Oppskalering av mødres psykiske helsehjelp ved å øke tilgangen til behandling (SUMMIT) (SUMMIT)
28. juli 2025 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada
Oppskalering av mødres psykiske helsehjelp ved å øke tilgangen til behandling (SUMMIT): En studieprotokoll for perinatal depresjon og angst
SUMMIT (Scaling Up Maternal Mental Health Care by Increasing Access to Treatment) overordnet mål er å undersøke skalerbarheten og pasientsentrert tilbud av korte, evidensbaserte psykologiske behandlinger for perinatal depresjon og angst (N=1368).
Spesifikt, og gjennom en randomisert, pragmatisk studie på flere steder, undersøker studien om en kort, atferdsaktivering (BA) levert via telemedisin er like effektiv som den samme behandlingen som leveres personlig; og hvorvidt BA levert av ikke-psykiske helsesøstre, med passende opplæring er like effektivt som når det leveres av spesialistleverandører (psykiatere, psykologer og sosialarbeidere) for å redusere perinatale depressive og angstsymptomer.
Studien vil bli utført i Toronto, Chicago og North Carolina.
Forsøket vil også identifisere relevante underliggende implementeringsprosesser og avgjøre om, og i hvilken grad, disse strategiene virker forskjellig for enkelte kvinner fremfor andre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere blir tilfeldig tildelt den samme BA-behandlingen for perinatale depressive og angstsymptomer i en av fire armer: 1) Personlig spesialist; 2) Telemedisin spesialist; 3) Personlig ikke-spesialist; 4) Telemedisin ikke-spesialist.
For varigheten av COVID-19-pandemiperioden som starter i mars 2020 til juni 2021, ble deltakerne kun randomisert til 1) Telemedisin som ikke er spesialist; 2) Telemedisin spesialist.
Randomisering av deltakere til alle 4 armene har gjenopptatt, ved å bruke en raking-tilnærming (vektforhold på 3:1 som favoriserer personlig til telemedisin), for å rebalansere armene.
Denne tilnærmingen ble verifisert av studiestatistikeren, en uavhengig metodolog og studiefinansiereren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EPDS≥10
- ≥18 år
- Gravid opp til 36 uker eller 4-30 uker etter fødsel
- Snakker engelsk eller (amerikanske nettsteder) spansk
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv selvmordsintensjon (ideer og plan), aktive symptomer på psykose eller mani
- Psykotropisk medisindose eller medisinendring innen to uker etter påmelding eller behandlingsstart
- Pågående psykoterapi (ikke mer enn en gang hver 8. uke eller i løpet av intervensjonens varighet)
- Aktivt rusmisbruk eller avhengighet
- Alvorlige føtale anomalier, dødfødsel eller spedbarnsdød på tidspunktet for registrering for indeksgraviditet
- Ikke-engelsk, ikke-spansktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spesialist
Psykiatere, psykologer og sosialarbeidere med erfaring i behandling av perinatal psykisk lidelse og minimum 5 års erfaring med å levere psykologiske behandlinger som gir en kort, manuell adferdsaktiveringsbehandling
|
En manuell 6-8 økter BA-behandling levert individuelt til hver deltaker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-spesialist
Trente ikke-psykiske helsepersonell (f.eks. sykepleiere eller jordmødre) med generelle helsefaglige ferdigheter (som vurdert under rekruttering) uten tidligere erfaring med å levere psykologiske behandlinger som implementerer en kort, manuell atferdsaktiveringsbehandling
|
En manuell 6-8 økter BA-behandling levert individuelt til hver deltaker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Telemedisin
En kort, manuell atferdsaktiveringsbehandling levert over Zoom™ i Toronto, via Webex™ i Chapel Hill og via Zoom™ i NorthShore
|
En manuell 6-8 økter BA-behandling levert individuelt til hver deltaker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Personlig
En kort, manuell atferdsaktiveringsbehandling levert personlig holdt på deltakende kliniske behandlingssteder i UToronto, UNC og NorthShore
|
En manuell 6-8 økter BA-behandling levert individuelt til hver deltaker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer: Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS) gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS) er et kort, 10-punkts selvadministrert spørreskjema som brukes til å identifisere perinatal depressive symptomer.
Hver vare blir scoret fra 0 til 3, med en total summert poengsum fra 0-30.
Høyere EPD -er totale score indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
3 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer: Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS) gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: 6- og 12-måneders etter randomisering
|
Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS) er et kort, 10-punkts selvadministrert spørreskjema som brukes til å identifisere perinatal depressive symptomer.
Hver vare blir scoret fra 0 til 3, med en total summert poengsum fra 0-30.
Høyere EPD -er totale score indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
6- og 12-måneders etter randomisering
|
|
Angstsymptomer: Generalisert angstlidelsesskala (GAD-7) Gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) er et kort, 7-punkts selvadministrert spørreskjema som brukes til å screene for og vurdere angstsymptomene.
Hver vare blir scoret fra 0 til 3, med en total summert poengsum fra 0-21.
Høyere GAD-7 totale score indikerer en større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Barn mental helseutvikling
Tidsramme: 6 til 24 måneder etter fødsel av barn (utvidet på grunn av Covid-19)
|
Barn mental utvikling ble målt ved Bayley mental utviklingsskala IV og tilveiebringelse av psykososial stimulering av moren (studiedeltaker) målt ved evaluering av hjemmeobservasjon.
Bayley Mental Developmental Scale IV ble brukt til å måle kognitiv utvikling og uttrykksfullt og mottakelig språk hos deltakernes barn.
De sammensatte score skaleres til en beregning, med et gjennomsnitt på 100, standardavvik på 15 og område på 40 til 160.
Høyere skalerte score er assosiert med høyere utvikling av mental helse hos barn.
Minimums- og maksimumsverdiene for score for høye observasjonsmåling Evalueringsskala er henholdsvis 0 og 45.
Høyere score er assosiert med et mer beriket miljø.
|
6 til 24 måneder etter fødsel av barn (utvidet på grunn av Covid-19)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daisy R Singla, PhD, Sinai Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bradley RH, Caldwell BM. The HOME Inventory and family demographics. Developmental Psychology 1984; 20(2): 315.
- Bayley N. Bayley Scales of Infant Development and Toddler Development: Technical Manual: The PsychCorp; 2006.
- Singla DR, Meltzer-Brody SE, Silver RK, Vigod SN, Kim JJ, La Porte LM, Ravitz P, Schiller CE, Schoueri-Mychasiw N, Hollon SD, Kiss A, Clark D, Dalfen AK, Dimidjian S, Gaynes BN, Katz SR, Lawson A, Leszcz M, Maunder RG, Mulsant BH, Murphy KE, Naslund JA, Reyes-Rodriguez ML, Stuebe AM, Dennis CL, Patel V. Scaling Up Maternal Mental healthcare by Increasing access to Treatment (SUMMIT) through non-specialist providers and telemedicine: a study protocol for a non-inferiority randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 5;22(1):186. doi: 10.1186/s13063-021-05075-1.
- McCabe-Beane JE, Segre LS, Perkhounkova Y, Stuart S, O'Hara MW. The identification of severity ranges for the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Journal of Reproductive and Infant Psychology. 2016;34(3):293-303.
- Simpson W, Glazer M, Michalski N, Steiner M, Frey BN. Comparative efficacy of the generalized anxiety disorder 7-item scale and the Edinburgh Postnatal Depression Scale as screening tools for generalized anxiety disorder in pregnancy and the postpartum period. Can J Psychiatry. 2014 Aug;59(8):434-40. doi: 10.1177/070674371405900806.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCS-2018C1-10621
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .