Az anyák mentális egészségügyi ellátásának bővítése a kezeléshez való hozzáférés növelésével (SUMMIT) (SUMMIT)
2023. december 21. frissítette: Mount Sinai Hospital, Canada
Az anyák mentális egészségügyi ellátásának növelése a kezeléshez való hozzáférés növelésével (SUMMIT): A perinatális depresszió és szorongás vizsgálati protokollja
A SUMMIT (Scaling Up Maternal Mental Health care by Increasing Access to Treatment) átfogó célja a perinatális depresszió és szorongás (N=1368) rövid, bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelésének skálázhatóságának és betegközpontú biztosításának vizsgálata.
Konkrétabban, egy több helyszínre kiterjedő, randomizált, pragmatikus vizsgálaton keresztül a vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy rövid, távorvosláson keresztül végrehajtott viselkedési aktiválás (BA) ugyanolyan hatékony-e, mint a személyesen adott kezelés; és hogy a nem mentális egészségügyi ápolók által, megfelelő képzéssel végzett BA ugyanolyan hatékony-e, mint a szakorvosok (pszichiáterek, pszichológusok és szociális munkások) által végzett BA a perinatális depressziós és szorongásos tünetek csökkentésében.
A tanulmányt Torontóban, Chicagóban és Észak-Karolinában végzik.
A vizsgálat során a releváns végrehajtási folyamatokat is azonosítani fogják, és meghatározzák, hogy ezek a stratégiák bizonyos nőknél másképp működnek-e, és ha igen, milyen mértékben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen osztják be ugyanarra a BA-kezelésre perinatális depresszív és szorongásos tünetek kezelésére a következő négy kar egyikében: 1) Személyes szakember; 2) telemedicina szakember; 3) Személyes, nem szakember; 4) Telemedicina nem specialista.
A COVID-19 világjárvány 2020 márciusától 2021 júniusáig tartó időszaka alatt a résztvevőket csak véletlenszerűen sorolták be a következő kategóriába: 1) távorvoslási nem specialista; 2) Telemedicina szakember.
A résztvevők véletlenszerű besorolása mind a 4 karra újraindult, gereblyézési megközelítést alkalmazva (3:1 súlyarány, a személyes és a távorvoslás előnyben részesítve), a karok egyensúlyának helyreállítása érdekében.
Ezt a megközelítést a vizsgálati statisztikus, egy független módszertanos és a tanulmány finanszírozója ellenőrizte.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1230
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daisy R Singla, PhD
- Telefonszám: 416 562 4438
- E-mail: daisy.singla@utoronto.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EPDS≥10
- ≥18 év
- Terhes 36 hétig vagy 4-30 hétig a szülés után
- Angolul vagy (amerikai oldalakon) spanyolul beszél
Kizárási kritériumok:
- Aktív öngyilkossági szándék (ötlet és terv), pszichózis vagy mánia aktív tünetei
- A pszichotróp gyógyszeradag vagy a gyógyszer módosítása a felvételt vagy a kezelés megkezdését követő két héten belül
- Folyamatos pszichoterápia (legfeljebb 8 hetente egyszer vagy a beavatkozás időtartama alatt)
- Hatóanyagokkal való visszaélés vagy függőség
- Súlyos magzati anomáliák, halvaszületés vagy csecsemőhalál az indexterhességre való felvételkor
- Nem angolul, nem spanyolul beszélők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szakember
Pszichiáterek, pszichológusok és szociális munkások, akik tapasztalattal rendelkeznek perinatális mentális betegségek kezelésében, és legalább 5 éves pszichológiai kezelési tapasztalattal rendelkeznek, és rövid, manuális viselkedésaktiváló kezelést végeznek
|
Manuális 6-8 alkalomból álló BA kezelés minden résztvevőnek egyénileg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nem szakember
Képzett nem mentális egészségügyi szolgáltatók (pl. ápolónők vagy szülésznők), akik rendelkeznek általános egészségügyi szakmai készségekkel (a toborzás során értékelve), akik nem rendelkeznek korábbi tapasztalattal rövid, manuális viselkedésaktiváló kezelést végrehajtó pszichológiai kezelésekben
|
Manuális 6-8 alkalomból álló BA kezelés minden résztvevőnek egyénileg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Telemedicina
Egy rövid, manuális viselkedési aktiváló kezelés a Zoom™-on keresztül Torontóban, a Webex™-en keresztül Chapel Hillben és a Zoom™-on keresztül NorthShore-ban
|
Manuális 6-8 alkalomból álló BA kezelés minden résztvevőnek egyénileg.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Személyesen
Egy rövid, manuálisan kezelt viselkedési aktiváló kezelés, amelyet személyesen a résztvevő klinikai ellátási helyszíneken tartanak UToronto, UNC és NorthShore területén.
|
Manuális 6-8 alkalomból álló BA kezelés minden résztvevőnek egyénileg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) átlagos pontszáma
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
A perinatális depressziós tüneteket az Edinburgh Postnatal Depression Skála méri.
Az Edinburgh Postnatal Depression Skála minimális és maximális értéke 0, illetve 30.
A magasabb skálapontszámok magasabb perinatális depressziós tünetekkel járnak.
Az értékelési időszakot meghosszabbítják, hogy figyelembe vegyék a kezelés utáni eredményeket, amikor a kezelés megszakad (például szülés, szülészeti szövődmények és COVID-19-hez kapcsolódó események).
|
3 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) átlagos pontszáma
Időkeret: 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
A perinatális depressziós tüneteket az Edinburgh Postnatal Depression Skála méri.
Az Edinburgh Postnatal Depression Skála minimális és maximális értéke 0, illetve 30.
A magasabb skálapontszámok magasabb perinatális depressziós tünetekkel járnak.
Az értékelési időszakot meghosszabbítják, hogy figyelembe vegyék a kezelés utáni eredményeket, amikor a kezelés megszakad (például szülés, szülészeti szövődmények és COVID-19-hez kapcsolódó események).
|
6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Szorongásos tünetek: Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) átlagos pontszáma
Időkeret: 3-, 6-, 12-hónapos randomizálás után
|
A szorongásos tüneteket a Generalizált szorongás 7. tételes kérdőíve méri.
A Generalizált szorongás 7 tételes kérdőívének minimális és maximális értéke 0, illetve 21.
A magasabb skálapontszámok magasabb perinatális szorongásos tünetekkel járnak.
Az értékelési időszakot meghosszabbítják, hogy figyelembe vegyék a kezelés utáni eredményeket, amikor a kezelés megszakad (például szülés, szülészeti szövődmények és COVID-19-hez kapcsolódó események).
|
3-, 6-, 12-hónapos randomizálás után
|
|
A gyermekek lelki egészségének fejlesztése
Időkeret: 6-24 hónappal a szülés után (a COVID-19 miatt meghosszabbítva)
|
A gyermek mentális fejlődését a Bayley Mentális Fejlődési Skála IV, az anya által nyújtott pszichoszociális stimulációt pedig az Otthoni megfigyelés mérési értékelésével mérik.
A kognitív fejlődés, az expresszív és receptív nyelvi pontszámokat a Bayley Mentális Fejlődési Skála IV.
Az összetett pontszámok egy metrikára vannak skálázva, 100-as átlaggal, 15-ös szórással és 40-től 160-ig terjedő tartományban.
A magasabb skálázott pontszámok magasabb mentális egészségi fejlődéssel járnak együtt a gyermekeknél.
Az Otthoni Megfigyelés Mérés Értékelés Skála pontszámainak minimális és maximális értéke 0, illetve 45.
A magasabb pontszámok gazdagabb környezettel járnak.
|
6-24 hónappal a szülés után (a COVID-19 miatt meghosszabbítva)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daisy R Singla, PhD, Sinai Health System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bradley RH, Caldwell BM. The HOME Inventory and family demographics. Developmental Psychology 1984; 20(2): 315.
- Bayley N. Bayley Scales of Infant Development and Toddler Development: Technical Manual: The PsychCorp; 2006.
- Singla DR, Meltzer-Brody SE, Silver RK, Vigod SN, Kim JJ, La Porte LM, Ravitz P, Schiller CE, Schoueri-Mychasiw N, Hollon SD, Kiss A, Clark D, Dalfen AK, Dimidjian S, Gaynes BN, Katz SR, Lawson A, Leszcz M, Maunder RG, Mulsant BH, Murphy KE, Naslund JA, Reyes-Rodriguez ML, Stuebe AM, Dennis CL, Patel V. Scaling Up Maternal Mental healthcare by Increasing access to Treatment (SUMMIT) through non-specialist providers and telemedicine: a study protocol for a non-inferiority randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 5;22(1):186. doi: 10.1186/s13063-021-05075-1.
- McCabe-Beane JE, Segre LS, Perkhounkova Y, Stuart S, O'Hara MW. The identification of severity ranges for the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Journal of Reproductive and Infant Psychology. 2016;34(3):293-303.
- Simpson W, Glazer M, Michalski N, Steiner M, Frey BN. Comparative efficacy of the generalized anxiety disorder 7-item scale and the Edinburgh Postnatal Depression Scale as screening tools for generalized anxiety disorder in pregnancy and the postpartum period. Can J Psychiatry. 2014 Aug;59(8):434-40. doi: 10.1177/070674371405900806.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCS-2018C1-10621
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .