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Ketamin + kognitives Training für Suizidalität im medizinischen Umfeld: Pilot

18. Juli 2024 aktualisiert von: Rebecca Price
Dieses Projekt zielt darauf ab, die akuten und längerfristigen Auswirkungen einer intravenösen Einzeldosis Ketamin bei suizidgefährdeten Patienten zu identifizieren, die zur psychiatrischen Beratung/Liaison im medizinischen stationären Bereich überwiesen werden. Die Forscher werden dann testen, ob die schnellen Wirkungen von Ketamin verlängert werden können, indem sie hilfreiche Informationen einführen, die von einem computergestützten Trainingsprotokoll geliefert werden. Diese Arbeit könnte letztendlich dazu führen, dass Suizidalität effizienter und mit breiterer Verbreitung behandelt werden kann, indem das Gehirn schnell auf hilfreiche Lernformen vorbereitet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINWEIS: Im Verlauf dieser Pilotstudie wurden sowohl die primären als auch die sekundären Ergebnismessungen ergänzt, um zusätzliche, ergänzende Informationen zu den klinischen Wirkungen der Studieninterventionen bereitzustellen, basierend auf der Bestätigung (durch die Erfahrung des Studienteams) der Machbarkeit des Erwerbs solcher zusätzlichen Informationen im Zusammenhang mit unserer Studienpopulation, dem Setting und dem Design.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden:

  1. zwischen 18 und 65 Jahren alt sein
  2. ein medizinischer stationärer Patient sein, der wegen Suizidalität zur psychiatrischen Beratung/Verbindung überwiesen wird
  3. über ein ausreichendes Maß an Urteilsvermögen und Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Verfahren zuzustimmen, und muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  4. von einem Arzt, der berechtigt ist, dem Patienten während des stationären Krankenhausaufenthalts Medikamente zu verschreiben, als geeigneter und vernünftiger medizinischer Kandidat für intravenöses Ketamin angesehen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer aktuellen psychotischen oder Autismus-Spektrum-Störung oder eines aktuellen Deliriums
  2. Verwendung eines Monoaminoxidase-Hemmers (MAOI) innerhalb der letzten 2 Wochen
  3. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Leseniveau < 5. Klasse gemäß WRAT-3-Leseuntertest
  5. Frühere Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin
  6. Patienten, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: Johanniskraut, Theophyllin, Tramadol, Metrizamid
  7. Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor der Einnahme ECT erhalten haben
  8. Patienten mit Risiko für Entzugserscheinungen (z. B. Delirium tremens, schwerer Opiatentzug) oder Patienten mit substanzinduzierter Psychose
  9. Patienten, die aufgrund ihrer ausdrücklichen Präferenz und/oder ihres geografischen Wohnorts vom psychiatrischen Beratungs-/Verbindungsdienst als wahrscheinlich für einen stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalt an einem alternativen Standort außerhalb des Western Psychiatric Institute & Clinic eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin + kognitives Training
Arzneimittel: Ketamin intravenös
Einmalige subanästhetische Infusion von Ketamin (0,5 mg/kg)
Verhalten: Kognitives Training
8 Sitzungen computergestütztes kognitives Training
Schein-Komparator: Ketamin + Scheintraining
Arzneimittel: Ketamin intravenös
Einmalige subanästhetische Infusion von Ketamin (0,5 mg/kg)
Verhalten: Schein-Training
8 Sitzungen computergestütztes Scheintraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Infusion +24 Stunden
Schweregrad der Depression; Bereich 0-60; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +24 Stunden
Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Infusion +5 Tage
Schweregrad der Depression; Bereich 0-60; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +5 Tage
Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Infusion +12 Tage
Schweregrad der Depression; Bereich 0-60; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +12 Tage
Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Infusion +1 Monat
Schweregrad der Depression; Bereich 0-60; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +1 Monat
Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Infusion +3 Monate
Schweregrad der Depression; Bereich 0-60; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +3 Monate
Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Infusion +6 Monate
Schweregrad der Depression; Bereich 0-60; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +6 Monate
Fragebogen zu Selbstmordgedanken bei Erwachsenen (Vergangene-Tage-Version)
Zeitfenster: Infusion +24 Stunden
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-150; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +24 Stunden
Fragebogen zu Selbstmordgedanken bei Erwachsenen (Vergangene-Tage-Version)
Zeitfenster: Infusion +5 Tage
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-150; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +5 Tage
Fragebogen zu Selbstmordgedanken bei Erwachsenen (Vergangene-Tage-Version)
Zeitfenster: Infusion +12 Tage
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-150; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +12 Tage
Fragebogen zu Suizidgedanken bei Erwachsenen
Zeitfenster: Infusion +1 Monat
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-150; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +1 Monat
Fragebogen zu Suizidgedanken bei Erwachsenen
Zeitfenster: Infusion +3 Monate
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-150; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +3 Monate
Fragebogen zu Suizidgedanken bei Erwachsenen
Zeitfenster: Infusion +6 Monate
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-150; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von suizidalem Verhalten pro medizinischer Chart-Überprüfung
Zeitfenster: Infusion +6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer suizidalen Handlung (abgeleitet aus der Krankenakte), einschließlich: erneuter Versuch, erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Suizidalität oder vollendeter Suizid
Infusion +6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die über suizidales Verhalten berichten, gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Infusion +6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidalität (abgeleitet aus einem Interview mit der Columbia Suicide Severity Rating Scale; jedes der folgenden Elemente wurde für den Zeitraum seit der letzten Bewertung mit Ja/Nein bewertet: erneuter Versuch, erneute Krankenhauseinweisung wegen Suizidalität oder vollendeter Suizid. Das analysierte Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer mit 1 oder mehr „Ja“-Antworten.
Infusion +6 Monate
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Infusion +24 Stunden
Selbstberichtete Depression (Bereich: 0-27; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
Infusion +24 Stunden
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Infusion +5 Tage
Selbstberichtete Depression (Bereich: 0-27; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
Infusion +5 Tage
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Infusion +12 Tage
Selbstberichtete Depression (Bereich: 0-27; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
Infusion +12 Tage
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Infusion +1 Monat
Selbstberichtete Depression (Bereich: 0-27; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
Infusion +1 Monat
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Infusion +3 Monate
Selbstberichtete Depression (Bereich: 0-27; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
Infusion +3 Monate
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Infusion +6 Monate
Selbstberichtete Depression (Bereich: 0-27; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
Infusion +6 Monate
Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Infusion +24 Stunden
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-38; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +24 Stunden
Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Infusion +5 Tage
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-38; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +5 Tage
Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Infusion +12 Tage
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-38; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +12 Tage
Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Infusion +1 Monat
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-38; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +1 Monat
Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Infusion +3 Monate
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-38; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +3 Monate
Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Infusion +6 Monate
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-38; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rebecca Price

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19100041 (Part 1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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