Skala upp mödrans psykiska vård genom att öka tillgången till behandling (SUMMIT) (SUMMIT)
28 juli 2025 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada
Skala upp maternal mental hälsovård genom att öka tillgången till behandling (SUMMIT): Ett studieprotokoll för perinatal depression och ångest
SUMMIT (Scaling Up Maternal Mental Healthcare by Increasing Access to Treatment) övergripande mål är att undersöka skalbarheten och patientcentrerad tillhandahållande av korta, evidensbaserade psykologiska behandlingar för perinatal depression och ångest (N=1368).
Specifikt, och genom en randomiserad, pragmatisk studie på flera ställen, undersöker studien om en kort beteendeaktivering (BA) som levereras via telemedicin är lika effektiv som samma behandling som ges personligen; och huruvida BA levereras av sjuksköterskor utan mental hälsa, med lämplig utbildning, är lika effektiv som när den levereras av specialistläkare (psykiatriker, psykologer och socialarbetare) för att minska perinatala depressiva och ångestsymtom.
Studien kommer att genomföras i Toronto, Chicago och North Carolina.
Försöket kommer också att identifiera relevanta underliggande implementeringsprocesser och avgöra om, och i vilken utsträckning, dessa strategier fungerar annorlunda för vissa kvinnor jämfört med andra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade deltagare tilldelas slumpmässigt samma BA-behandling för perinatala depressiva och ångestsymtom i en av fyra armar: 1) Personlig specialist; 2) Telemedicinspecialist; 3) Personlig icke-specialist; 4) Telemedicin icke-specialist.
Under covid-19-pandemiperioden från mars 2020 till juni 2021 randomiserades deltagarna endast till 1) Telemedicin icke-specialist; 2) Telemedicinspecialist.
Randomisering av deltagare till alla fyra armarna har återupptagits, med hjälp av en raking-metod (viktförhållande på 3:1 som gynnar In-Person till Telemedicine), för att återbalansera armarna.
Detta tillvägagångssätt verifierades av studiestatistikern, en oberoende metodolog och studiefinansiären.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1230
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- EPDS≥10
- ≥18 år
- Gravid upp till 36 veckor eller 4-30 veckor efter förlossningen
- Talar engelska eller (amerikanska webbplatser) spanska
Exklusions kriterier:
- Aktiv självmordsuppsåt (idéer och plan), aktiva symtom på psykos eller mani
- Psykotropisk medicindos eller medicinändring inom två veckor efter inskrivning eller påbörjad behandling
- Pågående psykoterapi (högst en gång var 8:e vecka eller under interventionens varaktighet)
- Aktivt missbruk eller beroende
- Allvarliga fosteravvikelser, dödfödsel eller spädbarnsdöd vid tidpunkten för registrering för indexgraviditet
- Icke-engelska, icke-spanska talare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Specialist
Psykiatriker, psykologer och socialarbetare med erfarenhet av att behandla perinatal psykisk ohälsa och minst 5 års erfarenhet av att leverera psykologiska behandlingar som ger en kort, manuell beteendeaktiveringsbehandling
|
En manuell 6-8 sessioner BA-behandling levereras individuellt till varje deltagare.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Icke-specialist
Utbildade icke-psykiska vårdgivare (t.ex. sjuksköterskor eller barnmorskor) med allmän sjukvårdskompetens (som bedömts under rekryteringen) utan tidigare erfarenhet av att tillhandahålla psykologiska behandlingar som implementerar en kort, manuell beteendeaktiveringsbehandling
|
En manuell 6-8 sessioner BA-behandling levereras individuellt till varje deltagare.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Telemedicin
En kort, manuell beteendeaktiveringsbehandling levererad över Zoom™ i Toronto, via Webex™ i Chapel Hill och via Zoom™ i NorthShore
|
En manuell 6-8 sessioner BA-behandling levereras individuellt till varje deltagare.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: I person
En kort, manuell beteendeaktiveringsbehandling som levereras personligen på deltagande kliniker inom UToronto, UNC och NorthShore
|
En manuell 6-8 sessioner BA-behandling levereras individuellt till varje deltagare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Medelpoäng
Tidsram: 3-månaders efter randomisering
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett kort, 10-artikels självadministrerat frågeformulär som används för att identifiera perinatala depressiva symtom.
Varje artikel görs från 0 till 3, med en total summerad poäng som sträcker sig från 0-30.
Högre EPDS totala poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
3-månaders efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Medelpoäng
Tidsram: 6- och 12-månaders efter randomisering
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett kort, 10-artikels självadministrerat frågeformulär som används för att identifiera perinatala depressiva symtom.
Varje artikel görs från 0 till 3, med en total summerad poäng som sträcker sig från 0-30.
Högre EPDS totala poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
6- och 12-månaders efter randomisering
|
|
Ångestsymtom: Generaliserad ångeststörningsskala (GAD-7) Medelpoäng
Tidsram: 3-månaders efter randomisering
|
Generaliserad ångestsjukdom (GAD-7) är ett kort, 7-artiklar självadministrerat frågeformulär som används för att screena för och utvärdera ångestsymtomen.
Varje artikel görs från 0 till 3, med en total summerad poäng som sträcker sig från 0-21.
Högre GAD-7 totala poäng indikerar en större svårighetsgrad av ångestsymtom.
|
3-månaders efter randomisering
|
|
Barns mentalhälsautveckling
Tidsram: 6 till 24 månader efter barnfödelse (förlängd på grund av covid-19)
|
Barnens mental utveckling mättes med Bayley Mental Developmental Scale IV och tillhandahållandet av psykosocial stimulering av modern (studiedeltagaren) mätt med utvärderingen av hemobservationsmätningen.
Bayley Mental Developmental Scale IV användes för att mäta kognitiv utveckling och uttrycksfullt och mottagligt språk hos deltagarnas barn.
De sammansatta poängen skalas till en metrisk, med ett medelvärde på 100, standardavvikelse på 15 och intervallet 40 till 160.
Högre skalade poäng är förknippade med högre utveckling av mental hälsa hos barn.
Minsta och maximala värden för poängen för hemobservationsmätningsutvärdering är 0 respektive 45.
Högre poäng är förknippade med en mer berikad miljö.
|
6 till 24 månader efter barnfödelse (förlängd på grund av covid-19)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daisy R Singla, PhD, Sinai Health System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bradley RH, Caldwell BM. The HOME Inventory and family demographics. Developmental Psychology 1984; 20(2): 315.
- Bayley N. Bayley Scales of Infant Development and Toddler Development: Technical Manual: The PsychCorp; 2006.
- Singla DR, Meltzer-Brody SE, Silver RK, Vigod SN, Kim JJ, La Porte LM, Ravitz P, Schiller CE, Schoueri-Mychasiw N, Hollon SD, Kiss A, Clark D, Dalfen AK, Dimidjian S, Gaynes BN, Katz SR, Lawson A, Leszcz M, Maunder RG, Mulsant BH, Murphy KE, Naslund JA, Reyes-Rodriguez ML, Stuebe AM, Dennis CL, Patel V. Scaling Up Maternal Mental healthcare by Increasing access to Treatment (SUMMIT) through non-specialist providers and telemedicine: a study protocol for a non-inferiority randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 5;22(1):186. doi: 10.1186/s13063-021-05075-1.
- McCabe-Beane JE, Segre LS, Perkhounkova Y, Stuart S, O'Hara MW. The identification of severity ranges for the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Journal of Reproductive and Infant Psychology. 2016;34(3):293-303.
- Simpson W, Glazer M, Michalski N, Steiner M, Frey BN. Comparative efficacy of the generalized anxiety disorder 7-item scale and the Edinburgh Postnatal Depression Scale as screening tools for generalized anxiety disorder in pregnancy and the postpartum period. Can J Psychiatry. 2014 Aug;59(8):434-40. doi: 10.1177/070674371405900806.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Första postat (Faktisk)
6 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCS-2018C1-10621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .