Zwiększanie skali opieki w zakresie zdrowia psychicznego matek poprzez zwiększanie dostępu do leczenia (SUMMIT) (SUMMIT)
28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada
Zwiększanie skali opieki w zakresie zdrowia psychicznego matek poprzez zwiększanie dostępu do leczenia (SUMMIT): protokół badania depresji i lęków okołoporodowych
Nadrzędnym celem projektu SUMMIT (Scaling Up Maternal Mental care by Increasing access to Treatment) jest zbadanie skalowalności i skoncentrowanego na pacjencie zapewniania krótkich, opartych na dowodach psychologicznych metod leczenia depresji i lęków okołoporodowych (N=1368).
W szczególności, poprzez wieloośrodkowe, randomizowane, pragmatyczne badanie, badanie sprawdza, czy jedna krótka aktywacja behawioralna (BA) dostarczona za pośrednictwem telemedycyny jest tak samo skuteczna jak to samo leczenie przeprowadzone osobiście; oraz czy BA świadczone przez pielęgniarki niebędące specjalistami ds. zdrowia psychicznego, po odpowiednim przeszkoleniu, jest tak samo skuteczne, jak świadczone przez wyspecjalizowanych dostawców (psychiatrów, psychologów i pracowników socjalnych) w zmniejszaniu okołoporodowych objawów depresyjnych i lękowych.
Badanie zostanie przeprowadzone w Toronto, Chicago i Północnej Karolinie.
Próba zidentyfikuje również odpowiednie leżące u podstaw procesy wdrażania i określi, czy i do jakiego stopnia strategie te działają inaczej w przypadku niektórych kobiet niż innych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do tego samego leczenia BA z powodu okołoporodowych objawów depresyjnych i lękowych w jednej z czterech grup: 1) osobisty specjalista; 2) specjalista telemedycyny; 3) osobisty niespecjalista; 4) Niespecjalista telemedycyny.
W okresie pandemii COVID-19, począwszy od marca 2020 r. do czerwca 2021 r., uczestnicy zostali losowo przydzieleni tylko do 1) osób niebędących specjalistami ds. telemedycyny; 2) Specjalista telemedycyny.
Wznowiono losowanie uczestników do wszystkich 4 ramion, stosując metodę grabienia (stosunek wagowy 3:1 faworyzujący osobistą medycynę do telemedycyny) w celu ponownego zrównoważenia ramion.
Podejście to zostało zweryfikowane przez statystyka badania, niezależnego metodologa i fundatora badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1230
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- EPDS≥10
- ≥18 lat
- Ciąża do 36 tygodnia lub 4-30 tygodni po porodzie
- Mówi po angielsku lub (strony w USA) po hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zamiary samobójcze (pomysły i plany), aktywne objawy psychozy lub manii
- Dawka leku psychotropowego lub zmiana leku w ciągu dwóch tygodni od rejestracji lub rozpoczęcia leczenia
- Psychoterapia bieżąca (nie częściej niż raz na 8 tygodni lub w trakcie trwania interwencji)
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych
- Ciężkie wady płodu, urodzenie martwego płodu lub śmierć niemowlęcia w momencie włączenia do ciąży wskaźnikowej
- Osoby nie mówiące po angielsku, nie mówiące po hiszpańsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Specjalista
Psychiatrzy, psycholodzy i pracownicy socjalni z doświadczeniem w leczeniu okołoporodowych chorób psychicznych i co najmniej 5-letnim doświadczeniem w prowadzeniu terapii psychologicznych zapewniających krótką, manualną terapię behawioralną
|
Zręczny 6-8 sesji leczenia BA prowadzonego indywidualnie dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niespecjalista
Pielęgniarki lub położne przeszkolone w zakresie zdrowia psychicznego (np. pielęgniarki lub położne) z ogólnymi umiejętnościami zawodowymi w służbie zdrowia (ocenione podczas rekrutacji) bez wcześniejszego doświadczenia w prowadzeniu terapii psychologicznych wdrażających krótkie, manualne leczenie behawioralne
|
Zręczny 6-8 sesji leczenia BA prowadzonego indywidualnie dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Telemedycyna
Krótka, manualna terapia behawioralna prowadzona przez Zoom™ w Toronto, przez Webex™ w Chapel Hill i przez Zoom™ w NorthShore
|
Zręczny 6-8 sesji leczenia BA prowadzonego indywidualnie dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Osobiście
Krótkie, manualne leczenie aktywacji behawioralnej prowadzone osobiście w uczestniczących ośrodkach opieki klinicznej w UToronto, UNC i NorthShore
|
Zręczny 6-8 sesji leczenia BA prowadzonego indywidualnie dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne: Edinburgh poporodowa skala depresji (EPDS) Średni wynik
Ramy czasowe: 3-miesięczne po randomizacji
|
Edinburgh poporodowa skala depresji (EPD) to krótki, 10-elementowy kwestionariusz zastosowany do identyfikacji objawów depresyjnych okołoporodowych.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, z łącznym sumowanym wynikiem od 0-30.
Wyższe wyniki EPD wskazują na wyższy nasilenie objawów depresyjnych.
|
3-miesięczne po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne: Edinburgh poporodowa skala depresji (EPDS) Średni wynik
Ramy czasowe: 6- i 12-miesięczne
|
Edinburgh poporodowa skala depresji (EPD) to krótki, 10-elementowy kwestionariusz zastosowany do identyfikacji objawów depresyjnych okołoporodowych.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, z łącznym sumowanym wynikiem od 0-30.
Wyższe wyniki EPD wskazują na wyższy nasilenie objawów depresyjnych.
|
6- i 12-miesięczne
|
|
Objawy lękowe: Uogólniona skala zaburzeń lękowych (GAD-7) Średni wynik
Ramy czasowe: 3-miesięczne po randomizacji
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7) to krótki, 7-elementowy kwestionariusz stosowany do badań i oceny objawów lękowych.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, z łącznym sumowanym wynikiem od 0-21.
Wyższe wyniki GAD-7 wskazują na większy nasilenie objawów lękowych.
|
3-miesięczne po randomizacji
|
|
Rozwój zdrowia psychicznego dzieci
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy po porodzie dziecka (rozszerzone z powodu Covid-19)
|
Rozwój umysłowy dzieci zmierzono za pomocą Bayley Mental Developmental Scale IV i zapewnieniem stymulacji psychospołecznej przez matkę (uczestnik badania), mierzone na podstawie oceny pomiaru obserwacji domowej.
Bayley Mental Development Scale IV zastosowano do pomiaru rozwoju poznawczego oraz ekspresyjnego i receptywnego języka u dzieci uczestników.
Wyniki kompozytowe są skalowane do metryki o średnim 100, odchylenie standardowe 15 i zakres od 40 do 160.
Wyższe wyniki skalowane są związane z wyższym rozwojem zdrowia psychicznego u dzieci.
Minimalne i maksymalne wartości dla oceny oceny pomiaru obserwacji domowej wyniki wynoszą odpowiednio 0 i 45.
Wyższe wyniki są powiązane z bardziej wzbogaconym środowiskiem.
|
6 do 24 miesięcy po porodzie dziecka (rozszerzone z powodu Covid-19)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daisy R Singla, PhD, Sinai Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bradley RH, Caldwell BM. The HOME Inventory and family demographics. Developmental Psychology 1984; 20(2): 315.
- Bayley N. Bayley Scales of Infant Development and Toddler Development: Technical Manual: The PsychCorp; 2006.
- Singla DR, Meltzer-Brody SE, Silver RK, Vigod SN, Kim JJ, La Porte LM, Ravitz P, Schiller CE, Schoueri-Mychasiw N, Hollon SD, Kiss A, Clark D, Dalfen AK, Dimidjian S, Gaynes BN, Katz SR, Lawson A, Leszcz M, Maunder RG, Mulsant BH, Murphy KE, Naslund JA, Reyes-Rodriguez ML, Stuebe AM, Dennis CL, Patel V. Scaling Up Maternal Mental healthcare by Increasing access to Treatment (SUMMIT) through non-specialist providers and telemedicine: a study protocol for a non-inferiority randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 5;22(1):186. doi: 10.1186/s13063-021-05075-1.
- McCabe-Beane JE, Segre LS, Perkhounkova Y, Stuart S, O'Hara MW. The identification of severity ranges for the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Journal of Reproductive and Infant Psychology. 2016;34(3):293-303.
- Simpson W, Glazer M, Michalski N, Steiner M, Frey BN. Comparative efficacy of the generalized anxiety disorder 7-item scale and the Edinburgh Postnatal Depression Scale as screening tools for generalized anxiety disorder in pregnancy and the postpartum period. Can J Psychiatry. 2014 Aug;59(8):434-40. doi: 10.1177/070674371405900806.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCS-2018C1-10621
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .