Ketamina + Entrenamiento Cognitivo para el Suicidio en el Entorno Médico: Piloto
18 de julio de 2024 actualizado por: Rebecca Price
Este proyecto busca identificar el impacto agudo y a largo plazo de una dosis única de ketamina intravenosa entre pacientes suicidas remitidos para consulta/enlace psiquiátrico en el entorno de hospitalización médica.
Luego, los investigadores probarán si los efectos rápidos de la ketamina se pueden extender al introducir información útil proporcionada por un protocolo de entrenamiento basado en computadora.
En última instancia, este trabajo podría conducir a la capacidad de tratar el suicidio de manera más eficiente y con una difusión más amplia al preparar rápidamente el cerebro para formas útiles de aprendizaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NOTA: En el curso de este estudio piloto, las medidas de resultado primarias y secundarias se complementaron para proporcionar información adicional y complementaria sobre los efectos clínicos de las intervenciones del estudio, en función de la confirmación (a través de la experiencia del equipo de estudio) de la viabilidad de adquirir dicha información adicional. información en el contexto de nuestra población de estudio, entorno y diseño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes:
- tener entre 18 y 65 años
- ser un paciente hospitalizado referido para consulta/enlace psiquiátrico debido a tendencias suicidas
- poseer un nivel de juicio y comprensión suficiente para aceptar todos los procedimientos requeridos por el protocolo y debe firmar un documento de consentimiento informado
- ser considerado un candidato médico apropiado y razonable para la ketamina intravenosa por un médico autorizado para recetar medicamentos al paciente durante la hospitalización
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastorno psicótico o del espectro autista actual o delirio actual
- Uso de un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) en las 2 semanas anteriores
- Embarazo o lactancia actual
- Nivel de lectura <5.º grado según la subprueba de lectura WRAT-3
- Intolerancia o hipersensibilidad pasada a la ketamina
- Pacientes que toman alguno de los siguientes medicamentos: hierba de San Juan, teofilina, tramadol, metrizamida
- Pacientes que han recibido TEC en los últimos 6 meses antes de la admisión
- Pacientes con riesgo de problemas relacionados con la abstinencia (p. ej., delirium tremens, abstinencia grave de opiáceos) o que presentan psicosis inducida por sustancias
- Pacientes que, según la preferencia expresada y/o la ubicación geográfica del hogar, el servicio de enlace/consulta psiquiátrica considere que es probable que reciban una hospitalización psiquiátrica en un lugar alternativo fuera de Western Psychiatric Institute & Clinic
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ketamina + Entrenamiento Cognitivo
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Infusión subanestésica única de ketamina (0,5 mg/kg)
8 sesiones de entrenamiento cognitivo por ordenador
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Comparador falso: Ketamina + Entrenamiento falso
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Infusión subanestésica única de ketamina (0,5 mg/kg)
8 sesiones de entrenamiento simulado basado en computadora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: infusión +24 horas
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severidad de la depresión; rango 0-60; puntaje alto = peor resultado
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infusión +24 horas
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Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: infusión +5 días
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severidad de la depresión; rango 0-60; puntaje alto = peor resultado
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infusión +5 días
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Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: infusión +12 días
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severidad de la depresión; rango 0-60; puntaje alto = peor resultado
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infusión +12 días
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Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: infusión +1 mes
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severidad de la depresión; rango 0-60; puntaje alto = peor resultado
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infusión +1 mes
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Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: infusión +3 meses
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severidad de la depresión; rango 0-60; puntaje alto = peor resultado
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infusión +3 meses
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Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: infusión +6 meses
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severidad de la depresión; rango 0-60; puntaje alto = peor resultado
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infusión +6 meses
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Cuestionario de ideación suicida para adultos (versión del día anterior)
Periodo de tiempo: infusión +24 horas
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ideación/pensamientos suicidas; rango 0-150; puntaje alto = peor resultado
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infusión +24 horas
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Cuestionario de ideación suicida para adultos (versión del día anterior)
Periodo de tiempo: infusión +5 días
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ideación/pensamientos suicidas; rango 0-150; puntaje alto = peor resultado
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infusión +5 días
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Cuestionario de ideación suicida para adultos (versión del día anterior)
Periodo de tiempo: infusión +12 días
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ideación/pensamientos suicidas; rango 0-150; puntaje alto = peor resultado
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infusión +12 días
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Cuestionario de ideación suicida para adultos
Periodo de tiempo: infusión +1 mes
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ideación/pensamientos suicidas; rango 0-150; puntaje alto = peor resultado
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infusión +1 mes
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Cuestionario de ideación suicida para adultos
Periodo de tiempo: infusión +3 meses
|
ideación/pensamientos suicidas; rango 0-150; puntaje alto = peor resultado
|
infusión +3 meses
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Cuestionario de ideación suicida para adultos
Periodo de tiempo: infusión +6 meses
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ideación/pensamientos suicidas; rango 0-150; puntaje alto = peor resultado
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infusión +6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con ocurrencia de conductas suicidas por revisión de historia clínica
Periodo de tiempo: infusión +6 meses
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Número de participantes con ocurrencia de cualquier acto suicida (derivado del expediente médico), incluidos: reintento, rehospitalización por tendencias suicidas o suicidio consumado
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infusión +6 meses
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Número de participantes que informaron comportamientos suicidas según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: infusión +6 meses
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Número de participantes con ocurrencia de cualquier acto suicida (derivado de la entrevista de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia; cada uno de los siguientes ítems se calificó como sí/no para el período desde la última evaluación: reintento, rehospitalización por tendencias suicidas o suicidio consumado.
La medida de resultado analizada es el número de participantes con 1 o más respuestas "sí".
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infusión +6 meses
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Inventario rápido de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: infusión +24 horas
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Depresión autoinformada (rango: 0-27; puntajes más altos = peor resultado)
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infusión +24 horas
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Inventario rápido de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: infusión +5 días
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Depresión autoinformada (rango: 0-27; puntajes más altos = peor resultado)
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infusión +5 días
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Inventario rápido de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: infusión +12 días
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Depresión autoinformada (rango: 0-27; puntajes más altos = peor resultado)
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infusión +12 días
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Inventario rápido de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: infusión +1 mes
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Depresión autoinformada (rango: 0-27; puntajes más altos = peor resultado)
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infusión +1 mes
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Inventario rápido de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: infusión +3 meses
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Depresión autoinformada (rango: 0-27; puntajes más altos = peor resultado)
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infusión +3 meses
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Inventario rápido de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: infusión +6 meses
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Depresión autoinformada (rango: 0-27; puntajes más altos = peor resultado)
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infusión +6 meses
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Escala de Ideación Suicida
Periodo de tiempo: infusión +24 horas
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ideación/pensamientos suicidas; rango 0-38; puntaje alto = peor resultado
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infusión +24 horas
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Escala de Ideación Suicida
Periodo de tiempo: infusión +5 días
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ideación/pensamientos suicidas; rango 0-38; puntaje alto = peor resultado
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infusión +5 días
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Escala de Ideación Suicida
Periodo de tiempo: infusión +12 días
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ideación/pensamientos suicidas; rango 0-38; puntaje alto = peor resultado
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infusión +12 días
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Escala de Ideación Suicida
Periodo de tiempo: infusión +1 mes
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ideación/pensamientos suicidas; rango 0-38; puntaje alto = peor resultado
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infusión +1 mes
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Escala de Ideación Suicida
Periodo de tiempo: infusión +3 meses
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ideación/pensamientos suicidas; rango 0-38; puntaje alto = peor resultado
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infusión +3 meses
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Escala de Ideación Suicida
Periodo de tiempo: infusión +6 meses
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ideación/pensamientos suicidas; rango 0-38; puntaje alto = peor resultado
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infusión +6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Suicidio, Intento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19100041 (Part 1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .