Ampliación de la atención de la salud mental materna mediante el aumento del acceso al tratamiento (SUMMIT) (SUMMIT)
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Ampliación de la atención de salud mental materna mediante el aumento del acceso al tratamiento (SUMMIT): un protocolo de estudio para la depresión y la ansiedad perinatales
El objetivo general de SUMMIT (Scaling Up Maternal Mental Health Care mediante el aumento del acceso al tratamiento) es examinar la escalabilidad y la prestación centrada en el paciente de tratamientos psicológicos breves y basados en la evidencia para la depresión y la ansiedad perinatales (N=1368).
Específicamente, ya través de un ensayo pragmático, aleatorizado y multisitio, el ensayo examina si una breve activación conductual (BA) administrada a través de la telemedicina es tan efectiva como el mismo tratamiento administrado en persona; y si la AB brindada por enfermeras que no son de salud mental, con la capacitación adecuada, es tan efectiva como cuando la brindan proveedores especialistas (psiquiatras, psicólogos y trabajadores sociales) para reducir los síntomas perinatales de depresión y ansiedad.
El estudio se llevará a cabo en Toronto, Chicago y Carolina del Norte.
El ensayo también identificará procesos de implementación subyacentes relevantes y determinará si, y en qué medida, estas estrategias funcionan de manera diferente para ciertas mujeres sobre otras.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles se asignan al azar al mismo tratamiento de BA para los síntomas perinatales de depresión y ansiedad en uno de cuatro brazos: 1) Especialista en persona; 2) Especialista en Telemedicina; 3) Presencial no especialista; 4) Telemedicina no especialista.
Durante el período de pandemia de COVID-19 que comenzó en marzo de 2020 hasta junio de 2021, los participantes solo se asignaron al azar a 1) telemedicina no especialista; 2) Especialista en Telemedicina.
Se reanudó la aleatorización de los participantes a los 4 brazos, utilizando un enfoque de rastrillado (proporción de peso de 3:1 que favorece la presencia en persona a la telemedicina), para reequilibrar los brazos.
Este enfoque fue verificado por el estadístico del estudio, un metodólogo independiente y el financiador del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daisy R Singla, PhD
- Número de teléfono: 416 562 4438
- Correo electrónico: daisy.singla@utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPDS≥10
- ≥18 años
- Embarazada hasta 36 semanas o 4-30 semanas posparto
- Habla inglés o (sitios de EE. UU.) español
Criterio de exclusión:
- Intención suicida activa (ideación y plan), síntomas activos de psicosis o manía
- Dosis de medicación psicotrópica o cambio de medicación dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción o al comienzo del tratamiento
- Psicoterapia continua (no más de una vez cada 8 semanas o durante la duración de la intervención)
- Abuso o dependencia de sustancias activas
- Anomalías fetales graves, muerte fetal o muerte infantil en el momento de la inscripción para el embarazo índice
- No hablantes de inglés, no hispanohablantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Especialista
Psiquiatras, psicólogos y trabajadores sociales con experiencia en el tratamiento de enfermedades mentales perinatales y un mínimo de 5 años de experiencia brindando tratamientos psicológicos brindando un tratamiento de activación conductual breve y manual
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Un tratamiento BA manualizado de 6-8 sesiones entregado individualmente a cada participante.
Otros nombres:
|
|
Experimental: No especialista
Proveedores de salud no mental capacitados (p. ej., enfermeras o parteras) con habilidades profesionales de atención médica general (según lo evaluado durante el reclutamiento) sin experiencia previa en la prestación de tratamientos psicológicos que implementan un tratamiento de activación conductual breve y manual
|
Un tratamiento BA manualizado de 6-8 sesiones entregado individualmente a cada participante.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Telemedicina
Un tratamiento de activación conductual breve y manual que se brinda a través de Zoom™ en Toronto, a través de Webex™ en Chapel Hill y a través de Zoom™ en NorthShore
|
Un tratamiento BA manualizado de 6-8 sesiones entregado individualmente a cada participante.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: En persona
Un tratamiento de activación conductual breve y manualizado entregado en persona en los sitios de atención clínica participantes dentro de UToronto, UNC y NorthShore
|
Un tratamiento BA manualizado de 6-8 sesiones entregado individualmente a cada participante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas depresivos: puntuación media de la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
Los síntomas depresivos perinatales se miden con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo.
Los valores mínimo y máximo de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo son 0 y 30 respectivamente.
Las puntuaciones de escala más altas se asocian con síntomas depresivos perinatales más altos.
El período de evaluación se amplía para tener en cuenta los resultados posteriores al tratamiento cuando hay interrupciones en el tratamiento (p. ej., parto, complicaciones obstétricas y eventos relacionados con la COVID-19).
|
3 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas depresivos: puntuación media de la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Los síntomas depresivos perinatales se miden con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo.
Los valores mínimo y máximo de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo son 0 y 30 respectivamente.
Las puntuaciones de escala más altas se asocian con síntomas depresivos perinatales más altos.
El período de evaluación se amplía para tener en cuenta los resultados posteriores al tratamiento cuando hay interrupciones en el tratamiento (p. ej., parto, complicaciones obstétricas y eventos relacionados con la COVID-19).
|
6 y 12 meses después de la aleatorización
|
|
Síntomas de ansiedad: puntuación media de la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la aleatorización
|
Los síntomas de ansiedad se miden mediante el Cuestionario de Ansiedad Generalizada de 7 ítems.
Los valores mínimo y máximo para el Cuestionario de 7 ítems de Ansiedad Generalizada son 0 y 21 respectivamente.
Las puntuaciones de escala más altas se asocian con síntomas de ansiedad perinatal más altos.
El período de evaluación se amplía para tener en cuenta los resultados posteriores al tratamiento cuando hay interrupciones en el tratamiento (p. ej., parto, complicaciones obstétricas y eventos relacionados con la COVID-19).
|
3, 6, 12 meses después de la aleatorización
|
|
Desarrollo de la salud mental infantil
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses después del parto (extendido debido a COVID-19)
|
El desarrollo mental del niño se mide mediante la Escala de Desarrollo Mental IV de Bayley y la provisión de estimulación psicosocial por parte de la madre se mide mediante la Evaluación de Medición de Observación en el Hogar.
Las puntuaciones de desarrollo cognitivo, lenguaje expresivo y receptivo se miden mediante la Escala IV de desarrollo mental de Bayley.
Las puntuaciones compuestas se escalan a una métrica, con una media de 100, una desviación estándar de 15 y un rango de 40 a 160.
Las puntuaciones escaladas más altas se asocian con un mayor desarrollo de la salud mental en los niños.
Los valores mínimo y máximo para las puntuaciones de la escala de evaluación de la medición de la observación en el hogar son 0 y 45 respectivamente.
Las puntuaciones más altas se asocian con un entorno más enriquecido.
|
6 a 24 meses después del parto (extendido debido a COVID-19)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daisy R Singla, PhD, Sinai Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bradley RH, Caldwell BM. The HOME Inventory and family demographics. Developmental Psychology 1984; 20(2): 315.
- Bayley N. Bayley Scales of Infant Development and Toddler Development: Technical Manual: The PsychCorp; 2006.
- Singla DR, Meltzer-Brody SE, Silver RK, Vigod SN, Kim JJ, La Porte LM, Ravitz P, Schiller CE, Schoueri-Mychasiw N, Hollon SD, Kiss A, Clark D, Dalfen AK, Dimidjian S, Gaynes BN, Katz SR, Lawson A, Leszcz M, Maunder RG, Mulsant BH, Murphy KE, Naslund JA, Reyes-Rodriguez ML, Stuebe AM, Dennis CL, Patel V. Scaling Up Maternal Mental healthcare by Increasing access to Treatment (SUMMIT) through non-specialist providers and telemedicine: a study protocol for a non-inferiority randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 5;22(1):186. doi: 10.1186/s13063-021-05075-1.
- McCabe-Beane JE, Segre LS, Perkhounkova Y, Stuart S, O'Hara MW. The identification of severity ranges for the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Journal of Reproductive and Infant Psychology. 2016;34(3):293-303.
- Simpson W, Glazer M, Michalski N, Steiner M, Frey BN. Comparative efficacy of the generalized anxiety disorder 7-item scale and the Edinburgh Postnatal Depression Scale as screening tools for generalized anxiety disorder in pregnancy and the postpartum period. Can J Psychiatry. 2014 Aug;59(8):434-40. doi: 10.1177/070674371405900806.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
10 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCS-2018C1-10621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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