치료 접근성을 높여 산모 정신 건강 관리 확대(SUMMIT) (SUMMIT)
2025년 7월 28일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada
치료 접근성을 높여 산모 정신 건강 관리 확대(SUMMIT): 주산기 우울증 및 불안에 대한 연구 프로토콜
SUMMIT(Scaling Up Maternal Mental health care by Improve access to Treatment)의 가장 중요한 목표는 주산기 우울증 및 불안(N=1368)에 대한 간략하고 증거 기반 심리 치료의 확장성과 환자 중심 제공을 조사하는 것입니다.
구체적으로, 다중 사이트, 무작위, 실용적인 시험을 통해 이 시험은 원격 진료를 통해 전달되는 간단한 행동 활성화(BA)가 직접 전달되는 동일한 치료만큼 효과적인지 여부를 조사합니다. 그리고 적절한 훈련을 받은 비정신 건강 간호사가 제공하는 BA가 전문 제공자(정신과 의사, 심리학자 및 사회복지사)가 주산기 우울 및 불안 증상을 줄이는 데 효과적일지 여부.
이 연구는 토론토, 시카고, 노스캐롤라이나에서 실시될 예정입니다.
이 시험은 또한 관련 기본 구현 프로세스를 식별하고 이러한 전략이 특정 여성에게 다른 여성과 차별적으로 작동하는지 여부와 그 정도를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 4개 부문 중 하나에서 주산기 우울 및 불안 증상에 대해 동일한 BA 치료에 무작위로 배정됩니다. 1) 대면 전문가; 2) 원격의료 전문가; 3) 직접 비전문가; 4) 원격 의료 비전문가.
2020년 3월부터 2021년 6월까지 COVID-19 대유행 기간 동안 참가자는 1) 원격의료 비전문가; 2) 원격 의료 전문가.
팔의 균형을 재조정하기 위해 긁어 모으기 방식(대면 진료와 원격 진료를 선호하는 3:1의 가중치 비율)을 사용하여 4개 팔 모두에 대한 참가자 무작위화가 재개되었습니다.
이 접근법은 연구 통계학자, 독립적인 방법론자 및 연구 기금 제공자에 의해 검증되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University Health System
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Sinai Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- EPDS≥10
- ≥18세
- 임신 36주까지 또는 산후 4-30주
- 영어 또는 (미국 사이트) 스페인어를 구사합니다.
제외 기준:
- 능동적 자살 의도(생각 및 계획), 정신병 또는 조증의 활성 증상
- 등록 또는 치료 시작 후 2주 이내에 향정신성 약물 용량 또는 약물 변경
- 진행 중인 심리 치료(8주에 한 번 이상 또는 개입 기간 동안)
- 활성 물질 남용 또는 의존
- 지표 임신 등록 시 심각한 태아 기형, 사산 또는 영아 사망
- 비영어권, 비스페인어 구사자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전문가
주산기 정신 질환을 치료한 경험이 있고 심리 치료를 제공한 최소 5년의 경험이 있는 정신과 의사, 심리학자 및 사회복지사
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각 참가자에게 개별적으로 전달되는 수동 6-8 세션 BA 치료.
다른 이름들:
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실험적: 비전문가
간단한 수동 행동 활성화 치료를 구현하는 심리적 치료를 제공한 경험이 없는 일반 의료 전문 기술(모집 시 평가됨)을 갖춘 훈련된 비정신 건강 제공자(예: 간호사 또는 조산사)
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각 참가자에게 개별적으로 전달되는 수동 6-8 세션 BA 치료.
다른 이름들:
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실험적: 원격의료
토론토의 Zoom™, Chapel Hill의 Webex™ 및 NorthShore의 Zoom™을 통해 제공되는 간단한 수동 행동 활성화 치료
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각 참가자에게 개별적으로 전달되는 수동 6-8 세션 BA 치료.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대면
UToronto, UNC 및 NorthShore 내의 참여 임상 치료 사이트에서 직접 제공되는 간단한 수동 행동 활성화 치료
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각 참가자에게 개별적으로 전달되는 수동 6-8 세션 BA 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상 : 에든버러 출생 후 우울증 척도 (EPD) 평균 점수
기간: 랜덤 화 후 3 개월
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에딘버러 출생 후 우울증 척도 (EPD)는 주 산기 우울 증상을 식별하는 데 사용되는 간단한 10 개 항목 자체 관리 설문지입니다.
