의료 환경에서 자살 가능성에 대한 케타민 + 인지 훈련: 파일럿
2024년 7월 18일 업데이트: Rebecca Price
이 프로젝트는 의료 입원 환자 환경에서 정신과 상담/연락을 위해 추천된 자살 환자들 사이에서 단일 용량의 정맥 케타민의 급성 및 장기 영향을 식별하고자 합니다.
그런 다음 조사관은 컴퓨터 기반 교육 프로토콜에서 제공하는 유용한 정보를 도입하여 케타민의 빠른 효과를 확장할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
이 작업은 궁극적으로 도움이 되는 형태의 학습을 위해 두뇌를 신속하게 준비함으로써 보다 효율적이고 광범위한 보급으로 자살 충동을 치료할 수 있는 능력으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
참고: 이 파일럿 연구 과정에서 연구 개입의 임상적 효과에 대한 추가 보완 정보를 제공하기 위해 1차 및 2차 결과 측정이 모두 보완되었습니다. 연구 모집단, 설정 및 디자인의 맥락에서 정보.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 수행합니다.
- 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 자살 경향으로 인해 정신과 상담/연락을 위해 의뢰된 의료 입원 환자여야 합니다.
- 의정서에서 요구하는 모든 절차에 동의하기에 충분한 수준의 판단력과 이해력을 보유하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 입원 환자 입원 기간 동안 환자에게 약물을 처방하도록 승인된 의사에 의해 정맥 케타민에 대한 적절하고 합리적인 의료 후보로 간주됩니다.
제외 기준:
- 현재 정신병 또는 자폐 스펙트럼 장애 또는 현재 정신 착란의 존재
- 지난 2주 이내에 MAOI(Monoamine Oxidase Inhibitor) 사용
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 읽기 수준 < WRAT-3 읽기 하위 테스트에 따른 5학년
- 케타민에 대한 과거의 불내성 또는 과민성
- 다음 약물 중 하나를 복용하는 환자: 세인트 존스 워트, 테오필린, 트라마돌, 메트리자마이드
- 섭취 전 지난 6개월 동안 ECT를 받은 환자
- 금단 관련 문제(예: 진전 섬망, 심각한 아편 금단)의 위험이 있거나 물질로 유발된 정신병이 있는 환자
- 표현된 선호도 및/또는 집의 지리적 위치에 따라 정신과 상담/연락 서비스에서 Western Psychiatric Institute & Clinic 외부의 대체 위치에서 입원환자 정신과 입원을 받을 가능성이 있다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 + 인지 훈련
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케타민의 단일 마취하 주입(0.5mg/kg)
컴퓨터 기반 인지 훈련 8회
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가짜 비교기: 케타민 + 가짜 훈련
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케타민의 단일 마취하 주입(0.5mg/kg)
컴퓨터 기반 샴 교육 8회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery Asberg 우울증 평가 척도
기간: 인퓨전 +24시간
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우울증 중증도; 범위 0-60; 높은 점수 = 나쁜 결과
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인퓨전 +24시간
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Montgomery Asberg 우울증 평가 척도
기간: 주입 +5일
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우울증 중증도; 범위 0-60; 높은 점수 = 나쁜 결과
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주입 +5일
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Montgomery Asberg 우울증 평가 척도
기간: 주입 +12일
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우울증 중증도; 범위 0-60; 높은 점수 = 나쁜 결과
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주입 +12일
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Montgomery Asberg 우울증 평가 척도
기간: 주입 +1개월
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우울증 중증도; 범위 0-60; 높은 점수 = 나쁜 결과
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주입 +1개월
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Montgomery Asberg 우울증 평가 척도
기간: 주입 +3개월
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우울증 중증도; 범위 0-60; 높은 점수 = 나쁜 결과
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주입 +3개월
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Montgomery Asberg 우울증 평가 척도
기간: 주입 +6개월
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우울증 중증도; 범위 0-60; 높은 점수 = 나쁜 결과
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주입 +6개월
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성인 자살 생각 설문지(지난 날 버전)
기간: 인퓨전 +24시간
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자살 생각/생각; 범위 0-150; 높은 점수 = 나쁜 결과
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인퓨전 +24시간
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성인 자살 생각 설문지(지난 날 버전)
기간: 주입 +5일
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자살 생각/생각; 범위 0-150; 높은 점수 = 나쁜 결과
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주입 +5일
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성인 자살 생각 설문지(지난 날 버전)
기간: 주입 +12일
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자살 생각/생각; 범위 0-150; 높은 점수 = 나쁜 결과
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주입 +12일
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성인 자살 생각 설문지
기간: 주입 +1개월
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자살 생각/생각; 범위 0-150; 높은 점수 = 나쁜 결과
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주입 +1개월
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성인 자살 생각 설문지
기간: 주입 +3개월
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자살 생각/생각; 범위 0-150; 높은 점수 = 나쁜 결과
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주입 +3개월
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성인 자살 생각 설문지
기간: 주입 +6개월
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자살 생각/생각; 범위 0-150; 높은 점수 = 나쁜 결과
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주입 +6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 차트 검토 당 자살 행동 발생 참가자 수
기간: 주입 +6개월
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재시도, 자살 성향으로 인한 재입원 또는 자살을 포함한 자살 행위(의료 차트에서 파생)가 발생한 참가자 수
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주입 +6개월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)에 따라 자살 행동을 보고한 참가자 수
기간: 주입 +6개월
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자살 행위가 발생한 참가자 수(Columbia Suicide Severity Rating Scale 인터뷰에서 파생됨, 마지막 평가 이후 기간 동안 다음 각 항목이 예/아니오로 점수 매겨짐: 재시도, 자살 성향으로 인한 재입원 또는 자살 완료.
분석된 결과 측정은 1개 이상의 '예' 응답이 있는 참가자의 수입니다.
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주입 +6개월
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우울 증상의 빠른 목록
기간: 인퓨전 +24시간
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자가 보고 우울증(범위: 0-27; 높은 점수 = 더 나쁜 결과)
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인퓨전 +24시간
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우울 증상의 빠른 목록
기간: 주입 +5일
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자가 보고 우울증(범위: 0-27; 높은 점수 = 더 나쁜 결과)
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주입 +5일
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우울 증상의 빠른 목록
기간: 주입 +12일
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자가 보고 우울증(범위: 0-27; 높은 점수 = 더 나쁜 결과)
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주입 +12일
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우울 증상의 빠른 목록
기간: 주입 +1개월
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자가 보고 우울증(범위: 0-27; 높은 점수 = 더 나쁜 결과)
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주입 +1개월
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우울 증상의 빠른 목록
기간: 주입 +3개월
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자가 보고 우울증(범위: 0-27; 높은 점수 = 더 나쁜 결과)
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주입 +3개월
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우울 증상의 빠른 목록
기간: 주입 +6개월
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자가 보고 우울증(범위: 0-27; 높은 점수 = 더 나쁜 결과)
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주입 +6개월
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자살 생각에 대한 척도
기간: 인퓨전 +24시간
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자살 생각/생각; 범위 0-38; 높은 점수 = 나쁜 결과
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인퓨전 +24시간
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자살 생각에 대한 척도
기간: 주입 +5일
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자살 생각/생각; 범위 0-38; 높은 점수 = 나쁜 결과
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주입 +5일
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자살 생각에 대한 척도
기간: 주입 +12일
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자살 생각/생각; 범위 0-38; 높은 점수 = 나쁜 결과
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주입 +12일
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자살 생각에 대한 척도
기간: 주입 +1개월
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자살 생각/생각; 범위 0-38; 높은 점수 = 나쁜 결과
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주입 +1개월
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자살 생각에 대한 척도
기간: 주입 +3개월
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자살 생각/생각; 범위 0-38; 높은 점수 = 나쁜 결과
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주입 +3개월
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자살 생각에 대한 척도
기간: 주입 +6개월
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자살 생각/생각; 범위 0-38; 높은 점수 = 나쁜 결과
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주입 +6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19100041 (Part 1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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