Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ketamina + Training cognitivo per il suicidio in ambito medico: pilota

18 luglio 2024 aggiornato da: Rebecca Price
Questo progetto cerca di identificare l'impatto acuto ea lungo termine di una singola dose di ketamina per via endovenosa tra i pazienti con tendenze suicide inviati per consultazione/collegamento psichiatrico nell'ambito del ricovero medico. Gli investigatori verificheranno quindi se i rapidi effetti della ketamina possono essere estesi introducendo informazioni utili fornite da un protocollo di addestramento basato su computer. Questo lavoro potrebbe in definitiva portare alla capacità di trattare il suicidio in modo più efficiente e con una diffusione più ampia, preparando rapidamente il cervello per utili forme di apprendimento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NOTA: Nel corso di questo studio pilota, sia le misure di esito primarie che quelle secondarie sono state integrate per fornire ulteriori informazioni complementari sugli effetti clinici degli interventi dello studio, sulla base della conferma (attraverso l'esperienza del gruppo di studio) della fattibilità dell'acquisizione di tali ulteriori informazioni nel contesto della nostra popolazione di studio, ambiente e progettazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti:

  1. avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  2. essere un ricoverato medico inviato per consulto/collegamento psichiatrico a causa di atti suicidari
  3. possedere un livello di giudizio e comprensione sufficiente per accettare tutte le procedure richieste dal protocollo e deve firmare un documento di consenso informato
  4. essere considerato un candidato medico appropriato e ragionevole per la ketamina per via endovenosa da un medico autorizzato a prescrivere farmaci al paziente durante il ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di disturbo psicotico o dello spettro autistico in atto o delirio in atto
  2. Uso di un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) nelle 2 settimane precedenti
  3. Gravidanza o allattamento in atto
  4. Livello di lettura <5a elementare come da subtest di lettura WRAT-3
  5. Pregressa intolleranza o ipersensibilità alla ketamina
  6. Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci: erba di San Giovanni, teofillina, tramadolo, metrizamide
  7. Pazienti che hanno ricevuto ECT negli ultimi 6 mesi prima dell'assunzione
  8. Pazienti a rischio di problemi correlati all'astinenza (ad esempio, delirium tremens, grave astinenza da oppiacei) o che presentano psicosi indotta da sostanze
  9. Pazienti che, in base alla preferenza espressa e/o alla posizione geografica di residenza, sono ritenuti dal servizio di consulenza/collegamento psichiatrico suscettibili di ricevere un ricovero ospedaliero psichiatrico in un luogo alternativo al di fuori del Western Psychiatric Institute & Clinic

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina + Allenamento cognitivo
Droga: Ketamina per via endovenosa
Singola infusione subanestetica di ketamina (0,5 mg/kg)
Comportamentale: Allenamento cognitivo
8 sessioni di formazione cognitiva al computer
Comparatore fittizio: Ketamina + Allenamento fittizio
Droga: Ketamina per via endovenosa
Singola infusione subanestetica di ketamina (0,5 mg/kg)
Comportamentale: Allenamento simulato
8 sessioni di addestramento simulato al computer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: infusione +24 ore
gravità della depressione; gamma 0-60; punteggio alto=esito peggiore
infusione +24 ore
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: infusione +5 giorni
gravità della depressione; gamma 0-60; punteggio alto=esito peggiore
infusione +5 giorni
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: infusione +12 giorni
gravità della depressione; gamma 0-60; punteggio alto=esito peggiore
infusione +12 giorni
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: infusione +1 mese
gravità della depressione; gamma 0-60; punteggio alto=esito peggiore
infusione +1 mese
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: infusione +3 mesi
gravità della depressione; gamma 0-60; punteggio alto=esito peggiore
infusione +3 mesi
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: infusione +6 mesi
gravità della depressione; gamma 0-60; punteggio alto=esito peggiore
infusione +6 mesi
Questionario sull'ideazione di suicidio per adulti (versione del giorno passato)
Lasso di tempo: infusione +24 ore
ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-150; punteggio alto=esito peggiore
infusione +24 ore
Questionario sull'ideazione di suicidio per adulti (versione del giorno passato)
Lasso di tempo: infusione +5 giorni
ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-150; punteggio alto=esito peggiore
infusione +5 giorni
Questionario sull'ideazione di suicidio per adulti (versione del giorno passato)
Lasso di tempo: infusione +12 giorni
ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-150; punteggio alto=esito peggiore
infusione +12 giorni
Questionario sull'ideazione di suicidio per adulti
Lasso di tempo: infusione +1 mese
ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-150; punteggio alto=esito peggiore
infusione +1 mese
Questionario sull'ideazione di suicidio per adulti
Lasso di tempo: infusione +3 mesi
ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-150; punteggio alto=esito peggiore
infusione +3 mesi
Questionario sull'ideazione di suicidio per adulti
Lasso di tempo: infusione +6 mesi
ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-150; punteggio alto=esito peggiore
infusione +6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con occorrenza di comportamenti suicidari per revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: infusione +6 mesi
Numero di partecipanti con il verificarsi di qualsiasi atto suicidario (derivato dalla cartella clinica) tra cui: nuovo tentativo, riospedalizzazione per suicidio o suicidio completato
infusione +6 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato comportamenti suicidari secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Lasso di tempo: infusione +6 mesi
Numero di partecipanti con il verificarsi di qualsiasi atto suicidario (derivato dall'intervista alla Columbia Suicide Severity Rating Scale; ciascuno dei seguenti elementi è stato valutato sì/no per il periodo dall'ultima valutazione: nuovo tentativo, ri-ricovero per suicidio o suicidio completato. La misura del risultato analizzato è il numero di partecipanti con 1 o più risposte "sì".
infusione +6 mesi
Inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: infusione +24 ore
Depressione auto-riferita (intervallo: 0-27; punteggi più alti = esito peggiore)
infusione +24 ore
Inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: infusione +5 giorni
Depressione auto-riferita (intervallo: 0-27; punteggi più alti = esito peggiore)
infusione +5 giorni
Inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: infusione +12 giorni
Depressione auto-riferita (intervallo: 0-27; punteggi più alti = esito peggiore)
infusione +12 giorni
Inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: infusione +1 mese
Depressione auto-riferita (intervallo: 0-27; punteggi più alti = esito peggiore)
infusione +1 mese
Inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: infusione +3 mesi
Depressione auto-riferita (intervallo: 0-27; punteggi più alti = esito peggiore)
infusione +3 mesi
Inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: infusione +6 mesi
Depressione auto-riferita (intervallo: 0-27; punteggi più alti = esito peggiore)
infusione +6 mesi
Scala per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: infusione +24 ore
ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-38; punteggio alto=esito peggiore
infusione +24 ore
Scala per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: infusione +5 giorni
ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-38; punteggio alto=esito peggiore
infusione +5 giorni
Scala per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: infusione +12 giorni
ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-38; punteggio alto=esito peggiore
infusione +12 giorni
Scala per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: infusione +1 mese
ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-38; punteggio alto=esito peggiore
infusione +1 mese
Scala per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: infusione +3 mesi
ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-38; punteggio alto=esito peggiore
infusione +3 mesi
Scala per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: infusione +6 mesi
ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-38; punteggio alto=esito peggiore
infusione +6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rebecca Price

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19100041 (Part 1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketamina per via endovenosa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi