Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin + kognitiv træning for suicidalitet i medicinske omgivelser: Pilot

18. juli 2024 opdateret af: Rebecca Price
Dette projekt søger at identificere den akutte og langsigtede påvirkning af en enkelt dosis intravenøs ketamin blandt suicidale patienter, der henvises til psykiatrisk konsultation/forbindelse i den medicinske indlæggelse. Efterforskerne vil derefter teste, om ketamins hurtige virkninger kan udvides ved at introducere nyttige oplysninger leveret af en computerbaseret træningsprotokol. Dette arbejde kan i sidste ende føre til evnen til at behandle suicidalitet mere effektivt og med bredere formidling ved hurtigt at forberede hjernen til nyttige former for læring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BEMÆRK: I løbet af denne pilotundersøgelse blev både de primære og sekundære resultatmål suppleret for at give yderligere, komplementær information om de kliniske effekter af undersøgelsesinterventionerne, baseret på bekræftelse (gennem undersøgelsesteamets erfaring) af gennemførligheden af ​​at erhverve sådanne yderligere information i forbindelse med vores undersøgelsespopulation, omgivelser og design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil:

  1. være mellem 18 og 65 år
  2. være en medicinsk indlagt patient henvist til psykiatrisk konsultation/kontakt på grund af suicidalitet
  3. har et niveau af dømmekraft og forståelse, der er tilstrækkeligt til at acceptere alle procedurer, der kræves af protokollen, og skal underskrive et informeret samtykkedokument
  4. anses for at være en passende og rimelig medicinsk kandidat til intravenøs ketamin af en læge, der er autoriseret til at ordinere medicin til patienten under indlæggelse på hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af aktuel psykotisk eller autismespektrumforstyrrelse eller aktuelt delirium
  2. Brug af en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for de foregående 2 uger
  3. Aktuel graviditet eller amning
  4. Læseniveau <5. klasse ifølge WRAT-3 læsedeltest
  5. Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for ketamin
  6. Patienter, der tager nogen af ​​følgende lægemidler: perikon, theophyllin, tramadol, metrizamid
  7. Patienter, der har modtaget ECT inden for de seneste 6 måneder før indtagelse
  8. Patienter med risiko for abstinensrelaterede problemer (f.eks. delirium tremens, alvorlig opiatabstinens) eller som har stof-induceret psykose
  9. Patienter, der, baseret på udtrykte præferencer og/eller hjemlig geografisk placering, af den psykiatriske konsultations-/forbindelsestjeneste vurderes at forventes at blive indlagt psykiatrisk indlæggelse på et alternativt sted uden for Western Psychiatric Institute & Clinic

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin + kognitiv træning
Medicin: Intravenøs ketamin
Enkelt subanæstetisk infusion af ketamin (0,5 mg/kg)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
8 sessioner computerbaseret kognitiv træning
Sham-komparator: Ketamin + Sham træning
Medicin: Intravenøs ketamin
Enkelt subanæstetisk infusion af ketamin (0,5 mg/kg)
Adfærdsmæssigt: Sham træning
8 sessioner med computerbaseret skintræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: infusion +24 timer
sværhedsgrad af depression; område 0-60; høj score = dårligere resultat
infusion +24 timer
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: infusion +5 dage
sværhedsgrad af depression; område 0-60; høj score = dårligere resultat
infusion +5 dage
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: infusion +12 dage
sværhedsgrad af depression; område 0-60; høj score = dårligere resultat
infusion +12 dage
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: infusion +1 måned
sværhedsgrad af depression; område 0-60; høj score = dårligere resultat
infusion +1 måned
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: infusion +3 måneder
sværhedsgrad af depression; område 0-60; høj score = dårligere resultat
infusion +3 måneder
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: infusion +6 måneder
sværhedsgrad af depression; område 0-60; høj score = dårligere resultat
infusion +6 måneder
Spørgeskema om selvmordstanker til voksne (fortidens version)
Tidsramme: infusion +24 timer
selvmordstanker/-tanker; område 0-150; høj score = dårligere resultat
infusion +24 timer
Spørgeskema om selvmordstanker til voksne (fortidens version)
Tidsramme: infusion +5 dage
selvmordstanker/-tanker; område 0-150; høj score = dårligere resultat
infusion +5 dage
Spørgeskema om selvmordstanker til voksne (fortidens version)
Tidsramme: infusion +12 dage
selvmordstanker/-tanker; område 0-150; høj score = dårligere resultat
infusion +12 dage
Spørgeskema om selvmordstanker for voksne
Tidsramme: infusion +1 måned
selvmordstanker/-tanker; område 0-150; høj score = dårligere resultat
infusion +1 måned
Spørgeskema om selvmordstanker for voksne
Tidsramme: infusion +3 måneder
selvmordstanker/-tanker; område 0-150; høj score = dårligere resultat
infusion +3 måneder
Spørgeskema om selvmordstanker for voksne
Tidsramme: infusion +6 måneder
selvmordstanker/-tanker; område 0-150; høj score = dårligere resultat
infusion +6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af selvmordsadfærd pr. medicinsk diagramgennemgang
Tidsramme: infusion +6 måneder
Antal deltagere med forekomst af en selvmordshandling (afledt af medicinsk diagram), herunder: genforsøg, genindlæggelse på grund af suicidalitet eller fuldført selvmord
infusion +6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer selvmordsadfærd i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: infusion +6 måneder
Antal deltagere med forekomst af selvmordshandlinger (afledt af interview med Columbia Suicide Severity Rating Scale; hvert af følgende punkter blev givet ja/nej for perioden siden sidste vurdering: genforsøg, genindlæggelse på grund af suicidalitet eller fuldført selvmord. Det analyserede resultatmål er antal deltagere med 1 eller flere 'ja'-svar.
infusion +6 måneder
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: infusion +24 timer
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
infusion +24 timer
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: infusion +5 dage
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
infusion +5 dage
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: infusion +12 dage
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
infusion +12 dage
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: infusion +1 måned
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
infusion +1 måned
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: infusion +3 måneder
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
infusion +3 måneder
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: infusion +6 måneder
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
infusion +6 måneder
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: infusion +24 timer
selvmordstanker/-tanker; område 0-38; høj score = dårligere resultat
infusion +24 timer
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: infusion +5 dage
selvmordstanker/-tanker; område 0-38; høj score = dårligere resultat
infusion +5 dage
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: infusion +12 dage
selvmordstanker/-tanker; område 0-38; høj score = dårligere resultat
infusion +12 dage
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: infusion +1 måned
selvmordstanker/-tanker; område 0-38; høj score = dårligere resultat
infusion +1 måned
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: infusion +3 måneder
selvmordstanker/-tanker; område 0-38; høj score = dårligere resultat
infusion +3 måneder
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: infusion +6 måneder
selvmordstanker/-tanker; område 0-38; høj score = dårligere resultat
infusion +6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rebecca Price

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19100041 (Part 1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner