Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine + cognitieve training voor suïcidaliteit in de medische setting: piloot

15 december 2022 bijgewerkt door: Rebecca Price
Dit project tracht de acute en langetermijneffecten van een enkele dosis intraveneuze ketamine te identificeren bij suïcidale patiënten die worden doorverwezen voor psychiatrische consultatie/verbinding in de medische intramurale setting. De onderzoekers zullen vervolgens testen of de snelle effecten van ketamine kunnen worden verlengd door nuttige informatie te introduceren die wordt geleverd door een computergebaseerd trainingsprotocol. Dit werk zou uiteindelijk kunnen leiden tot het vermogen om suïcidaliteit efficiënter en met een bredere verspreiding te behandelen door de hersenen snel voor te bereiden op nuttige vormen van leren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OPMERKING: In de loop van deze pilootstudie werden zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaten aangevuld om aanvullende, aanvullende informatie te verschaffen over de klinische effecten van de onderzoeksinterventies, gebaseerd op bevestiging (door ervaring van het onderzoeksteam) van de haalbaarheid van het verwerven van dergelijke aanvullende informatie in de context van onze onderzoekspopulatie, setting en ontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers zullen:

  1. tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  2. een medische intramurale patiënt zijn die is doorverwezen voor psychiatrisch overleg / liaison vanwege suïcidaliteit
  3. beschikken over voldoende beoordelingsvermogen en inzicht om akkoord te gaan met alle procedures die door het protocol worden vereist en moeten een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen
  4. worden beschouwd als een geschikte en redelijke medische kandidaat voor intraveneuze ketamine door een arts die bevoegd is om medicatie voor te schrijven aan de patiënt tijdens ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van huidige psychotische of autismespectrumstoornis of actueel delirium
  2. Gebruik van een monoamineoxidaseremmer (MAOI) in de afgelopen 2 weken
  3. Huidige zwangerschap of borstvoeding
  4. Leesniveau <5e leerjaar volgens WRAT-3 leessubtest
  5. Eerdere intolerantie of overgevoeligheid voor ketamine
  6. Patiënten die een van de volgende medicijnen gebruiken: sint-janskruid, theofylline, tramadol, metrizamide
  7. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de intake ECT hebben gekregen
  8. Patiënten die risico lopen op ontwenningsgerelateerde problemen (bijv. delirium tremens, ernstige ontwenning van opiaten) of die zich presenteren met door middelen veroorzaakte psychose
  9. Patiënten die, op basis van hun uitgesproken voorkeur en/of geografische thuislocatie, door de psychiatrische consultatie-/verbindingsdienst worden geacht waarschijnlijk opgenomen te worden in een psychiatrisch ziekenhuis op een alternatieve locatie buiten het Western Psychiatric Institute & Clinic

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine + cognitieve training
Geneesmiddel: Intraveneuze ketamine
Eenmalige subanesthetische infusie van ketamine (0,5 mg/kg)
Gedragsmatig: Cognitieve training
8 sessies computergebaseerde cognitieve training
Sham-vergelijker: Ketamine + Sham-training
Geneesmiddel: Intraveneuze ketamine
Eenmalige subanesthetische infusie van ketamine (0,5 mg/kg)
Gedragsmatig: Sham-training
8 sessies computergebaseerde schijntraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Asberg depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: infuus +24 uur
ernst van depressie; bereik 0-60; hoge score = slechter resultaat
infuus +24 uur
Montgomery Asberg depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: infusie +5 dagen
ernst van depressie; bereik 0-60; hoge score = slechter resultaat
infusie +5 dagen
Montgomery Asberg depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: infusie +12 dagen
ernst van depressie; bereik 0-60; hoge score = slechter resultaat
infusie +12 dagen
Montgomery Asberg depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: infuus +1 maand
ernst van depressie; bereik 0-60; hoge score = slechter resultaat
infuus +1 maand
Montgomery Asberg depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: infuus +3 maanden
ernst van depressie; bereik 0-60; hoge score = slechter resultaat
infuus +3 maanden
Montgomery Asberg depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: infuus +6 maanden
ernst van depressie; bereik 0-60; hoge score = slechter resultaat
infuus +6 maanden
Vragenlijst over zelfmoordgedachten bij volwassenen (Verleden dag-versie)
Tijdsspanne: infuus +24 uur
zelfmoordgedachten/-gedachten; bereik 0-150; hoge score = slechter resultaat
infuus +24 uur
Vragenlijst over zelfmoordgedachten bij volwassenen (Verleden dag-versie)
Tijdsspanne: infusie +5 dagen
zelfmoordgedachten/-gedachten; bereik 0-150; hoge score = slechter resultaat
infusie +5 dagen
Vragenlijst over zelfmoordgedachten bij volwassenen (Verleden dag-versie)
Tijdsspanne: infusie +12 dagen
zelfmoordgedachten/-gedachten; bereik 0-150; hoge score = slechter resultaat
infusie +12 dagen
Vragenlijst over zelfmoordgedachten bij volwassenen
Tijdsspanne: infuus +1 maand
zelfmoordgedachten/-gedachten; bereik 0-150; hoge score = slechter resultaat
infuus +1 maand
Vragenlijst over zelfmoordgedachten bij volwassenen
Tijdsspanne: infuus +3 maanden
zelfmoordgedachten/-gedachten; bereik 0-150; hoge score = slechter resultaat
infuus +3 maanden
Vragenlijst over zelfmoordgedachten bij volwassenen
Tijdsspanne: infuus +6 maanden
zelfmoordgedachten/-gedachten; bereik 0-150; hoge score = slechter resultaat
infuus +6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met optreden van suïcidaal gedrag per beoordeling van de medische kaart
Tijdsspanne: infuus +6 maanden
Aantal deelnemers met het optreden van een suïcidale handeling (afgeleid van medische kaart), inclusief: nieuwe poging, heropname in het ziekenhuis wegens suïcidaliteit of voltooide suïcide
infuus +6 maanden
Aantal deelnemers dat suïcidaal gedrag meldt volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tijdsspanne: infuus +6 maanden
Aantal deelnemers met een suïcidale daad (afgeleid van Columbia Suicide Severity Rating Scale-interview; elk van de volgende items werd met ja/nee gescoord voor de periode sinds de laatste beoordeling: nieuwe poging, opnieuw opgenomen in het ziekenhuis wegens suïcidaliteit of voltooide suïcide. Geanalyseerde uitkomstmaat is het aantal deelnemers met 1 of meer 'ja'-antwoorden.
infuus +6 maanden
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: infuus +24 uur
Zelfgerapporteerde depressie (uitersten: 0-27; hogere scores = slechter resultaat)
infuus +24 uur
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: infusie +5 dagen
Zelfgerapporteerde depressie (uitersten: 0-27; hogere scores = slechter resultaat)
infusie +5 dagen
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: infusie +12 dagen
Zelfgerapporteerde depressie (uitersten: 0-27; hogere scores = slechter resultaat)
infusie +12 dagen
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: infuus +1 maand
Zelfgerapporteerde depressie (uitersten: 0-27; hogere scores = slechter resultaat)
infuus +1 maand
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: infuus +3 maanden
Zelfgerapporteerde depressie (uitersten: 0-27; hogere scores = slechter resultaat)
infuus +3 maanden
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: infuus +6 maanden
Zelfgerapporteerde depressie (uitersten: 0-27; hogere scores = slechter resultaat)
infuus +6 maanden
Schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: infuus +24 uur
zelfmoordgedachten/-gedachten; bereik 0-38; hoge score = slechter resultaat
infuus +24 uur
Schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: infusie +5 dagen
zelfmoordgedachten/-gedachten; bereik 0-38; hoge score = slechter resultaat
infusie +5 dagen
Schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: infusie +12 dagen
zelfmoordgedachten/-gedachten; bereik 0-38; hoge score = slechter resultaat
infusie +12 dagen
Schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: infuus +1 maand
zelfmoordgedachten/-gedachten; bereik 0-38; hoge score = slechter resultaat
infuus +1 maand
Schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: infuus +3 maanden
zelfmoordgedachten/-gedachten; bereik 0-38; hoge score = slechter resultaat
infuus +3 maanden
Schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: infuus +6 maanden
zelfmoordgedachten/-gedachten; bereik 0-38; hoge score = slechter resultaat
infuus +6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rebecca Price

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19100041 (Part 1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraveneuze ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren