast (wie z. Radiologie, Pathologie oder Leistungsstatus), Krankheitsrückfall und zukünftige Ergebnisse.
Blutproben werden bei routinemäßigen Klinikbesuchen bis zum Abschluss der Studie entnommen, durchschnittlich nach 3 Jahren.
Vergleich der ctDNA-Spiegel und des Mutationsprofils beim Rückfall mit denen zu früheren Zeitpunkten
Zeitfenster: Blutproben werden beim Rückfall bis zum Abschluss der Studie entnommen, durchschnittlich nach 3 Jahren.
Vergleich der ctDNA-Spiegel und des Mutationsprofils beim Rückfall mit denen zu früheren Zeitpunkten
Blutproben werden beim Rückfall bis zum Abschluss der Studie entnommen, durchschnittlich nach 3 Jahren.
Korrelieren Sie die in verschiedenen Regionen jedes Tumors gefundenen genetischen Veränderungen mit histologischen Merkmalen und genetischen Veränderungen in der ctDNA
Zeitfenster: Lungentumorgewebe wird von der Operation bis zum Ende der Studie gesammelt, durchschnittlich 3 Jahre.
Um die in verschiedenen Regionen jedes Tumors gefundenen genetischen Veränderungen mit histologischen Merkmalen und genetischen Veränderungen in der ctDNA zu korrelieren
Lungentumorgewebe wird von der Operation bis zum Ende der Studie gesammelt, durchschnittlich 3 Jahre.
Testen Sie ctDNA-Spiegel, genetische Veränderungen oder andere Merkmale während und nach der Behandlung mit radikaler Strahlentherapie
Zeitfenster: Blutproben werden jede Woche der Strahlentherapie und bei Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik etwa alle 3 Monate für 9 Monate nach dem Ende der Behandlung entnommen
CtDNA-Spiegel, genetische Veränderungen oder andere Merkmale vor, während und nach der Behandlung mit radikaler Strahlentherapie (mit oder ohne Chemotherapie) zu testen und mit klinischen Merkmalen zu korrelieren, z. Ansprechen auf die Behandlung und klinische Ergebnisse
Blutproben werden jede Woche der Strahlentherapie und bei Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik etwa alle 3 Monate für 9 Monate nach dem Ende der Behandlung entnommen
Richten Sie eine Probenbibliothek für zukünftige Analysen ein
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn, während der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik etwa alle 3 Monate für 9 Monate nach der Behandlung entnommen
Aufbau einer Probenbibliothek für zukünftige Analysen unter Verwendung fortschrittlicherer Technologie, d. h. um eine detailliertere retrospektive Analyse der ctDNA-Spiegel und genomischen Veränderungen/Merkmale in Bezug auf klinische Ergebnisse zu erreichen.
Blutproben werden zu Studienbeginn, während der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik etwa alle 3 Monate für 9 Monate nach der Behandlung entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Mitarbeiter

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Cambridge

Ermittler

  • Hauptermittler: Nitzan Rosenfeld, PhD, CRUK-CI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUCID
  • 14/WM/1072 (Andere Kennung: HRA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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