LUCID - Estudo de DNA de tumor circulante de câncer de pulmão (LUCID)
4 de novembro de 2019 atualizado por: CCTU- Cancer Theme
Este é um estudo piloto observacional prospectivo para investigar os níveis de DNA tumoral circulante (ctDNA) no plasma de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio I a IIIB que serão submetidos a tratamento com intenção curativa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Tomando como referência as alterações genéticas somáticas específicas do tumor identificadas em biópsias de câncer individuais de pacientes, os recentes avanços nas tecnologias de sequenciamento genômico e de próxima geração agora oferecem a oportunidade de investigar se o DNA específico do tumor de cada paciente pode ser detectado de forma confiável em seu plasma. Isso oferece a possibilidade de testar a resposta do paciente após um tratamento com intenção curativa. Essa tecnologia já foi usada para detectar ctDNA em NSCLC metastático, mas ainda não em estágio inicial da doença.
O objetivo principal deste estudo piloto é testar a viabilidade da detecção de níveis seriados de ctDNA em pacientes com NSCLC estágio I a IIIB submetidos a tratamento com intenção curativa. Como desfechos secundários, este estudo visa medir os níveis e características do ctDNA e correlacioná-los com características clínicas (como carga da doença e resposta ao tratamento) para testar o valor do ctDNA como um biomarcador diagnóstico, prognóstico e preditivo para pacientes com NSCLC.
Serão recrutados 100 pacientes planejados para tratamento curativo (cirurgia ou radioterapia radical +/- quimioterapia).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB20QQ
- Recrutamento
- Cambridge Cancer Trials Centre
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Contato:
- Early Phase Team, Cambridge Cancer Trials Centre
- E-mail: cctc@addenbrookes.nhs.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas planejados para tratamento com intenção curativa
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
- Macho ou fêmea
- Pacientes com CPNPC de estágios I a IIIB confirmados radiológica e histologicamente/citologicamente que planejam se submeter a tratamento radical (cirurgia ou radioterapia radical) com intenção curativa
- Status de Desempenho ECOG 0-2
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de doar sangue
Critério de exclusão:
- Incapaz de receber tratamento com intenção curativa devido a comorbidade ou escolha pessoal
Os pacientes que participam de outros estudos clínicos não são impedidos de entrar no estudo; no entanto, eles devem atender a todos os critérios de elegibilidade para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte Cirúrgica
Coorte Cirúrgica: Pacientes submetidos à cirurgia, com ou sem quimioterapia adjuvante.
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Amostras de sangue serão obtidas durante visitas clínicas de rotina.
Idealmente, duas amostras de sangue de 9mL (ou volume equivalente) serão coletadas em EDTA ou outro tubo de coleta de sangue apropriado em cada ponto de tempo, exceto na linha de base, onde três tubos de 9mL de EDTA e um de 2,6mL (para estudo de sangue total) serão coletados .
Em pacientes cirúrgicos, amostras de tumor pulmonar e tecido pulmonar normal serão obtidos a partir de tecido excedente removido no momento da cirurgia.
Nenhum procedimento extra (biópsias ou cirurgias) é solicitado para o estudo.
Quando disponível, o tumor excedente e o tecido normal do tecido de arquivo serão coletados para análise.
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Coorte Não Cirúrgica
Coorte não cirúrgica: pacientes em estágio I/II/IIIB submetidos à radioterapia radical (com ou sem quimioterapia) ou radioterapia ablativa estereotáxica (SABR).
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Amostras de sangue serão obtidas durante visitas clínicas de rotina.
Idealmente, duas amostras de sangue de 9mL (ou volume equivalente) serão coletadas em EDTA ou outro tubo de coleta de sangue apropriado em cada ponto de tempo, exceto na linha de base, onde três tubos de 9mL de EDTA e um de 2,6mL (para estudo de sangue total) serão coletados .
Quando disponível, o tumor excedente e o tecido normal do tecido de arquivo serão coletados para análise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de detecção de ctDNA em todos os pacientes
Prazo: Amostra de sangue basal
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O endpoint primário é a taxa de detecção de ctDNA na amostra de sangue de linha de base de pacientes com NSCLC em estágio inicial em tratamento com intenção curativa.
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Amostra de sangue basal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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níveis basais de ctDNA, alterações genéticas e outras características em todos os pacientes
Prazo: Amostra de sangue basal
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Quantificar os níveis basais, alterações genéticas e outras características do ctDNA em pacientes com NSCLC em tratamento com intenção curativa
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Amostra de sangue basal
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níveis de ctDNA, alterações genéticas e outras características com características clínicas em todos os pacientes
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em visitas clínicas de rotina até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
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Para correlacionar os níveis de ctDNA (frações e/ou cópias amplificáveis absolutas), alterações genéticas e outras características do ctDNA com características clínicas, como resposta ao tratamento, carga da doença (conforme avaliado por, por exemplo,
radiologia, patologia ou status de desempenho), recidiva da doença e resultados futuros.
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Amostras de sangue serão coletadas em visitas clínicas de rotina até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
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Comparação dos níveis de ctDNA e perfil de mutação na recaída com os obtidos em pontos de tempo anteriores
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas na recaída até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
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Comparar os níveis de ctDNA e o perfil de mutação na recaída com os obtidos em momentos anteriores
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Amostras de sangue serão coletadas na recaída até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
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Correlacione as alterações genéticas encontradas em diferentes regiões de cada tumor com características histológicas e alterações genéticas no ctDNA
Prazo: O tecido do tumor pulmonar será coletado da cirurgia até o final do estudo, uma média de 3 anos.
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Correlacionar as alterações genéticas encontradas em diferentes regiões de cada tumor com características histológicas e alterações genéticas no ctDNA
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O tecido do tumor pulmonar será coletado da cirurgia até o final do estudo, uma média de 3 anos.
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Teste os níveis de ctDNA, alterações genéticas ou outras características durante e após o tratamento com radioterapia radical
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas a cada semana de radioterapia e nas visitas clínicas de acompanhamento, aproximadamente a cada 3 meses por 9 meses após o final do tratamento
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Para testar os níveis de ctDNA, alterações genéticas ou outras características, antes, durante e após o tratamento com radioterapia radical (com ou sem quimioterapia) e correlacioná-los com características clínicas, por ex.
resposta ao tratamento e resultados clínicos
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Amostras de sangue serão coletadas a cada semana de radioterapia e nas visitas clínicas de acompanhamento, aproximadamente a cada 3 meses por 9 meses após o final do tratamento
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Estabeleça uma biblioteca de amostras para análise futura
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início, durante o tratamento e nas visitas clínicas de acompanhamento, aproximadamente a cada 3 meses por 9 meses após o tratamento
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Estabelecer uma biblioteca de amostras para análise futura usando tecnologia mais avançada, ou seja, para obter uma análise retrospectiva mais detalhada dos níveis de ctDNA e alterações/características genômicas em relação aos resultados clínicos.
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Amostras de sangue serão coletadas no início, durante o tratamento e nas visitas clínicas de acompanhamento, aproximadamente a cada 3 meses por 9 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nitzan Rosenfeld, PhD, CRUK-CI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUCID
- 14/WM/1072 (Outro identificador: HRA)
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