- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04154371
Виртуальная реальность под контролем ЭМГ для улучшения функции верхних конечностей у пациентов с хроническим инсультом
Электромиографическая виртуальная реальность и серьезные игры для улучшения функции верхних конечностей у пациентов с хроническим инсультом
Это единственное предметное исследование для изучения эффективности контролируемой электромиографией виртуальной реальности и серьезного игрового лечения в отношении функциональности верхних конечностей у пациентов на стадии хронического восстановления после инсульта.
Лечение состоит из 18 сеансов, 3 раза в неделю, по 2 часа каждый сеанс.
Гипотеза исследователя заключается в том, что это лечение улучшит функциональность верхних конечностей в нашей исследуемой популяции, этот результат будет измеряться с помощью тестов Fugl-Meyer Upper-Extremity (FMA-UE) и Action Research Arm Test (ARAT) и кинематического анализа. Кроме того, мы ожидаем увидеть увеличение силы пораженной конечности и увеличение объема тренируемой верхней конечности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет инсульт как быстро развивающиеся клинические признаки очагового или глобального нарушения мозговой функции, с симптомами, длящимися более 24 часов или приводящими к смерти, и без явной несосудистой причины. Заболеваемость инсультом в Швеции составляет 300 случаев на 100 000 населения. жителей в год, из которых 200 переносят первый случай инсульта, что приводит к 18 000 новых жертв инсульта. Из них около 20% умрут в течение первого месяца, а около 1/3 выживших останутся инвалидами через 6-12 месяцев.
Функция верхних конечностей после инсульта нарушается примерно у 70-80% больных в острой фазе и у 40% в хронической фазе. Это нарушение ограничивает произвольные, хорошо скоординированные и эффективные движения, а также уровень активности и участия человека в социальной и физической среде. Эта давняя инвалидность также влияет на качество жизни. Улучшение функции верхних конечностей является одной из областей, предлагаемых для исследования выжившими после инсульта.
Цели
Основная цель:
Изучите эффективность дополненной реальности, контролируемой электромиографией, и серьезных игр в отношении функциональности верхних конечностей у пациентов на стадии хронического восстановления после инсульта, измерьте с помощью тестов FMA-UE и ARAT.
Второстепенные цели:
- Исследуйте изменения в качестве движений при выполнении повседневных задач, используя кинематический анализ и предполагаемые трудности в повседневной деятельности.
- Измерьте, как изменяется сила на пораженной конечности после лечения. Измерить динамометром.
- Измерьте вместе с вопрошающим, если лечение вносит какие-либо изменения в форму пораженной конечности.
- Измерьте с помощью термографии разницу температур кожи между пораженной и здоровой конечностью до и после лечения.
Третичные цели:
Третичными целями этого исследования являются изучение влияния тренировок на точность распознавания образов на основе электромиографии и показатели целевого контроля достижений, изменения кинематики и изменения показателей ABILHAND, индекса Бартеля, мышечного тонуса и показателей чувствительности в пораженной конечности на протяжении всей тренировки. восстановительный период.
Дизайн исследования
Критерии включения и исключения для потенциальных пациентов будут рассмотрены на первом сеансе измерения. Исходные измерения начнутся на 1-й неделе, и, при необходимости, критерии включения и исключения будут переоценены.
Пациенты будут проходить единый тематический дизайн (A-B-A-FU). Этапы вмешательства следующие:
А (базовый уровень). 2-3 недели без вмешательства с измерениями один или два раза в неделю, минимум 3 оценки.
Б (вмешательство). 6 недель вмешательства три раза в неделю с измерениями один раз в неделю (18 сеансов).
А (реверс). 2-3 недели без вмешательства с измерениями один или два раза в неделю, минимум 3 оценки.
ФУ (продолжение). Последующие измерения, сделанные через 3 месяца без лечения.
Администрация лечения
Поверхностные электроды и маркер слежения помещают на пораженную верхнюю конечность субъекта. Электроды накладывают на активные участки мышц по ходу пораженной конечности, определяемые пальпаторно. Если активные участки не могут быть определены, электроды размещаются вместе с основными группами мышц независимо от активации. Электроды крепятся к записывающему устройству электромиографии, а программное обеспечение для сбора и обработки сигналов (BioPatRec) используется для записи сигналов электромиографии (ЭМГ) и отображения обратной связи. Наблюдаются сигналы ЭМГ, а наиболее активные местоположения электродов документируются и используются для дальнейших экспериментов.
Субъект должен попытаться выполнить различные движения кистей и рук с конечностью, указанной на соседнем экране компьютера, в то время как компьютер записывает сигналы ЭМГ от руки (называемое автономной тренировкой). Пары движений агонист-антагонист всегда следует использовать в комбинации при выборе движений. Сеансы лечения следует начинать с одной пары движений за раз и переходить к множественным и одновременным движениям по мере продвижения лечения и повышения эффективности работы пациентов с системой.
Компьютерная система распознает различные движения, в то время как компьютерная система записывает тесно связанные сигналы ЭМГ и будет выполнять предполагаемые движения субъекта с помощью моделируемой компьютером верхней конечности.
Затем субъект будет использовать ранее записанные движения для управления смоделированной компьютером конечностью и попытаться сопоставить положения конечностей, указанные на экране компьютера. Система будет измерять, насколько быстро и насколько эффективно субъект достигает целевого положения, с помощью имитации целевого контроля достижения конечности (тест TAC). Тесты TAC изначально будут включать контроль одной степени свободы за раз, например. вращение запястья или открывание/закрывание рук. По мере того, как пациент будет лучше контролировать свою пораженную конечность и научится использовать систему, сложность тестов TAC будет увеличиваться за счет добавления дополнительных и одновременных движений.
Продолжительность лечения:
Каждая интервенционная сессия должна длиться около двух часов. Стадия вмешательства продлится шесть недель с тремя сеансами в неделю, всего 18 сеансов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41701
- Chalmers University of Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность подписать документ об информированном согласии
- Обнаруживаемые мышечные сигналы в пораженной верхней конечности.
- Возраст от 18 до 80 лет
- Монреальский когнитивный тест набрал не менее 22 баллов.
- Не менее 6 месяцев после инсульта
- Слабость верхних конечностей, паралич или другая потеря функциональности
- Имея балл ниже 50 по шкале Fugl-Meyer Assessment — оценка верхней конечности
- Модифицированная оценка Эшворта (0-5) менее 3 баллов
- Способен общаться и следовать инструкциям, необходимым для оценки и соблюдения режима вмешательства
Критерий исключения:
- Пациенты, которые слепы
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Пациенты с открытыми ранами или другими острыми осложнениями на руках
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Одногрупповое или нерандомизированное исследование
Шесть пациентов, перенесших инсульт, находящихся на стадии хронического восстановления, получат лечение, при котором выполнение движений будет стимулироваться виртуальной и дополненной реальностью с использованием серьезных игр, контролируемых распознаванием миоэлектрических паттернов.
Целью этого лечения является улучшение функциональности верхних конечностей.
|
Поверхностные электроды и маркер слежения помещают на пораженную верхнюю конечность субъекта.
Электроды накладывают на активные участки мышц по ходу пораженной конечности, определяемые пальпаторно.
Электроды подключаются к записывающему устройству электромиографии, а программное обеспечение для сбора и обработки сигналов используется для записи сигналов ЭМГ и отображения обратной связи.
Миоэлектрические сигналы используются для управления виртуальной конечностью на экране.
Вмешательство состоит из разных этапов: виртуальная реальность, дополненная реальность и серьезные игры, которые участник должен контролировать с помощью своей мышечной активности, записываемой с помощью ЭМГ, в пораженной конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки Фугля-Мейера для верхних конечностей
Временное ограничение: 3 раза в течение 3 недель непосредственно перед вмешательством, один раз в неделю в начале сеанса во время вмешательства (6 недель), 3 раза в течение 3 недель сразу после окончания вмешательства и еще раз через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Часть Fugl-Meyer для верхних конечностей представляет собой наблюдательную меру функции верхних конечностей, состоящую из 33 пунктов (Fugl-Meyer, et al., 1975).
Каждый элемент измеряется по порядковой шкале от 0 до 2, где 2 указывает на нормальную функциональность.
Общий балл колеблется от 0 до 66.
|
3 раза в течение 3 недель непосредственно перед вмешательством, один раз в неделю в начале сеанса во время вмешательства (6 недель), 3 раза в течение 3 недель сразу после окончания вмешательства и еще раз через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: 3 раза в течение 3 недель непосредственно перед вмешательством, один раз в неделю в начале сеанса во время вмешательства (6 недель), 3 раза в течение 3 недель сразу после окончания вмешательства и еще раз через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Тест руки исследования действия представляет собой наблюдательную меру функции верхних конечностей, состоящую из 19 пунктов (Lyle, 1981).
Каждый элемент измеряется по порядковой шкале от 0 до 3, где 3 указывает на нормальную функциональность.
Общий балл колеблется от 0 до 57.
|
3 раза в течение 3 недель непосредственно перед вмешательством, один раз в неделю в начале сеанса во время вмешательства (6 недель), 3 раза в течение 3 недель сразу после окончания вмешательства и еще раз через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кинематический анализ
Временное ограничение: Один раз в течение 3 недель непосредственно перед вмешательством, один раз в две недели во время вмешательства в начале сеанса, один раз в течение 3 недель сразу после окончания вмешательства и еще раз через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Кинематический анализ представляет собой измерение качества движений верхних конечностей по 4 параметрам в ходе повседневной жизнедеятельности (Murphy et al., 2011).
Измеряемыми параметрами являются время движения (секунды), плавность движения (количество единиц движения), пиковая угловая скорость локтя (мм в секунду) и максимальное компенсаторное смещение туловища (см).
|
Один раз в течение 3 недель непосредственно перед вмешательством, один раз в две недели во время вмешательства в начале сеанса, один раз в течение 3 недель сразу после окончания вмешательства и еще раз через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Анкета варианта осуществления
Временное ограничение: Один раз в течение 3 недель непосредственно перед вмешательством, один раз в неделю во время вмешательства в конце сеанса, один раз в течение 3 недель сразу после окончания вмешательства и еще раз через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Воспринимаемое воплощение пораженной конечности будет измеряться с помощью анкеты из 6 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен) в отношении восприятия свободы действий и владения как пораженной конечностью, так и виртуальной конечностью, используемой во время вмешательства.
Общий балл колеблется от 0 до 42.
|
Один раз в течение 3 недель непосредственно перед вмешательством, один раз в неделю во время вмешательства в конце сеанса, один раз в течение 3 недель сразу после окончания вмешательства и еще раз через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Термография
Временное ограничение: Один раз в течение 3 недель непосредственно перед вмешательством, один раз в течение 3 недель сразу после окончания вмешательства и еще раз через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
Разница температур (в градусах Цельсия) между пораженными и здоровыми конечностями будет измеряться с помощью термографической камеры.
У здоровых людей разница между конечностями незначительна, тогда как измененный смысл воплощения может вызвать увеличение разницы температур (Moseley, et al., 2008).
|
Один раз в течение 3 недель непосредственно перед вмешательством, один раз в течение 3 недель сразу после окончания вмешательства и еще раз через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 3 раза в течение 3 недель непосредственно перед вмешательством, один раз в неделю в начале сеанса во время вмешательства (6 недель), 3 раза в течение 3 недель сразу после окончания вмешательства и еще раз через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Сила хвата (кг) измеряется ручным динамометром.
|
3 раза в течение 3 недель непосредственно перед вмешательством, один раз в неделю в начале сеанса во время вмешательства (6 недель), 3 раза в течение 3 недель сразу после окончания вмешательства и еще раз через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
УМЕНИЕ
Временное ограничение: Один раз в течение 3 недель непосредственно перед вмешательством, один раз в течение 3 недель сразу после окончания вмешательства и еще раз через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
Опросник ABILHAND, который оценивает воспринимаемую двуручную способность верхних конечностей (Penta, et al., 2001).
Вариант хронического инсульта включает 23 пункта, оцененных по порядковой шкале от 0 до 2.
Общий балл колеблется от 0 до 46.
|
Один раз в течение 3 недель непосредственно перед вмешательством, один раз в течение 3 недель сразу после окончания вмешательства и еще раз через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Один раз в течение 3 недель непосредственно перед вмешательством, один раз в течение 3 недель сразу после окончания вмешательства и еще раз через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
Шкала воздействия инсульта представляет собой опросник из 60 пунктов, который оценивает предполагаемые способности и функциональные возможности в 9 областях: сила, функция рук, повседневная деятельность, подвижность, общение, эмоции, память и мышление, а также общение и цель, а также восстановление (Duncan, и др., 2003).
Каждый домен линейно масштабируется по шкале от 0 до 100, где 100 соответствует здоровому состоянию.
|
Один раз в течение 3 недель непосредственно перед вмешательством, один раз в течение 3 недель сразу после окончания вмешательства и еще раз через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Один раз в течение 3 недель непосредственно перед вмешательством, один раз в течение 3 недель сразу после окончания вмешательства и еще раз через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
Индекс Бартеля представляет собой опросник из 10 пунктов, который оценивает способность самостоятельно выполнять повседневные действия (Mahoney, et al., 1965).
Каждый элемент оценивается от 0 до 10, где 10 указывает на способность выполнять задание без посторонней помощи.
Общий балл колеблется от 0 до 100.
|
Один раз в течение 3 недель непосредственно перед вмешательством, один раз в течение 3 недель сразу после окончания вмешательства и еще раз через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
Точность распознавания образов в автономном режиме
Временное ограничение: 3 раза в неделю во время вмешательства (6 недель)
|
Система распознавания образов, используемая при вмешательстве, инициализируется электромиографическими данными из наборов попыток движений пораженной руки.
В конце инициализации точность системы в автономном режиме (в процентах) рассчитывается как количество правильных прогнозов движения, когда системе предоставляется случайная выборка записанных данных.
Оценка варьируется от 0 до 100, где 100 указывает на безупречную работу.
|
3 раза в неделю во время вмешательства (6 недель)
|
Контроль достижения цели
Временное ограничение: 3 раза в неделю во время вмешательства (6 недель)
|
Тест «Контроль достижения цели» представляет собой метрику из 4 пунктов, которая оценивает способность участника контролировать систему, используемую во время вмешательства (Simon, et al., 2011).
Виртуальная конечность отображается на экране с целевой позой, и участник пытается управлять второй виртуальной конечностью, используя физиологически подходящие мышечные сокращения.
Используемые показатели: время выбора (мс), время завершения (мс), скорость завершения (в процентах) и эффективность пути (%).
|
3 раза в неделю во время вмешательства (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Max Ortiz Catalan, PHD, Chalmers University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Socialstyrelsen, "Statistical Database: In-Patient Care Diagnosis." [Online]. Available: http://www.socialstyrelsen.se/statistics/statisticaldatabase/. [Accessed: 14-Jan-2018].
- Raffin E, Hummel FC. Restoring Motor Functions After Stroke: Multiple Approaches and Opportunities. Neuroscientist. 2018 Aug;24(4):400-416. doi: 10.1177/1073858417737486. Epub 2017 Nov 7.
- Miller ET, Easton KL. Perceived losses following stroke. Rehabil Nurs. 2000 Sep-Oct;25(5):192-5.
- Woodman P, Riazi A, Pereira C, Jones F. Social participation post stroke: a meta-ethnographic review of the experiences and views of community-dwelling stroke survivors. Disabil Rehabil. 2014;36(24):2031-43. doi: 10.3109/09638288.2014.887796. Epub 2014 Mar 6.
- Lang CE, Bland MD, Bailey RR, Schaefer SY, Birkenmeier RL. Assessment of upper extremity impairment, function, and activity after stroke: foundations for clinical decision making. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):104-14;quiz 115. doi: 10.1016/j.jht.2012.06.005. Epub 2012 Sep 10.
- M. Klocek, "Quality of life after stroke," in Health-Related Quality of Life in Cardiovascular Patients, 2013.
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Perez-Marcos D. Virtual reality experiences, embodiment, videogames and their dimensions in neurorehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 26;15(1):113. doi: 10.1186/s12984-018-0461-0.
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
- Woytowicz EJ, Rietschel JC, Goodman RN, Conroy SS, Sorkin JD, Whitall J, McCombe Waller S. Determining Levels of Upper Extremity Movement Impairment by Applying a Cluster Analysis to the Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity in Chronic Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):456-462. doi: 10.1016/j.apmr.2016.06.023. Epub 2016 Aug 9.
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Moseley GL, Olthof N, Venema A, Don S, Wijers M, Gallace A, Spence C. Psychologically induced cooling of a specific body part caused by the illusory ownership of an artificial counterpart. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 2;105(35):13169-73. doi: 10.1073/pnas.0803768105. Epub 2008 Aug 25.
- Alt Murphy M, Willen C, Sunnerhagen KS. Kinematic variables quantifying upper-extremity performance after stroke during reaching and drinking from a glass. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):71-80. doi: 10.1177/1545968310370748. Epub 2010 Sep 9.
- Penta M, Tesio L, Arnould C, Zancan A, Thonnard JL. The ABILHAND questionnaire as a measure of manual ability in chronic stroke patients: Rasch-based validation and relationship to upper limb impairment. Stroke. 2001 Jul;32(7):1627-34. doi: 10.1161/01.str.32.7.1627.
- Duncan PW, Bode RK, Min Lai S, Perera S; Glycine Antagonist in Neuroprotection Americans Investigators. Rasch analysis of a new stroke-specific outcome scale: the Stroke Impact Scale. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jul;84(7):950-63. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00035-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BNL2019-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .