Ketamin + kognitiv träning för suicidalitet i medicinsk miljö: Pilot
18 juli 2024 uppdaterad av: Rebecca Price
Detta projekt syftar till att identifiera den akuta och långsiktiga effekten av en enstaka dos av intravenöst ketamin bland suicidala patienter som remitteras till psykiatrisk konsultation/kontakt i den medicinska slutenvården.
Utredarna kommer sedan att testa om ketamins snabba effekter kan utökas genom att introducera användbar information som levereras av ett datorbaserat träningsprotokoll.
Detta arbete kan i slutändan leda till förmågan att behandla suicidalitet mer effektivt och med bredare spridning genom att snabbt förbereda hjärnan för användbara former av lärande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OBS: Under denna pilotstudie kompletterades både de primära och sekundära utfallsmåtten för att ge ytterligare, kompletterande information om de kliniska effekterna av studieinterventionerna, baserat på bekräftelse (genom studiegruppens erfarenhet) av genomförbarheten av att skaffa sådan ytterligare information i samband med vår studiepopulation, miljö och design.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna kommer att:
- vara mellan 18 och 65 år
- vara medicinsk slutenvårdspatient remitterad till psykiatrisk konsultation/kontakt på grund av suicidalitet
- ha en nivå av omdöme och förståelse som är tillräcklig för att acceptera alla förfaranden som krävs enligt protokollet och måste underteckna ett informerat samtyckesdokument
- bedömas som en lämplig och rimlig medicinsk kandidat för intravenös ketamin av en läkare som är behörig att förskriva medicin till patienten under sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- Förekomst av aktuell psykotisk störning eller autismspektrumstörning eller aktuellt delirium
- Användning av en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under de senaste 2 veckorna
- Pågående graviditet eller amning
- Läsnivå <5:e klass enligt WRAT-3 läsdeltest
- Tidigare intolerans eller överkänslighet mot ketamin
- Patienter som tar något av följande läkemedel: johannesört, teofyllin, tramadol, metrizamid
- Patienter som har fått ECT under de senaste 6 månaderna före intag
- Patienter som löper risk att drabbas av abstinensrelaterade problem (t.ex. delirium tremens, allvarlig abstinens av opiat) eller som har substansinducerad psykos
- Patienter som, baserat på uttalade preferenser och/eller hemmets geografiska läge, av Psykiatrisk konsultation/kontakttjänst bedöms sannolikt få sluten psykiatrisk sjukhusvård på en annan plats utanför Western Psychiatric Institute & Clinic
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketamin + Kognitiv träning
|
Enkel subanestetisk infusion av ketamin (0,5 mg/kg)
8 pass datorbaserad kognitiv träning
|
|
Sham Comparator: Ketamin + skenträning
|
Enkel subanestetisk infusion av ketamin (0,5 mg/kg)
8 pass datorbaserad skenträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: infusion +24 timmar
|
svårighetsgrad av depression; intervall 0-60; hög poäng = sämre resultat
|
infusion +24 timmar
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: infusion +5 dagar
|
svårighetsgrad av depression; intervall 0-60; hög poäng = sämre resultat
|
infusion +5 dagar
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: infusion +12 dagar
|
svårighetsgrad av depression; intervall 0-60; hög poäng = sämre resultat
|
infusion +12 dagar
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: infusion +1 månad
|
svårighetsgrad av depression; intervall 0-60; hög poäng = sämre resultat
|
infusion +1 månad
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: infusion +3 månader
|
svårighetsgrad av depression; intervall 0-60; hög poäng = sämre resultat
|
infusion +3 månader
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: infusion +6 månader
|
svårighetsgrad av depression; intervall 0-60; hög poäng = sämre resultat
|
infusion +6 månader
|
|
Frågeformulär för självmordstankar för vuxna (versionen av den senaste dagen)
Tidsram: infusion +24 timmar
|
självmordstankar/-tankar; intervall 0-150; hög poäng = sämre resultat
|
infusion +24 timmar
|
|
Frågeformulär för självmordstankar för vuxna (versionen av den senaste dagen)
Tidsram: infusion +5 dagar
|
självmordstankar/-tankar; intervall 0-150; hög poäng = sämre resultat
|
infusion +5 dagar
|
|
Frågeformulär för självmordstankar för vuxna (versionen av den senaste dagen)
Tidsram: infusion +12 dagar
|
självmordstankar/-tankar; intervall 0-150; hög poäng = sämre resultat
|
infusion +12 dagar
|
|
Frågeformulär för självmordstankar för vuxna
Tidsram: infusion +1 månad
|
självmordstankar/-tankar; intervall 0-150; hög poäng = sämre resultat
|
infusion +1 månad
|
|
Frågeformulär för självmordstankar för vuxna
Tidsram: infusion +3 månader
|
självmordstankar/-tankar; intervall 0-150; hög poäng = sämre resultat
|
infusion +3 månader
|
|
Frågeformulär för självmordstankar för vuxna
Tidsram: infusion +6 månader
|
självmordstankar/-tankar; intervall 0-150; hög poäng = sämre resultat
|
infusion +6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förekomst av självmordsbeteenden per medicinsk diagramgranskning
Tidsram: infusion +6 månader
|
Antal deltagare med förekomst av någon självmordshandling (som härrör från medicinskt diagram) inklusive: återförsök, återinläggning på sjukhus för suicidalitet eller fullbordat självmord
|
infusion +6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar självmordsbeteenden enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: infusion +6 månader
|
Antal deltagare med förekomst av någon självmordshandling (som härrör från intervju med Columbia Suicide Severity Rating Scale; var och en av följande punkter fick ja/nej för perioden sedan den senaste bedömningen: återförsök, återinläggning på sjukhus för suicidalitet eller fullbordat självmord.
Analyserat utfallsmått är antal deltagare med 1 eller flera "ja"-svar.
|
infusion +6 månader
|
|
Snabb inventering av depressiva symtom
Tidsram: infusion +24 timmar
|
Självrapporterad depression (intervall: 0-27; högre poäng = sämre resultat)
|
infusion +24 timmar
|
|
Snabb inventering av depressiva symtom
Tidsram: infusion +5 dagar
|
Självrapporterad depression (intervall: 0-27; högre poäng = sämre resultat)
|
infusion +5 dagar
|
|
Snabb inventering av depressiva symtom
Tidsram: infusion +12 dagar
|
Självrapporterad depression (intervall: 0-27; högre poäng = sämre resultat)
|
infusion +12 dagar
|
|
Snabb inventering av depressiva symtom
Tidsram: infusion +1 månad
|
Självrapporterad depression (intervall: 0-27; högre poäng = sämre resultat)
|
infusion +1 månad
|
|
Snabb inventering av depressiva symtom
Tidsram: infusion +3 månader
|
Självrapporterad depression (intervall: 0-27; högre poäng = sämre resultat)
|
infusion +3 månader
|
|
Snabb inventering av depressiva symtom
Tidsram: infusion +6 månader
|
Självrapporterad depression (intervall: 0-27; högre poäng = sämre resultat)
|
infusion +6 månader
|
|
Skala för självmordstankar
Tidsram: infusion +24 timmar
|
självmordstankar/-tankar; intervall 0-38; hög poäng = sämre resultat
|
infusion +24 timmar
|
|
Skala för självmordstankar
Tidsram: infusion +5 dagar
|
självmordstankar/-tankar; intervall 0-38; hög poäng = sämre resultat
|
infusion +5 dagar
|
|
Skala för självmordstankar
Tidsram: infusion +12 dagar
|
självmordstankar/-tankar; intervall 0-38; hög poäng = sämre resultat
|
infusion +12 dagar
|
|
Skala för självmordstankar
Tidsram: infusion +1 månad
|
självmordstankar/-tankar; intervall 0-38; hög poäng = sämre resultat
|
infusion +1 månad
|
|
Skala för självmordstankar
Tidsram: infusion +3 månader
|
självmordstankar/-tankar; intervall 0-38; hög poäng = sämre resultat
|
infusion +3 månader
|
|
Skala för självmordstankar
Tidsram: infusion +6 månader
|
självmordstankar/-tankar; intervall 0-38; hög poäng = sämre resultat
|
infusion +6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Första postat (Faktisk)
6 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Självskadebeteende
- Självmord
- Självmord, försök
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19100041 (Part 1)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .