Расширение масштабов охраны психического здоровья матерей за счет расширения доступа к лечению (SUMMIT) (SUMMIT)
28 июля 2025 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada
Расширение масштабов охраны психического здоровья матерей за счет расширения доступа к лечению (SUMMIT): протокол исследования перинатальной депрессии и тревоги
Главной целью SUMMIT (Расширение масштабов психиатрической помощи матерям за счет расширения доступа к лечению) является изучение масштабируемости и ориентированности на пациента предоставления кратких, основанных на фактических данных психологических методов лечения перинатальной депрессии и тревоги (N = 1368).
В частности, с помощью многоцентрового рандомизированного прагматичного исследования изучается, является ли одна краткая поведенческая активация (BA), проводимая с помощью телемедицины, столь же эффективной, как такое же лечение, проводимое лично; и является ли БА, проводимая непсихиатрическими медсестрами, с соответствующей подготовкой, столь же эффективной, как при проведении специализированными поставщиками (психиатрами, психологами и социальными работниками) в снижении перинатальных симптомов депрессии и тревоги.
Исследование будет проводиться в Торонто, Чикаго и Северной Каролине.
Испытание также определит соответствующие основные процессы реализации и определит, работают ли эти стратегии по-разному для одних женщин по сравнению с другими, и если да, то в какой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приемлемым участникам случайным образом назначают одно и то же лечение БА по поводу перинатальных депрессивных и тревожных симптомов в одном из четырех направлений: 1) личный специалист; 2) специалист по телемедицине; 3) Личный неспециалист; 4) Телемедицина неспециалист.
На протяжении периода пандемии COVID-19, начиная с марта 2020 г. по июнь 2021 г., участники были рандомизированы только на 1) неспециалистов по телемедицине; 2) специалист по телемедицине.
Возобновление рандомизации участников во все 4 группы с использованием метода ранжирования (соотношение веса 3: 1 в пользу личной медицины и телемедицины) для повторной балансировки групп.
Этот подход был проверен статистиком исследования, независимым методологом и спонсором исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- EPDS≥10
- ≥18 лет
- Беременность до 36 недель или 4-30 недель после родов
- Говорит на английском или (сайты в США) на испанском
Критерий исключения:
- Активное суицидальное намерение (идея и план), активные симптомы психоза или мании
- Доза психотропных препаратов или изменение препарата в течение двух недель после регистрации или начала лечения
- Постоянная психотерапия (не чаще одного раза в 8 недель или в течение всего периода вмешательства)
- Злоупотребление активными веществами или зависимость
- Тяжелые аномалии развития плода, мертворождение или младенческая смерть на момент включения в индексную беременность
- Не говорящие по-английски, не говорящие по-испански
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Специалист
Психиатры, психологи и социальные работники с опытом лечения перинатальных психических заболеваний и не менее 5 лет опыта оказания психологической помощи проводят краткую ручную терапию поведенческой активации.
|
Мануализированное лечение БА из 6-8 сеансов проводится индивидуально для каждого участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Неспециалист
Обученные медицинские работники (например, медсестры или акушерки), обладающие общими профессиональными навыками в области здравоохранения (оцененные при приеме на работу), не имеющие предыдущего опыта оказания психологической помощи, применяющие краткое, ручное лечение поведенческой активации.
|
Мануализированное лечение БА из 6-8 сеансов проводится индивидуально для каждого участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Телемедицина
Краткий курс поведенческой активации, выполняемый вручную, через Zoom™ в Торонто, через Webex™ в Чапел-Хилл и через Zoom™ в NorthShore.
|
Мануализированное лечение БА из 6-8 сеансов проводится индивидуально для каждого участника.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лично
Кратковременное ручное лечение поведенческой активации, проводимое лично в участвующих центрах клинической помощи в UToronto, UNC и NorthShore.
|
Мануализированное лечение БА из 6-8 сеансов проводится индивидуально для каждого участника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии: средняя оценка постнатальной депрессии Эдинбург (EPDS)
Временное ограничение: 3 месяца пострандомизации
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой краткую самостоятельную анкету с 10 пунктами, используемая для выявления перинатальных депрессивных симптомов.
Каждый предмет оценивается от 0 до 3, с общим суммированным баллом в диапазоне от 0 до 30.
Более высокие общие показатели EPDS указывают на более высокую тяжесть симптомов депрессии.
|
3 месяца пострандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии: средняя оценка постнатальной депрессии Эдинбург (EPDS)
Временное ограничение: 6- и 12 месяцев после трансрандомизации
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой краткую самостоятельную анкету с 10 пунктами, используемая для выявления перинатальных депрессивных симптомов.
Каждый предмет оценивается от 0 до 3, с общим суммированным баллом в диапазоне от 0 до 30.
Более высокие общие показатели EPDS указывают на более высокую тяжесть симптомов депрессии.
|
6- и 12 месяцев после трансрандомизации
|
|
Симптомы тревоги: средняя оценка генерализованной шкалы тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 3 месяца пострандомизации
|
Генерализованное тревожное расстройство (GAD-7) представляет собой краткую, 7-элементную самостоятельную анкету, используемую для проверки и оценить симптомы тревоги.
Каждый предмет оценивается от 0 до 3, с общим суммированным баллом в диапазоне от 0-21.
Более высокие общие оценки GAD-7 указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
|
3 месяца пострандомизации
|
|
Развитие психического здоровья детей
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев после рождения ребенка (продление из-за Covid-19)
|
Психическое развитие ребенка измерялось по шкале психического развития Bayley IV и предоставлением психосоциальной стимуляции матери (участник исследования), измеренную по оценке измерения наблюдения на дому.
Масштаб психического развития Bayley IV использовалась для измерения когнитивного развития и выразительного и восприимчивого языка у детей участников.
Композитные оценки масштабируются до метрики со средним значением 100, стандартным отклонением 15 и диапазоном от 40 до 160.
Более высокие масштабированные оценки связаны с более высоким развитием психического здоровья у детей.
Минимальные и максимальные значения для шкалы оценки измерения наблюдения домашнего наблюдения составляют 0 и 45 соответственно.
Более высокие оценки связаны с более обогащенной средой.
|
От 6 до 24 месяцев после рождения ребенка (продление из-за Covid-19)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daisy R Singla, PhD, Sinai Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bradley RH, Caldwell BM. The HOME Inventory and family demographics. Developmental Psychology 1984; 20(2): 315.
- Bayley N. Bayley Scales of Infant Development and Toddler Development: Technical Manual: The PsychCorp; 2006.
- Singla DR, Meltzer-Brody SE, Silver RK, Vigod SN, Kim JJ, La Porte LM, Ravitz P, Schiller CE, Schoueri-Mychasiw N, Hollon SD, Kiss A, Clark D, Dalfen AK, Dimidjian S, Gaynes BN, Katz SR, Lawson A, Leszcz M, Maunder RG, Mulsant BH, Murphy KE, Naslund JA, Reyes-Rodriguez ML, Stuebe AM, Dennis CL, Patel V. Scaling Up Maternal Mental healthcare by Increasing access to Treatment (SUMMIT) through non-specialist providers and telemedicine: a study protocol for a non-inferiority randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 5;22(1):186. doi: 10.1186/s13063-021-05075-1.
- McCabe-Beane JE, Segre LS, Perkhounkova Y, Stuart S, O'Hara MW. The identification of severity ranges for the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Journal of Reproductive and Infant Psychology. 2016;34(3):293-303.
- Simpson W, Glazer M, Michalski N, Steiner M, Frey BN. Comparative efficacy of the generalized anxiety disorder 7-item scale and the Edinburgh Postnatal Depression Scale as screening tools for generalized anxiety disorder in pregnancy and the postpartum period. Can J Psychiatry. 2014 Aug;59(8):434-40. doi: 10.1177/070674371405900806.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCS-2018C1-10621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .