Ketamin + kognitivní trénink pro sebevražednost v lékařském prostředí: Pilot
18. července 2024 aktualizováno: Rebecca Price
Tento projekt se snaží identifikovat akutní a dlouhodobý dopad jednorázové dávky intravenózního ketaminu mezi sebevražednými pacienty odeslanými k psychiatrické konzultaci/kontaktu v léčebném prostředí.
Vyšetřovatelé poté otestují, zda lze rychlé účinky ketaminu rozšířit zavedením užitečných informací poskytovaných počítačovým tréninkovým protokolem.
Tato práce by v konečném důsledku mohla vést ke schopnosti léčit sebevraždu efektivněji a s širším rozšířením rychlým přípravou mozku na užitečné formy učení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
POZNÁMKA: V průběhu této pilotní studie byla jak primární, tak sekundární výstupní měření doplněna, aby poskytla další doplňkové informace o klinických účincích intervencí studie na základě potvrzení (prostřednictvím zkušeností studijního týmu) o proveditelnosti získání takových dodatečných informace v kontextu naší studované populace, prostředí a designu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci budou:
- být ve věku od 18 do 65 let
- být hospitalizovaným pacientem doporučeným k psychiatrické konzultaci/kontaktu kvůli sebevraždě
- mít dostatečnou úroveň úsudku a porozumění, aby souhlasil se všemi postupy požadovanými protokolem, a musí podepsat dokument informovaného souhlasu
- být považován za vhodného a rozumného kandidáta na intravenózní ketamin lékařem oprávněným předepisovat pacientovi léky během hospitalizace na lůžku
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost současné psychotické poruchy nebo poruchy autistického spektra nebo současného deliria
- Použití inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI) během předchozích 2 týdnů
- Současné těhotenství nebo kojení
- Úroveň čtení <5. třída podle subtestu čtení WRAT-3
- Minulá intolerance nebo přecitlivělost na ketamin
- Pacienti užívající některý z následujících léků: třezalka tečkovaná, theofylin, tramadol, metrizamid
- Pacienti, kteří podstoupili ECT v posledních 6 měsících před přijetím
- Pacienti s rizikem problémů souvisejících s abstinencí (např. delirium tremens, těžké abstinenční příznaky od opiátů) nebo s psychózou vyvolanou látkami
- Pacienti, kteří jsou na základě vyjádřené preference a/nebo domovské geografické polohy považováni službou Psychiatrické konzultace/styčné služby za pravděpodobně hospitalizované v psychiatrické léčebně na jiném místě mimo Western Psychiatric Institute & Clinic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketamin + kognitivní trénink
|
Jednorázová subanestetická infuze ketaminu (0,5 mg/kg)
8 lekcí počítačového kognitivního tréninku
|
|
Falešný srovnávač: Ketamin + falešný trénink
|
Jednorázová subanestetická infuze ketaminu (0,5 mg/kg)
8 lekcí předstíraného školení na počítači
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: infuze +24 hodin
|
závažnost deprese; rozsah 0-60; vysoké skóre = horší výsledek
|
infuze +24 hodin
|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: infuze +5 dní
|
závažnost deprese; rozsah 0-60; vysoké skóre = horší výsledek
|
infuze +5 dní
|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: infuze +12 dní
|
závažnost deprese; rozsah 0-60; vysoké skóre = horší výsledek
|
infuze +12 dní
|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: infuze +1 měsíc
|
závažnost deprese; rozsah 0-60; vysoké skóre = horší výsledek
|
infuze +1 měsíc
|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: infuze +3 měsíce
|
závažnost deprese; rozsah 0-60; vysoké skóre = horší výsledek
|
infuze +3 měsíce
|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: infuze +6 měsíců
|
závažnost deprese; rozsah 0-60; vysoké skóre = horší výsledek
|
infuze +6 měsíců
|
|
Dotazník o sebevraždě dospělých (verze pro poslední den)
Časové okno: infuze +24 hodin
|
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-150; vysoké skóre = horší výsledek
|
infuze +24 hodin
|
|
Dotazník o sebevraždě dospělých (verze pro poslední den)
Časové okno: infuze +5 dní
|
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-150; vysoké skóre = horší výsledek
|
infuze +5 dní
|
|
Dotazník o sebevraždě dospělých (verze pro poslední den)
Časové okno: infuze +12 dní
|
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-150; vysoké skóre = horší výsledek
|
infuze +12 dní
|
|
Dotazník k sebevražedným myšlenkám dospělých
Časové okno: infuze +1 měsíc
|
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-150; vysoké skóre = horší výsledek
|
infuze +1 měsíc
|
|
Dotazník k sebevražedným myšlenkám dospělých
Časové okno: infuze +3 měsíce
|
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-150; vysoké skóre = horší výsledek
|
infuze +3 měsíce
|
|
Dotazník k sebevražedným myšlenkám dospělých
Časové okno: infuze +6 měsíců
|
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-150; vysoké skóre = horší výsledek
|
infuze +6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s výskytem sebevražedného chování podle lékařského přehledu
Časové okno: infuze +6 měsíců
|
Počet účastníků s výskytem jakéhokoli sebevražedného činu (odvozený z lékařské tabulky) včetně: opětovného pokusu, opětovné hospitalizace pro sebevraždu nebo dokončené sebevraždy
|
infuze +6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících sebevražedné chování podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Časové okno: infuze +6 měsíců
|
Počet účastníků s výskytem sebevražedného činu (odvozeno z rozhovoru Columbia Suicide Scale Rating Scale; každá z následujících položek byla hodnocena ano/ne za období od posledního hodnocení: opakovaný pokus, opakovaná hospitalizace kvůli sebevraždě nebo dokonaná sebevražda.
Měřítkem analyzovaného výsledku je počet účastníků s 1 nebo více odpověďmi „ano“.
|
infuze +6 měsíců
|
|
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: infuze +24 hodin
|
Samostatně hlášená deprese (rozsah: 0–27; vyšší skóre = horší výsledek)
|
infuze +24 hodin
|
|
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: infuze +5 dní
|
Samostatně hlášená deprese (rozsah: 0–27; vyšší skóre = horší výsledek)
|
infuze +5 dní
|
|
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: infuze +12 dní
|
Samostatně hlášená deprese (rozsah: 0–27; vyšší skóre = horší výsledek)
|
infuze +12 dní
|
|
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: infuze +1 měsíc
|
Samostatně hlášená deprese (rozsah: 0–27; vyšší skóre = horší výsledek)
|
infuze +1 měsíc
|
|
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: infuze +3 měsíce
|
Samostatně hlášená deprese (rozsah: 0–27; vyšší skóre = horší výsledek)
|
infuze +3 měsíce
|
|
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: infuze +6 měsíců
|
Samostatně hlášená deprese (rozsah: 0–27; vyšší skóre = horší výsledek)
|
infuze +6 měsíců
|
|
Stupnice pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: infuze +24 hodin
|
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-38; vysoké skóre = horší výsledek
|
infuze +24 hodin
|
|
Stupnice pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: infuze +5 dní
|
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-38; vysoké skóre = horší výsledek
|
infuze +5 dní
|
|
Stupnice pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: infuze +12 dní
|
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-38; vysoké skóre = horší výsledek
|
infuze +12 dní
|
|
Stupnice pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: infuze +1 měsíc
|
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-38; vysoké skóre = horší výsledek
|
infuze +1 měsíc
|
|
Stupnice pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: infuze +3 měsíce
|
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-38; vysoké skóre = horší výsledek
|
infuze +3 měsíce
|
|
Stupnice pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: infuze +6 měsíců
|
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-38; vysoké skóre = horší výsledek
|
infuze +6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Sebepoškozující chování
- Sebevražda
- Sebevražda, pokus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- STUDY19100041 (Part 1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravenózní ketamin
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu