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慢性脳卒中患者の上肢機能を改善する EMG 制御の仮想現実

2022年3月8日 更新者:Max Ortiz Catalan、Chalmers University of Technology

慢性脳卒中患者の上肢機能を改善するための筋電図制御の仮想現実と真剣なゲーム

これは、脳卒中後の慢性回復期にある患者の上肢機能に対する筋電図制御の仮想現実と深刻なゲーム治療の有効性を調査するための単一被験者デザイン研究です。

治療は 18 セッション、週 3 回、各セッション 2 時間で構成されます。

研究者の仮説は、この治療が研究集団の上肢機能を改善するというものであり、この結果はFugl-Meyer上肢(FMA-UE)およびアクションリサーチアームテスト(ARAT)テストおよび運動学的分析で測定されます。 さらに、影響を受けた肢の強度の増加と、訓練された上肢の具現化の増加が見られると期待しています。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

世界保健機関 (WHO) は、脳卒中を脳機能の局所的または全体的な障害の臨床的徴候が急速に進行しており、症状が 24 時間以上持続するか死に至り、明らかな血管以外の原因がないものと定義しています。 スウェーデンでの脳卒中の発生率は、10 万人あたり 300 人です。 1 年間に 200 人が最初に脳卒中を発症し、18,000 人が新たに脳卒中の犠牲者になっています。 これらのうち、約 20% が最初の 1 か月以内に死亡し、生存者の約 3 分の 1 が 6 ~ 12 か月後に重度の身体障害を抱えたままになります。

上肢機能は、急性期の患者の約 70 ~ 80%、慢性期の約 40% で脳卒中後に損なわれます。 この機能障害は、自発的で、よく調整された、効果的な動きだけでなく、社会的および物理的環境への活動と参加のレベルを制限します。 この長年にわたる障害は、生活の質にも影響を与えます。 上肢機能の改善は、脳卒中の生存者による研究に推奨される分野の 1 つです。

目的

第一目的:

脳卒中後の慢性回復期にある患者における筋電図制御の拡張現実と上肢機能に対する本格的なゲームの有効性を調査し、FMA-UE および ARAT テストで測定します

副次的な目的:

  • キネマティック分析を使用して、日常業務を実行する際の動作の質の変化と、日常活動で認識された困難を調査します。
  • 治療後、患肢の筋力がどのように変化するかを測定します。 ダイナモメーターで測定します。
  • 治療が患肢の具体化に何らかの変化をもたらすかどうか、具体化質問者で測定します。
  • サーモグラフィーを使用して、治療前後の患肢と非患肢の皮膚温度の差を測定します。

第三の目的:

この研究の第 3 の目的は、トレーニングが筋電図に基づくパターン認識の精度と目標到達コントロール スコア、運動学の変化、および影響を受けた肢の ABILHAND、バーセル指数、筋緊張、および感覚スコアの変化に及ぼす影響を調査することです。回復期。

研究デザイン

見込みのある患者の包含および除外基準は、最初の測定セッションで対処されます。 ベースライン測定は 1 週目に開始され、必要に応じて、包含および除外基準が再評価されます。

患者は、単一の被験者デザイン(A-B-A-FU)を受けます。 介入段階は次のとおりです。

A (ベースライン)。介入なしで 2 ~ 3 週間、週に 1 回または 2 回測定を行い、最低 3 回の評価を行います。

B(介入)。 週に 3 回の介入を 6 週間行い、週に 1 回測定を行います (18 セッション)。

A (反転)。介入なしで 2 ~ 3 週間、週に 1 回または 2 回測定を行い、最低 3 回の評価を行います。

FU(フォローアップ)。 治療なしで 3 か月後に測定したフォローアップ測定値。

治療管理

表面電極と追跡マーカーは、被験者の影響を受けた上肢に配置されます。 電極は、触診によって決定された患肢に沿った活動中の筋肉部位に配置されます。 活動部位を特定できない場合は、活性化に関係なく主要な筋肉群に沿って電極を配置します。 電極は筋電図記録装置に固定され、信号取得および処理ソフトウェア (BioPatRec) を使用して筋電図 (EMG) 信号を記録し、フィードバックを表示します。 EMG 信号が観察され、最もアクティブな電極の位置が文書化され、さらなる実験に使用されます。

対象者は、コンピューターが腕からの EMG 信号を記録している間 (オフライン トレーニングと呼ばれます)、近くのコンピューター画面で示された四肢でさまざまな手と腕の動きを実行しようとする必要があります。 動きを選択するときは、アゴニストとアンタゴニストの動きのペアを常に組み合わせて使用​​する必要があります。 治療セッションは、一度に 1 つの動作ペアから開始し、治療が進み、患者がシステムでより良いパフォーマンスを発揮するにつれて、複数の同時動作に進む必要があります。

コンピュータ システムはさまざまな動きを認識し、コンピュータ システムは密接に関連する EMG 信号を記録し、コンピュータでシミュレートされた上肢で被験者の意図した動きを実行します。

次に、被験者は以前に記録された動きを使用して、コンピューターでシミュレートされた四肢を制御し、コンピューター画面に示されている四肢の位置を一致させようとします。 システムは、シミュレートされた四肢目標達成制御 (TAC テスト) を使用して、被験者が目標位置に到達する速度と効率を測定します。 TAC テストでは、最初は一度に 1 つの自由度を制御します。 手首の回転や手の開閉。 患者が患肢をよりよくコントロールできるようになり、システムの使用方法を学ぶにつれて、追加の同時動作を追加することで TAC テストの難易度が上がります。

治療期間:

各介入セッションには約 2 時間かかります。 試験の介入段階は、週に 3 回、合計 18 回のセッションで 6 週間続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、41701
        • Chalmers University of Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセント文書に署名できる
  • 影響を受けた上肢で検出可能な筋肉信号。
  • 18歳から80歳までの年齢
  • 少なくとも22のモントリオール認知評価テストスコア
  • 脳卒中後少なくとも6ヶ月
  • 上肢の衰弱、麻痺、またはその他の機能の喪失を経験している
  • Fugl-Meyer Assessment - 上肢スコアで 50 未満のスコアを持つ
  • 修正されたアッシュワース スコア (0-5) が 3 ポイント未満
  • 評価と介入の順守に必要な指示を伝え、従うことができる

除外基準:

  • 盲目の患者
  • -研究者の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在
  • 腕に開放創またはその他の急性合併症がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単群または非ランダム化試験
脳卒中後の慢性回復期にある 6 人の患者は、筋電パターン認識によって制御される本格的なゲームを使用して、仮想現実と拡張現実によって運動実行が促進される治療を受けます。 この治療の目的は、上肢の機能を改善することです。
表面電極と追跡マーカーは、被験者の影響を受けた上肢に配置されます。 電極は、触診によって決定された患肢に沿った活動中の筋肉部位に配置されます。 電極は筋電図記録装置に接続され、信号取得および処理ソフトウェアを使用して EMG 信号を記録し、フィードバックを表示します。 筋電信号を使用して、画面上の仮想の手足を制御します。 介入は、バーチャル リアリティ、拡張現実、本格的なゲームなどのさまざまなステップで構成されます。参加者は、影響を受けた肢の筋活動を EMG で記録して制御する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価の上肢スケール
時間枠:介入直前の 3 週間に 3 回、介入中 (6 週間) のセッション開始時に週 1 回、介入終了直後の 3 週間に 3 回、介入終了の 3 か月後にもう 1 回
Fugl-Meyer の上肢部分は、上肢機能の 33 項目の観察尺度です (Fugl-Meyer, et al., 1975)。 各項目は、0 ~ 2 の序数スケールで測定され、2 は正常な機能を示します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 66 です。
介入直前の 3 週間に 3 回、介入中 (6 週間) のセッション開始時に週 1 回、介入終了直後の 3 週間に 3 回、介入終了の 3 か月後にもう 1 回
アクションリサーチアームテスト
時間枠:介入直前の 3 週間に 3 回、介入中 (6 週間) のセッション開始時に週 1 回、介入終了直後の 3 週間に 3 回、介入終了の 3 か月後にもう 1 回
アクション リサーチ アーム テストは、上肢機能の 19 項目の観察尺度です (Lyle、1981 年)。 各項目は 0 ~ 3 の序数スケールで測定され、3 は正常な機能を示します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 57 です。
介入直前の 3 週間に 3 回、介入中 (6 週間) のセッション開始時に週 1 回、介入終了直後の 3 週間に 3 回、介入終了の 3 か月後にもう 1 回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キネマティック解析
時間枠:介入直前の 3 週間に 1 回、セッション開始時の介入中は隔週に 1 回、介入終了直後の 3 週間に 1 回、介入終了後の 3 か月に 1 回
運動学的分析は、日常生活活動中の上肢の動きの質の 4 項目の尺度です (Murphy, et al., 2011)。 測定項目は、運動時間(秒)、運動の滑らかさ(運動単位数)、肘の最大角速度(mm/秒)、最大代償性体幹変位(cm)です。
介入直前の 3 週間に 1 回、セッション開始時の介入中は隔週に 1 回、介入終了直後の 3 週間に 1 回、介入終了後の 3 か月に 1 回
具現化アンケート
時間枠:介入直前の3週間に1回、セッション終了時の介入中は週に1回、介入終了直後の3週間に1回、介入終了の3か月後にさらに1回
患肢の認識された実施形態は、6項目のアンケートによって測定されます。 各項目は、影響を受けた肢と介入中に使用された仮想肢の両方の代理店と所有権の認識に関して、0 (完全に同意しない) から 7 (完全に同意する) のスケールで評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 42 です。
介入直前の3週間に1回、セッション終了時の介入中は週に1回、介入終了直後の3週間に1回、介入終了の3か月後にさらに1回
サーモグラフィ
時間枠:介入直前3週間に1回、介入終了直後3週間に1回、介入終了3ヶ月後にさらに1回
影響を受けた手足と影響を受けていない手足の間の温度差(摂氏)は、サーモグラフィカメラで測定されます。 健康な人間の手足の違いはごくわずかですが、具体化の感覚が変わると温度差が大きくなる可能性があります (Moseley, et al., 2008)。
介入直前3週間に1回、介入終了直後3週間に1回、介入終了3ヶ月後にさらに1回
握力
時間枠:介入直前の 3 週間に 3 回、介入中 (6 週間) のセッション開始時に週 1 回、介入終了直後の 3 週間に 3 回、介入終了の 3 か月後にもう 1 回
ハンドヘルドダイナモメーターで握力(kg)を測定します。
介入直前の 3 週間に 3 回、介入中 (6 週間) のセッション開始時に週 1 回、介入終了直後の 3 週間に 3 回、介入終了の 3 か月後にもう 1 回

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アビルハンド
時間枠:介入直前3週間に1回、介入終了直後3週間に1回、介入終了3ヶ月後にさらに1回
知覚された両腕の上肢能力を評価する ABILHAND アンケート (Penta, et al., 2001)。 慢性脳卒中バージョンには、序数 0 ~ 2 のスケールで評価された 23 の項目が含まれています。 合計スコアは 0 ~ 46 の範囲です。
介入直前3週間に1回、介入終了直後3週間に1回、介入終了3ヶ月後にさらに1回
ストロークインパクトスケール
時間枠:介入直前3週間に1回、介入終了直後3週間に1回、介入終了3ヶ月後にさらに1回
Stroke Impact Scale は 60 項目のアンケートで、筋力、手の機能、日常生活動作、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、コミュニケーションと目的、回復の 9 つの領域で認識された能力と機能を評価します (Duncan,ら、2003)。 各ドメインは 0 ~ 100 のスコアに直線的にスケーリングされ、100 が正常です。
介入直前3週間に1回、介入終了直後3週間に1回、介入終了3ヶ月後にさらに1回
バーセル指数
時間枠:介入直前3週間に1回、介入終了直後3週間に1回、介入終了3ヶ月後にさらに1回
Barthel Index は、日常生活の活動を独立して実行する能力を評価する 10 項目のアンケートです (Mahoney, et al., 1965)。 各項目は 0 ~ 10 で評価され、10 は補助なしでタスクを実行できることを示します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
介入直前3週間に1回、介入終了直後3週間に1回、介入終了3ヶ月後にさらに1回
オフライン パターン認識精度
時間枠:介入中は週3回(6週間)
介入で使用されるパターン認識システムは、影響を受けた腕の試行された動きのセットからの筋電図データで初期化されます。 初期化の最後に、記録されたデータのランダム サンプルがシステムに提示されたときに、システムのオフライン精度 (パーセント単位) が正しい移動予測の数として計算されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、100 が完璧なパフォーマンスを示します。
介入中は週3回(6週間)
目標達成 統制実績
時間枠:介入中は週3回(6週間)
目標達成管理テストは、介入で使用されるシステムを管理する参加者の能力を評価する 4 項目の測定基準です (Simon, et al., 2011)。 仮想の手足がターゲット姿勢で画面に表示され、参加者は生理学的に適切な筋肉収縮を使用して 2 番目の仮想手足を制御しようとします。 使用されるメトリックは、選択時間 (ミリ秒)、完了時間 (ミリ秒)、完了率 (パーセント)、およびパス効率 (%) です。
介入中は週3回(6週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Max Ortiz Catalan, PHD、Chalmers University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月11日

一次修了 (実際)

2022年1月20日

研究の完了 (予想される)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2019年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BNL2019-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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