Aumentare l'assistenza sanitaria mentale materna aumentando l'accesso alle cure (SUMMIT) (SUMMIT)
28 luglio 2025 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada
Aumentare l'assistenza sanitaria mentale materna aumentando l'accesso alle cure (SUMMIT): un protocollo di studio per la depressione e l'ansia perinatali
L'obiettivo generale di SUMMIT (Scaling Up Maternal Mental health care by Increasing access to Treatment) è esaminare la scalabilità e la fornitura incentrata sul paziente di trattamenti psicologici brevi e basati sull'evidenza per la depressione e l'ansia perinatali (N=1368).
Nello specifico, e attraverso uno studio multi-sito, randomizzato e pragmatico, lo studio esamina se una breve attivazione comportamentale (BA) fornita tramite telemedicina è efficace quanto lo stesso trattamento somministrato di persona; e se la BA erogata da infermieri di salute non mentale, con una formazione adeguata, è efficace quanto quella erogata da fornitori specializzati (psichiatri, psicologi e assistenti sociali) nel ridurre i sintomi depressivi e ansiosi perinatali.
Lo studio sarà condotto a Toronto, Chicago e North Carolina.
Lo studio identificherà anche i processi di implementazione sottostanti rilevanti e determinerà se, e in che misura, queste strategie funzionano in modo diverso per alcune donne rispetto ad altre.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti idonei vengono assegnati in modo casuale allo stesso trattamento BA per i sintomi depressivi e ansiosi perinatali in uno dei quattro bracci: 1) Specialista di persona; 2) Specialista in telemedicina; 3) di persona non specialistica; 4) Telemedicina non specialistica.
Per la durata del periodo di pandemia COVID-19 da marzo 2020 a giugno 2021, i partecipanti sono stati randomizzati solo a 1) telemedicina non specialistica; 2) Specialista in telemedicina.
È ripresa la randomizzazione dei partecipanti a tutti e 4 i bracci, utilizzando un approccio di rastrellamento (rapporto di peso di 3:1 a favore di persona rispetto alla telemedicina), per riequilibrare i bracci.
Questo approccio è stato verificato dallo statistico dello studio, da un metodologo indipendente e dal finanziatore dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1230
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Sinai Health System
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Health System
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- EPDS≥10
- ≥18 anni
- Gravidanza fino a 36 settimane o 4-30 settimane dopo il parto
- Parla inglese o (siti USA) spagnolo
Criteri di esclusione:
- Intento suicidario attivo (ideazione e piano), sintomi attivi di psicosi o mania
- Dose di farmaci psicotropi o modifica del farmaco entro due settimane dall'arruolamento o dall'inizio del trattamento
- Psicoterapia in corso (non più di una volta ogni 8 settimane o durante la durata dell'intervento)
- Abuso o dipendenza da sostanze attive
- Gravi anomalie fetali, nati morti o morte infantile al momento dell'arruolamento per la gravidanza indice
- Non parlano inglese, non spagnolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Specialista
Psichiatri, psicologi e assistenti sociali con esperienza nel trattamento della malattia mentale perinatale e almeno 5 anni di esperienza nell'erogazione di trattamenti psicologici nell'erogazione di un breve trattamento di attivazione comportamentale manualizzato
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Un trattamento BA manualizzato di 6-8 sessioni consegnato individualmente a ciascun partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Non specialista
Operatori di salute non mentale formati (ad esempio, infermieri o ostetriche) con competenze professionali sanitarie generali (valutate durante il reclutamento) senza precedenti esperienze nella fornitura di trattamenti psicologici che implementano un breve trattamento di attivazione comportamentale manuale
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Un trattamento BA manualizzato di 6-8 sessioni consegnato individualmente a ciascun partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Telemedicina
Un breve trattamento di attivazione comportamentale manuale fornito tramite Zoom™ a Toronto, tramite Webex™ a Chapel Hill e tramite Zoom™ a NorthShore
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Un trattamento BA manualizzato di 6-8 sessioni consegnato individualmente a ciascun partecipante.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Di persona
Un breve trattamento di attivazione comportamentale manualizzato consegnato di persona presso i siti di assistenza clinica partecipanti all'interno di UToronto, UNC e NorthShore
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Un trattamento BA manualizzato di 6-8 sessioni consegnato individualmente a ciascun partecipante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi: punteggio medio di Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: 3 mesi post-randomizzazione
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La scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) è un breve questionario auto-somministrato a 10 elementi utilizzato per aiutare a identificare i sintomi depressivi perinatali.
Ogni articolo viene valutato da 0 a 3, con un punteggio sommato totale che va da 0 a 30.
Punteggi totali EPD più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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3 mesi post-randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi: punteggio medio di Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi post-randomizzazione
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La scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) è un breve questionario auto-somministrato a 10 elementi utilizzato per aiutare a identificare i sintomi depressivi perinatali.
Ogni articolo viene valutato da 0 a 3, con un punteggio sommato totale che va da 0 a 30.
Punteggi totali EPD più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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6 e 12 mesi post-randomizzazione
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Sintomi di ansia: punteggio medio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 3 mesi post-randomizzazione
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Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è un breve questionario auto-somministrato a 7 elementi utilizzato per lo screening e valutare i sintomi di ansia.
Ogni elemento viene valutato da 0 a 3, con un punteggio sommato totale che va da 0-21.
Punteggi totali GAD-7 più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
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3 mesi post-randomizzazione
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Sviluppo della salute mentale dei bambini
Lasso di tempo: 6-24 mesi dopo la nascita del bambino (estesa a causa di Covid-19)
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Lo sviluppo mentale infantile è stato misurato dalla scala di sviluppo mentale di Bayley IV e dalla fornitura di stimolazione psicosociale da parte della madre (partecipante allo studio) misurata dalla valutazione della misurazione dell'osservazione domestica.
La scala di sviluppo mentale di Bayley IV è stata utilizzata per misurare lo sviluppo cognitivo e il linguaggio espressivo e ricettivo nei bambini dei partecipanti.
I punteggi compositi sono ridimensionati su una metrica, con una media di 100, deviazione standard di 15 e range da 40 a 160.
Punteggi in scala più elevati sono associati a un maggiore sviluppo della salute mentale nei bambini.
I valori minimi e massimi per i punteggi della scala di valutazione della misurazione dell'osservazione domestica sono rispettivamente 0 e 45.
I punteggi più alti sono associati a un ambiente più arricchito.
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6-24 mesi dopo la nascita del bambino (estesa a causa di Covid-19)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daisy R Singla, PhD, Sinai Health System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bradley RH, Caldwell BM. The HOME Inventory and family demographics. Developmental Psychology 1984; 20(2): 315.
- Bayley N. Bayley Scales of Infant Development and Toddler Development: Technical Manual: The PsychCorp; 2006.
- Singla DR, Meltzer-Brody SE, Silver RK, Vigod SN, Kim JJ, La Porte LM, Ravitz P, Schiller CE, Schoueri-Mychasiw N, Hollon SD, Kiss A, Clark D, Dalfen AK, Dimidjian S, Gaynes BN, Katz SR, Lawson A, Leszcz M, Maunder RG, Mulsant BH, Murphy KE, Naslund JA, Reyes-Rodriguez ML, Stuebe AM, Dennis CL, Patel V. Scaling Up Maternal Mental healthcare by Increasing access to Treatment (SUMMIT) through non-specialist providers and telemedicine: a study protocol for a non-inferiority randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 5;22(1):186. doi: 10.1186/s13063-021-05075-1.
- McCabe-Beane JE, Segre LS, Perkhounkova Y, Stuart S, O'Hara MW. The identification of severity ranges for the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Journal of Reproductive and Infant Psychology. 2016;34(3):293-303.
- Simpson W, Glazer M, Michalski N, Steiner M, Frey BN. Comparative efficacy of the generalized anxiety disorder 7-item scale and the Edinburgh Postnatal Depression Scale as screening tools for generalized anxiety disorder in pregnancy and the postpartum period. Can J Psychiatry. 2014 Aug;59(8):434-40. doi: 10.1177/070674371405900806.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCS-2018C1-10621
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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