Renforcer les soins de santé mentale maternelle en améliorant l'accès au traitement (SOMMET) (SUMMIT)
21 décembre 2023 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada
Étendre les soins de santé mentale maternelle en augmentant l'accès au traitement (SUMMIT) : protocole d'étude sur la dépression et l'anxiété périnatales
L'objectif principal du SUMMIT (Scaling Up Maternal Mental Health Care by Augmentant l'accès au traitement) est d'examiner l'évolutivité et la fourniture centrée sur le patient de traitements psychologiques brefs et fondés sur des données probantes pour la dépression et l'anxiété périnatales (N = 1368).
Plus précisément, et par le biais d'un essai multisite, randomisé et pragmatique, l'essai examine si une brève activation comportementale (BA) délivrée par télémédecine est aussi efficace que le même traitement administré en personne ; et si la BA dispensée par des infirmières non spécialisées en santé mentale, avec une formation appropriée, est aussi efficace que lorsqu'elle est dispensée par des prestataires spécialisés (psychiatres, psychologues et travailleurs sociaux) pour réduire les symptômes dépressifs et anxieux périnataux.
L'étude sera menée à Toronto, Chicago et en Caroline du Nord.
L'essai identifiera également les processus de mise en œuvre sous-jacents pertinents et déterminera si, et dans quelle mesure, ces stratégies fonctionnent différemment pour certaines femmes par rapport à d'autres.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles sont assignés au hasard au même traitement BA pour les symptômes dépressifs et anxieux périnataux dans l'un des quatre bras : 1) spécialiste en personne ; 2) Spécialiste en télémédecine ; 3) Non-spécialiste en personne ; 4) Télémédecine non-spécialiste.
Pendant la durée de la période pandémique de COVID-19 commençant de mars 2020 à juin 2021, les participants ont été randomisés uniquement pour 1) non-spécialiste en télémédecine ; 2) Spécialiste en télémédecine.
La randomisation des participants dans les 4 bras a repris, en utilisant une approche de ratissage (rapport de poids de 3: 1 favorisant la personne à la télémédecine), pour rééquilibrer les bras.
Cette approche a été vérifiée par le statisticien de l'étude, un méthodologiste indépendant et le bailleur de fonds de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daisy R Singla, PhD
- Numéro de téléphone: 416 562 4438
- E-mail: daisy.singla@utoronto.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University Health System
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- EPDS≥10
- ≥18 ans
- Enceinte jusqu'à 36 semaines ou 4 à 30 semaines après l'accouchement
- Parle anglais ou (sites américains) espagnol
Critère d'exclusion:
- Intention suicidaire active (idéation et plan), symptômes actifs de psychose ou de manie
- Dose de médicament psychotrope ou changement de médicament dans les deux semaines suivant l'inscription ou le début du traitement
- Psychothérapie continue (pas plus d'une fois toutes les 8 semaines ou pendant la durée de l'intervention)
- Abus ou dépendance à une substance active
- Anomalies fœtales graves, mortinaissance ou décès du nourrisson au moment de l'inscription pour une grossesse index
- Non anglophones, non hispanophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Spécialiste
Psychiatres, psychologues et travailleurs sociaux ayant une expérience dans le traitement des maladies mentales périnatales et un minimum de 5 ans d'expérience dans la prestation de traitements psychologiques offrant un bref traitement d'activation comportementale manuel
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Un traitement BA manuel de 6 à 8 séances délivré individuellement à chaque participant.
Autres noms:
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Expérimental: Non-spécialiste
Prestataires de soins non mentaux formés (par exemple, infirmières ou sages-femmes) ayant des compétences professionnelles générales en soins de santé (telles qu'évaluées lors du recrutement) sans expérience antérieure dans la prestation de traitements psychologiques mettant en œuvre un bref traitement d'activation comportementale manuel
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Un traitement BA manuel de 6 à 8 séances délivré individuellement à chaque participant.
Autres noms:
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Expérimental: Télémédecine
Un bref traitement manuel d'activation comportementale dispensé sur Zoom™ à Toronto, via Webex™ à Chapel Hill et via Zoom™ à NorthShore
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Un traitement BA manuel de 6 à 8 séances délivré individuellement à chaque participant.
Autres noms:
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Comparateur actif: En personne
Un bref traitement d'activation comportementale manuel dispensé en personne dans les sites de soins cliniques participants de l'Université de Toronto, de l'UNC et de NorthShore
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Un traitement BA manuel de 6 à 8 séances délivré individuellement à chaque participant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs : score moyen de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 3 mois post-randomisation
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Les symptômes dépressifs périnatals sont mesurés par l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg.
Les valeurs minimales et maximales de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg sont respectivement de 0 et 30.
Des scores plus élevés à l'échelle sont associés à des symptômes dépressifs périnatals plus élevés.
La période d'évaluation est prolongée pour tenir compte des résultats post-traitement lorsqu'il y a des interruptions de traitement (par exemple, accouchement, complications obstétricales et événements liés à la COVID-19).
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3 mois post-randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs : score moyen de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 6 et 12 mois après la randomisation
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Les symptômes dépressifs périnatals sont mesurés par l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg.
Les valeurs minimales et maximales de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg sont respectivement de 0 et 30.
Des scores plus élevés à l'échelle sont associés à des symptômes dépressifs périnatals plus élevés.
La période d'évaluation est prolongée pour tenir compte des résultats post-traitement lorsqu'il y a des interruptions de traitement (par exemple, accouchement, complications obstétricales et événements liés à la COVID-19).
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6 et 12 mois après la randomisation
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Symptômes d'anxiété : score moyen sur l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: 3-, 6-, 12 mois post-randomisation
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Les symptômes d'anxiété sont mesurés par le questionnaire Generalized Anxiety 7 Item Questionnaire.
Les valeurs minimales et maximales du questionnaire Generalized Anxiety 7 Item Questionnaire sont respectivement 0 et 21.
Des scores d'échelle plus élevés sont associés à des symptômes d'anxiété périnatale plus élevés.
La période d'évaluation est prolongée pour tenir compte des résultats post-traitement lorsqu'il y a des interruptions de traitement (par exemple, accouchement, complications obstétricales et événements liés à la COVID-19).
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3-, 6-, 12 mois post-randomisation
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Développement de la santé mentale de l'enfant
Délai: 6 à 24 mois après la naissance de l'enfant (prolongé en raison de la COVID-19)
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Le développement mental de l'enfant est mesuré par l'échelle de développement mental de Bayley IV et la fourniture d'une stimulation psychosociale par la mère mesurée par l'évaluation de la mesure de l'observation à domicile.
Le développement cognitif, les scores de langage expressif et réceptif sont mesurés par l'échelle de développement mental de Bayley IV.
Les scores composites sont mis à l'échelle selon une métrique, avec une moyenne de 100, un écart type de 15 et une plage de 40 à 160.
Des scores plus élevés à l'échelle sont associés à un développement plus élevé de la santé mentale chez l'enfant.
Les valeurs minimales et maximales des scores de l'échelle d'évaluation de la mesure de l'observation à domicile sont respectivement de 0 et 45.
Des scores plus élevés sont associés à un environnement plus enrichi.
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6 à 24 mois après la naissance de l'enfant (prolongé en raison de la COVID-19)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daisy R Singla, PhD, Sinai Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bradley RH, Caldwell BM. The HOME Inventory and family demographics. Developmental Psychology 1984; 20(2): 315.
- Bayley N. Bayley Scales of Infant Development and Toddler Development: Technical Manual: The PsychCorp; 2006.
- Singla DR, Meltzer-Brody SE, Silver RK, Vigod SN, Kim JJ, La Porte LM, Ravitz P, Schiller CE, Schoueri-Mychasiw N, Hollon SD, Kiss A, Clark D, Dalfen AK, Dimidjian S, Gaynes BN, Katz SR, Lawson A, Leszcz M, Maunder RG, Mulsant BH, Murphy KE, Naslund JA, Reyes-Rodriguez ML, Stuebe AM, Dennis CL, Patel V. Scaling Up Maternal Mental healthcare by Increasing access to Treatment (SUMMIT) through non-specialist providers and telemedicine: a study protocol for a non-inferiority randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 5;22(1):186. doi: 10.1186/s13063-021-05075-1.
- McCabe-Beane JE, Segre LS, Perkhounkova Y, Stuart S, O'Hara MW. The identification of severity ranges for the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Journal of Reproductive and Infant Psychology. 2016;34(3):293-303.
- Simpson W, Glazer M, Michalski N, Steiner M, Frey BN. Comparative efficacy of the generalized anxiety disorder 7-item scale and the Edinburgh Postnatal Depression Scale as screening tools for generalized anxiety disorder in pregnancy and the postpartum period. Can J Psychiatry. 2014 Aug;59(8):434-40. doi: 10.1177/070674371405900806.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
10 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Première publication (Réel)
6 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCS-2018C1-10621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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