Kétamine + Entraînement cognitif pour la suicidalité en milieu médical : pilote
18 juillet 2024 mis à jour par: Rebecca Price
Ce projet vise à identifier l'impact aigu et à plus long terme d'une dose unique de kétamine par voie intraveineuse chez les patients suicidaires référés pour une consultation/liaison psychiatrique dans le cadre d'une hospitalisation médicale.
Les enquêteurs testeront ensuite si les effets rapides de la kétamine peuvent être prolongés en introduisant des informations utiles fournies par un protocole de formation informatisé.
Ce travail pourrait finalement conduire à la capacité de traiter la suicidalité plus efficacement et avec une diffusion plus large en préparant rapidement le cerveau à des formes d'apprentissage utiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
REMARQUE : Au cours de cette étude pilote, les mesures des résultats primaires et secondaires ont été complétées pour fournir des informations supplémentaires et complémentaires sur les effets cliniques des interventions de l'étude, sur la base de la confirmation (par l'expérience de l'équipe d'étude) de la faisabilité de l'acquisition de tels informations dans le contexte de la population, du cadre et de la conception de notre étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants vont :
- avoir entre 18 et 65 ans
- être un patient hospitalisé référé pour une consultation / liaison psychiatrique en raison de tendances suicidaires
- posséder un niveau de jugement et de compréhension suffisant pour accepter toutes les procédures requises par le protocole et doit signer un document de consentement éclairé
- être considéré comme un candidat médical approprié et raisonnable pour la kétamine par voie intraveineuse par un médecin autorisé à prescrire des médicaments au patient pendant son hospitalisation
Critère d'exclusion:
- Présence d'un trouble psychotique ou du spectre autistique actuel ou d'un délire actuel
- Utilisation d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des 2 semaines précédentes
- Grossesse ou allaitement en cours
- Niveau de lecture <5e année selon le sous-test de lecture WRAT-3
- Intolérance ou hypersensibilité passée à la kétamine
- Patients prenant l'un des médicaments suivants : millepertuis, théophylline, tramadol, métrizamide
- Patients ayant reçu des ECT au cours des 6 derniers mois précédant l'admission
- Patients à risque de problèmes liés au sevrage (par exemple, delirium tremens, sevrage sévère aux opiacés) ou qui présentent une psychose induite par une substance
- Les patients qui, en fonction de la préférence exprimée et/ou de l'emplacement géographique du domicile, sont considérés par le service de consultation/liaison psychiatrique comme étant susceptibles de recevoir une hospitalisation psychiatrique dans un autre lieu en dehors de Western Psychiatric Institute & Clinic
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kétamine + Entraînement cognitif
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Perfusion sous-anesthésique unique de kétamine (0,5 mg/kg)
8 séances d'entraînement cognitif sur ordinateur
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Comparateur factice: Formation Kétamine + Sham
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Perfusion sous-anesthésique unique de kétamine (0,5 mg/kg)
8 sessions de formation factice sur ordinateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: perfusion +24 heures
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sévérité de la dépression ; plage 0-60 ; score élevé = pire résultat
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perfusion +24 heures
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: perfusion +5 jours
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sévérité de la dépression ; plage 0-60 ; score élevé = pire résultat
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perfusion +5 jours
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: perfusion +12 jours
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sévérité de la dépression ; plage 0-60 ; score élevé = pire résultat
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perfusion +12 jours
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: perfusion +1 mois
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sévérité de la dépression ; plage 0-60 ; score élevé = pire résultat
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perfusion +1 mois
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: perfusion +3 mois
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sévérité de la dépression ; plage 0-60 ; score élevé = pire résultat
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perfusion +3 mois
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: perfusion +6 mois
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sévérité de la dépression ; plage 0-60 ; score élevé = pire résultat
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perfusion +6 mois
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Questionnaire sur les idées suicidaires chez l'adulte (version du jour passé)
Délai: perfusion +24 heures
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idées/pensées suicidaires ; plage 0-150 ; score élevé = pire résultat
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perfusion +24 heures
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Questionnaire sur les idées suicidaires chez l'adulte (version du jour passé)
Délai: perfusion +5 jours
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idées/pensées suicidaires ; plage 0-150 ; score élevé = pire résultat
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perfusion +5 jours
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Questionnaire sur les idées suicidaires chez l'adulte (version du jour passé)
Délai: perfusion +12 jours
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idées/pensées suicidaires ; plage 0-150 ; score élevé = pire résultat
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perfusion +12 jours
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Questionnaire sur les idées suicidaires chez l'adulte
