Ausweitung der psychischen Gesundheitsfürsorge für Mütter durch Verbesserung des Zugangs zur Behandlung (SUMMIT) (SUMMIT)
28. Juli 2025 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada
Scaling-Up Maternal Mental Health Care by Increasing Access to Treatment (SUMMIT): Ein Studienprotokoll für perinatale Depressionen und Angstzustände
Das übergeordnete Ziel von SUMMIT (Scaling Up Maternal Mental Health Care by Increasing Access to Treatment) ist die Untersuchung der Skalierbarkeit und patientenzentrierten Bereitstellung von kurzen, evidenzbasierten psychologischen Behandlungen für perinatale Depressionen und Angstzustände (N=1368).
Insbesondere und durch eine randomisierte, pragmatische Studie an mehreren Standorten untersucht die Studie, ob eine kurze, per Telemedizin durchgeführte Verhaltensaktivierung (BA) genauso wirksam ist wie die gleiche Behandlung, die persönlich durchgeführt wird; und ob BA, die von nichtpsychiatrischen Pflegekräften mit entsprechender Ausbildung durchgeführt wird, bei der Reduzierung von perinatalen depressiven und Angstsymptomen genauso wirksam ist wie die von spezialisierten Anbietern (Psychiater, Psychologen und Sozialarbeiter).
Die Studie wird in Toronto, Chicago und North Carolina durchgeführt.
Die Studie wird auch relevante zugrunde liegende Implementierungsprozesse identifizieren und feststellen, ob und in welchem Umfang diese Strategien für bestimmte Frauen anders funktionieren als für andere.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip derselben BA-Behandlung für perinatale depressive und Angstsymptome in einem von vier Armen zugewiesen: 1) persönlicher Facharzt; 2) Spezialist für Telemedizin; 3) Persönlicher Nichtfachmann; 4) Telemedizin-Nichtspezialist.
Für die Dauer der COVID-19-Pandemie von März 2020 bis Juni 2021 wurden die Teilnehmer nur randomisiert: 1) Telemedizin-Nichtspezialist; 2) Spezialist für Telemedizin.
Die Randomisierung der Teilnehmer für alle 4 Arme wurde wieder aufgenommen, wobei ein Raking-Ansatz (Gewichtsverhältnis von 3:1 zugunsten der persönlichen gegenüber der Telemedizin) verwendet wurde, um die Arme neu auszubalancieren.
Dieser Ansatz wurde vom Studienstatistiker, einem unabhängigen Methodiker und dem Studienförderer verifiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1230
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Sinai Health System
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore University Health System
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- EPDS≥10
- ≥18 Jahre
- Schwanger bis 36 Wochen oder 4-30 Wochen nach der Geburt
- Spricht Englisch oder (US-Standorte) Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Aktive Selbstmordabsicht (Idee und Plan), aktive Symptome einer Psychose oder Manie
- Dosis von Psychopharmaka oder Änderung der Medikation innerhalb von zwei Wochen nach Aufnahme oder Beginn der Behandlung
- Fortlaufende Psychotherapie (maximal einmal alle 8 Wochen oder während der Dauer des Eingriffs)
- Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit
- Schwere fetale Anomalien, Totgeburt oder Kindstod zum Zeitpunkt der Registrierung für die Indexschwangerschaft
- Nicht-englische, nicht-spanische Sprecher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Spezialist
Psychiater, Psychologen und Sozialarbeiter mit Erfahrung in der Behandlung von perinatalen psychischen Erkrankungen und mindestens 5 Jahren Erfahrung in der Durchführung psychologischer Behandlungen, die eine kurze, manuelle Behandlung zur Verhaltensaktivierung durchführen
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Eine manuelle BA-Behandlung mit 6-8 Sitzungen, die jedem Teilnehmer individuell verabreicht wird.
Andere Namen:
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Experimental: Nicht-Spezialist
Ausgebildete nicht-psychische Gesundheitsdienstleister (z. B. Krankenschwestern oder Hebammen) mit allgemeinen medizinischen Fachkenntnissen (wie bei der Einstellung bewertet) ohne vorherige Erfahrung in der Bereitstellung psychologischer Behandlungen und der Implementierung einer kurzen, manuellen Verhaltensaktivierungsbehandlung
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Eine manuelle BA-Behandlung mit 6-8 Sitzungen, die jedem Teilnehmer individuell verabreicht wird.
Andere Namen:
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Experimental: Telemedizin
Eine kurze, manuelle Verhaltensaktivierungsbehandlung, die über Zoom™ in Toronto, über Webex™ in Chapel Hill und über Zoom™ in NorthShore durchgeführt wird
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Eine manuelle BA-Behandlung mit 6-8 Sitzungen, die jedem Teilnehmer individuell verabreicht wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Persönlich
Eine kurze, manuelle Verhaltensaktivierungsbehandlung, die persönlich an teilnehmenden klinischen Versorgungsstandorten in UToronto, UNC und NorthShore durchgeführt wird
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Eine manuelle BA-Behandlung mit 6-8 Sitzungen, die jedem Teilnehmer individuell verabreicht wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptome: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDs) Durchschnittlicher Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
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Die postnatale Depressionskala (EPDs) in Edinburgh ist ein kurzer selbstverwalteter Fragebogen mit 10, der zur Identifizierung perinataler depressiver Symptome verwendet wird.
Jeder Artikel wird von 0 bis 3 bewertet, wobei eine Gesamtbewertung von 0 bis 30 liegt.
Höhere EPD -Gesamtwerte weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin.
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3 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDs) Durchschnittlicher Punktzahl
Zeitfenster: 6- und 12 Monate nach der Randomisierung
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Die postnatale Depressionskala (EPDs) in Edinburgh ist ein kurzer selbstverwalteter Fragebogen mit 10, der zur Identifizierung perinataler depressiver Symptome verwendet wird.
Jeder Artikel wird von 0 bis 3 bewertet, wobei eine Gesamtbewertung von 0 bis 30 liegt.
Höhere EPD -Gesamtwerte weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin.
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6- und 12 Monate nach der Randomisierung
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Angstsymptome: Verallgemeinerte Angststörungsskala (GAD-7) Durchschnittlicher Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
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Generalisierte Angststörung (GAD-7) ist ein kurzer, selbstverwalteter Fragebogen mit 7, der verwendet wird, um die Angstsymptome zu überprüfen und zu bewerten.
Jeder Artikel wird von 0 bis 3 bewertet, wobei eine Gesamtbewertung von 0-21 liegt.
Höhere GAD-7-Gesamtwerte deuten auf eine größere Schwere der Angstsymptome hin.
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3 Monate nach der Randomisierung
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Entwicklung der psychischen Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate nach der Geburt des Kindes (verlängert aufgrund von Covid-19)
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Die mentale Entwicklung von Kindern wurde von der mentalen Entwicklungsskala IV von Bayley und der Bereitstellung einer psychosozialen Stimulation durch die Mutter (Studienteilnehmer) gemessen, gemessen an der Bewertung der Beobachtungsmessung.
Die Bayley Mental Developmental Scale IV wurde verwendet, um die kognitive Entwicklung sowie die ausdrucksstarke und rezeptive Sprache bei Kindern der Teilnehmer zu messen.
Die Verbundwerte werden zu einer Metrik mit einem Mittelwert von 100, einer Standardabweichung von 15 und einem Bereich von 40 bis 160 skaliert.
Höhere skalierte Werte sind mit einer höheren Entwicklung der psychischen Gesundheit bei Kindern verbunden.
Die minimalen und maximalen Werte für die Bewertungsskala -Scores für die Beobachtungsmessung der Heimbeobachtung beträgt 0 bzw. 45.
Höhere Werte sind mit einer angereicherten Umgebung verbunden.
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6 bis 24 Monate nach der Geburt des Kindes (verlängert aufgrund von Covid-19)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daisy R Singla, PhD, Sinai Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bradley RH, Caldwell BM. The HOME Inventory and family demographics. Developmental Psychology 1984; 20(2): 315.
- Bayley N. Bayley Scales of Infant Development and Toddler Development: Technical Manual: The PsychCorp; 2006.
- Singla DR, Meltzer-Brody SE, Silver RK, Vigod SN, Kim JJ, La Porte LM, Ravitz P, Schiller CE, Schoueri-Mychasiw N, Hollon SD, Kiss A, Clark D, Dalfen AK, Dimidjian S, Gaynes BN, Katz SR, Lawson A, Leszcz M, Maunder RG, Mulsant BH, Murphy KE, Naslund JA, Reyes-Rodriguez ML, Stuebe AM, Dennis CL, Patel V. Scaling Up Maternal Mental healthcare by Increasing access to Treatment (SUMMIT) through non-specialist providers and telemedicine: a study protocol for a non-inferiority randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 5;22(1):186. doi: 10.1186/s13063-021-05075-1.
- McCabe-Beane JE, Segre LS, Perkhounkova Y, Stuart S, O'Hara MW. The identification of severity ranges for the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Journal of Reproductive and Infant Psychology. 2016;34(3):293-303.
- Simpson W, Glazer M, Michalski N, Steiner M, Frey BN. Comparative efficacy of the generalized anxiety disorder 7-item scale and the Edinburgh Postnatal Depression Scale as screening tools for generalized anxiety disorder in pregnancy and the postpartum period. Can J Psychiatry. 2014 Aug;59(8):434-40. doi: 10.1177/070674371405900806.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCS-2018C1-10621
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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