Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opskalering af mødres mentale sundhedspleje ved at øge adgangen til behandling (SUMMIT) (SUMMIT)

28. juli 2025 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Opskalering af maternal mental sundhedspleje ved at øge adgangen til behandling (SUMMIT): En undersøgelsesprotokol for perinatal depression og angst

SUMMIT (Scaling Up Maternal Mental Healthcare by Increasing Access to Treatment) overordnede mål er at undersøge skalerbarheden og patientcentreret levering af korte, evidensbaserede psykologiske behandlinger for perinatal depression og angst (N=1368). Specifikt, og gennem et randomiseret, pragmatisk forsøg med flere steder, undersøger forsøget, om en kort, adfærdsmæssig aktivering (BA) leveret via telemedicin er lige så effektiv som den samme behandling leveret personligt; og om BA leveret af ikke-psykiske sygeplejersker med passende uddannelse er lige så effektiv som når den leveres af specialister (psykiatere, psykologer og socialrådgivere) til at reducere perinatale depressive og angstsymptomer. Undersøgelsen vil blive udført i Toronto, Chicago og North Carolina. Forsøget vil også identificere relevante underliggende implementeringsprocesser og afgøre, om og i hvilket omfang disse strategier virker forskelligt for visse kvinder i forhold til andre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere tildeles tilfældigt til den samme BA-behandling for perinatale depressive og angstsymptomer i en af ​​fire arme: 1) Personlig specialist; 2) Telemedicinsk speciallæge; 3) Personlig ikke-specialist; 4) Telemedicin ikke-specialist. I varigheden af ​​COVID-19-pandemiperioden, der starter i marts 2020 til juni 2021, blev deltagerne kun randomiseret til 1) Telemedicin ikke-specialist; 2) Telemedicinsk speciallæge. Randomisering af deltagere til alle 4 arme er genoptaget, ved at bruge en raking-tilgang (vægtforhold på 3:1, der favoriserer personligt til telemedicin), for at genbalancere armene. Denne tilgang blev verificeret af undersøgelsens statistiker, en uafhængig metodolog og undersøgelsens finansiør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EPDS≥10
  • ≥18 år
  • Gravid op til 36 uger eller 4-30 uger efter fødslen
  • Taler engelsk eller (amerikanske websteder) spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordshensigter (ideer og plan), aktive symptomer på psykose eller mani
  • Psykotrop medicindosis eller medicinændring inden for to uger efter indskrivning eller påbegyndelse af behandling
  • Løbende psykoterapi (ikke mere end én gang hver 8. uge eller under interventionens varighed)
  • Aktivt stofmisbrug eller afhængighed
  • Alvorlige føtale anomalier, dødfødsel eller spædbarnsdød på tidspunktet for tilmelding til indeksgraviditet
  • Ikke-engelsk, ikke-spansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Specialist
Psykiatere, psykologer og socialrådgivere med erfaring i behandling af perinatal psykisk sygdom og minimum 5 års erfaring med at levere psykologiske behandlinger, der leverer en kort, manualiseret adfærdsaktiveringsbehandling
Adfærdsmæssigt: Kort Behavioural Activation Treatment
En manualiseret 6-8 sessions BA-behandling leveret individuelt til hver deltager.
Andre navne:
  • Kort evidensbaseret psykologisk behandling af BA for perinatale depressive og angstsymptomer
Eksperimentel: Ikke-specialist
Uddannede ikke-psykiske sundhedsudbydere (f.eks. sygeplejersker eller jordemødre) med generelle sundhedsfaglige færdigheder (som vurderet under rekruttering) uden tidligere erfaring med at levere psykologiske behandlinger med implementering af en kort, manuel adfærdsaktiveringsbehandling
Adfærdsmæssigt: Kort Behavioural Activation Treatment
En manualiseret 6-8 sessions BA-behandling leveret individuelt til hver deltager.
Andre navne:
  • Kort evidensbaseret psykologisk behandling af BA for perinatale depressive og angstsymptomer
Eksperimentel: Telemedicin
En kort, manuel adfærdsaktiveringsbehandling leveret over Zoom™ i Toronto, via Webex™ i Chapel Hill og via Zoom™ i NorthShore
Adfærdsmæssigt: Kort Behavioural Activation Treatment
En manualiseret 6-8 sessions BA-behandling leveret individuelt til hver deltager.
Andre navne:
  • Kort evidensbaseret psykologisk behandling af BA for perinatale depressive og angstsymptomer
Aktiv komparator: Personligt
En kort, manuel adfærdsaktiveringsbehandling leveret personligt afholdt på deltagende kliniske plejesteder i UToronto, UNC og NorthShore
Adfærdsmæssigt: Kort Behavioural Activation Treatment
En manualiseret 6-8 sessions BA-behandling leveret individuelt til hver deltager.
Andre navne:
  • Kort evidensbaseret psykologisk behandling af BA for perinatale depressive og angstsymptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gennemsnitlig score
Tidsramme: 3-måneders postrandomisering
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en kort, 10-punkts selvadministreret spørgeskema, der bruges til at identificere perinatal depressive symptomer. Hver vare scores fra 0 til 3, med en samlet summeret score, der spænder fra 0-30. Højere EPD'er samlede score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer.
3-måneders postrandomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gennemsnitlig score
Tidsramme: 6- og 12-måneders efter-randomisering
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en kort, 10-punkts selvadministreret spørgeskema, der bruges til at identificere perinatal depressive symptomer. Hver vare scores fra 0 til 3, med en samlet summeret score, der spænder fra 0-30. Højere EPD'er samlede score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer.
6- og 12-måneders efter-randomisering
Angstsymptomer: Generaliseret angstlidelsesskala (GAD-7) Gennemsnitlig score
Tidsramme: 3-måneders postrandomisering
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) er en kort, 7-punkts selvadministreret spørgeskema, der bruges til at screene og vurdere angstsymptomerne. Hver vare scores fra 0 til 3, med en samlet summeret score, der spænder fra 0-21. Højere GAD-7 samlede score indikerer en større sværhedsgrad af angstsymptomer.
3-måneders postrandomisering
Børns mental sundhedsudvikling
Tidsramme: 6 til 24 måneder efter fødslen af børn (udvidet på grund af Covid-19)
Børns mental udvikling blev målt ved Bayley Mental Developmental Scale IV og tilvejebringelse af psykosocial stimulering af moderen (undersøgelsesdeltager) målt ved evaluering af hjemmeobservationsmåling. Bayley Mental Developmental Scale IV blev brugt til at måle kognitiv udvikling og ekspressivt og modtageligt sprog hos deltagernes børn. De sammensatte scoringer skaleres til en metrisk med et gennemsnit på 100, standardafvigelse på 15 og interval fra 40 til 160. Højere skaleret score er forbundet med højere mental sundhedsudvikling hos børn. Minimums- og maksimumværdierne for score for hjemmeobservationsmålingskala er henholdsvis 0 og 45. Højere score er forbundet med et mere beriget miljø.
6 til 24 måneder efter fødslen af børn (udvidet på grund af Covid-19)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Colorado, Boulder
Women's College Hospital
Endeavor Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daisy R Singla, PhD, Sinai Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCS-2018C1-10621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal depression

Kliniske forsøg med Kort Behavioural Activation Treatment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner