Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skala upp mödrans psykiska vård genom att öka tillgången till behandling (SUMMIT) (SUMMIT)

21 december 2023 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada

Skala upp maternal mental hälsovård genom att öka tillgången till behandling (SUMMIT): Ett studieprotokoll för perinatal depression och ångest

SUMMIT (Scaling Up Maternal Mental Healthcare by Increasing Access to Treatment) övergripande mål är att undersöka skalbarheten och patientcentrerad tillhandahållande av korta, evidensbaserade psykologiska behandlingar för perinatal depression och ångest (N=1368). Specifikt, och genom en randomiserad, pragmatisk studie på flera ställen, undersöker studien om en kort beteendeaktivering (BA) som levereras via telemedicin är lika effektiv som samma behandling som ges personligen; och huruvida BA levereras av sjuksköterskor utan mental hälsa, med lämplig utbildning, är lika effektiv som när den levereras av specialistläkare (psykiatriker, psykologer och socialarbetare) för att minska perinatala depressiva och ångestsymtom. Studien kommer att genomföras i Toronto, Chicago och North Carolina. Försöket kommer också att identifiera relevanta underliggande implementeringsprocesser och avgöra om, och i vilken utsträckning, dessa strategier fungerar annorlunda för vissa kvinnor jämfört med andra.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade deltagare tilldelas slumpmässigt samma BA-behandling för perinatala depressiva och ångestsymtom i en av fyra armar: 1) Personlig specialist; 2) Telemedicinspecialist; 3) Personlig icke-specialist; 4) Telemedicin icke-specialist. Under covid-19-pandemiperioden från mars 2020 till juni 2021 randomiserades deltagarna endast till 1) Telemedicin icke-specialist; 2) Telemedicinspecialist. Randomisering av deltagare till alla fyra armarna har återupptagits, med hjälp av en raking-metod (viktförhållande på 3:1 som gynnar In-Person till Telemedicine), för att återbalansera armarna. Detta tillvägagångssätt verifierades av studiestatistikern, en oberoende metodolog och studiefinansiären.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • EPDS≥10
  • ≥18 år
  • Gravid upp till 36 veckor eller 4-30 veckor efter förlossningen
  • Talar engelska eller (amerikanska webbplatser) spanska

Exklusions kriterier:

  • Aktiv självmordsuppsåt (idéer och plan), aktiva symtom på psykos eller mani
  • Psykotropisk medicindos eller medicinändring inom två veckor efter inskrivning eller påbörjad behandling
  • Pågående psykoterapi (högst en gång var 8:e vecka eller under interventionens varaktighet)
  • Aktivt missbruk eller beroende
  • Allvarliga fosteravvikelser, dödfödsel eller spädbarnsdöd vid tidpunkten för registrering för indexgraviditet
  • Icke-engelska, icke-spanska talare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Specialist
Psykiatriker, psykologer och socialarbetare med erfarenhet av att behandla perinatal psykisk ohälsa och minst 5 års erfarenhet av att leverera psykologiska behandlingar som ger en kort, manuell beteendeaktiveringsbehandling
Beteende: Kort Behavioral Activation Treatment
En manuell 6-8 sessioner BA-behandling levereras individuellt till varje deltagare.
Andra namn:
  • Kort evidensbaserad psykologisk behandling av BA för perinatala depressiva och ångestsymtom
Experimentell: Icke-specialist
Utbildade icke-psykiska vårdgivare (t.ex. sjuksköterskor eller barnmorskor) med allmän sjukvårdskompetens (som bedömts under rekryteringen) utan tidigare erfarenhet av att tillhandahålla psykologiska behandlingar som implementerar en kort, manuell beteendeaktiveringsbehandling
Beteende: Kort Behavioral Activation Treatment
En manuell 6-8 sessioner BA-behandling levereras individuellt till varje deltagare.
Andra namn:
  • Kort evidensbaserad psykologisk behandling av BA för perinatala depressiva och ångestsymtom
Experimentell: Telemedicin
En kort, manuell beteendeaktiveringsbehandling levererad över Zoom™ i Toronto, via Webex™ i Chapel Hill och via Zoom™ i NorthShore
Beteende: Kort Behavioral Activation Treatment
En manuell 6-8 sessioner BA-behandling levereras individuellt till varje deltagare.
Andra namn:
  • Kort evidensbaserad psykologisk behandling av BA för perinatala depressiva och ångestsymtom
Aktiv komparator: I person
En kort, manuell beteendeaktiveringsbehandling som levereras personligen på deltagande kliniker inom UToronto, UNC och NorthShore
Beteende: Kort Behavioral Activation Treatment
En manuell 6-8 sessioner BA-behandling levereras individuellt till varje deltagare.
Andra namn:
  • Kort evidensbaserad psykologisk behandling av BA för perinatala depressiva och ångestsymtom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) medelpoäng
Tidsram: 3 månader efter randomisering
De perinatala depressiva symtomen mäts med Edinburgh Postnatal Depression Scale. Minsta och maximala värden för Edinburgh Postnatal Depression Scale är 0 respektive 30. Högre skalpoäng är associerade med högre perinatala depressiva symtom. Utvärderingsperioden förlängs för att ta hänsyn till efterbehandlingsresultat när det förekommer avbrott i behandlingen (t.ex. förlossning, obstetriska komplikationer och covid-19-relaterade händelser).
3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) medelpoäng
Tidsram: 6 och 12 månader efter randomisering
De perinatala depressiva symtomen mäts med Edinburgh Postnatal Depression Scale. Minsta och maximala värden för Edinburgh Postnatal Depression Scale är 0 respektive 30. Högre skalpoäng är associerade med högre perinatala depressiva symtom. Utvärderingsperioden förlängs för att ta hänsyn till efterbehandlingsresultat när det förekommer avbrott i behandlingen (t.ex. förlossning, obstetriska komplikationer och covid-19-relaterade händelser).
6 och 12 månader efter randomisering
Ångestsymtom: Medelpoäng för Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Tidsram: 3-, 6-, 12 månader efter randomisering
Ångestsymtomen mäts med Generalized Anxiety 7 Item Questionnaire. Minsta och högsta värden för Generalized Anxiety 7 Item Questionnaire är 0 respektive 21. Högre skalpoäng är förknippade med högre perinatala ångestsymtom. Utvärderingsperioden förlängs för att ta hänsyn till efterbehandlingsresultat när det förekommer avbrott i behandlingen (t.ex. förlossning, obstetriska komplikationer och covid-19-relaterade händelser).
3-, 6-, 12 månader efter randomisering
Utveckling av barns psykiska hälsa
Tidsram: 6 till 24 månader efter förlossningen (förlängd på grund av covid-19)
Barnets mentala utveckling mäts med Bayley Mental Developmental Scale IV och tillhandahållandet av psykosocial stimulans av modern mätt med Home Observation Measurement Evaluation. Kognitiv utveckling, uttrycksfulla och receptiva språkpoäng mäts med Bayley Mental Developmental Scale IV. De sammansatta poängen skalas till ett mått, med ett medelvärde på 100, standardavvikelse på 15 och ett intervall på 40 till 160. Högre skalade poäng är associerade med högre psykisk hälsa hos barn. Minimi- och maximivärdena för hemobservationsmätningsutvärderingens poäng är 0 respektive 45. Högre poäng är förknippade med mer berikad miljö.
6 till 24 månader efter förlossningen (förlängd på grund av covid-19)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbetspartners

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Colorado, Boulder
Women's College Hospital
NorthShore University HealthSystem

Utredare

  • Huvudutredare: Daisy R Singla, PhD, Sinai Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

10 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Första postat (Faktisk)

6 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCS-2018C1-10621

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perinatal depression

Kliniska prövningar på Kort Behavioral Activation Treatment

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera