Ketamina + Trening poznawczy w zakresie samobójstw w środowisku medycznym: pilot
15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Rebecca Price
Ten projekt ma na celu określenie ostrego i długoterminowego wpływu pojedynczej dawki dożylnej ketaminy wśród pacjentów z tendencjami samobójczymi skierowanych na konsultację/współpracę psychiatryczną w warunkach szpitalnych.
Badacze sprawdzą następnie, czy szybkie działanie ketaminy można przedłużyć, wprowadzając pomocne informacje dostarczane przez komputerowy protokół treningowy.
Ta praca może ostatecznie doprowadzić do skuteczniejszego i szerszego rozpowszechnienia leczenia samobójstw poprzez szybkie przygotowanie mózgu do pomocnych form uczenia się.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UWAGA: W trakcie tego badania pilotażowego uzupełniono zarówno pierwotne, jak i drugorzędowe wskaźniki wyniku, aby dostarczyć dodatkowych, uzupełniających informacji na temat efektów klinicznych interwencji badawczych, w oparciu o potwierdzenie (poprzez doświadczenie zespołu badawczego) wykonalności pozyskania takich dodatkowych informacje w kontekście naszej badanej populacji, otoczenia i projektu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy będą:
- być w wieku od 18 do 65 lat
- być pacjentem stacjonarnym skierowanym na konsultację/konsultację psychiatryczną z powodu myśli samobójczych
- posiadać osąd i zrozumienie wystarczające do wyrażenia zgody na wszystkie procedury wymagane w protokole i muszą podpisać dokument świadomej zgody
- zostać uznanym za odpowiedniego i rozsądnego kandydata medycznego do dożylnego podawania ketaminy przez lekarza uprawnionego do przepisywania pacjentowi leków podczas hospitalizacji stacjonarnej
Kryteria wyłączenia:
- Obecność obecnych zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń ze spektrum autyzmu lub obecnego delirium
- Stosowanie inhibitora monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Poziom czytania <5 klasa wg podtestu czytania WRAT-3
- Przebyta nietolerancja lub nadwrażliwość na ketaminę
- Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: ziele dziurawca, teofilina, tramadol, metrizamid
- Pacjenci, którzy otrzymali EW w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem
- Pacjenci zagrożeni problemami związanymi z odstawieniem (np. majaczeniem tremens, ciężkim odstawieniem opiatów) lub z psychozą wywołaną substancjami
- Pacjenci, którzy na podstawie wyrażonych preferencji i/lub położenia geograficznego miejsca zamieszkania zostaną uznani przez usługę konsultacji/łącznika psychiatrycznego za prawdopodobnie poddanych hospitalizacji psychiatrycznej w innej lokalizacji poza Western Psychiatric Institute & Clinic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketamina + Trening poznawczy
|
Pojedynczy wlew podznieczuleniowy ketaminy (0,5 mg/kg)
8 sesji komputerowego treningu poznawczego
|
|
Pozorny komparator: Ketamina + trening pozorowany
|
Pojedynczy wlew podznieczuleniowy ketaminy (0,5 mg/kg)
8 sesji komputerowego szkolenia pozorowanego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: infuzja +24 godz
|
nasilenie depresji; zakres 0-60; wysoki wynik = gorszy wynik
|
infuzja +24 godz
|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: infuzja +5 dni
|
nasilenie depresji; zakres 0-60; wysoki wynik = gorszy wynik
|
infuzja +5 dni
|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: infuzja +12 dni
|
nasilenie depresji; zakres 0-60; wysoki wynik = gorszy wynik
|
infuzja +12 dni
|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: infuzja +1 miesiąc
|
nasilenie depresji; zakres 0-60; wysoki wynik = gorszy wynik
|
infuzja +1 miesiąc
|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: infuzja +3 miesiące
|
nasilenie depresji; zakres 0-60; wysoki wynik = gorszy wynik
|
infuzja +3 miesiące
|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: infuzja +6 miesięcy
|
nasilenie depresji; zakres 0-60; wysoki wynik = gorszy wynik
|
infuzja +6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz myśli samobójczych dorosłych (wersja z poprzedniego dnia)
Ramy czasowe: infuzja +24 godz
|
myśli samobójcze; zakres 0-150; wysoki wynik = gorszy wynik
|
infuzja +24 godz
|
|
Kwestionariusz myśli samobójczych dorosłych (wersja z poprzedniego dnia)
Ramy czasowe: infuzja +5 dni
|
myśli samobójcze; zakres 0-150; wysoki wynik = gorszy wynik
|
infuzja +5 dni
|
|
Kwestionariusz myśli samobójczych dorosłych (wersja z poprzedniego dnia)
Ramy czasowe: infuzja +12 dni
|
myśli samobójcze; zakres 0-150; wysoki wynik = gorszy wynik
|
infuzja +12 dni
|
|
Kwestionariusz myśli samobójczych dorosłych
Ramy czasowe: infuzja +1 miesiąc
|
myśli samobójcze; zakres 0-150; wysoki wynik = gorszy wynik
|
infuzja +1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz myśli samobójczych dorosłych
Ramy czasowe: infuzja +3 miesiące
|
myśli samobójcze; zakres 0-150; wysoki wynik = gorszy wynik
|
infuzja +3 miesiące
|
|
Kwestionariusz myśli samobójczych dorosłych
Ramy czasowe: infuzja +6 miesięcy
|
myśli samobójcze; zakres 0-150; wysoki wynik = gorszy wynik
|
infuzja +6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z występowaniem zachowań samobójczych według przeglądu karty medycznej
Ramy czasowe: infuzja +6 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpił jakikolwiek akt samobójczy (wyprowadzony z karty medycznej), w tym: ponowna próba, ponowna hospitalizacja z powodu samobójstwa lub samobójstwo dokonane
|
infuzja +6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zachowania samobójcze według skali oceny nasilenia samobójstw (CSSRS) firmy Columbia
Ramy czasowe: infuzja +6 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpił jakikolwiek akt samobójczy (na podstawie wywiadu Columbia Suicide Severity Rating Scale; każda z następujących pozycji została oceniona tak/nie za okres od ostatniej oceny: ponowna próba samobójcza, ponowna hospitalizacja z powodu samobójstwa lub dokonane samobójstwo.
Analizowana miara wyniku to liczba uczestników z 1 lub więcej odpowiedziami „tak”.
|
infuzja +6 miesięcy
|
|
Szybki spis objawów depresyjnych
Ramy czasowe: infuzja +24 godz
|
Samoopisowa depresja (zakres: 0-27; wyższy wynik = gorszy wynik)
|
infuzja +24 godz
|
|
Szybki spis objawów depresyjnych
Ramy czasowe: infuzja +5 dni
|
Samoopisowa depresja (zakres: 0-27; wyższy wynik = gorszy wynik)
|
infuzja +5 dni
|
|
Szybki spis objawów depresyjnych
Ramy czasowe: infuzja +12 dni
|
Samoopisowa depresja (zakres: 0-27; wyższy wynik = gorszy wynik)
|
infuzja +12 dni
|
|
Szybki spis objawów depresyjnych
Ramy czasowe: infuzja +1 miesiąc
|
Samoopisowa depresja (zakres: 0-27; wyższy wynik = gorszy wynik)
|
infuzja +1 miesiąc
|
|
Szybki spis objawów depresyjnych
Ramy czasowe: infuzja +3 miesiące
|
Samoopisowa depresja (zakres: 0-27; wyższy wynik = gorszy wynik)
|
infuzja +3 miesiące
|
|
Szybki spis objawów depresyjnych
Ramy czasowe: infuzja +6 miesięcy
|
Samoopisowa depresja (zakres: 0-27; wyższy wynik = gorszy wynik)
|
infuzja +6 miesięcy
|
|
Skala myśli samobójczych
Ramy czasowe: infuzja +24 godz
|
myśli samobójcze; zakres 0-38; wysoki wynik = gorszy wynik
|
infuzja +24 godz
|
|
Skala myśli samobójczych
Ramy czasowe: infuzja +5 dni
|
myśli samobójcze; zakres 0-38; wysoki wynik = gorszy wynik
|
infuzja +5 dni
|
|
Skala myśli samobójczych
Ramy czasowe: infuzja +12 dni
|
myśli samobójcze; zakres 0-38; wysoki wynik = gorszy wynik
|
infuzja +12 dni
|
|
Skala myśli samobójczych
Ramy czasowe: infuzja +1 miesiąc
|
myśli samobójcze; zakres 0-38; wysoki wynik = gorszy wynik
|
infuzja +1 miesiąc
|
|
Skala myśli samobójczych
Ramy czasowe: infuzja +3 miesiące
|
myśli samobójcze; zakres 0-38; wysoki wynik = gorszy wynik
|
infuzja +3 miesiące
|
|
Skala myśli samobójczych
Ramy czasowe: infuzja +6 miesięcy
|
myśli samobójcze; zakres 0-38; wysoki wynik = gorszy wynik
|
infuzja +6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zachowania samookaleczające
- Samobójstwo
- Samobójstwo, próba
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19100041 (Part 1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .