Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMG-vezérelt virtuális valóság a felső végtagok működésének javítására krónikus stroke-os betegeknél

2022. március 8. frissítette: Max Ortiz Catalan, Chalmers University of Technology

Elektromiográfiával vezérelt virtuális valóság és komoly játék a felső végtagok működésének javítása érdekében krónikus stroke-os betegeknél

Ez egy egy alanyú tervezési tanulmány, amely az elektromiográfiával vezérelt virtuális valóság és a komoly játékkezelés hatékonyságát vizsgálja a felső végtagok működésére a stroke utáni krónikus gyógyulási szakaszban lévő betegeknél.

A kezelés heti 3 alkalommal 18 alkalomból áll, alkalmanként 2 órában.

A vizsgáló hipotézise az, hogy ez a kezelés javítja a felső végtag funkcionalitását vizsgálati populációnkban, ezt az eredményt Fugl-Meyer felső végtag (FMA-UE) és Action Research Arm Test (ARAT) tesztekkel és kinematikai elemzéssel mérjük. Emellett arra számítunk, hogy az érintett végtag ereje és a felső végtag edzett megtestesülése nő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása szerint a stroke az agyi funkció fokális vagy globális zavarának gyorsan fejlődő klinikai tünetei, amelyek 24 óránál tovább tartanak vagy halálhoz vezetnek, és nincs nyilvánvaló nem vaszkuláris ok. A stroke incidenciája Svédországban 300 eset/100 000 lakosok, akik közül egy évben 200-an szenvednek először stroke-ot, ami 18 000 új stroke áldozatot jelent. Ezeknek körülbelül 20%-a az első hónapban meghal, és a túlélők körülbelül 1/3-a jelentős rokkantságban marad 6-12 hónap után.

A stroke után a felső végtag funkciója az akut fázisban körülbelül 70-80%-ban, a krónikus fázisban pedig 40%-ban károsodik. Ez a károsodás korlátozza az önkéntes, jól koordinált és hatékony mozgásokat, valamint az egyén aktivitási szintjét és részvételét a társadalmi és fizikai környezetében. Ez a régóta fennálló fogyatékosság az életminőséget is befolyásolja. A felső végtagok jobb működése az egyik javasolt kutatási terület a stroke-ot túlélők számára.

Célok

Az elsődleges célkítűzés:

Vizsgálja meg az elektromiográfiával vezérelt kiterjesztett valóság hatékonyságát és a felső végtagi funkcionalitással kapcsolatos komoly játék hatékonyságát a stroke utáni krónikus gyógyulási szakaszban lévő betegeknél, mérje meg FMA-UE és ARAT tesztekkel

Másodlagos célok:

  • Vizsgálja meg a mozgás minőségében bekövetkezett változásokat a napi feladat elvégzése során kinematikai elemzéssel és a napi tevékenységek észlelt nehézségeivel.
  • Mérje meg, hogyan változik az erő az érintett végtagon a kezelés után. Mérje meg dinamométerrel.
  • Mérje meg a kiviteli kérdezővel, ha a kezelés megváltoztatja az érintett végtag megtestesülését.
  • Mérje meg termográfiával az érintett és nem érintett végtag bőrhőmérséklet-különbségét a kezelés előtt és után.

Harmadlagos célok:

Ennek a tanulmánynak a harmadlagos célja, hogy megvizsgálja az edzés hatását az elektromiográfia alapú mintázatfelismerési pontosságra és a célzott teljesítmény-ellenőrzési pontszámokra, a kinematikai változásokra, valamint az ABILHAND, a Barthel-index, az izomtónus és az érzékelési pontszámok változására az érintett végtagban a felépülési időszak.

Dizájnt tanulni

A leendő betegek felvételi és kizárási kritériumaival az első mérési ülésen foglalkoznak. A kiindulási méréseket az 1. héten kezdik, és szükség esetén újraértékelik a felvételi és kizárási kritériumokat.

A betegek egyetlen tárgyterven (A-B-A-FU) esnek át. A beavatkozás szakaszai a következők:

A (Alapállapot). 2-3 hét beavatkozás nélkül heti egy-két méréssel, minimum 3 értékeléssel.

B (Beavatkozás). 6 hetes beavatkozás hetente háromszor, heti egyszeri méréssel (18 alkalom).

A (visszafordítás). 2-3 hét beavatkozás nélkül heti egy-két méréssel, minimum 3 értékeléssel.

FU (követés). 3 hónapos kezelés nélküli követési mérések.

Kezelés Adminisztráció

Felületi elektródákat és nyomkövető markert helyeznek az alany érintett felső végtagjára. Az elektródákat az érintett végtag mentén tapintással meghatározott aktív izomhelyekre helyezik. Ha nem határozható meg aktív hely, az elektródákat a fő izomcsoportokkal együtt helyezik el, függetlenül az aktiválástól. Az elektródákat egy elektromiográfiai rögzítőeszközhöz rögzítik, és jelgyűjtő és -feldolgozó szoftvert (BioPatRec) használnak az elektromiográfiai (EMG) jelek rögzítésére és a visszacsatolás megjelenítésére. Megfigyeljük az EMG jeleket, és a legaktívabb elektródák helyét dokumentáljuk és felhasználjuk további kísérletekhez.

Az alanynak meg kell kísérelnie különböző kéz- és karmozgásokat végrehajtani a közeli számítógép képernyőjén jelzett végtaggal, miközben a számítógép rögzíti a kar EMG-jeleit (ezt offline edzésnek nevezik). Az agonista-antagonista mozgáspárokat mindig együtt kell használni a mozgások kiválasztásánál. A kezelési üléseknek egyszerre egy mozdulatpárral kell kezdődniük, és a kezelés előrehaladtával több és egyidejű mozdulattal kell haladniuk, és a betegek jobban teljesítenek a rendszerrel.

A számítógépes rendszer felismeri a különböző mozgásokat, míg a számítógépes rendszer rögzíti a szorosan összefüggő EMG-jeleket, és számítógépes szimulált felső végtaggal hajtja végre az alany tervezett mozgásait.

Az alany ezután a korábban rögzített mozgásokat használja a számítógép által szimulált végtag vezérlésére, és megpróbálja egyeztetni a számítógép képernyőjén jelzett végtaghelyzeteket. A rendszer a szimulált extremity Targeted Achievement Control (TAC teszt) segítségével méri, hogy az alany milyen gyorsan és milyen hatékonyan éri el a célpozíciót. A TAC-tesztek kezdetben egy-egy szabadságfok ellenőrzését foglalják magukban, pl. a csukló forgatása vagy a kéz nyitása/zárása. Ahogy a páciens jobban uralja érintett végtagját, és megtanulja használni a rendszert, a TAC-tesztek nehézsége további és egyidejű mozgások hozzáadásával nő.

A kezelés időtartama:

Minden beavatkozás körülbelül két órát vesz igénybe. A próba beavatkozási szakasza hat hétig tart, heti három alkalomból, összesen 18 alkalomból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41701
        • Chalmers University of Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Észlelhető izomjelek az érintett felső végtagon.
  • Életkor 18 és 80 év között
  • A montreali kognitív értékelési teszt pontszáma legalább 22
  • Legalább 6 hónappal a stroke után
  • Felső végtag gyengesége, bénulása vagy egyéb funkcióvesztése
  • 50 alatti pontszám a Fugl-Meyer értékelésen – Felső végtag pontszám
  • Módosított Ashworth-pontszám (0-5) kevesebb, mint 3 pont
  • Képes kommunikálni és követni az értékeléshez és a beavatkozás betartásához szükséges utasításokat

Kizárási kritériumok:

  • Vakok betegek
  • Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét
  • Olyan betegek, akiknek nyílt sebek vagy más akut szövődmények vannak a karjukon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykaros vagy nem randomizált vizsgálat
Hat, krónikus gyógyulási stádiumban lévő, stroke utáni beteg részesül olyan kezelésben, amelyben a motoros végrehajtást a virtuális és kiterjesztett valóság segíti elő, komoly játékkal, amelyet myoelektromos mintafelismerés vezérel. Ennek a kezelésnek a célja a felső végtag működésének javítása.
Eszköz: Elektromiográfiával vezérelt virtuális és kiterjesztett valóság komoly játékkal
Felületi elektródákat és nyomkövető markert helyeznek az alany érintett felső végtagjára. Az elektródákat az érintett végtag mentén tapintással meghatározott aktív izomhelyekre helyezik. Az elektródák elektromiográfiai rögzítő eszközhöz csatlakoznak, és jelgyűjtő és -feldolgozó szoftvert használnak az EMG-jelek rögzítésére és a visszacsatolás megjelenítésére. A myoelektromos jelek egy virtuális végtag vezérlésére szolgálnak a képernyőn. A beavatkozás különböző lépésekből áll: virtuális valóság, kiterjesztett valóság és komoly játék, amelyet a résztvevőnek az érintett végtag EMG-vel rögzített izomtevékenységével kell irányítania.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer értékelés felső végtag skálája
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt 3 héten keresztül, hetente egyszer a kezelés kezdetén a beavatkozás alatt (6 hét), 3 alkalommal 3 héten keresztül közvetlenül a beavatkozás befejezése után, és még egyszer 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
A Fugl-Meyer felső végtagja a felső végtag működésének 33 elemből álló megfigyelési mértéke (Fugl-Meyer et al., 1975). Minden elemet egy 0-2-ig terjedő sorrendi skálán mérnek, a 2 a normál működést jelzi. Az összpontszám 0 és 66 között mozog.
Közvetlenül a beavatkozás előtt 3 héten keresztül, hetente egyszer a kezelés kezdetén a beavatkozás alatt (6 hét), 3 alkalommal 3 héten keresztül közvetlenül a beavatkozás befejezése után, és még egyszer 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
Akciókutatási karteszt
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt 3 héten keresztül, hetente egyszer a kezelés kezdetén a beavatkozás alatt (6 hét), 3 alkalommal 3 héten keresztül közvetlenül a beavatkozás befejezése után, és még egyszer 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az akciókutatási karteszt egy 19 tételből álló megfigyelési mérési módszer a felső végtagok működésére (Lyle, 1981). Minden elemet egy 0-3-ig terjedő sorrendi skálán mérnek, a 3 a normál működést jelzi. Az összpontszám 0 és 57 között mozog.
Közvetlenül a beavatkozás előtt 3 héten keresztül, hetente egyszer a kezelés kezdetén a beavatkozás alatt (6 hét), 3 alkalommal 3 héten keresztül közvetlenül a beavatkozás befejezése után, és még egyszer 3 hónappal a beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kinematikai elemzés
Időkeret: A beavatkozást közvetlenül megelőző 3 héten egyszer, a beavatkozás során minden második héten egyszer a kezelés kezdetén, a beavatkozás befejezését követő 3 héten egyszer, és a beavatkozás befejezését követő 3 hónapon belül még egyszer.
A kinematikai elemzés a felső végtagok mozgásminőségének 4 elemből álló mérőszáma egy mindennapi tevékenység során (Murphy et al., 2011). A mért tételek a mozgási idő (másodperc), a mozgás simasága (a mozgási egységek száma), a könyök csúcsszögsebessége (mm/s) és a maximális kompenzációs törzselmozdulás (cm).
A beavatkozást közvetlenül megelőző 3 héten egyszer, a beavatkozás során minden második héten egyszer a kezelés kezdetén, a beavatkozás befejezését követő 3 héten egyszer, és a beavatkozás befejezését követő 3 hónapon belül még egyszer.
Megtestesülési kérdőív
Időkeret: A beavatkozást közvetlenül megelőző 3 héten egyszer, a beavatkozás alatt hetente egyszer az ülés végén, a beavatkozás befejezését követő 3 héten egyszer, és a beavatkozás befejezését követő 3 hónapon belül még egyszer
Az érintett végtag észlelt megtestesülését egy 6 pontból álló kérdőívvel mérjük. Minden elem egy 0-tól (teljesen nem értek egyet) 7-ig (teljes mértékben egyetértésig) terjedő skálán van értékelve a cselekvőképesség megítélésére és az érintett végtag és a beavatkozás során használt virtuális végtag tulajdonjogának megítélésére vonatkozóan. Az összpontszám 0 és 42 között mozog.
A beavatkozást közvetlenül megelőző 3 héten egyszer, a beavatkozás alatt hetente egyszer az ülés végén, a beavatkozás befejezését követő 3 héten egyszer, és a beavatkozás befejezését követő 3 hónapon belül még egyszer
Termográfia
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozást megelőző 3 hétben egyszer, közvetlenül a beavatkozás befejezését követő 3 hétben egyszer és a beavatkozás befejezését követő 3 hónapban még egyszer
Az érintett és nem érintett végtagok közötti hőmérsékletkülönbséget (Celsius fokban) termográfiai kamerával mérjük. Az egészséges emberek végtagjai között elhanyagolható különbség van, míg a megváltozott testalkati érzés a hőmérséklet-különbség növekedését okozhatja (Moseley et al., 2008).
Közvetlenül a beavatkozást megelőző 3 hétben egyszer, közvetlenül a beavatkozás befejezését követő 3 hétben egyszer és a beavatkozás befejezését követő 3 hónapban még egyszer
Markolat erőssége
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt 3 héten keresztül, hetente egyszer a kezelés kezdetén a beavatkozás alatt (6 hét), 3 alkalommal 3 héten keresztül közvetlenül a beavatkozás befejezése után, és még egyszer 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
A tapadási szilárdságot (kg) kézi próbapadon mérjük.
Közvetlenül a beavatkozás előtt 3 héten keresztül, hetente egyszer a kezelés kezdetén a beavatkozás alatt (6 hét), 3 alkalommal 3 héten keresztül közvetlenül a beavatkozás befejezése után, és még egyszer 3 hónappal a beavatkozás befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ABILHAND
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozást megelőző 3 hétben egyszer, közvetlenül a beavatkozás befejezését követő 3 hétben egyszer és a beavatkozás befejezését követő 3 hónapban még egyszer
Az ABILHAND kérdőív, amely felméri az észlelt bimanuális felső végtagi képességeket (Penta et al., 2001). A krónikus stroke változat 23 tételt tartalmaz, amelyek 0-2-ig terjedő skálán vannak értékelve. Az összpontszám 0 és 46 között mozog.
Közvetlenül a beavatkozást megelőző 3 hétben egyszer, közvetlenül a beavatkozás befejezését követő 3 hétben egyszer és a beavatkozás befejezését követő 3 hónapban még egyszer
Stroke Impact Skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozást megelőző 3 hétben egyszer, közvetlenül a beavatkozás befejezését követő 3 hétben egyszer és a beavatkozás befejezését követő 3 hónapban még egyszer
A Stroke Impact Scale egy 60 elemből álló kérdőív, amely 9 területen méri fel az észlelt képességeket és funkcionalitást: erő, kézműködés, mindennapi tevékenységek, mobilitás, kommunikáció, érzelmek, memória és gondolkodás, valamint kommunikáció és cél, valamint felépülés (Duncan, et al., 2003). Minden tartomány lineárisan 0-100-ig terjed, ahol a 100 egészséges.
Közvetlenül a beavatkozást megelőző 3 hétben egyszer, közvetlenül a beavatkozás befejezését követő 3 hétben egyszer és a beavatkozás befejezését követő 3 hónapban még egyszer
Barthel Index
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozást megelőző 3 hétben egyszer, közvetlenül a beavatkozás befejezését követő 3 hétben egyszer és a beavatkozás befejezését követő 3 hónapban még egyszer
A Barthel-index egy 10 elemből álló kérdőív, amely a mindennapi tevékenységek önálló elvégzésének képességét méri fel (Mahoney et al., 1965). Minden elem 0 és 10 között van besorolva, a 10 pedig azt jelzi, hogy a feladatot segítség nélkül is elvégezheti. Az összpontszám 0 és 100 között mozog.
Közvetlenül a beavatkozást megelőző 3 hétben egyszer, közvetlenül a beavatkozás befejezését követő 3 hétben egyszer és a beavatkozás befejezését követő 3 hónapban még egyszer
Offline mintafelismerési pontosság
Időkeret: Heti 3 alkalommal a beavatkozás alatt (6 hét)
A beavatkozás során használt mintázatfelismerő rendszer az érintett kar mozgási kísérleteiből származó elektromiográfiás adatokkal inicializálódik. Az inicializálás végén a rendszer offline pontossága (százalékban) a helyes mozgás-előrejelzések számaként kerül kiszámításra, amikor a rendszer a rögzített adatok véletlenszerű mintájával jelenik meg. A pontszám 0 és 100 között mozog, a 100 pedig a tökéletes teljesítményt jelzi.
Heti 3 alkalommal a beavatkozás alatt (6 hét)
Célteljesítmény-ellenőrzési teljesítmény
Időkeret: Heti 3 alkalommal a beavatkozás alatt (6 hét)
A Target Achievement Control teszt egy 4 itemből álló mérőszám, amely felméri a résztvevő képességét a beavatkozás során használt rendszer irányítására (Simon et al., 2011). Egy virtuális végtag jelenik meg a képernyőn egy célhelyzettel, és a résztvevő megpróbálja irányítani a második virtuális végtagot fiziológiailag megfelelő izom-összehúzódások segítségével. A használt mérőszámok a következők: kiválasztási idő (ms), befejezési idő (ms), befejezési arány (százalék) és útvonal hatékonysága (%).
Heti 3 alkalommal a beavatkozás alatt (6 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chalmers University of Technology

Együttműködők

Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Max Ortiz Catalan, PHD, Chalmers University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BNL2019-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel