Opschalen van geestelijke gezondheidszorg voor moeders door betere toegang tot behandeling (SUMMIT) (SUMMIT)
28 juli 2025 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada
Opschalen van de geestelijke gezondheidszorg voor moeders door de toegang tot behandeling te vergroten (SUMMIT): een onderzoeksprotocol voor perinatale depressie en angst
Het overkoepelende doel van SUMMIT (Scaling Up Maternal Mental health care by Enhanced access to Treatment) is het onderzoeken van de schaalbaarheid en het patiëntgerichte aanbod van korte, evidence-based psychologische behandelingen voor perinatale depressie en angst (N=1368).
Concreet, en door middel van een gerandomiseerde, pragmatische studie met meerdere locaties, onderzoekt de studie of een korte, gedragsactivatie (BA) geleverd via telegeneeskunde even effectief is als dezelfde behandeling die persoonlijk wordt gegeven; en of BA geleverd door niet-GGZ-verpleegkundigen, met de juiste training, net zo effectief is als wanneer het wordt geleverd door gespecialiseerde zorgverleners (psychiaters, psychologen en maatschappelijk werkers) bij het verminderen van perinatale depressieve en angstsymptomen.
De studie zal worden uitgevoerd in Toronto, Chicago en North Carolina.
De proef zal ook relevante onderliggende implementatieprocessen identificeren en bepalen of, en in welke mate, deze strategieën voor bepaalde vrouwen anders werken dan voor andere.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan dezelfde BA-behandeling voor perinatale depressieve en angstsymptomen in een van de vier armen: 1) Persoonlijke specialist; 2) Telemedicine-specialist; 3) Persoonlijke niet-specialist; 4) Niet-specialistische telegeneeskunde.
Voor de duur van de COVID-19-pandemieperiode die begon in maart 2020 tot juni 2021, werden de deelnemers alleen gerandomiseerd naar 1) Niet-specialistische telegeneeskunde; 2) Telemedicine-specialist.
De randomisatie van deelnemers naar alle 4 de armen is hervat, met behulp van een harkenbenadering (gewichtsverhouding van 3:1 ten gunste van In-Person to Telemedicine), om de armen opnieuw in evenwicht te brengen.
Deze aanpak is geverifieerd door de studiestatisticus, een onafhankelijke methodoloog en de studiefinancier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1230
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- EPDS≥10
- ≥18 jaar
- Zwanger tot 36 weken of 4-30 weken na de bevalling
- Spreekt Engels of (Amerikaanse sites) Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Actieve suïcidale intentie (ideatie en plan), actieve symptomen van psychose of manie
- Psychotrope medicatie dosis of medicatiewijziging binnen twee weken na inschrijving of aanvang van de behandeling
- Doorlopende psychotherapie (niet vaker dan eens per 8 weken of tijdens de duur van de interventie)
- Misbruik of afhankelijkheid van actieve stoffen
- Ernstige foetale afwijkingen, doodgeboorte of overlijden van het kind op het moment van inschrijving voor indexzwangerschap
- Niet-Engels, niet-Spaanstaligen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Specialist
Psychiaters, psychologen en maatschappelijk werkers met ervaring in het behandelen van perinatale psychische aandoeningen en minimaal 5 jaar ervaring in het leveren van psychologische behandelingen die een korte, handmatige gedragsactiverende behandeling geven
|
Een handmatige BA-behandeling van 6-8 sessies die individueel aan elke deelnemer wordt gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Niet-specialistisch
Getrainde niet-geestelijke zorgverleners (bijv. verpleegkundigen of vroedvrouwen) met algemene professionele vaardigheden in de gezondheidszorg (zoals beoordeeld tijdens de werving) zonder eerdere ervaring met het leveren van psychologische behandelingen die een korte, handmatige gedragsactiverende behandeling implementeren
|
Een handmatige BA-behandeling van 6-8 sessies die individueel aan elke deelnemer wordt gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Telegeneeskunde
Een korte, handmatige gedragsactiveringsbehandeling geleverd via Zoom™ in Toronto, via Webex™ in Chapel Hill en via Zoom™ in NorthShore
|
Een handmatige BA-behandeling van 6-8 sessies die individueel aan elke deelnemer wordt gegeven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijk
Een korte, handmatige gedragsactiveringsbehandeling die persoonlijk wordt gegeven op deelnemende klinische zorglocaties binnen UToronto, UNC en NorthShore
|
Een handmatige BA-behandeling van 6-8 sessies die individueel aan elke deelnemer wordt gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gemiddelde score
Tijdsspanne: 3 maanden na de randomisatie
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een korte, 10-item zelf toegediende vragenlijst die wordt gebruikt om perinatale depressieve symptomen te identificeren.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met een totale opgeteld score variërend van 0-30.
Hogere EPD's totale scores duiden op een hogere ernst van depressieve symptomen.
|
3 maanden na de randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gemiddelde score
Tijdsspanne: 6- en 12 maanden na de randomisatie
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een korte, 10-item zelf toegediende vragenlijst die wordt gebruikt om perinatale depressieve symptomen te identificeren.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met een totale opgeteld score variërend van 0-30.
Hogere EPD's totale scores duiden op een hogere ernst van depressieve symptomen.
|
6- en 12 maanden na de randomisatie
|
|
Angstsymptomen: Gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7) Gemiddelde score
Tijdsspanne: 3 maanden na de randomisatie
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) is een korte, 7-item zelf toegestane vragenlijst die wordt gebruikt om te screenen op en de angstsymptomen te beoordelen.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met een totale opgeteld score variërend van 0-21.
Hogere GAD-7 totale scores duiden op een grotere ernst van angstsymptomen.
|
3 maanden na de randomisatie
|
|
Geestelijke ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden na de geboorte van het kind (verlengd vanwege covid-19)
|
De geestelijke ontwikkeling van kinderen werd gemeten door Bayley Mental Developmental Scale IV en het aanbieden van psychosociale stimulatie door de moeder (studie -deelnemer) zoals gemeten door de evaluatie van de thuisobservatiemeting.
De Bayley Mental Developmental Scale IV werd gebruikt om de cognitieve ontwikkeling en expressieve en receptieve taal bij kinderen van deelnemers te meten.
De samengestelde scores worden geschaald naar een metriek, met een gemiddelde van 100, standaardafwijking van 15 en bereik van 40 tot 160.
Hogere geschaalde scores worden geassocieerd met een hogere ontwikkeling van geestelijke gezondheid bij kinderen.
De minimale en maximale waarden voor de scores voor evaluatie van de thuisobservatiemeting zijn respectievelijk 0 en 45.
Hogere scores worden geassocieerd met een meer verrijkte omgeving.
|
6 tot 24 maanden na de geboorte van het kind (verlengd vanwege covid-19)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daisy R Singla, PhD, Sinai Health System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bradley RH, Caldwell BM. The HOME Inventory and family demographics. Developmental Psychology 1984; 20(2): 315.
- Bayley N. Bayley Scales of Infant Development and Toddler Development: Technical Manual: The PsychCorp; 2006.
- Singla DR, Meltzer-Brody SE, Silver RK, Vigod SN, Kim JJ, La Porte LM, Ravitz P, Schiller CE, Schoueri-Mychasiw N, Hollon SD, Kiss A, Clark D, Dalfen AK, Dimidjian S, Gaynes BN, Katz SR, Lawson A, Leszcz M, Maunder RG, Mulsant BH, Murphy KE, Naslund JA, Reyes-Rodriguez ML, Stuebe AM, Dennis CL, Patel V. Scaling Up Maternal Mental healthcare by Increasing access to Treatment (SUMMIT) through non-specialist providers and telemedicine: a study protocol for a non-inferiority randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 5;22(1):186. doi: 10.1186/s13063-021-05075-1.
- McCabe-Beane JE, Segre LS, Perkhounkova Y, Stuart S, O'Hara MW. The identification of severity ranges for the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Journal of Reproductive and Infant Psychology. 2016;34(3):293-303.
- Simpson W, Glazer M, Michalski N, Steiner M, Frey BN. Comparative efficacy of the generalized anxiety disorder 7-item scale and the Edinburgh Postnatal Depression Scale as screening tools for generalized anxiety disorder in pregnancy and the postpartum period. Can J Psychiatry. 2014 Aug;59(8):434-40. doi: 10.1177/070674371405900806.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCS-2018C1-10621
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .