- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04154371
EMG-gesteuerte virtuelle Realität zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Elektromyographie-gesteuerte Virtual Reality und Serious Gaming zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Dies ist eine Designstudie mit einem einzelnen Subjekt, um die Wirksamkeit von Elektromyographie-gesteuerter virtueller Realität und Serious-Gaming-Behandlung auf die Funktionalität der oberen Extremitäten bei Patienten in der chronischen Genesungsphase nach einem Schlaganfall zu untersuchen.
Die Behandlung besteht aus 18 Sitzungen, 3 Mal pro Woche, 2 Stunden pro Sitzung.
Die Hypothese des Prüfarztes ist, dass diese Behandlung die Funktionalität der oberen Extremitäten in unserer Studienpopulation verbessern wird, dieses Ergebnis wird mit Fugl-Meyer Upper-Extremity (FMA-UE) und Action Research Arm Test (ARAT) Tests und kinematischer Analyse gemessen. Darüber hinaus erwarten wir eine Steigerung der Kraft der betroffenen Extremität und eine Steigerung der Verkörperung der trainierten oberen Extremität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert einen Schlaganfall als sich schnell entwickelnde klinische Anzeichen einer fokalen oder globalen Störung der Gehirnfunktion, mit Symptomen, die länger als 24 Stunden anhalten oder zum Tod führen, und ohne offensichtliche nicht vaskuläre Ursache. Die Inzidenz von Schlaganfällen in Schweden beträgt 300 Fälle pro 100.000 Einwohner in einem Jahr, von denen 200 zum ersten Mal einen Schlaganfall erleiden, was zu 18.000 neuen Schlaganfallopfern führt. Davon sterben etwa 20 % innerhalb des ersten Monats und etwa 1/3 der Überlebenden bleibt nach 6-12 Monaten erheblich behindert.
Die Funktion der oberen Extremität ist nach einem Schlaganfall bei etwa 70-80 % der Patienten in der akuten Phase und bei 40 % in der chronischen Phase beeinträchtigt. Diese Beeinträchtigung schränkt die freiwilligen, gut koordinierten und effektiven Bewegungen sowie das Aktivitätsniveau und die Teilhabe einer Person an ihrem sozialen und physischen Umfeld ein. Diese langjährige Behinderung beeinträchtigt auch die Lebensqualität. Die verbesserte Funktion der oberen Extremitäten ist einer der vorgeschlagenen Forschungsbereiche für Schlaganfallüberlebende.
Ziele
Hauptziel:
Untersuchen Sie die Wirksamkeit von Elektromyographie-gesteuerter Augmented Reality und Serious Gaming auf die Funktionalität der oberen Extremitäten bei Patienten in der chronischen Genesungsphase nach einem Schlaganfall, messen Sie mit FMA-UE- und ARAT-Tests
Sekundäre Ziele:
- Untersuchen Sie Veränderungen in der Bewegungsqualität bei der Durchführung einer täglichen Aufgabe mithilfe der kinematischen Analyse und der wahrgenommenen Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten.
- Messen Sie, wie sich die Kraft an der betroffenen Extremität nach der Behandlung verändert. Messen Sie mit einem Dynamometer.
- Messen Sie mit dem Verkörperungsfragesteller, ob die Behandlung einige Veränderungen an der Verkörperung der betroffenen Extremität bewirkt.
- Messen Sie mit Thermografie die Hauttemperaturunterschiede zwischen der betroffenen und der nicht betroffenen Extremität vor und nach der Behandlung.
Tertiäre Ziele:
Die tertiären Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Wirkung des Trainings auf die Elektromyographie-basierte Mustererkennungsgenauigkeit und die Scores der gezielten Leistungskontrolle, Änderungen in der Kinematik und Änderungen in ABILHAND, Barthel-Index, Muskeltonus und Empfindungsscores in der betroffenen Extremität über dem Erholungsphase.
Studiendesign
Ein- und Ausschlusskriterien für potenzielle Patienten werden bei der ersten Messsitzung angesprochen. Baseline-Messungen beginnen in Woche 1 und, falls erforderlich, werden Einschluss- und Ausschlusskriterien neu bewertet.
Die Patienten werden einem Single-Subject-Design (A-B-A-FU) unterzogen. Interventionsphasen sind wie folgt:
A (Grundlinie). 2-3 Wochen ohne Intervention mit Messungen ein- oder zweimal pro Woche mit mindestens 3 Bewertungen.
B (Intervention). 6 Wochen Intervention dreimal pro Woche mit einmal wöchentlicher Messung (18 Sitzungen).
A (Umkehrung). 2-3 Wochen ohne Intervention mit Messungen ein- oder zweimal pro Woche mit mindestens 3 Bewertungen.
FU (Nachsorge). Kontrollmessungen nach 3 Monaten ohne Behandlung.
Behandlungsverwaltung
An der betroffenen oberen Extremität des Patienten werden Oberflächenelektroden und ein Tracking-Marker angebracht. Elektroden werden an aktiven Muskelstellen entlang der betroffenen Extremität platziert, die durch Palpation bestimmt werden. Wenn keine aktiven Stellen bestimmt werden können, werden Elektroden unabhängig von der Aktivierung zusammen mit den Hauptmuskelgruppen platziert. Elektroden werden an einem Elektromyographie-Aufzeichnungsgerät befestigt, und eine Signalerfassungs- und -verarbeitungssoftware (BioPatRec) wird verwendet, um Elektromyographie-(EMG)-Signale aufzuzeichnen und Feedback anzuzeigen. EMG-Signale werden beobachtet, und die aktivsten Elektrodenpositionen werden dokumentiert und für weitere Experimente verwendet.
Der Proband sollte versuchen, verschiedene Hand- und Armbewegungen mit der Extremität auszuführen, die von einem nahe gelegenen Computerbildschirm angezeigt wird, während der Computer EMG-Signale vom Arm aufzeichnet (als Offline-Training bezeichnet). Agonist-Antagonist-Bewegungspaare sollten bei der Auswahl von Bewegungen immer in Kombination verwendet werden. Behandlungssitzungen sollten mit jeweils einem Bewegungspaar beginnen und mit fortschreitender Behandlung und besserer Leistung der Patienten mit dem System zu mehreren und gleichzeitigen Bewegungen übergehen.
Das Computersystem erkennt die verschiedenen Bewegungen, während das Computersystem eng verwandte EMG-Signale aufzeichnet und die beabsichtigten Bewegungen des Subjekts mit einer computersimulierten oberen Extremität ausführt.
Das Subjekt verwendet dann zuvor aufgezeichnete Bewegungen, um ein computersimuliertes Glied zu steuern, und versucht, die auf dem Computerbildschirm angezeigten Gliedmaßenpositionen abzugleichen. Das System misst, wie schnell und wie effizient der Proband die Zielposition mit der simulierten Extremitäten-Targeted-Achievement-Control (TAC-Test) erreicht. TAC-Tests beinhalten zunächst die Kontrolle über jeweils einen Freiheitsgrad, z. Drehung des Handgelenks oder Handbewegungen öffnen/schließen. Wenn der Patient eine bessere Kontrolle über seine betroffene Extremität erlangt und lernt, das System zu verwenden, wird die Schwierigkeit der TAC-Tests durch Hinzufügen zusätzlicher und gleichzeitiger Bewegungen erhöht.
Dauer der Behandlung:
Jede Interventionssitzung sollte ungefähr zwei Stunden dauern. Die Interventionsphase der Studie dauert sechs Wochen mit drei Sitzungen pro Woche, insgesamt 18 Sitzungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gothenburg, Schweden, 41701
- Chalmers University of Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Einwilligungserklärung unterschreiben
- Erkennbare Muskelsignale in der betroffenen oberen Extremität.
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Montreal Cognitive Assessment Testergebnis von mindestens 22
- Mindestens 6 Monate nach Schlaganfall
- Schwäche der oberen Extremitäten, Lähmung oder anderer Funktionsverlust
- Eine Punktzahl unter 50 beim Fugl-Meyer-Assessment – Obere Extremität
- Modifizierter Ashworth-Score (0-5) von weniger als 3 Punkten
- In der Lage, Anweisungen zu kommunizieren und zu befolgen, die für die Bewertung und Einhaltung von Interventionen erforderlich sind
Ausschlusskriterien:
- Blinde Patienten
- Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde
- Patienten mit offenen Wunden oder anderen akuten Komplikationen an den Armen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einarmige oder nicht randomisierte Studie
Sechs Schlaganfallpatienten in der chronischen Genesungsphase erhalten eine Behandlung, bei der die motorische Ausführung durch virtuelle und erweiterte Realität gefördert wird, indem Serious Gaming verwendet wird, das durch myoelektrische Mustererkennung gesteuert wird.
Das Ziel dieser Behandlung ist die Verbesserung der Funktionalität der oberen Extremitäten.
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An der betroffenen oberen Extremität des Patienten werden Oberflächenelektroden und ein Tracking-Marker angebracht.
Elektroden werden an aktiven Muskelstellen entlang der betroffenen Extremität platziert, die durch Palpation bestimmt werden.
Elektroden werden an ein Elektromyographie-Aufzeichnungsgerät angeschlossen, und eine Signalerfassungs- und -verarbeitungssoftware wird verwendet, um EMG-Signale aufzuzeichnen und Feedback anzuzeigen.
Myoelektrische Signale werden verwendet, um ein virtuelles Glied auf dem Bildschirm zu steuern.
Der Eingriff besteht aus verschiedenen Schritten: Virtual Reality, Augmented Reality und Serious Gaming, die der Teilnehmer mit seiner per EMG aufgezeichneten Muskelaktivität in seiner betroffenen Extremität steuern muss.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala der oberen Extremität der Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: 3-mal über 3 Wochen unmittelbar vor dem Eingriff, 1-mal pro Woche zu Beginn der Sitzung während des Eingriffs (6 Wochen), 3-mal über 3 Wochen unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs und noch einmal 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs
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Der Teil der oberen Extremitäten des Fugl-Meyer ist ein 33-Punkte-Beobachtungsmaß der Funktion der oberen Extremitäten (Fugl-Meyer, et al., 1975).
Jedes Element wird auf einer Ordnungsskala von 0–2 gemessen, wobei 2 eine normale Funktionalität anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-66.
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3-mal über 3 Wochen unmittelbar vor dem Eingriff, 1-mal pro Woche zu Beginn der Sitzung während des Eingriffs (6 Wochen), 3-mal über 3 Wochen unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs und noch einmal 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs
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Action Research Arm Test
Zeitfenster: 3-mal über 3 Wochen unmittelbar vor dem Eingriff, 1-mal pro Woche zu Beginn der Sitzung während des Eingriffs (6 Wochen), 3-mal über 3 Wochen unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs und noch einmal 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs
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Der Action Research Arm Test ist ein 19-Punkte-Beobachtungsmaß für die Funktion der oberen Extremitäten (Lyle, 1981).
Jedes Element wird auf einer Ordinalskala von 0–3 gemessen, wobei 3 eine normale Funktionalität anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-57.
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3-mal über 3 Wochen unmittelbar vor dem Eingriff, 1-mal pro Woche zu Beginn der Sitzung während des Eingriffs (6 Wochen), 3-mal über 3 Wochen unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs und noch einmal 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinematische Analyse
Zeitfenster: Einmal in den 3 Wochen unmittelbar vor dem Eingriff, einmal jede zweite Woche während des Eingriffs zu Beginn der Sitzung, einmal in den 3 Wochen unmittelbar nach Ende des Eingriffs und noch einmal 3 Monate nach Ende des Eingriffs
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Die kinematische Analyse ist ein 4-Punkte-Maß für die Bewegungsqualität der oberen Extremitäten während einer Aktivität im täglichen Leben (Murphy, et al., 2011).
Gemessen werden die Bewegungszeit (Sekunden), die Gleichmäßigkeit der Bewegung (Anzahl der Bewegungseinheiten), die maximale Winkelgeschwindigkeit des Ellbogens (mm pro Sekunde) und die maximale kompensatorische Rumpfverschiebung (cm).
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Einmal in den 3 Wochen unmittelbar vor dem Eingriff, einmal jede zweite Woche während des Eingriffs zu Beginn der Sitzung, einmal in den 3 Wochen unmittelbar nach Ende des Eingriffs und noch einmal 3 Monate nach Ende des Eingriffs
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Embodiment-Fragebogen
Zeitfenster: Einmal in den 3 Wochen unmittelbar vor dem Eingriff, einmal pro Woche während des Eingriffs am Ende der Sitzung, einmal in den 3 Wochen unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs und noch einmal 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs
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Die wahrgenommene Verkörperung der betroffenen Extremität wird mit einem 6-Punkte-Fragebogen gemessen.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) in Bezug auf die Wahrnehmung der Handlungsfähigkeit und des Eigentums an sowohl der betroffenen Extremität als auch der während des Eingriffs verwendeten virtuellen Extremität bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-42.
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Einmal in den 3 Wochen unmittelbar vor dem Eingriff, einmal pro Woche während des Eingriffs am Ende der Sitzung, einmal in den 3 Wochen unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs und noch einmal 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs
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Thermografie
Zeitfenster: Einmal in den 3 Wochen unmittelbar vor dem Eingriff, einmal in den 3 Wochen unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs und noch einmal 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs
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Die Temperaturdifferenz (in Grad Celsius) zwischen den betroffenen und nicht betroffenen Gliedmaßen wird mit einer Wärmebildkamera gemessen.
Gesunde Menschen haben einen vernachlässigbaren Unterschied zwischen den Gliedmaßen, während ein verändertes Körpergefühl zu einem Anstieg des Temperaturunterschieds führen kann (Moseley, et al., 2008).
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Einmal in den 3 Wochen unmittelbar vor dem Eingriff, einmal in den 3 Wochen unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs und noch einmal 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs
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Griffstärke
Zeitfenster: 3-mal über 3 Wochen unmittelbar vor dem Eingriff, 1-mal pro Woche zu Beginn der Sitzung während des Eingriffs (6 Wochen), 3-mal über 3 Wochen unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs und noch einmal 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs
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Die Griffstärke (kg) wird mit einem Handdynamometer gemessen.
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3-mal über 3 Wochen unmittelbar vor dem Eingriff, 1-mal pro Woche zu Beginn der Sitzung während des Eingriffs (6 Wochen), 3-mal über 3 Wochen unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs und noch einmal 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ABILHAND
Zeitfenster: Einmal in den 3 Wochen unmittelbar vor dem Eingriff, einmal in den 3 Wochen unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs und noch einmal 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs
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Der ABILHAND-Fragebogen, der die wahrgenommene bimanuelle Fähigkeit der oberen Extremitäten bewertet (Penta, et al., 2001).
Die Version mit chronischem Schlaganfall umfasst 23 Items, die auf einer Ordinalskala von 0 bis 2 bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-46.
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Einmal in den 3 Wochen unmittelbar vor dem Eingriff, einmal in den 3 Wochen unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs und noch einmal 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs
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Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Einmal in den 3 Wochen unmittelbar vor dem Eingriff, einmal in den 3 Wochen unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs und noch einmal 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs
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Die Stroke Impact Scale ist ein 60-Punkte-Fragebogen, der die wahrgenommene Fähigkeit und Funktionalität in 9 Bereichen bewertet: Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken sowie Kommunikation und Zweck und Genesung (Duncan, et al., 2003).
Jede Domäne wird linear auf einen Wert von 0–100 skaliert, wobei 100 gesund ist.
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Einmal in den 3 Wochen unmittelbar vor dem Eingriff, einmal in den 3 Wochen unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs und noch einmal 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs
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Barthel-Index
Zeitfenster: Einmal in den 3 Wochen unmittelbar vor dem Eingriff, einmal in den 3 Wochen unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs und noch einmal 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs
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Der Barthel-Index ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit bewertet, Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig durchzuführen (Mahoney, et al., 1965).
Jedes Item wird zwischen 0 und 10 bewertet, wobei 10 die Fähigkeit angibt, die Aufgabe ohne Hilfe auszuführen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-100.
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Einmal in den 3 Wochen unmittelbar vor dem Eingriff, einmal in den 3 Wochen unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs und noch einmal 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs
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Genauigkeit der Offline-Mustererkennung
Zeitfenster: 3 mal pro Woche während der Intervention (6 Wochen)
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Das bei der Intervention verwendete Mustererkennungssystem wird mit elektromyographischen Daten aus Sätzen von versuchten Bewegungen des betroffenen Arms initialisiert.
Am Ende der Initialisierung wird die Offline-Genauigkeit des Systems (in Prozent) als Anzahl korrekter Bewegungsvorhersagen berechnet, wenn dem System eine Stichprobe der aufgezeichneten Daten präsentiert wird.
Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei 100 eine perfekte Leistung anzeigt.
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3 mal pro Woche während der Intervention (6 Wochen)
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Leistung der Zielerreichungskontrolle
Zeitfenster: 3 mal pro Woche während der Intervention (6 Wochen)
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Der Target Achievement Control Test ist eine 4-Punkte-Metrik, die die Fähigkeit des Teilnehmers bewertet, das in der Intervention verwendete System zu kontrollieren (Simon, et al., 2011).
Ein virtuelles Glied wird mit einer Zielhaltung auf dem Bildschirm angezeigt, und der Teilnehmer versucht, ein zweites virtuelles Glied durch physiologisch angemessene Muskelkontraktionen zu steuern.
Verwendete Metriken sind: Auswahlzeit (ms), Abschlusszeit (ms), Abschlussrate (Prozent) und Pfadeffizienz (%).
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3 mal pro Woche während der Intervention (6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Max Ortiz Catalan, PHD, Chalmers University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BNL2019-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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