Äitien mielenterveyden hoidon lisääminen parantamalla hoitoon pääsyä (SUMMIT) (SUMMIT)
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada
Äitien mielenterveyshuollon lisääminen parantamalla hoitoon pääsyä (SUMMIT): Perinataalisen masennuksen ja ahdistuksen tutkimuspöytäkirja
SUMMIT (Scaling Up Maternal Mental Health care by Increasing access to Treatment) päätavoitteena on tutkia perinataalisen masennuksen ja ahdistuksen (N=1368) lyhyiden, näyttöön perustuvien psykologisten hoitojen skaalautuvuutta ja potilaskeskeistä tarjontaa.
Tarkemmin sanottuna, satunnaistetun, käytännöllisen monipaikkatutkimuksen avulla, tutkimus tutkii, onko yksi lyhyt, telelääketieteen kautta annettu käyttäytymisaktivointi (BA) yhtä tehokas kuin sama hoito henkilökohtaisesti; ja onko muiden kuin mielenterveyssairaanhoitajien antama BA asianmukaisella koulutuksella yhtä tehokas kuin erikoistuneiden palveluntarjoajien (psykiatrit, psykologit ja sosiaalityöntekijät) suorittama perinataalisten masennus- ja ahdistuneisuusoireiden vähentämisessä.
Tutkimus tehdään Torontossa, Chicagossa ja Pohjois-Carolinassa.
Kokeessa tunnistetaan myös asiaankuuluvat taustalla olevat toteutusprosessit ja selvitetään, toimivatko nämä strategiat eri tavalla tietyille naisille ja missä määrin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti samaan perinataalisen masennus- ja ahdistuneisuusoireiden BA-hoitoon yhdessä neljästä haarasta: 1) Henkilökohtainen asiantuntija; 2) telelääketieteen asiantuntija; 3) Henkilökohtainen ei-asiantuntija; 4) Telelääketieteen ei-asiantuntija.
Covid-19-pandemiajakson ajaksi, joka alkoi maaliskuusta 2020 kesäkuuhun 2021, osallistujat satunnaistettiin vain 1) telelääketieteen ei-asiantuntijaksi; 2) Telelääketieteen erikoislääkäri.
Osallistujien satunnaistaminen kaikkiin neljään käsivarteen on jatkunut käyttämällä haravointimenetelmää (painosuhde 3:1 suosien henkilökohtaista hoitoa telelääketieteeseen) käsien tasapainottamiseksi.
Tämän lähestymistavan vahvistivat tutkimustilastomies, riippumaton metodologi ja tutkimuksen rahoittaja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EPDS≥10
- ≥18 vuotta
- Raskaana jopa 36 viikkoa tai 4-30 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Puhuu englantia tai (USA:n sivustot) espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen itsemurhaaiko (ajatukset ja suunnitelma), aktiiviset psykoosin tai manian oireet
- Psykotrooppisen lääkkeen annos tai lääkkeen muutos kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta tai hoidon aloittamisesta
- Jatkuva psykoterapia (enintään kerran 8 viikossa tai intervention aikana)
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Vakavat sikiön epämuodostumat, kuolleena syntymä tai lapsen kuolema indeksiraskauden rekisteröinnin yhteydessä
- Muut kuin englannin, ei-espanjan puhujat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Asiantuntija
Psykiatrit, psykologit ja sosiaalityöntekijät, joilla on kokemusta perinataalisten mielenterveyssairauksien hoidosta ja vähintään 5 vuoden kokemus psykologisista hoidoista lyhyen, manuaalisen käyttäytymisaktivointihoidon toimittamisesta
|
Manuaalinen 6-8 istunnon BA-hoito kullekin osallistujalle yksilöllisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei-asiantuntija
Koulutetut ei-mielenterveyden tarjoajat (esim. sairaanhoitajat tai kätilöt), joilla on yleiset terveydenhuollon ammattitaidot (rekrytoinnin aikana arvioituina), joilla ei ole aikaisempaa kokemusta psykologisten hoitojen toimittamisesta lyhyen, manuaalisen käyttäytymisaktivointihoidon toteuttamisesta
|
Manuaalinen 6-8 istunnon BA-hoito kullekin osallistujalle yksilöllisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Telelääketiede
Lyhyt, manuaalinen käyttäytymisen aktivointihoito, joka toimitetaan Zoomin™ kautta Torontossa, Webexin™ kautta Chapel Hillissä ja Zoom™:n kautta NorthShoressa
|
Manuaalinen 6-8 istunnon BA-hoito kullekin osallistujalle yksilöllisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Henkilökohtaisesti
Lyhyt, manuaalinen käyttäytymisen aktivointihoito, joka toimitetaan henkilökohtaisesti osallistuvissa kliinisissä hoitopaikoissa UToronton, UNC:n ja NorthShoren alueella
|
Manuaalinen 6-8 istunnon BA-hoito kullekin osallistujalle yksilöllisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet: Edinburghin postnataalinen masennuksen asteikko (EPDS) keskiarvo
Aikaikkuna: 3 kuukauden saastumisen jälkeen
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS) on lyhyt, 10-osainen itsehallinnollinen kyselylomake, jota käytetään perinataalisten masennusoireiden tunnistamiseen.
Jokainen esine pisteytetään 0: sta 3: een, kokonaispistemäärä on välillä 0-30.
Korkeammat EPD: n kokonaispisteet osoittavat masennusoireiden suuremman vakavuuden.
|
3 kuukauden saastumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet: Edinburghin postnataalinen masennuksen asteikko (EPDS) keskiarvo
Aikaikkuna: 6- ja 12 kuukauden saastumisen jälkeen
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS) on lyhyt, 10-osainen itsehallinnollinen kyselylomake, jota käytetään perinataalisten masennusoireiden tunnistamiseen.
Jokainen esine pisteytetään 0: sta 3: een, kokonaispistemäärä on välillä 0-30.
Korkeammat EPD: n kokonaispisteet osoittavat masennusoireiden suuremman vakavuuden.
|
6- ja 12 kuukauden saastumisen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuusoireet: Yleinen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7) keskiarvo
Aikaikkuna: 3 kuukauden saastumisen jälkeen
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) on lyhyt, 7-osainen itsehallinnollinen kyselylomake, jota käytetään ahdistuneisuuden oireiden seulomiseen ja arviointiin.
Jokainen esine pisteytetään 0: sta 3: een, kokonaispistemäärä on välillä 0-21.
Korkeammat GAD-7-kokonaispisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden suuremman vakavuuden.
|
3 kuukauden saastumisen jälkeen
|
|
Lasten mielenterveyden kehitys
Aikaikkuna: 6–24 kuukautta lasten syntymän jälkeen (laajennettu COVID-19: n takia)
|
Lasten henkistä kehitystä mitattiin Bayleyn henkisellä kehitysasteikolla IV ja äidin (tutkimuksen osallistujan) psykososiaalisen stimulaation tarjoamisella kodinhavaintojen mittauksen arvioinnilla mitattuna.
Bayleyn henkistä kehitysasteikkoa IV käytettiin kognitiivisen kehityksen ja ilmaisun ja vastaanottavaisen kielen mittaamiseen osallistujien lapsilla.
Yhdistelmäpisteet skaalataan metriin, keskiarvo 100, keskihajonta 15 ja alue 40-160.
Suuremmat skaalatut pisteet liittyvät lasten mielenterveyden kehitykseen.
Kodin havainnon mittauksen arviointiasteikkojen minimi- ja maksimiarvot ovat vastaavasti 0 ja 45.
Korkeammat pisteet liittyvät rikastuneempaan ympäristöön.
|
6–24 kuukautta lasten syntymän jälkeen (laajennettu COVID-19: n takia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daisy R Singla, PhD, Sinai Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bradley RH, Caldwell BM. The HOME Inventory and family demographics. Developmental Psychology 1984; 20(2): 315.
- Bayley N. Bayley Scales of Infant Development and Toddler Development: Technical Manual: The PsychCorp; 2006.
- Singla DR, Meltzer-Brody SE, Silver RK, Vigod SN, Kim JJ, La Porte LM, Ravitz P, Schiller CE, Schoueri-Mychasiw N, Hollon SD, Kiss A, Clark D, Dalfen AK, Dimidjian S, Gaynes BN, Katz SR, Lawson A, Leszcz M, Maunder RG, Mulsant BH, Murphy KE, Naslund JA, Reyes-Rodriguez ML, Stuebe AM, Dennis CL, Patel V. Scaling Up Maternal Mental healthcare by Increasing access to Treatment (SUMMIT) through non-specialist providers and telemedicine: a study protocol for a non-inferiority randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 5;22(1):186. doi: 10.1186/s13063-021-05075-1.
- McCabe-Beane JE, Segre LS, Perkhounkova Y, Stuart S, O'Hara MW. The identification of severity ranges for the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Journal of Reproductive and Infant Psychology. 2016;34(3):293-303.
- Simpson W, Glazer M, Michalski N, Steiner M, Frey BN. Comparative efficacy of the generalized anxiety disorder 7-item scale and the Edinburgh Postnatal Depression Scale as screening tools for generalized anxiety disorder in pregnancy and the postpartum period. Can J Psychiatry. 2014 Aug;59(8):434-40. doi: 10.1177/070674371405900806.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCS-2018C1-10621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .