- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04154371
Virtuální realita řízená EMG ke zlepšení funkce horních končetin u pacientů s chronickou mrtvicí
Elektromyograficky řízená virtuální realita a vážné hraní pro zlepšení funkce horních končetin u pacientů s chronickou mrtvicí
Toto je designová studie s jediným předmětem, která má prozkoumat účinnost elektromyograficky řízené virtuální reality a vážné herní léčby na funkčnost horních končetin u pacientů ve fázi chronického zotavení po mrtvici.
Ošetření se skládá z 18 sezení, 3x týdně, každé 2 hodiny.
Hypotézou výzkumníka je, že tato léčba zlepší funkčnost horních končetin v naší studované populaci, tento výsledek bude měřen pomocí Fugl-Meyerových testů horních končetin (FMA-UE) a Action Research Arm Test (ARAT) a kinematické analýzy. Kromě toho očekáváme zvýšení síly postižené končetiny a zvýšení ztělesnění trénované horní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje cévní mozkovou příhodu jako rychle se rozvíjející klinické příznaky fokální nebo globální poruchy mozkových funkcí, se symptomy trvajícími déle než 24 hodin nebo vedoucími ke smrti a bez zjevné nevaskulární příčiny. Incidence mrtvice ve Švédsku je 300 případů na 100 000 obyvatel v roce, z nichž 200 trpí prvním výskytem mrtvice, což vede k 18 000 nových obětí mrtvice. Z nich asi 20 % zemře během prvního měsíce a asi 1/3 přeživších zůstane po 6–12 měsících výrazně invalidní.
Funkce horních končetin je po cévní mozkové příhodě poškozena přibližně u 70–80 % pacientů v akutní fázi au 40 % v chronické fázi. Toto postižení omezuje dobrovolné, dobře koordinované a efektivní pohyby, stejně jako úroveň aktivity a participace osoby v jejím sociálním a fyzickém prostředí. Toto dlouhodobé postižení také ovlivňuje kvalitu života. Zlepšená funkce horních končetin je jednou z navrhovaných oblastí pro výzkum pacienty, kteří přežili mrtvici.
Cíle
Primární cíl:
Zkoumejte účinnost rozšířené reality řízené elektromyografií a vážného hraní na funkčnost horních končetin u pacientů ve fázi chronického zotavování po mrtvici, měřte pomocí testů FMA-UE a ARAT
Sekundární cíle:
- Zkoumejte změny v kvalitě pohybu při provádění každodenního úkolu pomocí kinematické analýzy a vnímaných potíží v každodenních činnostech.
- Změřte, jak se po ošetření mění síla na postižené končetině. Změřte dynamometrem.
- Změřte pomocí tazatele ztělesnění, zda léčba provede nějaké změny na ztělesnění postižené končetiny.
- Termograficky změřte teplotní rozdíly kůže mezi postiženou a nepostiženou končetinou před a po ošetření.
Terciární cíle:
Terciálními cíli této studie je prozkoumat vliv tréninku na přesnost rozpoznávání vzorů na základě elektromyografie a skóre cílené kontroly úspěchu, změny v kinematice a změny v ABILHAND, Barthel index, svalový tonus a skóre pocitů v postižené končetině nad období zotavení.
Studovat design
Kritéria pro zařazení a vyloučení pro potenciální pacienty budou řešena na prvním měření. Základní měření začnou v 1. týdnu a v případě potřeby budou znovu posouzena kritéria pro zařazení a vyloučení.
Pacienti podstoupí design s jedním subjektem (A-B-A-FU). Fáze intervence jsou následující:
A (základní čára). 2-3 týdny bez zásahu s měřením prováděným jednou nebo dvakrát týdně, s minimálně 3 hodnoceními.
B (Intervence). 6 týdnů intervence třikrát týdně s měřením jednou týdně (18 sezení).
A (Zvrat). 2-3 týdny bez zásahu s měřením prováděným jednou nebo dvakrát týdně, s minimálně 3 hodnoceními.
FU (Navazující). Následná měření provedená po 3 měsících bez léčby.
Administrace léčby
Povrchové elektrody a sledovací značka se umístí na postiženou horní končetinu subjektu. Elektrody jsou umístěny na aktivních svalových místech podél postižené končetiny určené palpací. Pokud nelze určit žádná aktivní místa, elektrody se umístí spolu s hlavními svalovými skupinami bez ohledu na aktivaci. Elektrody jsou připevněny k elektromyografickému záznamovému zařízení a software pro získávání a zpracování signálu (BioPatRec) se používá k záznamu elektromyografických (EMG) signálů a zobrazení zpětné vazby. EMG signály jsou pozorovány a nejaktivnější umístění elektrod jsou dokumentována a používána pro další experimenty.
Subjekt by se měl pokusit provádět různé pohyby rukou a paží s končetinou indikovanou blízkou obrazovkou počítače, zatímco počítač zaznamenává EMG signály z paže (označované jako offline trénink). Při výběru pohybů by měly být vždy použity dvojice pohybů agonista-antagonista. Léčebná sezení by měla začínat vždy jedním párem pohybů a přecházet k vícenásobným a simultánním pohybům, jak léčba postupuje a pacienti se systémem lépe fungují.
Počítačový systém rozpozná různé pohyby, zatímco počítačový systém zaznamená úzce související EMG signály a provede zamýšlené pohyby subjektu pomocí počítačem simulované horní končetiny.
Subjekt pak použije dříve zaznamenané pohyby k ovládání končetiny simulované počítačem a pokusí se přizpůsobit polohy končetiny uvedené na obrazovce počítače. Systém bude měřit, jak rychle a jak efektivně subjekt dosáhne cílové pozice pomocí simulované kontroly cíleného cíleného dosažení končetin (TAC Test). Testy TAC budou zpočátku zahrnovat kontrolu nad jedním stupněm volnosti najednou, např. rotace zápěstí nebo pohyby otevřené/zavřené ruky. Jakmile pacient získá lepší kontrolu nad postiženou končetinou a naučí se systém používat, zvýší se obtížnost testů TAC přidáním dalších a současných pohybů.
Délka léčby:
Každá intervence by měla trvat přibližně dvě hodiny. Intervenční fáze studie bude trvat šest týdnů se třemi sezeními týdně, celkem 18 sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41701
- Chalmers University of Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost podepsat dokument informovaného souhlasu
- Detekovatelné svalové signály v postižené horní končetině.
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Skóre testu Montreal Cognitive Assessment alespoň 22
- Nejméně 6 měsíců po mrtvici
- Zažíváte slabost horních končetin, paralýzu nebo jinou ztrátu funkčnosti
- Mít skóre pod 50 ve Fugl-Meyerově hodnocení – skóre horních končetin
- Modifikované Ashworthovo skóre (0-5) méně než 3 body
- Umět komunikovat a dodržovat pokyny potřebné pro posouzení a dodržování intervence
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou nevidomí
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů
- Pacienti, kteří mají na pažích otevřené rány nebo jiné akutní komplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednoramenná nebo nerandomizovaná studie
Šest pacientů po cévní mozkové příhodě ve stádiu chronického zotavení dostane léčbu, při které je motorické provádění podporováno virtuální a rozšířenou realitou s využitím seriózních her řízených rozpoznáváním myoelektrických vzorů.
Cílem této léčby je zlepšení funkčnosti horních končetin.
|
Povrchové elektrody a sledovací značka se umístí na postiženou horní končetinu subjektu.
Elektrody jsou umístěny na aktivních svalových místech podél postižené končetiny určené palpací.
Elektrody jsou připojeny k elektromyografickému záznamovému zařízení a k záznamu EMG signálů a zobrazení zpětné vazby se používá software pro získávání a zpracování signálu.
Myoelektrické signály se používají k ovládání virtuální končetiny na obrazovce.
Intervence se skládá z různých kroků: virtuální realita, rozšířená realita a vážné hraní, které musí účastník ovládat svou svalovou aktivitou, zaznamenanou EMG, na postižené končetině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála horních končetin Fugl-Meyerova hodnocení
Časové okno: 3krát za 3 týdny bezprostředně před intervencí, jednou týdně na začátku sezení během intervence (6 týdnů), 3krát za 3 týdny bezprostředně po ukončení intervence a ještě jednou za 3 měsíce po ukončení intervence
|
Fugl-Meyerova část horní končetiny je 33-položkovým observačním měřítkem funkce horní končetiny (Fugl-Meyer, et al., 1975).
Každá položka je měřena na ordinální stupnici 0-2, přičemž 2 značí normální funkčnost.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-66.
|
3krát za 3 týdny bezprostředně před intervencí, jednou týdně na začátku sezení během intervence (6 týdnů), 3krát za 3 týdny bezprostředně po ukončení intervence a ještě jednou za 3 měsíce po ukončení intervence
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: 3krát za 3 týdny bezprostředně před intervencí, jednou týdně na začátku sezení během intervence (6 týdnů), 3krát za 3 týdny bezprostředně po ukončení intervence a ještě jednou za 3 měsíce po ukončení intervence
|
Action Research Arm Test je 19-položkové observační měření funkce horních končetin (Lyle, 1981).
Každá položka je měřena na ordinální stupnici 0-3, přičemž 3 označuje normální funkčnost.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-57.
|
3krát za 3 týdny bezprostředně před intervencí, jednou týdně na začátku sezení během intervence (6 týdnů), 3krát za 3 týdny bezprostředně po ukončení intervence a ještě jednou za 3 měsíce po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kinematická analýza
Časové okno: Jednou za 3 týdny bezprostředně před intervencí, jednou za dva týdny během intervence na začátku sezení, jednou za 3 týdny bezprostředně po ukončení intervence a ještě jednou za 3 měsíce po ukončení intervence
|
Kinematická analýza je 4-položkové měřítko kvality pohybu horní končetiny během každodenní životní aktivity (Murphy, et al., 2011).
Měřenými položkami jsou doba pohybu (sekundy), plynulost pohybu (počet jednotek pohybu), špičková úhlová rychlost lokte (mm za sekundu) a maximální kompenzační posunutí trupu (cm).
|
Jednou za 3 týdny bezprostředně před intervencí, jednou za dva týdny během intervence na začátku sezení, jednou za 3 týdny bezprostředně po ukončení intervence a ještě jednou za 3 měsíce po ukončení intervence
|
Dotazník o provedení
Časové okno: Jednou za 3 týdny bezprostředně před intervencí, jednou týdně během intervence na konci sezení, jednou za 3 týdny bezprostředně po ukončení intervence a ještě jednou 3 měsíce po ukončení intervence
|
Vnímané ztělesnění postižené končetiny bude měřeno 6-položkovým dotazníkem.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), pokud jde o vnímání agendy a vlastnictví jak postižené končetiny, tak virtuální končetiny použité během intervence.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-42.
|
Jednou za 3 týdny bezprostředně před intervencí, jednou týdně během intervence na konci sezení, jednou za 3 týdny bezprostředně po ukončení intervence a ještě jednou 3 měsíce po ukončení intervence
|
Termografie
Časové okno: Jednou za 3 týdny bezprostředně před intervencí, jednou za 3 týdny bezprostředně po ukončení intervence a ještě jednou za 3 měsíce po ukončení intervence
|
Teplotní rozdíl (ve stupních Celsia) mezi postiženou a nepostiženou končetinou bude měřen termografickou kamerou.
U zdravých lidí je zanedbatelný rozdíl mezi končetinami, zatímco pozměněný smysl pro vtělení může způsobit zvýšení teplotního rozdílu (Moseley, et al., 2008).
|
Jednou za 3 týdny bezprostředně před intervencí, jednou za 3 týdny bezprostředně po ukončení intervence a ještě jednou za 3 měsíce po ukončení intervence
|
Síla úchopu
Časové okno: 3krát za 3 týdny bezprostředně před intervencí, jednou týdně na začátku sezení během intervence (6 týdnů), 3krát za 3 týdny bezprostředně po ukončení intervence a ještě jednou za 3 měsíce po ukončení intervence
|
Síla sevření (kg) bude měřena ručním dynamometrem.
|
3krát za 3 týdny bezprostředně před intervencí, jednou týdně na začátku sezení během intervence (6 týdnů), 3krát za 3 týdny bezprostředně po ukončení intervence a ještě jednou za 3 měsíce po ukončení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ABILHAND
Časové okno: Jednou za 3 týdny bezprostředně před intervencí, jednou za 3 týdny bezprostředně po ukončení intervence a ještě jednou za 3 měsíce po ukončení intervence
|
Dotazník ABILHAND, který hodnotí vnímanou bimanuální schopnost horních končetin (Penta, et al., 2001).
Verze chronické mrtvice obsahuje 23 položek hodnocených na ordinální stupnici 0-2.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-46.
|
Jednou za 3 týdny bezprostředně před intervencí, jednou za 3 týdny bezprostředně po ukončení intervence a ještě jednou za 3 měsíce po ukončení intervence
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Jednou za 3 týdny bezprostředně před intervencí, jednou za 3 týdny bezprostředně po ukončení intervence a ještě jednou za 3 měsíce po ukončení intervence
|
Škála dopadu mrtvice je dotazník o 60 položkách, který hodnotí vnímanou schopnost a funkčnost v 9 oblastech: síla, funkce rukou, aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení a komunikace a účel a zotavení (Duncan, a kol., 2003).
Každá doména je lineárně škálována na skóre 0-100, přičemž 100 je zdravé.
|
Jednou za 3 týdny bezprostředně před intervencí, jednou za 3 týdny bezprostředně po ukončení intervence a ještě jednou za 3 měsíce po ukončení intervence
|
Barthelův index
Časové okno: Jednou za 3 týdny bezprostředně před intervencí, jednou za 3 týdny bezprostředně po ukončení intervence a ještě jednou za 3 měsíce po ukončení intervence
|
Barthelův index je 10položkový dotazník, který hodnotí schopnost samostatně vykonávat činnosti každodenního života (Mahoney, et al., 1965).
Každá položka je hodnocena mezi 0-10, přičemž 10 označuje schopnost provést úkol bez pomoci.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-100.
|
Jednou za 3 týdny bezprostředně před intervencí, jednou za 3 týdny bezprostředně po ukončení intervence a ještě jednou za 3 měsíce po ukončení intervence
|
Přesnost rozpoznávání vzoru offline
Časové okno: 3x týdně během zásahu (6 týdnů)
|
Systém rozpoznávání vzorů použitý při intervenci je inicializován elektromyografickými daty ze souborů pokusů o pohyby postižené paže.
Na konci inicializace se offline přesnost systému (v procentech) vypočítá jako počet správných predikcí pohybu, když je systému předložen náhodný vzorek zaznamenaných dat.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 znamená perfektní výkon.
|
3x týdně během zásahu (6 týdnů)
|
Target Achievement Control Performance
Časové okno: 3x týdně během zásahu (6 týdnů)
|
Test Target Achievement Control je 4-položková metrika, která hodnotí schopnost účastníka ovládat systém použitý v intervenci (Simon, et al., 2011).
Na obrazovce se zobrazí virtuální končetina s cílovou pozicí a účastník se pokusí ovládat druhou virtuální končetinu pomocí fyziologicky vhodných svalových kontrakcí.
Použité metriky jsou: čas výběru (ms), čas dokončení (ms), míra dokončení (procenta) a účinnost cesty (%).
|
3x týdně během zásahu (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Max Ortiz Catalan, PHD, Chalmers University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Socialstyrelsen, "Statistical Database: In-Patient Care Diagnosis." [Online]. Available: http://www.socialstyrelsen.se/statistics/statisticaldatabase/. [Accessed: 14-Jan-2018].
- Raffin E, Hummel FC. Restoring Motor Functions After Stroke: Multiple Approaches and Opportunities. Neuroscientist. 2018 Aug;24(4):400-416. doi: 10.1177/1073858417737486. Epub 2017 Nov 7.
- Miller ET, Easton KL. Perceived losses following stroke. Rehabil Nurs. 2000 Sep-Oct;25(5):192-5.
- Woodman P, Riazi A, Pereira C, Jones F. Social participation post stroke: a meta-ethnographic review of the experiences and views of community-dwelling stroke survivors. Disabil Rehabil. 2014;36(24):2031-43. doi: 10.3109/09638288.2014.887796. Epub 2014 Mar 6.
- Lang CE, Bland MD, Bailey RR, Schaefer SY, Birkenmeier RL. Assessment of upper extremity impairment, function, and activity after stroke: foundations for clinical decision making. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):104-14;quiz 115. doi: 10.1016/j.jht.2012.06.005. Epub 2012 Sep 10.
- M. Klocek, "Quality of life after stroke," in Health-Related Quality of Life in Cardiovascular Patients, 2013.
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Perez-Marcos D. Virtual reality experiences, embodiment, videogames and their dimensions in neurorehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 26;15(1):113. doi: 10.1186/s12984-018-0461-0.
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
- Woytowicz EJ, Rietschel JC, Goodman RN, Conroy SS, Sorkin JD, Whitall J, McCombe Waller S. Determining Levels of Upper Extremity Movement Impairment by Applying a Cluster Analysis to the Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity in Chronic Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):456-462. doi: 10.1016/j.apmr.2016.06.023. Epub 2016 Aug 9.
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Moseley GL, Olthof N, Venema A, Don S, Wijers M, Gallace A, Spence C. Psychologically induced cooling of a specific body part caused by the illusory ownership of an artificial counterpart. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 2;105(35):13169-73. doi: 10.1073/pnas.0803768105. Epub 2008 Aug 25.
- Alt Murphy M, Willen C, Sunnerhagen KS. Kinematic variables quantifying upper-extremity performance after stroke during reaching and drinking from a glass. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):71-80. doi: 10.1177/1545968310370748. Epub 2010 Sep 9.
- Penta M, Tesio L, Arnould C, Zancan A, Thonnard JL. The ABILHAND questionnaire as a measure of manual ability in chronic stroke patients: Rasch-based validation and relationship to upper limb impairment. Stroke. 2001 Jul;32(7):1627-34. doi: 10.1161/01.str.32.7.1627.
- Duncan PW, Bode RK, Min Lai S, Perera S; Glycine Antagonist in Neuroprotection Americans Investigators. Rasch analysis of a new stroke-specific outcome scale: the Stroke Impact Scale. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jul;84(7):950-63. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00035-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BNL2019-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .