Ketamiini + kognitiivinen koulutus itsemurhaa varten lääketieteellisessä ympäristössä: Pilotti
torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Rebecca Price
Tämä projekti pyrkii tunnistamaan yhden suonensisäisen ketamiiniannoksen akuutin ja pitkäaikaisen vaikutuksen itsemurhapotilailla, jotka on lähetetty psykiatriseen konsultaatioon/yhteyshenkilöön sairaalahoidossa.
Tämän jälkeen tutkijat testaavat, voidaanko ketamiinin nopeita vaikutuksia laajentaa ottamalla käyttöön tietokonepohjaisen harjoitusprotokollan tuottamaa hyödyllistä tietoa.
Tämä työ voisi viime kädessä johtaa kykyyn käsitellä itsemurhaa tehokkaammin ja laajemmin levittämällä aivot nopeasti hyödyllisiin oppimismuotoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HUOMAA: Tämän pilottitutkimuksen aikana sekä primaarisia että toissijaisia tulosmittauksia täydennettiin antamaan lisätietoa tutkimusinterventioiden kliinisistä vaikutuksista, jotka perustuvat vahvistukseen (tutkimusryhmän kokemuksen kautta) tällaisten lisätulosten hankkimisen toteutettavuudesta. tietoa tutkimusjoukon, ympäristön ja suunnittelun yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat:
- olla 18-65-vuotiaita
- olla itsemurha-ajattelun vuoksi psykiatriseen konsultaatioon/yhteyshenkilöön lähetetyssä sairaalassa
- heillä on riittävä harkintakyky ja ymmärrys hyväksyäkseen kaikki pöytäkirjan edellyttämät menettelyt, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja
- Lääkäri, jolla on oikeus määrätä potilaalle lääkitystä sairaalahoidon aikana, pitää häntä sopivana ja kohtuullisena lääketieteellisenä ehdokkaana suonensisäiseen ketamiiniin
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykoottinen tai autismikirjon häiriö tai nykyinen delirium
- Monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Lukutaso <5. luokka WRAT-3:n lukuosatestin mukaan
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys ketamiinille
- Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: mäkikuisma, teofylliini, tramadoli, metritsamidi
- Potilaat, jotka ovat saaneet ECT:tä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ottamista
- Potilaat, joilla on riski saada vieroitusoireita (esim. delirium tremens, vaikea opiaattivieroitus) tai joilla on päihteiden aiheuttama psykoosi
- Potilaat, jotka psykiatrinen neuvonta-/yhteyspalvelu arvioi ilmaistun mieltymyksen ja/tai kotimaantieteellisen sijainnin perusteella todennäköisesti joutuvan psykiatrinen sairaalahoitoon vaihtoehtoisessa paikassa Western Psychiatric Institute & Clinicin ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini + kognitiivinen koulutus
|
Yksi subanesteettinen ketamiini-infuusio (0,5 mg/kg)
8 istuntoa tietokonepohjaista kognitiivista koulutusta
|
|
Huijausvertailija: Ketamiini + valekoulutus
|
Yksi subanesteettinen ketamiini-infuusio (0,5 mg/kg)
8 istuntoa tietokonepohjaista huijauskoulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: infuusio + 24 tuntia
|
masennuksen vakavuus; alue 0-60; korkea pistemäärä = huonompi tulos
|
infuusio + 24 tuntia
|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: infuusio +5 päivää
|
masennuksen vakavuus; alue 0-60; korkea pistemäärä = huonompi tulos
|
infuusio +5 päivää
|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: infuusio +12 päivää
|
masennuksen vakavuus; alue 0-60; korkea pistemäärä = huonompi tulos
|
infuusio +12 päivää
|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: infuusio + 1 kk
|
masennuksen vakavuus; alue 0-60; korkea pistemäärä = huonompi tulos
|
infuusio + 1 kk
|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: infuusio +3 kuukautta
|
masennuksen vakavuus; alue 0-60; korkea pistemäärä = huonompi tulos
|
infuusio +3 kuukautta
|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: infuusio + 6 kuukautta
|
masennuksen vakavuus; alue 0-60; korkea pistemäärä = huonompi tulos
|
infuusio + 6 kuukautta
|
|
Aikuisten itsemurha-ajatusten kyselylomake (viime päivän versio)
Aikaikkuna: infuusio + 24 tuntia
|
itsemurha-ajatukset/itsemurha-ajatukset; alue 0-150; korkea pistemäärä = huonompi tulos
|
infuusio + 24 tuntia
|
|
Aikuisten itsemurha-ajatusten kyselylomake (viime päivän versio)
Aikaikkuna: infuusio +5 päivää
|
itsemurha-ajatukset/itsemurha-ajatukset; alue 0-150; korkea pistemäärä = huonompi tulos
