Расширение масштабов охраны психического здоровья матерей за счет расширения доступа к лечению (SUMMIT) (SUMMIT)
21 декабря 2023 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada
Расширение масштабов охраны психического здоровья матерей за счет расширения доступа к лечению (SUMMIT): протокол исследования перинатальной депрессии и тревоги
Главной целью SUMMIT (Расширение масштабов психиатрической помощи матерям за счет расширения доступа к лечению) является изучение масштабируемости и ориентированности на пациента предоставления кратких, основанных на фактических данных психологических методов лечения перинатальной депрессии и тревоги (N = 1368).
В частности, с помощью многоцентрового рандомизированного прагматичного исследования изучается, является ли одна краткая поведенческая активация (BA), проводимая с помощью телемедицины, столь же эффективной, как такое же лечение, проводимое лично; и является ли БА, проводимая непсихиатрическими медсестрами, с соответствующей подготовкой, столь же эффективной, как при проведении специализированными поставщиками (психиатрами, психологами и социальными работниками) в снижении перинатальных симптомов депрессии и тревоги.
Исследование будет проводиться в Торонто, Чикаго и Северной Каролине.
Испытание также определит соответствующие основные процессы реализации и определит, работают ли эти стратегии по-разному для одних женщин по сравнению с другими, и если да, то в какой степени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приемлемым участникам случайным образом назначают одно и то же лечение БА по поводу перинатальных депрессивных и тревожных симптомов в одном из четырех направлений: 1) личный специалист; 2) специалист по телемедицине; 3) Личный неспециалист; 4) Телемедицина неспециалист.
На протяжении периода пандемии COVID-19, начиная с марта 2020 г. по июнь 2021 г., участники были рандомизированы только на 1) неспециалистов по телемедицине; 2) специалист по телемедицине.
Возобновление рандомизации участников во все 4 группы с использованием метода ранжирования (соотношение веса 3: 1 в пользу личной медицины и телемедицины) для повторной балансировки групп.
Этот подход был проверен статистиком исследования, независимым методологом и спонсором исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- EPDS≥10
- ≥18 лет
- Беременность до 36 недель или 4-30 недель после родов
- Говорит на английском или (сайты в США) на испанском
Критерий исключения:
- Активное суицидальное намерение (идея и план), активные симптомы психоза или мании
- Доза психотропных препаратов или изменение препарата в течение двух недель после регистрации или начала лечения
- Постоянная психотерапия (не чаще одного раза в 8 недель или в течение всего периода вмешательства)
- Злоупотребление активными веществами или зависимость
- Тяжелые аномалии развития плода, мертворождение или младенческая смерть на момент включения в индексную беременность
- Не говорящие по-английски, не говорящие по-испански
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Специалист
Психиатры, психологи и социальные работники с опытом лечения перинатальных психических заболеваний и не менее 5 лет опыта оказания психологической помощи проводят краткую ручную терапию поведенческой активации.
|
Мануализированное лечение БА из 6-8 сеансов проводится индивидуально для каждого участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Неспециалист
Обученные медицинские работники (например, медсестры или акушерки), обладающие общими профессиональными навыками в области здравоохранения (оцененные при приеме на работу), не имеющие предыдущего опыта оказания психологической помощи, применяющие краткое, ручное лечение поведенческой активации.
|
Мануализированное лечение БА из 6-8 сеансов проводится индивидуально для каждого участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Телемедицина
Краткий курс поведенческой активации, выполняемый вручную, через Zoom™ в Торонто, через Webex™ в Чапел-Хилл и через Zoom™ в NorthShore.
|
Мануализированное лечение БА из 6-8 сеансов проводится индивидуально для каждого участника.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лично
Кратковременное ручное лечение поведенческой активации, проводимое лично в участвующих центрах клинической помощи в UToronto, UNC и NorthShore.
|
Мануализированное лечение БА из 6-8 сеансов проводится индивидуально для каждого участника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы: средний балл по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Перинатальные депрессивные симптомы оцениваются по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии.
Минимальное и максимальное значения по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии составляют 0 и 30 соответственно.
Более высокие баллы по шкале связаны с более выраженными перинатальными депрессивными симптомами.
Период оценки продлевается для учета результатов после лечения, когда есть перерывы в лечении (например, роды, акушерские осложнения и события, связанные с COVID-19).
|
3 месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы: средний балл по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Перинатальные депрессивные симптомы оцениваются по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии.
Минимальное и максимальное значения по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии составляют 0 и 30 соответственно.
Более высокие баллы по шкале связаны с более выраженными перинатальными депрессивными симптомами.
Период оценки продлевается для учета результатов после лечения, когда есть перерывы в лечении (например, роды, акушерские осложнения и события, связанные с COVID-19).
|
Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Симптомы тревоги: средний балл по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 3-, 6-, 12 месяцев после рандомизации
|
Симптомы тревоги измеряются с помощью опросника общей тревоги из 7 пунктов.
Минимальное и максимальное значения для опросника по 7 пунктам общей тревожности составляют 0 и 21 соответственно.
Более высокие баллы по шкале связаны с более выраженными симптомами перинатальной тревоги.
Период оценки продлевается для учета результатов после лечения, когда есть перерывы в лечении (например, роды, акушерские осложнения и события, связанные с COVID-19).
|
3-, 6-, 12 месяцев после рандомизации
|
|
Развитие психического здоровья ребенка
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев после рождения ребенка (продлен из-за COVID-19)
|
Умственное развитие ребенка измеряется по Шкале умственного развития Бейли IV, а обеспечение психосоциальной стимуляции матерью измеряется с помощью Оценки измерения домашнего наблюдения.
Когнитивное развитие, показатели экспрессивной и рецептивной речи измеряются по шкале умственного развития Бэйли IV.
Составные баллы масштабируются до метрики со средним значением 100, стандартным отклонением 15 и диапазоном от 40 до 160.
Более высокие баллы по шкале связаны с более высоким развитием психического здоровья ребенка.
Минимальное и максимальное значения баллов по шкале оценки домашнего наблюдения составляют 0 и 45 соответственно.
Более высокие баллы связаны с более обогащенной средой.
|
От 6 до 24 месяцев после рождения ребенка (продлен из-за COVID-19)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daisy R Singla, PhD, Sinai Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bradley RH, Caldwell BM. The HOME Inventory and family demographics. Developmental Psychology 1984; 20(2): 315.
- Bayley N. Bayley Scales of Infant Development and Toddler Development: Technical Manual: The PsychCorp; 2006.
- Singla DR, Meltzer-Brody SE, Silver RK, Vigod SN, Kim JJ, La Porte LM, Ravitz P, Schiller CE, Schoueri-Mychasiw N, Hollon SD, Kiss A, Clark D, Dalfen AK, Dimidjian S, Gaynes BN, Katz SR, Lawson A, Leszcz M, Maunder RG, Mulsant BH, Murphy KE, Naslund JA, Reyes-Rodriguez ML, Stuebe AM, Dennis CL, Patel V. Scaling Up Maternal Mental healthcare by Increasing access to Treatment (SUMMIT) through non-specialist providers and telemedicine: a study protocol for a non-inferiority randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 5;22(1):186. doi: 10.1186/s13063-021-05075-1.
- McCabe-Beane JE, Segre LS, Perkhounkova Y, Stuart S, O'Hara MW. The identification of severity ranges for the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Journal of Reproductive and Infant Psychology. 2016;34(3):293-303.
- Simpson W, Glazer M, Michalski N, Steiner M, Frey BN. Comparative efficacy of the generalized anxiety disorder 7-item scale and the Edinburgh Postnatal Depression Scale as screening tools for generalized anxiety disorder in pregnancy and the postpartum period. Can J Psychiatry. 2014 Aug;59(8):434-40. doi: 10.1177/070674371405900806.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCS-2018C1-10621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .