ケタミン + 医療現場での自殺傾向に対する認知トレーニング: パイロット
2024年7月18日 更新者：Rebecca Price
このプロジェクトは、入院患者環境での精神科の相談/連絡のために紹介された自殺患者の間で、静脈内ケタミンの単回投与の急性および長期的な影響を特定しようとしています。
調査員は、コンピューターベースのトレーニングプロトコルによって提供される有用な情報を導入することにより、ケタミンの迅速な効果を拡張できるかどうかをテストします.
この研究は、最終的には自殺傾向をより効率的に治療する能力につながる可能性があり、有用な学習形態のために脳を急速にプライミングすることにより、より広範な普及をもたらす可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
注: このパイロット研究の過程で、一次および二次結果測定の両方を補足して、研究介入の臨床効果に関する追加の補完的な情報を提供しました。私たちの研究集団、設定、および設計の文脈における情報。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は次のことを行います。
- 18歳から65歳の間であること
- 自殺傾向のために精神科の相談/連絡のために紹介された入院患者であること
- -プロトコルで必要なすべての手順に同意するのに十分なレベルの判断と理解を持ち、インフォームドコンセント文書に署名する必要があります
- -入院中に患者に薬を処方する権限を与えられた医師によって、静脈内ケタミンの適切かつ合理的な医学的候補とみなされる
除外基準:
- -現在の精神病または自閉症スペクトラム障害または現在のせん妄の存在
- -過去2週間以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の使用
- 現在の妊娠中または授乳中
- WRAT-3読書サブテストによる5年生未満の読書レベル
- ケタミンに対する過去の不耐性または過敏症
- 次のいずれかの薬を服用している患者：セントジョンズワート、テオフィリン、トラマドール、メトリザミド
- 摂取前6ヶ月以内にECTを受けた患者
- 離脱関連の問題（振戦せん妄、重度のアヘン剤離脱など）のリスクがある患者、または物質誘発性精神病を呈する患者
- 表明された好みおよび/または自宅の地理的位置に基づいて、精神科相談/連絡サービスによって、西部精神医学研究所およびクリニック以外の別の場所で精神科入院を受ける可能性が高いと見なされた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン + 認知トレーニング
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ケタミンの単回麻酔下注入 (0.5mg/kg)
コンピューターベースの認知トレーニングの 8 セッション
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偽コンパレータ：ケタミン + 偽のトレーニング
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ケタミンの単回麻酔下注入 (0.5mg/kg)
コンピューターベースの模擬トレーニングの 8 セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度
時間枠：点滴+24時間
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うつ病の重症度;範囲 0 ～ 60。高得点＝悪い結果
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点滴+24時間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度
時間枠：点滴+5日
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うつ病の重症度;範囲 0 ～ 60。高得点＝悪い結果
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点滴+5日
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度
時間枠：点滴+12日
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うつ病の重症度;範囲 0 ～ 60。高得点＝悪い結果
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点滴+12日
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度
時間枠：点滴+1ヶ月
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うつ病の重症度;範囲 0 ～ 60。高得点＝悪い結果
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点滴+1ヶ月
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度
時間枠：点滴+3ヶ月
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うつ病の重症度;範囲 0 ～ 60。高得点＝悪い結果
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点滴+3ヶ月
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度
時間枠：点滴+6ヶ月
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うつ病の重症度;範囲 0 ～ 60。高得点＝悪い結果
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点滴+6ヶ月
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成人自殺念慮アンケート（過去1日版）
時間枠：点滴+24時間
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自殺念慮/思考;範囲は 0 ～ 150 です。高得点＝悪い結果
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点滴+24時間
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成人自殺念慮アンケート（過去1日版）
時間枠：点滴+5日
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自殺念慮/思考;範囲は 0 ～ 150 です。高得点＝悪い結果
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点滴+5日
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成人自殺念慮アンケート（過去1日版）
時間枠：点滴+12日
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自殺念慮/思考;範囲は 0 ～ 150 です。高得点＝悪い結果
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点滴+12日
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成人自殺念慮アンケート
時間枠：点滴+1ヶ月
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自殺念慮/思考;範囲は 0 ～ 150 です。高得点＝悪い結果
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点滴+1ヶ月
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成人自殺念慮アンケート
時間枠：点滴+3ヶ月
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自殺念慮/思考;範囲は 0 ～ 150 です。高得点＝悪い結果
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点滴+3ヶ月
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成人自殺念慮アンケート
時間枠：点滴+6ヶ月
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自殺念慮/思考;範囲は 0 ～ 150 です。高得点＝悪い結果
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点滴+6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルテのレビューごとに自殺行動が発生した参加者の数
時間枠：点滴+6ヶ月
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再試行、自殺のための再入院、または自殺の完了を含む、自殺行為（カルテから取得）が発生した参加者の数
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点滴+6ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) ごとの自殺行動を報告した参加者の数
時間枠：点滴+6ヶ月
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自殺行為が発生した参加者の数 (Columbia Suicide Severity Rating Scale のインタビューに基づく。最後の評価以降の期間について、次の項目のそれぞれについて「はい/いいえ」で採点した: 再試行、自殺による再入院、または自殺の完了。
分析結果の尺度は、1 つ以上の「はい」の回答を持つ参加者の数です。
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点滴+6ヶ月
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抑うつ症状のクイックインベントリ
時間枠：点滴+24時間
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自己申告によるうつ病 (範囲: 0-27; スコアが高い = 転帰が悪い)
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点滴+24時間
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抑うつ症状のクイックインベントリ
時間枠：点滴+5日
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自己申告によるうつ病 (範囲: 0-27; スコアが高い = 転帰が悪い)
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点滴+5日
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抑うつ症状のクイックインベントリ
時間枠：点滴+12日
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自己申告によるうつ病 (範囲: 0-27; スコアが高い = 転帰が悪い)
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点滴+12日
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抑うつ症状のクイックインベントリ
時間枠：点滴+1ヶ月
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自己申告によるうつ病 (範囲: 0-27; スコアが高い = 転帰が悪い)
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点滴+1ヶ月
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抑うつ症状のクイックインベントリ
時間枠：点滴+3ヶ月
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自己申告によるうつ病 (範囲: 0-27; スコアが高い = 転帰が悪い)
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点滴+3ヶ月
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抑うつ症状のクイックインベントリ
時間枠：点滴+6ヶ月
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自己申告によるうつ病 (範囲: 0-27; スコアが高い = 転帰が悪い)
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点滴+6ヶ月
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自殺念慮のスケール
時間枠：点滴+24時間
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自殺念慮/思考;範囲 0 ～ 38。高得点＝悪い結果
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点滴+24時間
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自殺念慮のスケール
時間枠：点滴+5日
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自殺念慮/思考;範囲 0 ～ 38。高得点＝悪い結果
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点滴+5日
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自殺念慮のスケール
時間枠：点滴+12日
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自殺念慮/思考;範囲 0 ～ 38。高得点＝悪い結果
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点滴+12日
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自殺念慮のスケール
時間枠：点滴+1ヶ月
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自殺念慮/思考;範囲 0 ～ 38。高得点＝悪い結果
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点滴+1ヶ月
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自殺念慮のスケール
時間枠：点滴+3ヶ月
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自殺念慮/思考;範囲 0 ～ 38。高得点＝悪い結果
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点滴+3ヶ月
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自殺念慮のスケール
時間枠：点滴+6ヶ月
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自殺念慮/思考;範囲 0 ～ 38。高得点＝悪い結果
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点滴+6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月19日
一次修了 (実際)
2022年3月15日
研究の完了 (実際)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19100041 (Part 1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。