각 항목은 0에서 3으로, 총 합계 점수는 0-30입니다.
EPDS 총 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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랜덤 화 후 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상 : 에든버러 출생 후 우울증 척도 (EPD) 평균 점수
기간: 랜덤 화 후 6 개월 및 12 개월
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에딘버러 출생 후 우울증 척도 (EPD)는 주 산기 우울 증상을 식별하는 데 사용되는 간단한 10 개 항목 자체 관리 설문지입니다.
각 항목은 0에서 3으로, 총 합계 점수는 0-30입니다.
EPDS 총 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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랜덤 화 후 6 개월 및 12 개월
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불안 증상 : 일반 불안 장애 척도 (GAD-7) 평균 점수
기간: 랜덤 화 후 3 개월
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일반 불안 장애 (GAD-7)는 불안 증상을 선별하고 평가하는 데 사용되는 간단한 7 개 항목 자체 관리 설문지입니다.
각 항목은 0에서 3까지의 점수를 받고 총 합계 점수는 0-21입니다.
GAD-7 총 점수가 높을수록 불안 증상의 심각성이 더 큽니다.
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랜덤 화 후 3 개월
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아동 정신 건강 개발
기간: 아동 출생 후 6 ~ 24 개월 (Covid-19로 인한 연장)
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아동 정신 발달은 Bayley 정신 발달 척도 IV와 가정 관찰 측정 평가에 의해 측정 된 어머니 (연구 참가자)의 심리 사회적 자극 제공에 의해 측정되었습니다.
Bayley 정신 발달 척도 IV는 참가자의 어린이의인지 발달과 표현 및 수용 언어를 측정하는 데 사용되었습니다.
복합 점수는 평균 100, 표준 편차 15 및 40 ~ 160의 범위로 메트릭으로 확장됩니다.
높은 규모의 점수는 어린이의 더 높은 정신 건강 발달과 관련이 있습니다.
가정 관찰 측정 평가 척도 점수의 최소값 및 최대 값은 각각 0과 45입니다.
점수가 높을수록 더 풍부한 환경과 관련이 있습니다.
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아동 출생 후 6 ~ 24 개월 (Covid-19로 인한 연장)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daisy R Singla, PhD, Sinai Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bradley RH, Caldwell BM. The HOME Inventory and family demographics. Developmental Psychology 1984; 20(2): 315.
- Bayley N. Bayley Scales of Infant Development and Toddler Development: Technical Manual: The PsychCorp; 2006.
- Singla DR, Meltzer-Brody SE, Silver RK, Vigod SN, Kim JJ, La Porte LM, Ravitz P, Schiller CE, Schoueri-Mychasiw N, Hollon SD, Kiss A, Clark D, Dalfen AK, Dimidjian S, Gaynes BN, Katz SR, Lawson A, Leszcz M, Maunder RG, Mulsant BH, Murphy KE, Naslund JA, Reyes-Rodriguez ML, Stuebe AM, Dennis CL, Patel V. Scaling Up Maternal Mental healthcare by Increasing access to Treatment (SUMMIT) through non-specialist providers and telemedicine: a study protocol for a non-inferiority randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 5;22(1):186. doi: 10.1186/s13063-021-05075-1.
- McCabe-Beane JE, Segre LS, Perkhounkova Y, Stuart S, O'Hara MW. The identification of severity ranges for the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Journal of Reproductive and Infant Psychology. 2016;34(3):293-303.
- Simpson W, Glazer M, Michalski N, Steiner M, Frey BN. Comparative efficacy of the generalized anxiety disorder 7-item scale and the Edinburgh Postnatal Depression Scale as screening tools for generalized anxiety disorder in pregnancy and the postpartum period. Can J Psychiatry. 2014 Aug;59(8):434-40. doi: 10.1177/070674371405900806.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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