Cetamina + Treinamento Cognitivo para Suicídio no Ambiente Médico: Piloto
18 de julho de 2024 atualizado por: Rebecca Price
Este projeto busca identificar o impacto agudo e de longo prazo de uma única dose de cetamina intravenosa entre pacientes suicidas encaminhados para consulta psiquiátrica/ligação no ambiente de internação médica.
Os investigadores testarão se os efeitos rápidos da cetamina podem ser estendidos pela introdução de informações úteis fornecidas por um protocolo de treinamento baseado em computador.
Esse trabalho pode levar à capacidade de tratar a tendência suicida de forma mais eficiente e com uma disseminação mais ampla, preparando rapidamente o cérebro para formas úteis de aprendizado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NOTA: No decorrer deste estudo piloto, as medidas de resultados primários e secundários foram complementadas para fornecer informações adicionais e complementares sobre os efeitos clínicos das intervenções do estudo, com base na confirmação (através da experiência da equipe do estudo) da viabilidade de adquirir tais informações no contexto de nossa população de estudo, configuração e design.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes irão:
- ter entre 18 e 65 anos
- ser um paciente internado encaminhado para consulta psiquiátrica/ligação devido a tendências suicidas
- possuir um nível de julgamento e compreensão suficiente para concordar com todos os procedimentos exigidos pelo protocolo e deve assinar um documento de consentimento informado
- ser considerado um candidato médico adequado e razoável para cetamina intravenosa por um médico autorizado a prescrever medicamentos ao paciente durante a internação hospitalar
Critério de exclusão:
- Presença de transtorno psicótico ou do espectro autista atual ou delírio atual
- Uso de um Inibidor da Monoamina Oxidase (IMAO) nas 2 semanas anteriores
- Gravidez atual ou amamentação
- Nível de leitura <5ª série de acordo com o subteste de leitura WRAT-3
- Intolerância passada ou hipersensibilidade à cetamina
- Pacientes tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: Erva de São João, teofilina, tramadol, metrizamida
- Pacientes que receberam ECT nos últimos 6 meses antes da admissão
- Pacientes em risco de problemas relacionados à abstinência (por exemplo, delirium tremens, abstinência grave de opiáceos) ou que apresentam psicose induzida por substâncias
- Pacientes que, com base na preferência expressa e/ou localização geográfica de origem, são considerados pelo serviço de consulta/ligação psiquiátrica com probabilidade de receber internação psiquiátrica em um local alternativo fora do Western Psychiatric Institute & Clinic
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cetamina + Treinamento Cognitivo
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Infusão subanestésica única de cetamina (0,5mg/kg)
8 sessões de treinamento cognitivo baseado em computador
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Comparador Falso: Cetamina + Treino Simulado
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Infusão subanestésica única de cetamina (0,5mg/kg)
8 sessões de treinamento simulado baseado em computador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: infusão +24 horas
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gravidade da depressão; intervalo 0-60; pontuação alta = pior resultado
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infusão +24 horas
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: infusão +5 dias
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gravidade da depressão; intervalo 0-60; pontuação alta = pior resultado
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infusão +5 dias
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: infusão +12 dias
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gravidade da depressão; intervalo 0-60; pontuação alta = pior resultado
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infusão +12 dias
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: infusão +1 mês
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gravidade da depressão; intervalo 0-60; pontuação alta = pior resultado
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infusão +1 mês
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: infusão +3 meses
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gravidade da depressão; intervalo 0-60; pontuação alta = pior resultado
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infusão +3 meses
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: infusão +6 meses
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gravidade da depressão; intervalo 0-60; pontuação alta = pior resultado
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infusão +6 meses
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Questionário de Ideação de Suicídio para Adultos (Versão do Dia Passado)
Prazo: infusão +24 horas
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ideação/pensamentos suicidas; intervalo 0-150; pontuação alta = pior resultado
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infusão +24 horas
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Questionário de Ideação de Suicídio para Adultos (Versão do Dia Passado)
Prazo: infusão +5 dias
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ideação/pensamentos suicidas; intervalo 0-150; pontuação alta = pior resultado
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infusão +5 dias
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Questionário de Ideação de Suicídio para Adultos (Versão do Dia Passado)
Prazo: infusão +12 dias
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ideação/pensamentos suicidas; intervalo 0-150; pontuação alta = pior resultado
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infusão +12 dias
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Questionário de Ideação de Suicídio para Adultos
Prazo: infusão +1 mês
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ideação/pensamentos suicidas; intervalo 0-150; pontuação alta = pior resultado
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infusão +1 mês
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Questionário de Ideação de Suicídio para Adultos
Prazo: infusão +3 meses
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ideação/pensamentos suicidas; intervalo 0-150; pontuação alta = pior resultado
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infusão +3 meses
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Questionário de Ideação de Suicídio para Adultos
Prazo: infusão +6 meses
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ideação/pensamentos suicidas; intervalo 0-150; pontuação alta = pior resultado
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infusão +6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com ocorrência de comportamentos suicidas por revisão de prontuário médico
Prazo: infusão +6 meses
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Número de participantes com ocorrência de qualquer ato suicida (derivado de prontuário médico), incluindo: nova tentativa, reinternação por suicídio ou suicídio consumado
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infusão +6 meses
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Número de participantes que relataram comportamentos suicidas de acordo com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: infusão +6 meses
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Número de participantes com ocorrência de qualquer ato suicida (derivado da entrevista da Columbia Suicide Severity Rating Scale; cada um dos seguintes itens foi pontuado sim/não para o período desde a última avaliação: nova tentativa, nova hospitalização por suicídio ou suicídio consumado.
A medida de resultado analisada é o número de participantes com 1 ou mais respostas 'sim'.
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infusão +6 meses
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Inventário rápido de sintomas depressivos
Prazo: infusão +24 horas
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Depressão autorreferida (intervalo: 0-27; pontuações mais altas = pior resultado)
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infusão +24 horas
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Inventário rápido de sintomas depressivos
Prazo: infusão +5 dias
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Depressão autorreferida (intervalo: 0-27; pontuações mais altas = pior resultado)
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infusão +5 dias
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Inventário rápido de sintomas depressivos
Prazo: infusão +12 dias
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Depressão autorreferida (intervalo: 0-27; pontuações mais altas = pior resultado)
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infusão +12 dias
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Inventário rápido de sintomas depressivos
Prazo: infusão +1 mês
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Depressão autorreferida (intervalo: 0-27; pontuações mais altas = pior resultado)
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infusão +1 mês
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Inventário rápido de sintomas depressivos
Prazo: infusão +3 meses
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Depressão autorreferida (intervalo: 0-27; pontuações mais altas = pior resultado)
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infusão +3 meses
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Inventário rápido de sintomas depressivos
Prazo: infusão +6 meses
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Depressão autorreferida (intervalo: 0-27; pontuações mais altas = pior resultado)
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infusão +6 meses
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Escala para Ideação de Suicídio
Prazo: infusão +24 horas
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ideação/pensamentos suicidas; intervalo 0-38; pontuação alta = pior resultado
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infusão +24 horas
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Escala para Ideação de Suicídio
Prazo: infusão +5 dias
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ideação/pensamentos suicidas; intervalo 0-38; pontuação alta = pior resultado
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infusão +5 dias
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Escala para Ideação de Suicídio
Prazo: infusão +12 dias
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ideação/pensamentos suicidas; intervalo 0-38; pontuação alta = pior resultado
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infusão +12 dias
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Escala para Ideação de Suicídio
Prazo: infusão +1 mês
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ideação/pensamentos suicidas; intervalo 0-38; pontuação alta = pior resultado
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infusão +1 mês
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Escala para Ideação de Suicídio
Prazo: infusão +3 meses
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ideação/pensamentos suicidas; intervalo 0-38; pontuação alta = pior resultado
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infusão +3 meses
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Escala para Ideação de Suicídio
Prazo: infusão +6 meses
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ideação/pensamentos suicidas; intervalo 0-38; pontuação alta = pior resultado
|
infusão +6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento autolesivo
- Suicídio
- Suicídio, Tentativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19100041 (Part 1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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