Délai: perfusion +1 mois
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idées/pensées suicidaires ; plage 0-150 ; score élevé = pire résultat
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perfusion +1 mois
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Questionnaire sur les idées suicidaires chez l'adulte
Délai: perfusion +3 mois
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idées/pensées suicidaires ; plage 0-150 ; score élevé = pire résultat
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perfusion +3 mois
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Questionnaire sur les idées suicidaires chez l'adulte
Délai: perfusion +6 mois
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idées/pensées suicidaires ; plage 0-150 ; score élevé = pire résultat
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perfusion +6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des comportements suicidaires par examen du dossier médical
Délai: perfusion +6 mois
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Nombre de participants ayant commis un acte suicidaire (dérivé du dossier médical), y compris : nouvelle tentative, réhospitalisation pour suicidalité ou suicide réussi
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perfusion +6 mois
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Nombre de participants signalant des comportements suicidaires selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSRS)
Délai: perfusion +6 mois
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Nombre de participants ayant commis un acte suicidaire (d'après l'entretien sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia ; chacun des éléments suivants a été noté oui/non pour la période écoulée depuis la dernière évaluation : nouvelle tentative, réhospitalisation pour suicidalité ou suicide réussi.
La mesure de résultat analysée est le nombre de participants avec 1 ou plusieurs réponses « oui ».
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perfusion +6 mois
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Inventaire rapide des symptômes dépressifs
Délai: perfusion +24 heures
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Dépression autodéclarée (intervalle : 0-27 ; scores plus élevés = pire résultat)
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perfusion +24 heures
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Inventaire rapide des symptômes dépressifs
Délai: perfusion +5 jours
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Dépression autodéclarée (intervalle : 0-27 ; scores plus élevés = pire résultat)
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perfusion +5 jours
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Inventaire rapide des symptômes dépressifs
Délai: perfusion +12 jours
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Dépression autodéclarée (intervalle : 0-27 ; scores plus élevés = pire résultat)
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perfusion +12 jours
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Inventaire rapide des symptômes dépressifs
Délai: perfusion +1 mois
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Dépression autodéclarée (intervalle : 0-27 ; scores plus élevés = pire résultat)
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perfusion +1 mois
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Inventaire rapide des symptômes dépressifs
Délai: perfusion +3 mois
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Dépression autodéclarée (intervalle : 0-27 ; scores plus élevés = pire résultat)
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perfusion +3 mois
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Inventaire rapide des symptômes dépressifs
Délai: perfusion +6 mois
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Dépression autodéclarée (intervalle : 0-27 ; scores plus élevés = pire résultat)
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perfusion +6 mois
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Échelle d'idéation suicidaire
Délai: perfusion +24 heures
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idées/pensées suicidaires ; plage 0-38 ; score élevé = pire résultat
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perfusion +24 heures
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Échelle d'idéation suicidaire
Délai: perfusion +5 jours
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idées/pensées suicidaires ; plage 0-38 ; score élevé = pire résultat
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perfusion +5 jours
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Échelle d'idéation suicidaire
Délai: perfusion +12 jours
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idées/pensées suicidaires ; plage 0-38 ; score élevé = pire résultat
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perfusion +12 jours
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Échelle d'idéation suicidaire
Délai: perfusion +1 mois
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idées/pensées suicidaires ; plage 0-38 ; score élevé = pire résultat
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perfusion +1 mois
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Échelle d'idéation suicidaire
Délai: perfusion +3 mois
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idées/pensées suicidaires ; plage 0-38 ; score élevé = pire résultat
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perfusion +3 mois
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Échelle d'idéation suicidaire
Délai: perfusion +6 mois
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idées/pensées suicidaires ; plage 0-38 ; score élevé = pire résultat
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perfusion +6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Première publication (Réel)
6 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Comportement d'automutilation
- Suicide
- Suicide, Tentative
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19100041 (Part 1)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .