Ketamin + kognitiv trening for suicidalitet i medisinske omgivelser: Pilot
18. juli 2024 oppdatert av: Rebecca Price
Dette prosjektet søker å identifisere den akutte og langsiktige virkningen av en enkeltdose intravenøs ketamin blant suicidale pasienter henvist til psykiatrisk konsultasjon/kontakt i medisinsk stasjonær setting.
Etterforskerne vil deretter teste om ketamins raske effekter kan utvides ved å introdusere nyttig informasjon levert av en datamaskinbasert treningsprotokoll.
Dette arbeidet kan til syvende og sist føre til evnen til å behandle suicidalitet mer effektivt og med bredere spredning ved å raskt forberede hjernen for nyttige former for læring.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MERK: I løpet av denne pilotstudien ble både de primære og sekundære utfallsmålene supplert for å gi ytterligere, utfyllende informasjon om de kliniske effektene av studieintervensjonene, basert på bekreftelse (gjennom erfaring fra studieteam) av muligheten for å anskaffe slike tillegg informasjon i sammenheng med vår studiepopulasjon, setting og design.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne vil:
- være mellom 18 og 65 år
- være medisinsk innlagt pasient henvist til psykiatrisk konsultasjon/kontakt på grunn av suicidalitet
- ha et nivå av dømmekraft og forståelse som er tilstrekkelig til å godta alle prosedyrer som kreves av protokollen og må signere et informert samtykkedokument
- bli ansett som en passende og rimelig medisinsk kandidat for intravenøs ketamin av en lege som er autorisert til å foreskrive medisiner til pasienten under innleggelse på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av nåværende psykotisk eller autismespekterforstyrrelse eller nåværende delirium
- Bruk av en monoaminoksidasehemmer (MAOI) i løpet av de siste 2 ukene
- Nåværende graviditet eller amming
- Lesenivå <5. klasse i henhold til WRAT-3 lesedeltest
- Tidligere intoleranse eller overfølsomhet for ketamin
- Pasienter som tar noen av følgende medisiner: johannesurt, teofyllin, tramadol, metrizamid
- Pasienter som har fått ECT de siste 6 månedene før inntak
- Pasienter med risiko for abstinensrelaterte problemer (f.eks. delirium tremens, alvorlig opiatabstinens) eller som har rusindusert psykose
- Pasienter som, basert på uttrykte preferanser og/eller geografisk lokalisering i hjemmet, av den psykiatriske konsultasjons-/forbindelsestjenesten antas å motta innlagt psykiatrisk sykehusinnleggelse på et alternativt sted utenfor Western Psychiatric Institute & Clinic
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamin + kognitiv trening
|
Enkel subanestetisk infusjon av ketamin (0,5 mg/kg)
8 økter med databasert kognitiv trening
|
|
Sham-komparator: Ketamin + falsk trening
|
Enkel subanestetisk infusjon av ketamin (0,5 mg/kg)
8 økter med databasert falsk trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: infusjon +24 timer
|
alvorlighetsgrad av depresjon; område 0-60; høy score = dårligere resultat
|
infusjon +24 timer
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: infusjon +5 dager
|
alvorlighetsgrad av depresjon; område 0-60; høy score = dårligere resultat
|
infusjon +5 dager
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: infusjon +12 dager
|
alvorlighetsgrad av depresjon; område 0-60; høy score = dårligere resultat
|
infusjon +12 dager
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: infusjon +1 måned
|
alvorlighetsgrad av depresjon; område 0-60; høy score = dårligere resultat
|
infusjon +1 måned
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: infusjon +3 måneder
|
alvorlighetsgrad av depresjon; område 0-60; høy score = dårligere resultat
|
infusjon +3 måneder
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: infusjon +6 måneder
|
alvorlighetsgrad av depresjon; område 0-60; høy score = dårligere resultat
|
infusjon +6 måneder
|
|
Spørreskjema for selvmordstanker for voksne (versjon siste dag)
Tidsramme: infusjon +24 timer
|
selvmordstanker/-tanker; område 0-150; høy score = dårligere resultat
|
infusjon +24 timer
|
|
Spørreskjema for selvmordstanker for voksne (versjon siste dag)
Tidsramme: infusjon +5 dager
|
selvmordstanker/-tanker; område 0-150; høy score = dårligere resultat
|
infusjon +5 dager
|
|
Spørreskjema for selvmordstanker for voksne (versjon siste dag)
Tidsramme: infusjon +12 dager
|
selvmordstanker/-tanker; område 0-150; høy score = dårligere resultat
|
infusjon +12 dager
|
|
Spørreskjema om selvmordstanker for voksne
Tidsramme: infusjon +1 måned
|
selvmordstanker/-tanker; område 0-150; høy score = dårligere resultat
|
infusjon +1 måned
|
|
Spørreskjema om selvmordstanker for voksne
Tidsramme: infusjon +3 måneder
|
selvmordstanker/-tanker; område 0-150; høy score = dårligere resultat
|
infusjon +3 måneder
|
|
Spørreskjema om selvmordstanker for voksne
Tidsramme: infusjon +6 måneder
|
selvmordstanker/-tanker; område 0-150; høy score = dårligere resultat
|
infusjon +6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forekomst av selvmordsatferd per medisinsk kartgjennomgang
Tidsramme: infusjon +6 måneder
|
Antall deltakere med forekomst av selvmordshandlinger (avledet fra medisinsk diagram) inkludert: gjenforsøk, re-hospitalisering for suicidalitet eller fullført selvmord
|
infusjon +6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer selvmordsatferd i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: infusjon +6 måneder
|
Antall deltakere med forekomst av selvmordshandlinger (avledet fra Columbia Suicide Severity Rating Scale-intervju; hvert av følgende elementer ble skåret ja/nei for perioden siden forrige vurdering: nytt forsøk, re-hospitalisering for suicidalitet eller fullført selvmord.
Analysert resultatmål er antall deltakere med 1 eller flere "ja"-svar.
|
infusjon +6 måneder
|
|
Rask oversikt over depressive symptomer
Tidsramme: infusjon +24 timer
|
Selvrapportert depresjon (område: 0-27; høyere score = dårligere resultat)
|
infusjon +24 timer
|
|
Rask oversikt over depressive symptomer
Tidsramme: infusjon +5 dager
|
Selvrapportert depresjon (område: 0-27; høyere score = dårligere resultat)
|
infusjon +5 dager
|
|
Rask oversikt over depressive symptomer
Tidsramme: infusjon +12 dager
|
Selvrapportert depresjon (område: 0-27; høyere score = dårligere resultat)
|
infusjon +12 dager
|
|
Rask oversikt over depressive symptomer
Tidsramme: infusjon +1 måned
|
Selvrapportert depresjon (område: 0-27; høyere score = dårligere resultat)
|
infusjon +1 måned
|
|
Rask oversikt over depressive symptomer
Tidsramme: infusjon +3 måneder
|
Selvrapportert depresjon (område: 0-27; høyere score = dårligere resultat)
|
infusjon +3 måneder
|
|
Rask oversikt over depressive symptomer
Tidsramme: infusjon +6 måneder
|
Selvrapportert depresjon (område: 0-27; høyere score = dårligere resultat)
|
infusjon +6 måneder
|
|
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: infusjon +24 timer
|
selvmordstanker/-tanker; område 0-38; høy score = dårligere resultat
|
infusjon +24 timer
|
|
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: infusjon +5 dager
|
selvmordstanker/-tanker; område 0-38; høy score = dårligere resultat
|
infusjon +5 dager
|
|
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: infusjon +12 dager
|
selvmordstanker/-tanker; område 0-38; høy score = dårligere resultat
|
infusjon +12 dager
|
|
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: infusjon +1 måned
|
selvmordstanker/-tanker; område 0-38; høy score = dårligere resultat
|
infusjon +1 måned
|
|
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: infusjon +3 måneder
|
selvmordstanker/-tanker; område 0-38; høy score = dårligere resultat
|
infusjon +3 måneder
|
|
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: infusjon +6 måneder
|
selvmordstanker/-tanker; område 0-38; høy score = dårligere resultat
|
infusjon +6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Selvskadende oppførsel
- Selvmord
- Selvmord, forsøk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- STUDY19100041 (Part 1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .