Кетамин + когнитивный тренинг по суициду в медицинских учреждениях: пилотный проект
15 декабря 2022 г. обновлено: Rebecca Price
Этот проект направлен на выявление острых и долгосрочных последствий однократного внутривенного введения кетамина среди пациентов с суицидальными наклонностями, направленных на психиатрическую консультацию/связь в условиях стационара.
Затем исследователи проверят, можно ли продлить быстрый эффект кетамина, предоставив полезную информацию, полученную с помощью компьютерного протокола обучения.
Эта работа может в конечном итоге привести к способности лечить суицидальные наклонности более эффективно и с более широким распространением за счет быстрой подготовки мозга к полезным формам обучения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРИМЕЧАНИЕ. В ходе этого пилотного исследования как первичные, так и вторичные показатели результатов были дополнены, чтобы предоставить дополнительную, дополнительную информацию о клинических эффектах вмешательств исследования, основанную на подтверждении (через опыт исследовательской группы) осуществимости получения таких дополнительных информация в контексте нашей исследуемой популяции, обстановки и дизайна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участники будут:
- быть в возрасте от 18 до 65 лет
- находиться на стационарном лечении, направленном на психиатрическую консультацию/связь в связи с суицидальными наклонностями
- обладать уровнем суждения и понимания, достаточным для согласия на все процедуры, требуемые протоколом, и должен подписать документ об информированном согласии
- быть сочтен подходящим и разумным кандидатом на внутривенное введение кетамина врачом, уполномоченным назначать лекарства пациенту во время стационарной госпитализации
Критерий исключения:
- Наличие текущего психотического расстройства или расстройства аутистического спектра или текущего бреда
- Использование ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО) в течение предыдущих 2 недель
- Текущая беременность или кормление грудью
- Уровень чтения < 5-го класса согласно субтесту чтения WRAT-3
- Непереносимость или гиперчувствительность к кетамину в прошлом
- Пациенты, принимающие любое из следующих лекарств: зверобой, теофиллин, трамадол, метризамид
- Пациенты, которые получали ЭСТ за последние 6 месяцев до приема
- Пациенты с риском возникновения проблем, связанных с абстиненцией (например, белая горячка, тяжелая абстиненция от опиатов) или с психозом, вызванным употреблением психоактивных веществ.
- Пациенты, которые на основании выраженных предпочтений и/или домашнего географического положения, по мнению службы психиатрической консультации/связи, могут быть госпитализированы в психиатрическую стационарную больницу в другом месте за пределами Западного психиатрического института и клиники.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин + когнитивная тренировка
|
Однократная субанестезирующая инфузия кетамина (0,5 мг/кг)
8 сеансов компьютерного когнитивного тренинга
|
|
Фальшивый компаратор: Кетамин + имитация тренировки
|
Однократная субанестезирующая инфузия кетамина (0,5 мг/кг)
8 сеансов компьютерного имитационного обучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
Временное ограничение: инфузия +24 часа
|
тяжесть депрессии; диапазон 0-60; высокий балл = худший результат
|
инфузия +24 часа
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
Временное ограничение: инфузия +5 дней
|
тяжесть депрессии; диапазон 0-60; высокий балл = худший результат
|
инфузия +5 дней
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
Временное ограничение: инфузия +12 дней
|
тяжесть депрессии; диапазон 0-60; высокий балл = худший результат
|
инфузия +12 дней
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
Временное ограничение: инфузия +1 месяц
|
тяжесть депрессии; диапазон 0-60; высокий балл = худший результат
|
инфузия +1 месяц
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
Временное ограничение: инфузия +3 месяца
|
тяжесть депрессии; диапазон 0-60; высокий балл = худший результат
|
инфузия +3 месяца
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
Временное ограничение: инфузия +6 месяцев
|
тяжесть депрессии; диапазон 0-60; высокий балл = худший результат
|
инфузия +6 месяцев
|
|
Опросник суицидальных мыслей для взрослых (версия прошлого дня)
Временное ограничение: инфузия +24 часа
|
суицидальные мысли/мысли; диапазон 0-150; высокий балл = худший результат
|
инфузия +24 часа
|
|
Опросник суицидальных мыслей для взрослых (версия прошлого дня)
Временное ограничение: инфузия +5 дней
|
суицидальные мысли/мысли; диапазон 0-150; высокий балл = худший результат
|
инфузия +5 дней
|
|
Опросник суицидальных мыслей для взрослых (версия прошлого дня)
Временное ограничение: инфузия +12 дней
|
суицидальные мысли/мысли; диапазон 0-150; высокий балл = худший результат
|
инфузия +12 дней
|
|
Опросник суицидальных мыслей у взрослых
Временное ограничение: инфузия +1 месяц
|
суицидальные мысли/мысли; диапазон 0-150; высокий балл = худший результат
|
инфузия +1 месяц
|
|
Опросник суицидальных мыслей у взрослых
Временное ограничение: инфузия +3 месяца
|
суицидальные мысли/мысли; диапазон 0-150; высокий балл = худший результат
|
инфузия +3 месяца
|
|
Опросник суицидальных мыслей у взрослых
Временное ограничение: инфузия +6 месяцев
|
суицидальные мысли/мысли; диапазон 0-150; высокий балл = худший результат
|
инфузия +6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с возникновением суицидального поведения на основании обзора медицинской карты
Временное ограничение: инфузия +6 месяцев
|
Количество участников с возникновением любого суицидального акта (получено из медицинской карты), включая: повторную попытку, повторную госпитализацию по поводу суицидального поведения или завершенный суицид.
|
инфузия +6 месяцев
|
|
Количество участников, сообщивших о суицидальном поведении, согласно Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (CSSRS)
Временное ограничение: инфузия +6 месяцев
|
Количество участников с совершением любого суицидального акта (получено из интервью по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида; каждый из следующих пунктов был оценен да/нет за период с момента последней оценки: повторная попытка, повторная госпитализация по поводу суицидального поведения или завершенный суицид.
Анализируемая мера результата — количество участников, ответивших 1 или более раз «да».
|
инфузия +6 месяцев
|
|
Быстрый перечень симптомов депрессии
Временное ограничение: инфузия +24 часа
|
Самооценка депрессии (диапазон: 0-27; более высокие баллы = худший результат)
|
инфузия +24 часа
|
|
Быстрый перечень симптомов депрессии
Временное ограничение: инфузия +5 дней
|
Самооценка депрессии (диапазон: 0-27; более высокие баллы = худший результат)
|
инфузия +5 дней
|
|
Быстрый перечень симптомов депрессии
Временное ограничение: инфузия +12 дней
|
Самооценка депрессии (диапазон: 0-27; более высокие баллы = худший результат)
|
инфузия +12 дней
|
|
Быстрый перечень симптомов депрессии
Временное ограничение: инфузия +1 месяц
|
Самооценка депрессии (диапазон: 0-27; более высокие баллы = худший результат)
|
инфузия +1 месяц
|
|
Быстрый перечень симптомов депрессии
Временное ограничение: инфузия +3 месяца
|
Самооценка депрессии (диапазон: 0-27; более высокие баллы = худший результат)
|
инфузия +3 месяца
|
|
Быстрый перечень симптомов депрессии
Временное ограничение: инфузия +6 месяцев
|
Самооценка депрессии (диапазон: 0-27; более высокие баллы = худший результат)
|
инфузия +6 месяцев
|
|
Шкала суицидальных мыслей
Временное ограничение: инфузия +24 часа
|
суицидальные мысли/мысли; диапазон 0-38; высокий балл = худший результат
|
инфузия +24 часа
|
|
Шкала суицидальных мыслей
Временное ограничение: инфузия +5 дней
|
суицидальные мысли/мысли; диапазон 0-38; высокий балл = худший результат
|
инфузия +5 дней
|
|
Шкала суицидальных мыслей
Временное ограничение: инфузия +12 дней
|
суицидальные мысли/мысли; диапазон 0-38; высокий балл = худший результат
|
инфузия +12 дней
|
|
Шкала суицидальных мыслей
Временное ограничение: инфузия +1 месяц
|
суицидальные мысли/мысли; диапазон 0-38; высокий балл = худший результат
|
инфузия +1 месяц
|
|
Шкала суицидальных мыслей
Временное ограничение: инфузия +3 месяца
|
суицидальные мысли/мысли; диапазон 0-38; высокий балл = худший результат
|
инфузия +3 месяца
|
|
Шкала суицидальных мыслей
Временное ограничение: инфузия +6 месяцев
|
суицидальные мысли/мысли; диапазон 0-38; высокий балл = худший результат
|
инфузия +6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Самоповреждающее поведение
- Самоубийство
- Самоубийство, покушение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19100041 (Part 1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин внутривенно
-
Yonsei UniversityНеизвестный