治療へのアクセスを増やすことで妊産婦のメンタルヘルスケアを拡大する (SUMMIT) (SUMMIT)
2025年7月28日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
治療へのアクセスを増やすことで母親のメンタルヘルスケアを拡大する（SUMMIT）：周産期のうつ病と不安症に関する研究プロトコル
SUMMIT (Scaling Up Maternal Mental health care by Increase access to Treatment) の包括的な目標は、周産期のうつ病と不安症 (N=1368) に対するエビデンスに基づく簡単な心理療法のスケーラビリティと患者中心の提供を調べることです。
具体的には、マルチサイトの無作為化された実用的な試験を通じて、この試験では、遠隔医療を介して提供される1つの短時間の行動活性化（BA）が、対面で提供される同じ治療と同じくらい効果的かどうかを調べます。また、適切な訓練を受けた非精神保健看護師による BA は、周産期の抑うつ症状や不安症状の軽減において、専門家 (精神科医、心理学者、ソーシャル ワーカー) による BA と同じくらい効果的かどうか。
この調査は、トロント、シカゴ、ノースカロライナで実施されます。
この試験では、関連する基本的な実施プロセスも特定し、これらの戦略が特定の女性と他の女性とで異なる効果を発揮するかどうか、およびその程度を判断します。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、次の 4 つのアームのいずれかで、周産期のうつ病および不安症状の同じ BA 治療にランダムに割り当てられます。 2) 遠隔医療の専門家; 3) 対面の非専門家; 4) 遠隔医療の非専門家。
2020 年 3 月から 2021 年 6 月に始まる COVID-19 パンデミック期間中、参加者は 1) 遠隔医療の非専門家にのみ無作為に割り付けられました。 2) 遠隔医療のスペシャリスト。
参加者の 4 つのアームすべてへの無作為化が再開され、アームのバランスを再調整するために、レーキング アプローチ (3:1 の重量比で対面医療と遠隔医療が優先) が使用されました。
このアプローチは、研究統計学者、独立した方法論者、および研究資金提供者によって検証されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Sinai Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- EPDS≧10
- 18歳以上
- 妊娠36週まで、または産後4～30週の妊婦
- 英語または（米国のサイト）スペイン語を話す
除外基準:
- 積極的な自殺願望（観念と計画）、精神病または躁病の活動的な症状
- -登録または治療開始から2週間以内の向精神薬の投与量または薬の変更
- -継続的な心理療法（8週間に1回または介入期間中）
- 積極的な薬物乱用または依存
- -インデックス妊娠の登録時の重度の胎児異常、死産または乳児死亡
- 非英語、非スペイン語話者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スペシャリスト
周産期の精神疾患の治療経験があり、5 年以上の心理療法の経験があり、短時間のマニュアル化された行動活性化治療を提供する精神科医、心理学者、ソーシャル ワーカー
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手動化された 6 ～ 8 セッションの BA トリートメントが各参加者に個別に提供されます。
他の名前：
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実験的：非専門家
一般的な医療専門家のスキル（採用時に評価）を持ち、心理療法を行った経験のない、訓練を受けた非メンタルヘルス提供者（看護師や助産師など）。マニュアル化された簡単な行動活性化療法を実施する。
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手動化された 6 ～ 8 セッションの BA トリートメントが各参加者に個別に提供されます。
他の名前：
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実験的：遠隔医療
トロントでは Zoom™、チャペルヒルでは Webex™、ノースショアでは Zoom™ を介して提供される、簡単なマニュアル化された行動活性化トリートメント
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手動化された 6 ～ 8 セッションの BA トリートメントが各参加者に個別に提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対面
トロント、UNC、ノースショア内の参加臨床ケア施設で行われる、対面で行われる簡単なマニュアル化された行動活性化治療
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手動化された 6 ～ 8 セッションの BA トリートメントが各参加者に個別に提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状：エジンバラ後出生後うつ病スケール（EPDS）平均スコア
時間枠：ランダム化後3か月
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エディンバラ後出生後うつ病スケール（EPDS）は、周産期の抑うつ症状の特定に役立つ短い10項目の自己管理アンケートです。
各アイテムは0〜3でスコアが付けられ、合計スコアは0〜30の範囲です。
EPDの総スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことが示されます。
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ランダム化後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状：エジンバラ後出生後うつ病スケール（EPDS）平均スコア
時間枠：ランダム化後6か月および12か月
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エディンバラ後出生後うつ病スケール（EPDS）は、周産期の抑うつ症状の特定に役立つ短い10項目の自己管理アンケートです。
各アイテムは0〜3でスコアが付けられ、合計スコアは0〜30の範囲です。
EPDの総スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことが示されます。
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ランダム化後6か月および12か月
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不安症状：一般化不安障害スケール（GAD-7）平均スコア
時間枠：ランダム化後3か月
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全身性不安障害（GAD-7）は、不安症状のスクリーニングと評価に使用される短い7項目の自己管理アンケートです。
各アイテムは0から3でスコアを付け、合計合計スコアは0〜21の範囲です。
GAD-7の合計スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことが示されます。
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ランダム化後3か月
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子どものメンタルヘルスの発達
時間枠：出産後6〜24か月（Covid-19のため延長）
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子どもの精神発達は、ベイリーの精神発達スケールIVと、家庭観測測定評価で測定された母親（研究参加者）による心理社会的刺激の提供によって測定されました。
Bayley Mental Developmental Scale IVは、参加者の子供の認知発達と表現力豊かで受容的な言語を測定するために使用されました。
複合スコアはメトリックにスケーリングされ、平均は100、標準偏差は15、範囲は40〜160です。
スケーリングされたスコアが高いほど、子どもの精神的健康の発達が高いことに関連しています。
家庭観測測定評価スケールスコアの最小値と最大値は、それぞれ0と45です。
より高いスコアは、より濃縮された環境に関連付けられています。
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出産後6〜24か月（Covid-19のため延長）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daisy R Singla, PhD、Sinai Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bradley RH, Caldwell BM. The HOME Inventory and family demographics. Developmental Psychology 1984; 20(2): 315.
- Bayley N. Bayley Scales of Infant Development and Toddler Development: Technical Manual: The PsychCorp; 2006.
- Singla DR, Meltzer-Brody SE, Silver RK, Vigod SN, Kim JJ, La Porte LM, Ravitz P, Schiller CE, Schoueri-Mychasiw N, Hollon SD, Kiss A, Clark D, Dalfen AK, Dimidjian S, Gaynes BN, Katz SR, Lawson A, Leszcz M, Maunder RG, Mulsant BH, Murphy KE, Naslund JA, Reyes-Rodriguez ML, Stuebe AM, Dennis CL, Patel V. Scaling Up Maternal Mental healthcare by Increasing access to Treatment (SUMMIT) through non-specialist providers and telemedicine: a study protocol for a non-inferiority randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 5;22(1):186. doi: 10.1186/s13063-021-05075-1.
- McCabe-Beane JE, Segre LS, Perkhounkova Y, Stuart S, O'Hara MW. The identification of severity ranges for the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Journal of Reproductive and Infant Psychology. 2016;34(3):293-303.
- Simpson W, Glazer M, Michalski N, Steiner M, Frey BN. Comparative efficacy of the generalized anxiety disorder 7-item scale and the Edinburgh Postnatal Depression Scale as screening tools for generalized anxiety disorder in pregnancy and the postpartum period. Can J Psychiatry. 2014 Aug;59(8):434-40. doi: 10.1177/070674371405900806.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2024年2月26日
研究の完了 (実際)
2025年2月13日
試験登録日
最初に提出
2019年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。