|
infuusio +5 päivää
|
|
Aikuisten itsemurha-ajatusten kyselylomake (viime päivän versio)
Aikaikkuna: infuusio +12 päivää
|
itsemurha-ajatukset/itsemurha-ajatukset; alue 0-150; korkea pistemäärä = huonompi tulos
|
infuusio +12 päivää
|
|
Aikuisten itsemurha-ajatusten kyselylomake
Aikaikkuna: infuusio + 1 kk
|
itsemurha-ajatukset/itsemurha-ajatukset; alue 0-150; korkea pistemäärä = huonompi tulos
|
infuusio + 1 kk
|
|
Aikuisten itsemurha-ajatusten kyselylomake
Aikaikkuna: infuusio +3 kuukautta
|
itsemurha-ajatukset/itsemurha-ajatukset; alue 0-150; korkea pistemäärä = huonompi tulos
|
infuusio +3 kuukautta
|
|
Aikuisten itsemurha-ajatusten kyselylomake
Aikaikkuna: infuusio + 6 kuukautta
|
itsemurha-ajatukset/itsemurha-ajatukset; alue 0-150; korkea pistemäärä = huonompi tulos
|
infuusio + 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetuhoista käyttäytymistä esiintyneiden osallistujien määrä lääketieteellisen kaavion tarkastelun mukaan
Aikaikkuna: infuusio + 6 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat tehneet itsemurhaa (johdettu lääketieteellisestä taulukosta), mukaan lukien: uusi yritys, uudelleen sairaalahoito itsemurha-ajon vuoksi tai suoritettu itsemurha
|
infuusio + 6 kuukautta
|
|
Itsemurhakäyttäytymisestä ilmoittaneiden osallistujien määrä Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: infuusio + 6 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat tehneet itsemurhaa (johdettu Columbia Suicide Severity Rating Scale -haastattelusta; jokainen seuraavista kohdista annettiin kyllä/ei edellisen arvioinnin jälkeiseltä ajalta: uusintayritys, uudelleen sairaalahoito itsemurhan vuoksi tai suoritettu itsemurha).
Analysoitu tulosmittari on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi "kyllä" vastaus.
|
infuusio + 6 kuukautta
|
|
Nopea luettelo masennusoireista
Aikaikkuna: infuusio + 24 tuntia
|
Itse ilmoittama masennus (vaihteluväli: 0-27; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
infuusio + 24 tuntia
|
|
Nopea luettelo masennusoireista
Aikaikkuna: infuusio +5 päivää
|
Itse ilmoittama masennus (vaihteluväli: 0-27; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
infuusio +5 päivää
|
|
Nopea luettelo masennusoireista
Aikaikkuna: infuusio +12 päivää
|
Itse ilmoittama masennus (vaihteluväli: 0-27; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
infuusio +12 päivää
|
|
Nopea luettelo masennusoireista
Aikaikkuna: infuusio + 1 kk
|
Itse ilmoittama masennus (vaihteluväli: 0-27; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
infuusio + 1 kk
|
|
Nopea luettelo masennusoireista
Aikaikkuna: infuusio +3 kuukautta
|
Itse ilmoittama masennus (vaihteluväli: 0-27; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
infuusio +3 kuukautta
|
|
Nopea luettelo masennusoireista
Aikaikkuna: infuusio + 6 kuukautta
|
Itse ilmoittama masennus (vaihteluväli: 0-27; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
infuusio + 6 kuukautta
|
|
Asteikko itsemurha-ajatuksille
Aikaikkuna: infuusio + 24 tuntia
|
itsemurha-ajatukset/itsemurha-ajatukset; alue 0-38; korkea pistemäärä = huonompi tulos
|
infuusio + 24 tuntia
|
|
Asteikko itsemurha-ajatuksille
Aikaikkuna: infuusio +5 päivää
|
itsemurha-ajatukset/itsemurha-ajatukset; alue 0-38; korkea pistemäärä = huonompi tulos
|
infuusio +5 päivää
|
|
Asteikko itsemurha-ajatuksille
Aikaikkuna: infuusio +12 päivää
|
itsemurha-ajatukset/itsemurha-ajatukset; alue 0-38; korkea pistemäärä = huonompi tulos
|
infuusio +12 päivää
|
|
Asteikko itsemurha-ajatuksille
Aikaikkuna: infuusio + 1 kk
|
itsemurha-ajatukset/itsemurha-ajatukset; alue 0-38; korkea pistemäärä = huonompi tulos
|
infuusio + 1 kk
|
|
Asteikko itsemurha-ajatuksille
Aikaikkuna: infuusio +3 kuukautta
|
itsemurha-ajatukset/itsemurha-ajatukset; alue 0-38; korkea pistemäärä = huonompi tulos
|
infuusio +3 kuukautta
|
|
Asteikko itsemurha-ajatuksille
Aikaikkuna: infuusio + 6 kuukautta
|
itsemurha-ajatukset/itsemurha-ajatukset; alue 0-38; korkea pistemäärä = huonompi tulos
|
infuusio + 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Itseään vahingoittava käytös
- Itsemurha
- Itsemurha, yritys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19100041 (Part 1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .