Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření péče o duševní zdraví matek zvýšením přístupu k léčbě (SUMMIT) (SUMMIT)

28. července 2025 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Rozšíření péče o duševní zdraví matek zvýšením přístupu k léčbě (SUMMIT): Protokol studie pro perinatální depresi a úzkost

Zastřešujícím cílem SUMMIT (Škálování péče o duševní zdraví matek zvýšením přístupu k léčbě) je prozkoumat škálovatelnost a poskytování stručné psychologické léčby perinatální deprese a úzkosti založené na důkazech (N=1368). Konkrétně a prostřednictvím vícemístné, randomizované, pragmatické studie zkoumá tato studie, zda jedna krátká behaviorální aktivace (BA) poskytovaná prostřednictvím telemedicíny je stejně účinná jako stejná léčba poskytovaná osobně; a zda je BA poskytovaná sestrami bez duševního zdraví s odpovídajícím školením při snižování perinatálních depresivních a úzkostných symptomů stejně účinná jako při poskytování specializovaných poskytovatelů (psychiatři, psychologové a sociální pracovníci). Studie bude provedena v Torontu, Chicagu a Severní Karolíně. Studie také určí relevantní základní implementační procesy a určí, zda a do jaké míry tyto strategie fungují odlišně pro určité ženy oproti jiným.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci jsou náhodně rozděleni do stejné BA léčby pro perinatální depresivní a úzkostné symptomy v jednom ze čtyř ramen: 1) Osobní specialista; 2) specialista na telemedicínu; 3) Osobně nespecialista; 4) Nespecialista na telemedicínu. Po dobu trvání období pandemie COVID-19 od března 2020 do června 2021 byli účastníci randomizováni pouze do 1) nespecializovaného telemedicíny; 2) Specialista na telemedicínu. Obnovila se randomizace účastníků do všech 4 paží s použitím hrabacího přístupu (poměr hmotnosti 3:1 upřednostňujícím In-Person k Telemedicíně), aby došlo k opětovnému vyvážení paží. Tento přístup byl ověřen statistikem studie, nezávislým metodikem a zadavatelem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EPDS≥10
  • ≥18 let
  • Těhotné do 36 týdnů nebo 4-30 týdnů po porodu
  • Mluví anglicky nebo (americká místa) španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedný úmysl (nápad a plán), aktivní příznaky psychózy nebo mánie
  • Dávka psychotropní medikace nebo změna medikace do dvou týdnů od zařazení nebo zahájení léčby
  • Průběžná psychoterapie (ne více než jednou za 8 týdnů nebo během trvání intervence)
  • Zneužívání účinné látky nebo závislost
  • Závažné anomálie plodu, narození mrtvého dítěte nebo úmrtí kojence v době zápisu do indexového těhotenství
  • Neanglicky, nešpanělsky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Specialista
Psychiatři, psychologové a sociální pracovníci se zkušenostmi s léčbou perinatálních duševních nemocí a minimálně 5 let zkušeností s poskytováním psychologické léčby poskytující krátkou, manuálně upravenou behaviorální aktivační léčbu
Behaviorální: Krátká behaviorální aktivační léčba
Manuální 6-8 sezení BA ošetření dodávané individuálně každému účastníkovi.
Ostatní jména:
  • Stručná psychologická léčba BA pro perinatální depresivní a úzkostné symptomy založená na důkazech
Experimentální: Nespecialista
Vyškolení poskytovatelé neduševního zdraví (např. zdravotní sestry nebo porodní asistentky) se všeobecnými odbornými zdravotnickými dovednostmi (jak bylo posouzeno při náboru) bez předchozích zkušeností s poskytováním psychologické léčby zavádějící krátkou manuální aktivaci chování
Behaviorální: Krátká behaviorální aktivační léčba
Manuální 6-8 sezení BA ošetření dodávané individuálně každému účastníkovi.
Ostatní jména:
  • Stručná psychologická léčba BA pro perinatální depresivní a úzkostné symptomy založená na důkazech
Experimentální: Telemedicína
Krátká manuální aktivace chování poskytovaná přes Zoom™ v Torontu, přes Webex™ v Chapel Hill a přes Zoom™ v NorthShore
Behaviorální: Krátká behaviorální aktivační léčba
Manuální 6-8 sezení BA ošetření dodávané individuálně každému účastníkovi.
Ostatní jména:
  • Stručná psychologická léčba BA pro perinatální depresivní a úzkostné symptomy založená na důkazech
Aktivní komparátor: Osobně
Krátká, manuálně upravená behaviorální aktivační léčba poskytovaná osobně v zúčastněných místech klinické péče v UTorontu, UNC a NorthShore
Behaviorální: Krátká behaviorální aktivační léčba
Manuální 6-8 sezení BA ošetření dodávané individuálně každému účastníkovi.
Ostatní jména:
  • Stručná psychologická léčba BA pro perinatální depresivní a úzkostné symptomy založená na důkazech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky: průměrné skóre Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Edinburghská postnatální depresivní stupnice (EPDS) je krátký, 10-bodová dotazník samostatně podávaný k identifikaci perinatálních depresivních symptomů. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, s celkovým součtem skóre v rozmezí 0-30. Vyšší celkové skóre EPDS naznačuje vyšší závažnost depresivních symptomů.
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky: průměrné skóre Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Časové okno: 6- a 12 měsíců po randomizaci
Edinburghská postnatální depresivní stupnice (EPDS) je krátký, 10-bodová dotazník samostatně podávaný k identifikaci perinatálních depresivních symptomů. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, s celkovým součtem skóre v rozmezí 0-30. Vyšší celkové skóre EPDS naznačuje vyšší závažnost depresivních symptomů.
6- a 12 měsíců po randomizaci
Příznaky úzkosti: Stupnice generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) Průměrné skóre
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) je krátký, 7-bodová dotazník, který se používá k prověřování a posouzení příznaků úzkosti. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, s celkovým součtem skóre v rozmezí 0-21. Vyšší celkové skóre GAD-7 naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti.
3 měsíce po randomizaci
Rozvoj duševního zdraví dětí
Časové okno: 6 až 24 měsíců po narození dítěte (rozšířeno kvůli Covid-19)
Mentální vývoj dítěte byl měřen mentálním vývojovým měřítkem Bayleyho IV a poskytnutím psychosociální stimulace matkou (účastník studie) měřeno hodnocením měření pozorování domácnosti. Bayley mentální vývojová stupnice IV byla použita k měření kognitivního vývoje a expresivního a receptivního jazyka u dětí účastníků. Kompozitní skóre se mění na metriku, s průměrem 100, standardní odchylkou 15 a rozmezí 40 až 160. Vyšší škálované skóre je spojeno s vyšším rozvojem duševního zdraví u dětí. Minimální a maximální hodnoty pro skóre stupnice hodnocení měření domácího pozorování jsou 0 a 45. Vyšší skóre jsou spojena s více obohaceným prostředím.
6 až 24 měsíců po narození dítěte (rozšířeno kvůli Covid-19)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Colorado, Boulder
Women's College Hospital
Endeavor Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daisy R Singla, PhD, Sinai Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCS-2018C1-10621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátká behaviorální aktivační léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit