Ampliando os cuidados de saúde mental materna aumentando o acesso ao tratamento (SUMMIT) (SUMMIT)
9 de maio de 2024 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Ampliando os cuidados de saúde mental materna aumentando o acesso ao tratamento (SUMMIT): um protocolo de estudo para depressão e ansiedade perinatal
O objetivo abrangente do SUMMIT (Scaling Up Maternal Mental Health Care by Aumentando o acesso ao tratamento) é examinar a escalabilidade e o fornecimento centrado no paciente de tratamentos psicológicos breves e baseados em evidências para depressão e ansiedade perinatal (N = 1368).
Especificamente, e por meio de um estudo pragmático, randomizado e em vários locais, o estudo examina se uma breve ativação comportamental (BA) fornecida por telemedicina é tão eficaz quanto o mesmo tratamento administrado pessoalmente; e se a BA ministrada por enfermeiros não especializados em saúde mental, com treinamento adequado, é tão eficaz quanto quando ministrada por profissionais especializados (psiquiatras, psicólogos e assistentes sociais) na redução dos sintomas depressivos e ansiosos perinatais.
O estudo será realizado em Toronto, Chicago e Carolina do Norte.
O estudo também identificará processos de implementação subjacentes relevantes e determinará se, e até que ponto, essas estratégias funcionam de maneira diferente para certas mulheres em detrimento de outras.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis são designados aleatoriamente para o mesmo tratamento BA para sintomas depressivos e ansiosos perinatais em um dos quatro braços: 1) Especialista em pessoa; 2) Especialista em telemedicina; 3) Presencial não especialista; 4) Telemedicina não especialista.
Durante o período de pandemia de COVID-19, de março de 2020 a junho de 2021, os participantes foram randomizados apenas para 1) não especialista em telemedicina; 2) Especialista em telemedicina.
A randomização dos participantes para todos os 4 braços foi retomada, usando uma abordagem de raking (relação de peso de 3:1 favorecendo o atendimento presencial à telemedicina), para reequilibrar os braços.
Essa abordagem foi verificada pelo estatístico do estudo, um metodologista independente e o financiador do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- EPDS≥10
- ≥18 anos
- Grávida até 36 semanas ou 4-30 semanas após o parto
- Fala inglês ou (sites dos EUA) espanhol
Critério de exclusão:
- Intenção suicida ativa (ideação e plano), sintomas ativos de psicose ou mania
- Dose de medicação psicotrópica ou mudança de medicação dentro de duas semanas após a inscrição ou início do tratamento
- Psicoterapia contínua (não mais do que uma vez a cada 8 semanas ou durante a duração da intervenção)
- Abuso ou dependência de substâncias ativas
- Anomalias fetais graves, natimorto ou morte infantil no momento da inscrição para o índice de gravidez
- Falantes não ingleses e não espanhóis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Especialista
Psiquiatras, psicólogos e assistentes sociais com experiência no tratamento de doenças mentais perinatais e um mínimo de 5 anos de experiência em tratamentos psicológicos, realizando um tratamento manual de ativação comportamental breve
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Um tratamento AB manualizado de 6-8 sessões entregue individualmente a cada participante.
Outros nomes:
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Experimental: Não especialista
Provedores de saúde não mentais treinados (por exemplo, enfermeiras ou parteiras) com habilidades gerais de profissionais de saúde (conforme avaliado durante o recrutamento) sem experiência anterior em tratamentos psicológicos implementando um tratamento de ativação comportamental breve e manual
|
Um tratamento AB manualizado de 6-8 sessões entregue individualmente a cada participante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Telemedicina
Um breve tratamento de ativação comportamental manual realizado pelo Zoom™ em Toronto, via Webex™ em Chapel Hill e via Zoom™ em NorthShore
|
Um tratamento AB manualizado de 6-8 sessões entregue individualmente a cada participante.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Em pessoa
Um breve tratamento de ativação comportamental manualizado entregue pessoalmente em locais de atendimento clínico participantes na UToronto, UNC e NorthShore
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Um tratamento AB manualizado de 6-8 sessões entregue individualmente a cada participante.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas depressivos: pontuação média da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 3 meses após a randomização
|
Os sintomas depressivos perinatais são medidos pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo.
Os valores mínimo e máximo para a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo são 0 e 30, respectivamente.
Escores de escala mais altos estão associados a sintomas depressivos perinatais mais altos.
O período de avaliação é estendido para contabilizar os resultados pós-tratamento quando houver interrupções no tratamento (por exemplo, parto, complicações obstétricas e eventos relacionados ao COVID-19).
|
3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos: pontuação média da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
|
Os sintomas depressivos perinatais são medidos pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo.
Os valores mínimo e máximo para a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo são 0 e 30, respectivamente.
Escores de escala mais altos estão associados a sintomas depressivos perinatais mais altos.
O período de avaliação é estendido para contabilizar os resultados pós-tratamento quando houver interrupções no tratamento (por exemplo, parto, complicações obstétricas e eventos relacionados ao COVID-19).
|
6 e 12 meses após a randomização
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Sintomas de ansiedade: pontuação média da Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 3-, 6-, 12 meses após a randomização
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Os sintomas de ansiedade são medidos pelo Generalized Anxiety 7 Item Questionnaire.
Os valores mínimo e máximo para o Generalized Anxiety 7 Item Questionnaire são 0 e 21, respectivamente.
Escores de escala mais altos estão associados a sintomas de ansiedade perinatal mais altos.
O período de avaliação é estendido para contabilizar os resultados pós-tratamento quando houver interrupções no tratamento (por exemplo, parto, complicações obstétricas e eventos relacionados ao COVID-19).
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3-, 6-, 12 meses após a randomização
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Desenvolvimento da Saúde Mental Infantil
Prazo: 6 a 24 meses após o nascimento da criança (prorrogado devido ao COVID-19)
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O desenvolvimento mental da criança é medido pela Escala de Desenvolvimento Mental de Bayley IV e o fornecimento de estimulação psicossocial pela mãe medido pela Avaliação de Medição de Observação Domiciliar.
Os escores de desenvolvimento cognitivo, linguagem expressiva e receptiva são medidos pela Bayley Mental Developmental Scale IV.
As pontuações compostas são dimensionadas para uma métrica, com média de 100, desvio padrão de 15 e intervalo de 40 a 160.
Pontuações escaladas mais altas estão associadas a um maior desenvolvimento da saúde mental na criança.
Os valores mínimo e máximo para as pontuações da escala Home Observation Measurement Evaluation são 0 e 45, respectivamente.
Pontuações mais altas estão associadas a um ambiente mais enriquecido.
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6 a 24 meses após o nascimento da criança (prorrogado devido ao COVID-19)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daisy R Singla, PhD, Sinai Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bradley RH, Caldwell BM. The HOME Inventory and family demographics. Developmental Psychology 1984; 20(2): 315.
- Bayley N. Bayley Scales of Infant Development and Toddler Development: Technical Manual: The PsychCorp; 2006.
- Singla DR, Meltzer-Brody SE, Silver RK, Vigod SN, Kim JJ, La Porte LM, Ravitz P, Schiller CE, Schoueri-Mychasiw N, Hollon SD, Kiss A, Clark D, Dalfen AK, Dimidjian S, Gaynes BN, Katz SR, Lawson A, Leszcz M, Maunder RG, Mulsant BH, Murphy KE, Naslund JA, Reyes-Rodriguez ML, Stuebe AM, Dennis CL, Patel V. Scaling Up Maternal Mental healthcare by Increasing access to Treatment (SUMMIT) through non-specialist providers and telemedicine: a study protocol for a non-inferiority randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 5;22(1):186. doi: 10.1186/s13063-021-05075-1.
- McCabe-Beane JE, Segre LS, Perkhounkova Y, Stuart S, O'Hara MW. The identification of severity ranges for the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Journal of Reproductive and Infant Psychology. 2016;34(3):293-303.
- Simpson W, Glazer M, Michalski N, Steiner M, Frey BN. Comparative efficacy of the generalized anxiety disorder 7-item scale and the Edinburgh Postnatal Depression Scale as screening tools for generalized anxiety disorder in pregnancy and the postpartum period. Can J Psychiatry. 2014 Aug;59(8):434-40. doi: 10.1177/070674371405900806.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCS-2018C1-10621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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